Transplante de microbiota fecal (FMT) para bolsite
Este é um estudo piloto prospectivo e aberto no qual pacientes com sintomas de bolsite aguda ou crônica receberão terapia de FMT por meio de bolsoscopia. Os investigadores levantam a hipótese de que o FMT é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com bolsite. Nossos objetivos nossos:
- Determinar se os sintomas de bolsite podem ser tratados com sucesso por Transplante Microbiano Fecal.
- Determinar se a aparência endoscópica da bolsa ileal melhora após o tratamento por Transplante Microbiano Fecal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo e aberto no qual pacientes com sintomas de bolsite aguda ou crônica receberão terapia de FMT por meio de bolsoscopia.
Número de assuntos:
Este estudo terá como objetivo inscrever aproximadamente 30 pacientes com bolsite.
Critérios de Elegibilidade para o Grupo FMT:
Tanto a bolsite aguda quanto a crônica serão elegíveis para tratamento com FMT. Os pacientes elegíveis para FMT incluirão:
- Pacientes com história de proctocolectomia com Anastomose Bolsa-Anal Ileal (IPAA) (com bolsite confirmada por endoscopia e patologia.
- As terapias concomitantes com mesalamina, imunomoduladores, corticosteróides e agentes biológicos poderão continuar durante o estudo.
Todos os pacientes que possuem bolsa para Doença Inflamatória Intestinal (DII) serão avaliados em clínica de Gastroenterologia ou clínica de cirurgia Colorretal. Os pacientes elegíveis para o estudo serão identificados durante essas visitas clínicas agendadas regularmente. Os pacientes que manifestarem interesse serão marcados para uma reunião com um coordenador de pesquisa clínica, que examinará o estudo em detalhes e obterá o consentimento informado.
Antes do procedimento FMT, as amostras de fezes serão verificadas quanto a ovos e parasitas, toxina C. difficile e calprotectina fecal. Os testes séricos incluirão taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa (CRP), anticorpos antinucleares (ANA), hemograma completo, HIV, triagem para hepatite A, B, C (hep A IgM, hep B superfície antígeno e anticorpo, anticorpo Hep C) e creatinina. Oito dias antes do tratamento, os pacientes farão um tratamento de 5 dias com rifaximina, que será interrompido 3 dias antes do tratamento com FMT.
Todos os pacientes com suspeita clínica de bolsite serão submetidos à bolsoscopia. A bolsacopia (avaliação endoscópica da bolsa) é considerada parte do tratamento padrão para o manejo desses pacientes. Todos os participantes serão submetidos a uma pouchoscopia e isso não será considerado um procedimento do estudo. Isso será feito nas unidades endoscópicas em Mt. Zion, Parnassus e/ou Mission Bay. Durante este procedimento, para os pacientes do grupo FMT, será realizado o transplante fecal. Para FMT, 250 cc de material FMT (fezes previamente triadas da OpenBiome) serão administrados através do endoscópio. Durante cada procedimento FMT, serão coletadas 3 biópsias de bolsa. O escopo será então retirado e o paciente se recuperará na unidade de endoscopia conforme o protocolo.
Todos os pacientes que se submeteram a FMT para bolsite serão chamados no dia seguinte para garantir que nenhum evento adverso tenha ocorrido. Um segundo tratamento FMT e uma visita de acompanhamento serão agendados 4 semanas após o procedimento inicial. Uma bolsoscopia com 3 bolsas de biópsias será realizada 6 seis meses após o tratamento inicial com FMT para verificar a cicatrização.
Uma semana após o segundo tratamento com FMT, os pacientes terão a opção de se inscrever em uma terapia de cápsula FMT de 6 semanas, uma vez por semana, a ser administrada em uma visita clínica de 1 hora. Os pacientes que recebem cápsulas serão chamados da seguinte forma para garantir que nenhum evento adverso tenha ocorrido.
Os participantes do estudo serão solicitados a enviar uma amostra de fezes antes do tratamento, um mês após o tratamento e depois disso a cada três meses após o tratamento até 1 ano de duração para um total de 6 amostras. Além disso, amostras de soro sanguíneo serão coletadas no início e novamente 1 e 6 meses após o procedimento FMT. Os participantes do estudo também receberão uma pesquisa com os pacientes para avaliar seus resultados/sintomas clínicos antes do tratamento e novamente 1 mês após receberem o tratamento. Além disso, todos os pacientes receberão um telefonema 24 horas, 1 semana, 1 mês e depois a cada 3 meses por 3 anos após o tratamento com FMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Division of Gastroenterology at Mount Zion
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tanto a bolsite aguda quanto a crônica serão elegíveis para tratamento com FMT. Os pacientes elegíveis para FMT incluirão:
- Pacientes com história de proctocolectomia com IPAA com bolsite confirmada por endoscopia e patologia.
- As terapias concomitantes com mesalamina, imunomoduladores, corticosteróides e agentes biológicos poderão continuar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
- Pacientes com imunossupressão grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000 ou contagem de CD4 < 200).
- Pacientes com diagnóstico de Doença de Crohn ileal.
- Pacientes com infecção entérica não tratada.
- Pacientes com doença fistulizante.
- Pacientes com gastroparesia ou disfagia não serão elegíveis para o braço do estudo que permite a administração de cápsulas semanais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com bolsite recebendo FMT
Pacientes com pouquite recebendo material fecal humano biologicamente ativo proveniente da OpenBiome. O médico administrará 250 mL da suspensão fecal em alíquotas de 50-60 mL através do endoscópio.
O material será entregue no ponto de inserção mais proximal.
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Transplante de microbiota fecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica da bolsite
Prazo: 4 semanas
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A fim de avaliar a melhora clínica da bolsite, os pacientes serão agendados para uma visita clínica de tratamento de 4 semanas pós-FMT para garantir que nenhum evento adverso tenha ocorrido e para avaliar os sintomas do paciente. Os pacientes também preencherão uma pesquisa antes e depois do tratamento para avaliar a eficácia do tratamento com FMT. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da mucosa
Prazo: 6 meses
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repita a bolsaoscopia para determinar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-15859
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