Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for pouchitis

Dette er et prospektivt, åbent pilotstudie, hvor patienter med symptomer på akut eller kronisk pouchitis vil modtage FMT-terapi leveret via pouchoskopi.

Antal emner:

Denne undersøgelse vil sigte mod at inkludere ca. 30 patienter med pouchitis.

Kvalifikationskriterier for FMT Group:

Både akut og kronisk pouchitis vil være berettiget til behandling med FMT. Patienter, der er kvalificerede til FMT vil omfatte:

1. Patienter med proctokolektomi i anamnesen med Ileal Pouch-Anal Anastomosis (IPAA) (med pouchitis bekræftet ved endoskopi og patologi.
2. Samtidige behandlinger med mesalamin, immunmodulatorer, kortikosteroider og biologiske midler vil få lov til at fortsætte under undersøgelsen.

Alle patienter, der har en pose for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), vil blive evalueret på en gastroenterologisk klinik eller en kolorektal kirurgisk klinik. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive identificeret under disse regelmæssige planlagte klinikbesøg. Patienter, der udtrykker interesse, vil blive sat til et møde med en klinisk forskningskoordinator, som vil gennemgå undersøgelsen i detaljer og indhente informeret samtykke.

Før FMT-proceduren vil afføringsprøver blive kontrolleret for æg og parasitter, C. difficile-toksin og fækal calprotectin. Serumtests vil omfatte erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Anti-nukleære antistoffer (ANA), komplet blodcelletal, HIV, screening for hepatitis A, B, C (hep A IgM, hep B overflade antigen og antistof, Hep C-antistof) og kreatinin. Otte dage før behandling vil patienterne tage en 5-dages kur med rifaximin, som seponeres 3 dage før FMT-behandling.

Alle patienter med klinisk mistanke om pouchitis vil gennemgå pouchoskopi. Pouchoskopi (endoskopisk evaluering af posen) betragtes som en del af standardbehandlingen til behandling af disse patienter. Alle deltagere vil gennemgå en pouchoskopi, og dette vil ikke blive betragtet som en undersøgelsesprocedure. Dette vil blive gjort i de endoskopiske enheder ved Mt. Zion, Parnassus og/eller Mission Bay. Under denne procedure, for patienter i FMT-gruppen, vil den fækale transplantation finde sted. Til FMT vil 250 cc FMT-materiale (tidligere screenet afføring fra OpenBiome) blive administreret via endoskopet. Under hver FMT-procedure vil der blive indsamlet 3 posebiopsier. Derefter vil skopet blive trukket tilbage, og patienten vil komme sig i endoskopienheden i henhold til protokol.

Alle patienter, der har gennemgået FMT for pouchitis, vil blive tilkaldt næste dag for at sikre, at der ikke er opstået bivirkninger. En anden FMT-behandling og et opfølgningsbesøg vil blive planlagt 4 uger efter den indledende procedure. En pouchoskopi med 3 pouch-biopsier vil blive udført 6 seks måneder efter den indledende FMT-behandling for at tjekke for heling.

En uge efter den anden FMT-behandling vil patienter få mulighed for at tilmelde sig en 6-ugers FMT-kapselbehandling én gang om ugen, som skal administreres ved et 1 times klinikbesøg. Patienter, der modtager kapsler, vil blive kaldt følgende for at sikre, at der ikke er opstået bivirkninger.

Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsende en afføringsprøve før behandling, en måned efter behandling og derefter hver tredje måned efter behandling i op til 1 år af i alt 6 prøver. Derudover vil blodserumprøver blive indsamlet ved baseline og igen 1 og 6 måneder efter FMT-proceduren. Studiedeltagere vil også blive administreret en patientundersøgelse for at vurdere deres kliniske resultater/symptomer før behandling og igen 1 måned efter at have modtaget behandling. Derudover vil alle patienter modtage et telefonopkald 24 timer, 1 uge, 1 måned og derefter hver 3. måned i 3 år efter FMT-behandling.