Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w przypadku zapalenia zbiornika

Jest to prospektywne, otwarte badanie pilotażowe, w którym pacjenci z objawami ostrego lub przewlekłego zapalenia jelita grubego otrzymają terapię FMT dostarczaną za pomocą pouchoskopii.

Liczba przedmiotów:

Celem tego badania będzie włączenie około 30 pacjentów z zapaleniem zbiornika.

Kryteria kwalifikacyjne dla FMT Group:

Zarówno ostre, jak i przewlekłe zapalenie zbiornika będzie kwalifikować się do leczenia FMT. Pacjenci kwalifikujący się do FMT będą obejmować:

1. Pacjenci po proktokolektomii w wywiadzie z zespoleniem jelita krętego-odbytu (IPAA) (z zapaleniem jelita potwierdzonego endoskopowo i patologicznie.
2. Równoczesne terapie mesalaminą, immunomodulatorami, kortykosteroidami i lekami biologicznymi będą mogły być kontynuowane podczas badania.

Wszyscy pacjenci z kieszonką na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) będą oceniani w poradni gastroenterologicznej lub poradni chirurgii kolorektalnej. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną zidentyfikowani podczas tych regularnie zaplanowanych wizyt w klinice. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie, zostaną umówieni na spotkanie z koordynatorem badań klinicznych, który szczegółowo omówi badanie i uzyska świadomą zgodę.

Przed zabiegiem FMT próbki kału zostaną sprawdzone na obecność komórek jajowych i pasożytów, toksyny C. difficile i kalprotektyny w kale. Testy surowicy będą obejmować szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), pełną morfologię krwi, HIV, badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C (hep A IgM, hep B surface antygen i przeciwciało, przeciwciało Hep C) i kreatynina. Osiem dni przed rozpoczęciem leczenia pacjenci przyjmą 5-dniową kurację ryfaksyminą, którą należy przerwać na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia FMT.

Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem zapalenia zbiornika zostaną poddani badaniu pouchoskopii. Pouchoskopia (ocena endoskopowa kieszonki) jest uważana za część standardu opieki nad tymi pacjentami. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pouchoskopii i nie będzie to uważane za procedurę badawczą. Zostanie to zrobione w jednostkach endoskopowych na Górze Syjon, Parnasie i/lub Zatoce Misyjnej. Podczas tej procedury u pacjentów z grupy FMT nastąpi przeszczep kału. W przypadku FMT przez endoskop zostanie podane 250 cm3 materiału FMT (wcześniej przebadany stolec z OpenBiome). Podczas każdej procedury FMT zostaną pobrane 3 biopsje woreczków. Następnie endoskop zostanie wycofany, a pacjent wróci do zdrowia na oddziale endoskopii zgodnie z protokołem.

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli FMT z powodu zapalenia zbiornika, zostaną wezwani następnego dnia, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane. Drugi zabieg FMT i wizyta kontrolna zaplanowano 4 tygodnie po pierwszym zabiegu. Pouchoskopia z 3 biopsjami torebki zostanie przeprowadzona 6 sześć miesięcy po początkowym leczeniu FMT w celu sprawdzenia gojenia.

Tydzień po drugim zabiegu FMT pacjenci będą mieli możliwość zapisania się na 6-tygodniową terapię kapsułkami FMT raz w tygodniu, która będzie podawana podczas 1-godzinnej wizyty w klinice. Pacjenci otrzymujący kapsułki zostaną wezwani w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o przesłanie próbki kału przed leczeniem, miesiąc po leczeniu, a następnie co trzy miesiące po leczeniu przez okres do 1 roku, łącznie 6 próbek. Dodatkowo zostaną pobrane próbki surowicy krwi na początku badania oraz ponownie 1 i 6 miesięcy po zabiegu FMT. Uczestnikom badania zostanie również przeprowadzona ankieta pacjenta w celu oceny ich wyników klinicznych/objawów przed leczeniem i ponownie 1 miesiąc po otrzymaniu leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają telefon 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata po zabiegu FMT.