Fecale Microbiota-transplantatie (FMT) voor Pouchitis

Dit is een prospectieve, open-label pilotstudie waarin patiënten met symptomen van acute of chronische pouchitis FMT-therapie krijgen toegediend via pouchoscopie.

Aantal onderwerpen:

Deze studie zal ernaar streven om ongeveer 30 patiënten met pouchitis in te schrijven.

Geschiktheidscriteria voor FMT Group:

Zowel acute als chronische pouchitis komen in aanmerking voor behandeling met FMT. Patiënten die in aanmerking komen voor FMT zijn onder meer:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van proctocolectomie met Ileale Pouch-Anale Anastomose (IPAA) (met pouchitis bevestigd door endoscopie en pathologie.
2. Gelijktijdige therapieën met mesalamine, immunomodulatoren, corticosteroïden en biologische middelen mogen tijdens de studie worden voortgezet.

Alle patiënten met een pouch voor inflammatoire darmziekte (IBD) zullen worden beoordeeld in de gastro-enterologiekliniek of de colorectale chirurgiekliniek. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden geïdentificeerd tijdens deze regelmatig geplande kliniekbezoeken. Patiënten die interesse tonen, zullen worden ingepland voor een ontmoeting met een klinisch onderzoekscoördinator die de studie in detail zal bespreken en geïnformeerde toestemming zal verkrijgen.

Voorafgaand aan de FMT-procedure worden ontlastingsmonsters gecontroleerd op eicellen en parasieten, C. difficile-toxine en fecale calprotectine. Serumtesten omvatten de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP), antinucleaire antilichamen (ANA), volledig aantal bloedcellen, hiv, screening op hepatitis A, B, C (hep A IgM, hep B oppervlakte antigeen en antilichaam, Hep C-antilichaam) en creatinine. Acht dagen voor de behandeling zullen patiënten een kuur van 5 dagen met rifaximin nemen die 3 dagen voor de FMT-behandeling wordt stopgezet.

Alle patiënten met klinische verdenking op pouchitis zullen een pouchoscopie ondergaan. Pouchoscopie (endoscopische evaluatie van het zakje) wordt beschouwd als onderdeel van de standaardzorg voor de behandeling van deze patiënten. Alle deelnemers ondergaan een pouchoscopie en dit wordt niet als een studieprocedure beschouwd. Dit zal worden gedaan in de endoscopische afdelingen op Mt. Zion, Parnassus en/of Mission Bay. Tijdens deze procedure vindt voor patiënten in de FMT-groep de fecale transplantatie plaats. Bij FMT wordt 250 cc FMT-materiaal (eerder gescreende ontlasting van OpenBiome) toegediend via de endoscoop. Tijdens elke FMT-procedure worden 3 pouch-biopten afgenomen. De scoop wordt dan teruggetrokken en de patiënt herstelt volgens protocol op de endoscopie-afdeling.

Alle patiënten die FMT voor pouchitis hebben ondergaan, worden de volgende dag gebeld om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen zijn opgetreden. Een tweede FMT-behandeling en een vervolgbezoek worden 4 weken na de eerste ingreep gepland. Zes maanden na de initiële FMT-behandeling wordt een pouchoscopie met 3 pouch-biopten uitgevoerd om te controleren op genezing.

Een week na de tweede FMT-behandeling krijgen patiënten de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een FMT-capsuletherapie van 6 weken, eenmaal per week, toe te dienen tijdens een bezoek aan de kliniek van 1 uur. Patiënten die capsules krijgen, worden als volgt gebeld om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen zijn opgetreden.

Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om vóór de behandeling een ontlastingsmonster in te dienen, een maand na de behandeling en daarna elke drie maanden na de behandeling tot een duur van 1 jaar voor een totaal van 6 monsters. Bovendien zullen bloedserummonsters worden verzameld bij baseline en opnieuw 1 en 6 maanden na de FMT-procedure. Studiedeelnemers zullen ook een patiëntenenquête krijgen om hun klinische resultaten/symptomen te beoordelen voorafgaand aan de behandeling en opnieuw 1 maand na het ontvangen van de behandeling. Bovendien krijgen alle patiënten 24 uur, 1 week, 1 maand en vervolgens elke 3 maanden een telefoontje gedurende 3 jaar na de FMT-behandeling.