Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) при поухите

Это проспективное открытое пилотное исследование, в котором пациенты с симптомами острого или хронического поухита будут получать ТФМ-терапию с помощью резервуароскопии.

Количество предметов:

В это исследование будет включено около 30 пациентов с резервуарным илеитом.

Критерии приемлемости для FMT Group:

Как острый, так и хронический поухит подходят для лечения с помощью FMT. Пациенты, имеющие право на FMT, будут включать:

1. Пациенты с проктоколэктомией в анамнезе с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) (с поухитом, подтвержденным эндоскопией и патологией.
2. Одновременное лечение месаламинами, иммуномодуляторами, кортикостероидами и биологическими агентами будет разрешено продолжать во время исследования.

Все пациенты с подозрением на воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) будут обследованы в клинике гастроэнтерологии или в клинике колоректальной хирургии. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут выявлены во время этих регулярных плановых визитов в клинику. Пациентам, выразившим интерес, будет назначена встреча с координатором клинических исследований, который подробно изучит исследование и получит информированное согласие.

Перед процедурой FMT образцы стула будут проверены на наличие яиц и паразитов, токсина C. difficile и фекального кальпротектина. Анализы сыворотки будут включать скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), антиядерные антитела (АНА), общий анализ крови, ВИЧ, скрининг на гепатит А, В, С (гепатит А IgM, гепатит В поверхностный). антиген и антитело, антитело к гепатиту С) и креатинин. За восемь дней до лечения пациенты будут проходить 5-дневный курс рифаксимина, который прекращают за 3 дня до лечения FMT.

Всем пациентам с клиническим подозрением на резервуарный резервуар будет выполнена резервуароскопия. Поухоскопия (эндоскопическая оценка резервуара) считается частью стандарта лечения таких пациентов. Все участники пройдут мешоскопию, и это не будет считаться процедурой исследования. Это будет сделано в эндоскопических отделениях на горе Сион, Парнасе и/или Мишн Бэй. Во время этой процедуры для пациентов в группе FMT будет иметь место фекальная трансплантация. Для ТФМ через эндоскоп будет вводиться 250 куб. см материала ТФМ (ранее отобранного стула из OpenBiome). Во время каждой процедуры FMT будет взято 3 биопсии мешка. Затем эндоскоп извлекают, и пациент выздоравливает в отделении эндоскопии в соответствии с протоколом.

Все пациенты, перенесшие ТФМ по поводу поухита, будут вызваны на следующий день, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных явлений. Вторая процедура FMT и последующий визит будут назначены через 4 недели после первой процедуры. Пухоскопия с биопсией 3 мешочков будет проведена через шесть месяцев после первоначального лечения ТФМ для проверки заживления.

Через неделю после второй процедуры FMT пациентам будет предоставлена ​​возможность записаться на 6-недельную капсульную терапию FMT один раз в неделю, которая будет проводиться во время 1-часового визита в клинику. Пациенты, получающие капсулы, будут вызваны следующим образом, чтобы убедиться в отсутствии нежелательных явлений.

Участникам исследования будет предложено предоставить образец стула до лечения, через месяц после лечения, а затем после этого каждые три месяца после лечения продолжительностью до 1 года, всего 6 образцов. Кроме того, образцы сыворотки крови будут собираться на исходном уровне и снова через 1 и 6 месяцев после процедуры FMT. Участникам исследования также будет проведен опрос пациентов для оценки их клинических результатов/симптомов до лечения и снова через 1 месяц после лечения. Кроме того, всем пациентам будут звонить по телефону через 24 часа, 1 неделю, 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет после лечения FMT.