Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour la pouchite

Il s'agit d'une étude pilote prospective ouverte dans laquelle des patients présentant des symptômes de pochite aiguë ou chronique recevront une thérapie FMT administrée par pochoscopie.

Nombre de sujets :

Cette étude visera à recruter environ 30 patients atteints de pochite.

Critères d'éligibilité pour le groupe FMT :

Les pochites aiguës et chroniques seront éligibles au traitement par FMT. Les patients éligibles à la FMT comprendront :

1. Patients ayant des antécédents de proctocolectomie avec anastomose iléale poche-anale (IPAA) (avec pochite confirmée par endoscopie et pathologie.
2. Les thérapies concomitantes avec la mésalamine, les immunomodulateurs, les corticostéroïdes et les agents biologiques seront autorisées à se poursuivre pendant l'étude.

Tous les patients qui ont une poche pour les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) seront évalués à la clinique de gastroentérologie ou à la clinique de chirurgie colorectale. Les patients éligibles pour l'étude seront identifiés lors de ces visites régulières à la clinique. Les patients qui manifestent leur intérêt seront convoqués pour une rencontre avec un coordonnateur de la recherche clinique qui examinera en détail l'étude et obtiendra un consentement éclairé.

Avant la procédure FMT, des échantillons de selles seront vérifiés pour les ovules et les parasites, la toxine C. difficile et la calprotectine fécale. Les tests sériques comprendront la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la protéine C-réactive (CRP), les anticorps antinucléaires (ANA), la numération globulaire complète, le VIH, le dépistage de l'hépatite A, B, C (hep A IgM, hep B surface antigène et anticorps, anticorps de l'hépatite C) et créatinine. Huit jours avant le traitement, les patients suivront une cure de rifaximine de 5 jours qui sera interrompue 3 jours avant le traitement FMT.

Tous les patients chez qui on soupçonne cliniquement une pochite subiront une pochoscopie. La pouchoscopie (évaluation endoscopique de la poche) est considérée comme faisant partie de la norme de soins pour la prise en charge de ces patients. Tous les participants subiront une bagoscopie et cela ne sera pas considéré comme une procédure d'étude. Cela se fera dans les unités endoscopiques de Mt. Zion, Parnassus et/ou Mission Bay. Au cours de cette procédure, pour les patients du groupe FMT, la greffe fécale aura lieu. Pour la FMT, 250 cc de matériel FMT (selles précédemment criblées d'OpenBiome) seront administrés via l'endoscope. Au cours de chaque procédure FMT, 3 biopsies de poche seront collectées. L'endoscope sera alors retiré et le patient récupérera dans l'unité d'endoscopie selon le protocole.

Tous les patients qui ont subi une TMF pour pochite seront appelés le lendemain pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ne s'est produit. Un deuxième traitement FMT et une visite de suivi seront programmés 4 semaines après la procédure initiale. Une pochonoscopie avec 3 biopsies de poche sera effectuée 6 six mois après le traitement FMT initial pour vérifier la guérison.

Une semaine après le deuxième traitement FMT, les patients auront la possibilité de s'inscrire à une thérapie par capsule FMT de 6 semaines, une fois par semaine, à administrer lors d'une visite à la clinique d'une heure. Les patients qui reçoivent des gélules seront appelés comme suit pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ne s'est produit.

Les participants à l'étude seront invités à soumettre un échantillon de selles avant le traitement, un mois après le traitement, puis tous les trois mois après le traitement jusqu'à 1 an pour un total de 6 échantillons. De plus, des échantillons de sérum sanguin seront prélevés au départ et à nouveau 1 et 6 mois après la procédure FMT. Les participants à l'étude recevront également un sondage auprès des patients pour évaluer leurs résultats/symptômes cliniques avant le traitement et à nouveau 1 mois après avoir reçu le traitement. De plus, tous les patients recevront un appel téléphonique 24 heures, 1 semaine, 1 mois puis tous les 3 mois pendant 3 ans après le traitement FMT.