Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Pouchitis

Dies ist eine prospektive, offene Pilotstudie, in der Patienten mit Symptomen einer akuten oder chronischen Pouchitis eine FMT-Therapie per Pouchoskopie erhalten.

Anzahl der Fächer:

In diese Studie sollen etwa 30 Patienten mit Pouchitis aufgenommen werden.

Auswahlkriterien für die FMT Group:

Sowohl akute als auch chronische Pouchitis kommen für eine Behandlung mit FMT infrage. Zu den Patienten, die für FMT in Frage kommen, gehören:

1. Patienten mit Proktokolektomie in der Anamnese mit Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) (mit endoskopisch und pathologisch bestätigter Pouchitis).
2. Gleichzeitige Therapien mit Mesalamin, Immunmodulatoren, Kortikosteroiden und biologischen Wirkstoffen dürfen während der Studie fortgesetzt werden.

Alle Patienten, die einen Beutel für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) haben, werden in einer Klinik für Gastroenterologie oder einer Klinik für kolorektale Chirurgie untersucht. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden während dieser regelmäßig geplanten Klinikbesuche identifiziert. Patienten, die Interesse bekunden, werden zu einem Treffen mit einem klinischen Forschungskoordinator eingeladen, der die Studie im Detail durchgeht und eine Einverständniserklärung einholt.

Vor dem FMT-Verfahren werden Stuhlproben auf Eizellen und Parasiten, C. difficile-Toxin und fäkales Calprotectin untersucht. Serumtests umfassen Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), antinukleäre Antikörper (ANA), vollständiges Blutbild, HIV, Screening auf Hepatitis A, B, C (Hep A IgM, Hep B Oberfläche). Antigen und Antikörper, Hep C-Antikörper) und Kreatinin. Acht Tage vor der Behandlung erhalten die Patienten eine 5-tägige Rifaximin-Kur, die 3 Tage vor der FMT-Behandlung abgesetzt wird.

Alle Patienten mit klinischem Verdacht auf Pouchitis werden einer Pouchoskopie unterzogen. Die Pouchoskopie (endoskopische Untersuchung des Pouchs) wird als Teil der Standardbehandlung für die Behandlung dieser Patienten angesehen. Alle Teilnehmer werden einer Pouchoskopie unterzogen und dies wird nicht als Studienverfahren betrachtet. Dies wird in den endoskopischen Einheiten am Mt. Zion, Parnassus und/oder Mission Bay durchgeführt. Während dieses Verfahrens findet bei Patienten in der FMT-Gruppe die Stuhltransplantation statt. Für FMT werden 250 ml FMT-Material (zuvor gesiebter Stuhl von OpenBiome) über das Endoskop verabreicht. Während jedes FMT-Verfahrens werden 3 Beutelbiopsien entnommen. Das Endoskop wird dann zurückgezogen und der Patient erholt sich gemäß Protokoll in der Endoskopieeinheit.

Alle Patienten, die sich einer FMT wegen Pouchitis unterzogen haben, werden am nächsten Tag angerufen, um sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Eine zweite FMT-Behandlung und ein Folgebesuch werden 4 Wochen nach dem ersten Eingriff geplant. Sechs Monate nach der ersten FMT-Behandlung wird eine Pouchoskopie mit 3 Pouch-Biopsien durchgeführt, um die Heilung zu überprüfen.

Eine Woche nach der zweiten FMT-Behandlung haben die Patienten die Möglichkeit, sich für eine 6-wöchige, einmal wöchentliche FMT-Kapseltherapie anzumelden, die bei einem einstündigen Klinikbesuch verabreicht wird. Patienten, die Kapseln erhalten, werden wie folgt angerufen, um sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung und danach alle drei Monate nach der Behandlung bis zu einer Dauer von 1 Jahr eine Stuhlprobe für insgesamt 6 Proben einzureichen. Zusätzlich werden Blutserumproben zu Studienbeginn und erneut 1 und 6 Monate nach dem FMT-Verfahren entnommen. Die Studienteilnehmer erhalten außerdem eine Patientenumfrage, um ihre klinischen Ergebnisse/Symptome vor der Behandlung und erneut 1 Monat nach Erhalt der Behandlung zu beurteilen. Darüber hinaus erhalten alle Patienten 24 Stunden, 1 Woche, 1 Monat und dann alle 3 Monate für 3 Jahre nach der FMT-Behandlung einen Telefonanruf.