Fecal Microbiota Transplant (FMT) for pouchitis

Dette er en prospektiv, åpen pilotstudie der pasienter med symptomer på akutt eller kronisk pouchitt vil motta FMT-behandling levert via pouchoskopi.

Antall emner:

Denne studien vil ta sikte på å inkludere omtrent 30 pasienter med pouchitt.

Kvalifikasjonskriterier for FMT Group:

Både akutt og kronisk pouchitt vil være kvalifisert for behandling med FMT. Pasienter som er kvalifisert for FMT vil inkludere:

1. Pasienter med proktokolektomi i anamnesen med Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) (med pouchitt bekreftet ved endoskopi og patologi.
2. Samtidig behandling med mesalamin, immunmodulatorer, kortikosteroider og biologiske midler vil få fortsette under studien.

Alle pasienter som har en pose for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil bli evaluert i gastroenterologisk klinikk eller kolorektal kirurgi. Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli identifisert under disse regelmessige planlagte klinikkbesøkene. Pasienter som viser interesse vil bli satt opp til et møte med en klinisk forskningskoordinator som vil gå gjennom studien i detalj og vil innhente informert samtykke.

Før FMT-prosedyren vil avføringsprøver bli kontrollert for egg og parasitter, C. difficile-toksin og fecal calprotectin. Serumtester vil inkludere erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), antinukleære antistoffer (ANA), fullstendig blodcelletall, HIV, screening for hepatitt A, B, C (hep A IgM, hep B overflate antigen og antistoff, Hep C antistoff), og kreatinin. Åtte dager før behandling vil pasientene ta en 5-dagers kur med rifaximin som seponeres 3 dager før FMT-behandling.

Alle pasienter med klinisk mistanke om pouchitt vil gjennomgå pouchoskopi. Pouchoscopy (endoskopisk evaluering av posen) anses som en del av standardbehandlingen for behandling av disse pasientene. Alle deltakere vil gjennomgå en pouchoskopi og dette vil ikke bli ansett som en studieprosedyre. Dette vil bli gjort i de endoskopiske enhetene ved Mt. Zion, Parnassus og/eller Mission Bay. Under denne prosedyren, for pasienter i FMT-gruppen, vil fekal transplantasjon finne sted. For FMT vil 250 cc FMT-materiale (tidligere screenet avføring fra OpenBiome) administreres via endoskopet. Under hver FMT-prosedyre vil det bli samlet inn 3 posebiopsier. Omfanget vil deretter bli trukket tilbake og pasienten vil komme seg i endoskopienheten i henhold til protokollen.

Alle pasienter som har gjennomgått FMT for pouchitt vil bli oppringt neste dag for å sikre at ingen uønskede hendelser har oppstått. En ny FMT-behandling og et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 4 uker etter den første prosedyren. En pouchoskopi med 3 pouch-biopsier vil bli utført 6 seks måneder etter den første FMT-behandlingen for å sjekke om det er helbredet.

En uke etter den andre FMT-behandlingen vil pasientene få muligheten til å melde seg på en 6 ukers, én gang per uke FMT-kapselbehandling som skal administreres ved et 1 times klinikkbesøk. Pasienter som mottar kapsler vil bli kalt til følgende for å sikre at ingen bivirkninger har oppstått.

Studiedeltakere vil bli bedt om å sende inn en avføringsprøve før behandling, en måned etter behandling og deretter hver tredje måned etter behandling i opptil 1 år med totalt 6 prøver. I tillegg vil blodserumprøver bli tatt ved baseline og igjen 1 og 6 måneder etter FMT-prosedyre. Studiedeltakere vil også bli administrert en pasientundersøkelse for å vurdere deres kliniske utfall/symptomer før behandling og igjen 1 måned etter at de har mottatt behandling. I tillegg vil alle pasienter få telefon 24 timer, 1 uke, 1 måned og deretter hver 3. måned i 3 år etter FMT-behandling.