Fecal Microbiota Transplant (FMT) pussitulehdukseen

Tämä on tulevaisuuden avoin pilottitutkimus, jossa potilaat, joilla on akuutin tai kroonisen pussitulehduksen oireita, saavat FMT-hoitoa pussikoskopian kautta.

Aiheiden lukumäärä:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 30 potilasta, joilla on pussitulehdus.

FMT Groupin kelpoisuusehdot:

Sekä akuutti että krooninen pussitulehdus ovat kelvollisia FMT-hoitoon. FMT-potilaita ovat:

1. Potilaat, joilla on ollut proktokolektomia ja Ileal Pouch-Anal Anastomoosis (IPAA) (jolla on endoskopialla ja patologialla vahvistettu pussitulehdus.
2. Samanaikaisia ​​hoitoja mesalamiinilla, immunomodulaattoreilla, kortikosteroideilla ja biologisilla aineilla saa jatkaa tutkimuksen aikana.

Kaikki potilaat, joilla on tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) pussi, arvioidaan gastroenterologian klinikalla tai paksusuolenkirurgian klinikalla. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, tunnistetaan näiden säännöllisten klinikkakäyntien aikana. Potilaat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, järjestetään tapaamiseen kliinisen tutkimuksen koordinaattorin kanssa, joka käy läpi tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja saa tietoisen suostumuksen.

Ennen FMT-menettelyä ulostenäytteet tarkistetaan munasolujen ja loisten, C. difficile -toksiinin ja ulosteen kalprotektiinin varalta. Seerumitestit sisältävät punasolujen sedimentaationopeuden (ESR), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA), täydellisen verisolujen määrän, HIV:n, hepatiitti A, B, C (hep A IgM, hep B pinta) seulonnan antigeeni ja vasta-aine, hep C -vasta-aine) ja kreatiniini. Kahdeksan päivää ennen hoitoa potilaat saavat 5 päivän rifaksimiinikuurin, joka keskeytetään 3 päivää ennen FMT-hoitoa.

Kaikille potilaille, joilla on kliinistä epäilyä pussitulehduksesta, tehdään pussikoskopia. Pouchoskopiaa (pussin endoskopinen arviointi) pidetään osana näiden potilaiden hoidon standardihoitoa. Kaikille osallistujille tehdään puskoskopia, eikä sitä pidetä tutkimustoimenpiteenä. Tämä tehdään Siion-vuoren, Parnassuksen ja/tai Mission Bayn endoskooppisissa yksiköissä. Tämän toimenpiteen aikana FMT-ryhmän potilaille suoritetaan ulosteensiirto. FMT:tä varten 250 cc FMT-materiaalia (aiemmin seulottu OpenBiomen uloste) annetaan endoskoopin kautta. Jokaisen FMT-toimenpiteen aikana kerätään 3 pussibiopsiaa. Sen jälkeen skooppi vedetään pois ja potilas toipuu endoskopiayksikössä protokollan mukaisesti.

Kaikille potilaille, joille on tehty FMT pussitulehduksen vuoksi, soitetaan seuraavana päivänä varmistaakseen, ettei haittatapahtumia ole esiintynyt. Toinen FMT-hoito ja seurantakäynti ajoitetaan 4 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Pouchoskopia, jossa on 3 pussibiopsiaa, suoritetaan kuusi kuukautta ensimmäisen FMT-hoidon jälkeen paranemisen tarkistamiseksi.

Viikon kuluttua toisesta FMT-hoidosta potilaille annetaan mahdollisuus ilmoittautua 6 viikon kerran viikossa FMT-kapselihoitoon, joka annetaan 1 tunnin klinikkakäynnillä. Potilaita, jotka saavat kapseleita, kutsutaan seuraavasti varmistaakseen, ettei haittatapahtumia ole esiintynyt.

Tutkimukseen osallistujia pyydetään toimittamaan ulostenäyte ennen hoitoa, kuukausi hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi hoidon jälkeen enintään 1 vuoden ajan, yhteensä 6 näytettä. Lisäksi veriseeruminäytteet kerätään lähtötilanteessa ja uudelleen 1 ja 6 kuukauden kuluttua FMT-toimenpiteestä. Tutkimukseen osallistuneille suoritetaan myös potilastutkimus kliinisen tulosten/oireiden arvioimiseksi ennen hoitoa ja uudelleen kuukauden kuluttua hoidon saamisesta. Lisäksi kaikki potilaat saavat puhelun 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan FMT-hoidon jälkeen.