Trasplante de microbiota fecal (FMT) para la reservoritis

Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta en el que los pacientes con síntomas de reservoritis aguda o crónica recibirán terapia FMT administrada mediante reservorioscopia.

Número de sujetos:

Este estudio tendrá como objetivo inscribir a aproximadamente 30 pacientes con reservoritis.

Criterios de elegibilidad para el Grupo FMT:

Tanto la reservoritis aguda como la crónica serán elegibles para el tratamiento con FMT. Los pacientes elegibles para FMT incluirán:

1. Pacientes con antecedentes de proctocolectomía con anastomosis ileoanal de reservorio (IPAA) (con reservoritis confirmada por endoscopia y patología.
2. Se permitirá que continúen las terapias concurrentes con mesalamina, inmunomoduladores, corticosteroides y agentes biológicos durante el estudio.

Todos los pacientes que tengan una bolsa para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) serán evaluados en la clínica de gastroenterología o en la clínica de cirugía colorrectal. Los pacientes que son elegibles para el estudio serán identificados durante estas visitas clínicas programadas regularmente. A los pacientes que expresen interés se les programará una reunión con un coordinador de investigación clínica que revisará el estudio en detalle y obtendrá el consentimiento informado.

Antes del procedimiento FMT, se analizarán las muestras de heces en busca de huevos y parásitos, toxina C. difficile y calprotectina fecal. Las pruebas de suero incluirán la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP), anticuerpos antinucleares (ANA), hemograma completo, VIH, detección de hepatitis A, B, C (hep A IgM, hep B superficie antígeno y anticuerpo, anticuerpo Hep C) y creatinina. Ocho días antes del tratamiento, los pacientes tomarán un ciclo de rifaximina de 5 días que se suspenderá 3 días antes del tratamiento con FMT.

A todos los pacientes con sospecha clínica de reservoritis se les realizará una reservoscopía. La reservorioscopia (evaluación endoscópica de la bolsa) se considera parte del estándar de atención para el manejo de estos pacientes. Todos los participantes se someterán a una reservorio y esto no se considerará un procedimiento de estudio. Esto se hará en las unidades de endoscopia en Mt. Zion, Parnassus y/o Mission Bay. Durante este procedimiento, para los pacientes del grupo FMT, se realizará el trasplante fecal. Para FMT, se administrarán 250 cc de material FMT (heces previamente analizadas de OpenBiome) a través del endoscopio. Durante cada procedimiento de FMT, se recolectarán 3 biopsias de bolsa. Luego se retirará el endoscopio y el paciente se recuperará en la unidad de endoscopia según el protocolo.

Todos los pacientes que se hayan sometido a FMT por reservoritis serán llamados al día siguiente para asegurarse de que no hayan ocurrido eventos adversos. Se programará un segundo tratamiento FMT y una visita de seguimiento 4 semanas después del procedimiento inicial. Se realizará una bolsa con 3 biopsias de la bolsa 6 seis meses después del tratamiento FMT inicial para verificar la cicatrización.

Una semana después del segundo tratamiento con FMT, los pacientes tendrán la opción de inscribirse en una terapia de cápsulas de FMT de 6 semanas, una vez por semana, que se administrará en una visita clínica de 1 hora. Se llamará a los pacientes que reciban cápsulas de la siguiente manera para asegurarse de que no se hayan producido eventos adversos.

Se les pedirá a los participantes del estudio que envíen una muestra de heces antes del tratamiento, un mes después del tratamiento y luego cada tres meses después del tratamiento hasta 1 año de duración para un total de 6 muestras. Además, se recolectarán muestras de suero sanguíneo al inicio y nuevamente 1 y 6 meses después del procedimiento FMT. A los participantes del estudio también se les administrará una encuesta de pacientes para evaluar sus resultados/síntomas clínicos antes del tratamiento y nuevamente 1 mes después de recibir el tratamiento. Además, todos los pacientes recibirán una llamada telefónica las 24 horas, 1 semana, 1 mes y luego cada 3 meses durante 3 años después del tratamiento FMT.