Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för pouchitis

Detta är en prospektiv, öppen pilotstudie där patienter med symtom på akut eller kronisk pouchit kommer att få FMT-behandling levererad via pouchoskopi.

Antal ämnen:

Denna studie kommer att syfta till att registrera cirka 30 patienter med pouchit.

Behörighetskriterier för FMT Group:

Både akut och kronisk pouchit kommer att vara berättigade till behandling med FMT. Patienter som är kvalificerade för FMT kommer att inkludera:

1. Patienter med anamnes på proktokolektomi med Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) (med pouchit bekräftad genom endoskopi och patologi.
2. Samtidiga terapier med mesalamin, immunmodulatorer, kortikosteroider och biologiska medel kommer att tillåtas fortsätta under studien.

Alla patienter som har en påse för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att utvärderas på gastroenterologisk klinik eller kolorektalkirurgisk klinik. Patienter som är kvalificerade för studien kommer att identifieras under dessa regelbundet schemalagda klinikbesök. Patienter som uttrycker intresse kommer att ställas in på ett möte med en klinisk forskningskoordinator som kommer att gå igenom studien i detalj och erhålla informerat samtycke.

Före FMT-proceduren kommer avföringsprover att kontrolleras för ägg och parasiter, C. difficile-toxin och fekalt kalprotektin. Serumtester kommer att inkludera erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), antinukleära antikroppar (ANA), fullständigt antal blodkroppar, HIV, screening för hepatit A, B, C (hep A IgM, hep B yta antigen och antikropp, Hep C-antikropp) och kreatinin. Åtta dagar före behandling kommer patienterna att ta en 5-dagars kur med rifaximin som avbryts 3 dagar före FMT-behandling.

Alla patienter med klinisk misstanke om pouchit kommer att genomgå pouchoskopi. Pouchoscopy (endoskopisk utvärdering av påsen) anses vara en del av standardvården för behandling av dessa patienter. Alla deltagare kommer att genomgå en pouchoskopi och detta kommer inte att betraktas som en studieprocedur. Detta kommer att göras i de endoskopiska enheterna vid Mt. Zion, Parnassus och/eller Mission Bay. Under denna procedur, för patienter i FMT-gruppen, kommer fekal transplantation att äga rum. För FMT kommer 250 cc FMT-material (tidigare screenad avföring från OpenBiome) att administreras via endoskopet. Under varje FMT-procedur kommer 3 påsebiopsier att samlas in. Omfattningen kommer sedan att dras tillbaka och patienten kommer att återhämta sig på endoskopienheten enligt protokoll.

Alla patienter som har genomgått FMT för pouchit kommer att kallas nästa dag för att säkerställa att inga biverkningar har inträffat. En andra FMT-behandling och ett uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 4 veckor efter det första ingreppet. En pouchoskopi med biopsier med tre påsar kommer att utföras 6 sex månader efter den första FMT-behandlingen för att kontrollera läkning.

En vecka efter den andra FMT-behandlingen kommer patienterna att ges möjlighet att anmäla sig till en 6 veckors, en gång i veckan FMT-kapselterapi som ska administreras vid ett 1 timmes klinikbesök. Patienter som får kapslar kommer att kallas följande för att säkerställa att inga biverkningar har inträffat.

Studiedeltagarna kommer att uppmanas att lämna in ett avföringsprov före behandling, en månad efter behandling och därefter var tredje månad efter behandling upp till 1 år i varaktighet för totalt 6 prover. Dessutom kommer blodserumprover att samlas in vid baslinjen och igen 1 och 6 månader efter FMT-proceduren. Studiedeltagare kommer också att administreras en patientundersökning för att bedöma sina kliniska resultat/symtom före behandling och igen 1 månad efter att de fått behandling. Dessutom kommer alla patienter att få ett telefonsamtal 24 timmar, 1 vecka, 1 månad och därefter var 3:e månad i 3 år efter FMT-behandling.