낭염에 대한 분변 미생물 이식(FMT)
이것은 급성 또는 만성 주머니염 증상이 있는 환자가 주머니경 검사를 통해 전달되는 FMT 요법을 받는 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 연구자들은 FMT가 낭염 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이라는 가설을 세웠습니다. 우리의 목표:
- 분변 미생물 이식으로 낭염 증상을 성공적으로 치료할 수 있는지 확인합니다.
- 대변 미생물 이식에 의한 치료 후 회장 주머니의 내시경적 외관이 개선되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 또는 만성 주머니염 증상이 있는 환자가 주머니경 검사를 통해 전달되는 FMT 요법을 받는 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.
과목 수:
이 연구는 약 30명의 낭염 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
FMT 그룹의 자격 기준:
급성 및 만성 낭염 모두 FMT로 치료할 수 있습니다. FMT 대상 환자는 다음과 같습니다.
- Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA)를 동반한 직장결장절제술 병력이 있는 환자(내시경 및 병리학으로 확인된 낭염 포함).
- 메살라민, 면역조절제, 코르티코스테로이드 및 생물학적 제제를 사용한 동시 요법이 연구 동안 계속되도록 허용될 것이다.
염증성 장 질환(IBD)에 대한 주머니가 있는 모든 환자는 위장병 클리닉 또는 대장 수술 클리닉에서 평가됩니다. 연구에 적격인 환자는 이러한 정기적으로 예정된 클리닉 방문 중에 식별됩니다. 관심을 표명하는 환자는 임상 연구 코디네이터와의 회의를 통해 연구를 자세히 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
FMT 시술 전에 대변 샘플에서 난자와 기생충, C. 디피실 독소 및 분변 칼프로텍틴을 확인합니다. 혈청 검사에는 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 항핵 항체(ANA), 전체 혈구 수, HIV, A형, B형, C형 간염 선별검사(A형 간염 IgM, B형 간염 표면 항원 및 항체, Hep C 항체) 및 크레아티닌. 치료 8일 전, 환자는 FMT 치료 3일 전에 중단된 리팍시민의 5일 코스를 취할 것입니다.
파우치염에 대한 임상적 의심이 있는 모든 환자는 파우치내시경 검사를 받게 됩니다. Pouchoscopy (주머니의 내시경 평가)는 이러한 환자 관리를 위한 표준 치료의 일부로 간주됩니다. 모든 참가자는 주머니경 검사를 받게 되며 이는 연구 절차로 간주되지 않습니다. 이것은 Mt. Zion, Parnassus 및/또는 Mission Bay의 내시경 장치에서 수행됩니다. 이 과정에서 FMT 그룹 환자의 경우 대변 이식이 이루어집니다. FMT의 경우 250cc의 FMT 물질(이전에 OpenBiome에서 스크리닝한 대변)이 내시경을 통해 투여됩니다. 각 FMT 절차 동안 3개의 파우치 생검이 수집됩니다. 그런 다음 범위가 철회되고 환자는 프로토콜에 따라 내시경 장치에서 회복됩니다.
낭염으로 FMT를 받은 모든 환자는 부작용이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 다음날 전화를 겁니다. 두 번째 FMT 치료 및 후속 방문은 첫 시술 후 4주 후에 예정됩니다. 치유를 확인하기 위해 최초 FMT 치료 후 6개월 후에 3개의 파우치 생검을 포함한 파우치경 검사를 실시할 것입니다.
두 번째 FMT 치료 1주 후, 환자는 1시간 클리닉 방문 시 투여되는 6주, 주당 1회 FMT 캡슐 요법에 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 캡슐을 받는 환자는 부작용이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 다음과 같이 전화를 겁니다.
연구 참가자는 치료 전, 치료 1개월 후, 치료 후 3개월마다 최대 1년 동안 총 6개의 대변 샘플을 제출하도록 요청받을 것입니다. 또한 혈청 샘플은 FMT 시술 후 기준선과 1개월 및 6개월 후에 다시 수집됩니다. 연구 참가자는 또한 치료 전과 치료를 받은 후 1개월 후에 임상 결과/증상을 평가하기 위해 환자 설문 조사를 실시합니다. 또한 모든 환자는 FMT 치료 후 3년 동안 24시간, 1주, 1개월, 그 후 3개월마다 전화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 및 만성 낭염 모두 FMT로 치료할 수 있습니다. FMT 대상 환자는 다음과 같습니다.
- 내시경 및 병리학으로 확인된 낭염이 있는 IPAA로 직장결장절제술 병력이 있는 환자.
- 메살라민, 면역조절제, 코르티코스테로이드 및 생물학적 제제를 사용한 동시 요법이 연구 동안 계속되도록 허용될 것이다.
제외 기준:
- 임신한 여성 환자.
- 심각한 면역억제 환자(절대 호중구 수 < 1000 또는 CD4 수 < 200).
- 회장 크론병 진단을 받은 환자.
- 치료되지 않은 장 감염 환자.
- 누공병 환자.
- 위마비 또는 삼킴곤란이 있는 환자는 주간 캡슐 투여를 허용하는 연구 부문에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT를 받는 주머니염 환자
OpenBiome에서 공급된 생물학적 활성 인간 배설물을 받는 낭염 환자. 의사는 내시경을 통해 50-60mL의 분량으로 배설물 현탁액 250mL를 투여합니다.
재료는 가장 근접한 삽입 지점으로 전달됩니다.
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분변 미생물 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭염의 임상적 개선
기간: 4 주
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낭염의 임상적 개선을 평가하기 위해 환자는 부작용이 발생하지 않았는지 확인하고 환자 증상을 평가하기 위해 FMT 치료 후 4주 동안 클리닉 방문 일정을 잡을 것입니다. 환자는 또한 FMT 치료의 효능을 평가하기 위해 치료 전후에 설문 조사를 완료합니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 치유
기간: 6 개월
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파우치 내시경을 반복하여 결정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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