Trapianto di microbiota fecale (FMT) per pouchite

Questo è uno studio pilota prospettico in aperto in cui i pazienti con sintomi di pouchite acuta o cronica riceveranno la terapia FMT erogata tramite pouchoscopia.

Numero di soggetti:

Questo studio mirerà ad arruolare circa 30 pazienti con pouchite.

Criteri di ammissibilità per il gruppo FMT:

Sia la pouchite acuta che quella cronica saranno eleggibili per il trattamento con FMT. I pazienti idonei per FMT includeranno:

1. Pazienti con anamnesi di proctocolectomia con anastomosi ileale-anale (IPAA) (con pouchite confermata da endoscopia e patologia.
2. Le terapie concomitanti con mesalamina, immunomodulatori, corticosteroidi e agenti biologici potranno continuare durante lo studio.

Tutti i pazienti che hanno una sacca per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) saranno valutati nella clinica di gastroenterologia o nella clinica di chirurgia del colon-retto. I pazienti idonei per lo studio saranno identificati durante queste visite cliniche regolarmente programmate. I pazienti che manifestano interesse saranno fissati per un incontro con un coordinatore della ricerca clinica che esaminerà in dettaglio lo studio e otterrà il consenso informato.

Prima della procedura FMT, i campioni di feci verranno controllati per ovuli e parassiti, tossina C. difficile e calprotectina fecale. I test del siero includeranno la velocità di eritrosedimentazione (VES), la proteina C-reattiva (CRP), gli anticorpi antinucleari (ANA), la conta completa delle cellule del sangue, l'HIV, lo screening per l'epatite A, B, C (hep A IgM, hep B surface antigene e anticorpo, anticorpo Hep C) e creatinina. Otto giorni prima del trattamento, i pazienti assumeranno un ciclo di 5 giorni di rifaximina che verrà interrotto 3 giorni prima del trattamento FMT.

Tutti i pazienti con sospetto clinico di pouchite saranno sottoposti a pouchoscopia. La pouchoscopia (valutazione endoscopica della tasca) è considerata parte dello standard di cura per la gestione di questi pazienti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a pouchoscopia e questo non sarà considerato una procedura di studio. Questo sarà fatto nelle unità endoscopiche a Mt. Zion, Parnassus e/o Mission Bay. Durante questa procedura, per i pazienti nel gruppo FMT, avverrà il trapianto fecale. Per FMT, 250 cc di materiale FMT (feci precedentemente selezionate da OpenBiome) verranno somministrati tramite l'endoscopio. Durante ogni procedura FMT verranno raccolte 3 biopsie della sacca. L'ambito verrà quindi ritirato e il paziente si riprenderà nell'unità di endoscopia come da protocollo.

Tutti i pazienti sottoposti a FMT per pouchite saranno chiamati il ​​giorno successivo per assicurarsi che non si siano verificati eventi avversi. Un secondo trattamento FMT e una visita di follow-up saranno programmati 4 settimane dopo la procedura iniziale. Una pouchoscopia con 3 biopsie della tasca verrà condotta 6 sei mesi dopo il trattamento FMT iniziale per verificare la guarigione.

Una settimana dopo il secondo trattamento FMT, ai pazienti verrà data la possibilità di iscriversi a una terapia con capsule FMT di 6 settimane, una volta alla settimana da somministrare durante una visita clinica di 1 ora. I pazienti che ricevono capsule saranno chiamati quanto segue per assicurarsi che non si siano verificati eventi avversi.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di inviare un campione di feci prima del trattamento, un mese dopo il trattamento e successivamente ogni tre mesi dopo il trattamento fino a 1 anno di durata per un totale di 6 campioni. Inoltre, i campioni di siero di sangue saranno raccolti al basale e di nuovo 1 e 6 mesi dopo la procedura FMT. Ai partecipanti allo studio verrà inoltre somministrato un sondaggio sui pazienti per valutare i loro esiti/sintomi clinici prima del trattamento e di nuovo 1 mese dopo aver ricevuto il trattamento. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una telefonata 24 ore, 1 settimana, 1 mese e poi ogni 3 mesi per 3 anni dopo il trattamento FMT.