Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) Pouchitis kezelésére

Ez egy prospektív, nyílt kísérleti vizsgálat, amelyben az akut vagy krónikus pouchitis tüneteit mutató betegek tokoszkópiával FMT-terápiát kapnak.

Tantárgyak száma:

A vizsgálat célja körülbelül 30 tokgyulladásban szenvedő beteg bevonása.

Az FMT csoport alkalmassági feltételei:

Mind az akut, mind a krónikus pouchitis alkalmas lesz FMT-kezelésre. Az FMT-re jogosult betegek a következők:

1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében proktocolectomia szerepel ileális tok-anális anasztomózissal (IPAA) (endoszkópiával és patológiával igazolt pouchitissel).
2. A mezalaminnal, immunmodulátorokkal, kortikoszteroidokkal és biológiai szerekkel végzett egyidejű terápiák folytathatók a vizsgálat során.

Minden olyan beteget, akinek van gyulladásos bélbetegségre (IBD) szóló tasakja, kivizsgálják a gasztroenterológiai klinikán vagy a vastag- és végbélsebészeti klinikán. A vizsgálatra jogosult betegeket a rendszeres klinikai látogatások során azonosítják. Az érdeklődésüket kifejező betegeket egy klinikai kutatási koordinátorral való találkozóra hívják, aki részletesen áttekinti a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését kapja.

Az FMT eljárást megelőzően a székletmintákat megvizsgálják petesejtek és paraziták, C. difficile toxin és széklet kalprotektin szempontjából. A szérumtesztek magukban foglalják az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), a C-reaktív fehérjét (CRP), az antinukleáris antitesteket (ANA), a teljes vérsejtszámot, a HIV-t, a hepatitis A, B, C szűrését (hep A IgM, hep B felszíne). antigén és antitest, Hep C antitest) és kreatinin. Nyolc nappal a kezelés előtt a betegek 5 napos rifaximin kúrát vesznek, amelyet 3 nappal az FMT-kezelés előtt abba kell hagyni.

Minden betegnél, akinek klinikai gyanúja van pouchitisnek, pouchoszkópiának kell alávetni. A pouchoscopia (a tasak endoszkópos értékelése) az ilyen betegek kezelésének standard ellátásának része. Minden résztvevőt pouchoszkópiának vetnek alá, és ez nem tekinthető tanulmányi eljárásnak. Ez a Mt. Sion, a Parnassus és/vagy a Mission Bay endoszkópos egységeiben történik. Az eljárás során az FMT csoportba tartozó betegeknél a széklet átültetésre kerül sor. FMT esetén 250 cc FMT anyagot (korábban az OpenBiome-tól szűrt székletet) adnak be az endoszkópon keresztül. Minden FMT eljárás során 3 tasakos biopsziát vesznek. Ezt követően a szkóp kihúzódik, és a beteg az endoszkópos egységben a protokoll szerint felépül.

Minden olyan beteget, aki pouchitis miatt FMT-n estek át, másnap felhívják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem történt-e nemkívánatos esemény. A második FMT-kezelést és az utánkövető látogatást 4 héttel az első beavatkozás után tervezik. A kezdeti FMT-kezelés után 6 hónappal az első FMT-kezelés után 3 tasakos biopsziát tartalmazó tokszkópiát végeznek a gyógyulás ellenőrzésére.

Egy héttel a második FMT-kezelés után a betegek lehetőséget kapnak arra, hogy 6 hetes, heti egyszeri FMT kapszulaterápiára jelentkezzenek, amelyet egy 1 órás klinikai látogatás alkalmával adnak be. A kapszulákat kapó betegeket a következőképpen hívják, hogy megbizonyosodjanak arról, nem fordultak elő nemkívánatos események.

A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy adjanak be székletmintát a kezelés előtt, egy hónappal a kezelés után, majd ezt követően háromhavonta a kezelést követően legfeljebb 1 évig összesen 6 mintát. Ezenkívül vérszérummintákat vesznek a kiinduláskor, majd 1 és 6 hónappal az FMT eljárás után. A vizsgálatban részt vevők betegfelmérést is végeznek, hogy felmérjék klinikai kimenetelüket/tüneteiket a kezelés előtt, majd 1 hónappal a kezelés után. Ezen kívül minden beteg telefonhívást kap 24 órán keresztül, 1 héten, 1 hónapon keresztül, majd az FMT kezelés után 3 éven keresztül 3 havonta.