嚢炎に対する糞便微生物叢移植（FMT）

これは、急性または慢性嚢炎の症状を有する患者が嚢鏡検査を介して FMT 療法を受ける前向き非盲検パイロット研究です。

被験者数:

この研究は、約30人の嚢炎患者を登録することを目的としています。

FMT グループの適格基準:

急性および慢性嚢炎の両方が FMT による治療の対象となります。 FMTの対象となる患者には以下が含まれます：

1. -回腸嚢肛門吻合（IPAA）を伴う直腸結腸切除術の既往のある患者（内視鏡検査および病理学によって確認された嚢炎を伴う。
2. メサラミン、免疫調節剤、コルチコステロイドおよび生物学的薬剤による同時療法は、研究中継続することが許可されます。

炎症性腸疾患（IBD）のパウチを持っているすべての患者は、消化器内科クリニックまたは結腸直腸外科クリニックで評価されます。 研究に適格な患者は、これらの定期的なクリニック訪問中に特定されます。 関心を示した患者は、臨床研究コーディネーターとの面談に備えられます。コーディネーターは研究を詳細に調べ、インフォームド コンセントを取得します。

FMT手順の前に、糞便サンプルは、卵子と寄生虫、C.ディフィシル毒素、および糞便カルプロテクチンについてチェックされます。 血清検査には、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）、抗核抗体（ANA）、全血球数、HIV、A型、B型、C型肝炎のスクリーニング（hep A IgM、hep B表面抗原と抗体、Hep C 抗体)、およびクレアチニン。 治療の8日前に、患者はFMT治療の3日前に中止されるリファキシミンの5日間コースを受講します。

嚢炎の臨床的疑いがあるすべての患者は、嚢鏡検査を受けます。 Pouchoscopy (嚢の内視鏡検査) は、これらの患者の管理のための標準治療の一部と見なされます。 すべての参加者はパウチスコープ検査を受けますが、これは研究手順とは見なされません。 これは、マウント ザイオン、パルナッソス、および/またはミッション ベイの内視鏡ユニットで行われます。 この手順の間、FMT グループの患者には、糞便移植が行われます。 FMT の場合、250 cc の FMT 材料 (以前に OpenBiome からスクリーニングされた便) が内視鏡を介して管理されます。 各FMT手順中に、3つのパウチ生検が収集されます。 スコープはその後撤回され、患者はプロトコルに従って内視鏡ユニットで回復します。

嚢炎のためにFMTを受けたすべての患者は、翌日、有害事象が発生していないことを確認するために呼び出されます。 2 回目の FMT 治療とフォローアップの訪問は、最初の処置の 4 週間後に予定されます。 3回のパウチ生検を伴うパウチスコープ検査は、最初のFMT治療の6か月後に実施され、治癒を確認します。

2 回目の FMT 治療の 1 週間後、患者は 6 週間に 1 回の FMT カプセル療法に登録するオプションが与えられ、1 時間の診療所訪問で投与されます。 カプセルを受け取った患者は、有害事象が発生していないことを確認するために次のように呼ばれます。

研究参加者は、治療前、治療後 1 か月、その後は治療後 3 か月ごとに最大 1 年間、合計 6 サンプルの糞便サンプルを提出するよう求められます。 さらに、血清サンプルはベースラインで収集され、FMT手順の1か月後と6か月後に再び収集されます。 研究参加者はまた、患者調査を受けて、治療前と治療後1か月で臨床転帰/症状を評価します。 さらに、すべての患者は、FMT 治療後 3 年間、24 時間、1 週間、1 か月、その後 3 か月ごとに電話を受けます。