Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro pouchitidu

Jedná se o prospektivní, otevřenou pilotní studii, ve které budou pacienti s příznaky akutní nebo chronické pouchitidy dostávat terapii FMT pomocí pouchoskopie.

Počet předmětů:

Tato studie bude mít za cíl zapsat přibližně 30 pacientů s pouchitidou.

Kritéria způsobilosti pro skupinu FMT:

Jak akutní, tak chronická pouchitida budou způsobilé pro léčbu pomocí FMT. Mezi pacienty způsobilé pro FMT patří:

1. Pacienti s anamnézou proktokolektomie s ileální pouch-anální anastomózou (IPAA) (s pouchitidou potvrzenou endoskopií a patologií).
2. Během studie bude povoleno pokračovat v souběžné terapii mesalaminem, imunomodulátory, kortikosteroidy a biologickými látkami.

Všichni pacienti, kteří mají vak pro zánětlivé onemocnění střev (IBD), budou vyšetřeni na gastroenterologické klinice nebo klinice kolorektální chirurgie. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou identifikováni během těchto pravidelně naplánovaných klinických návštěv. Pacienti, kteří projeví zájem, budou připraveni na schůzku s koordinátorem klinického výzkumu, který podrobně projde studii a získá informovaný souhlas.

Před výkonem FMT budou vzorky stolice zkontrolovány na přítomnost vajíček a parazitů, toxinu C. difficile a fekálního kalprotektinu. Sérové ​​testy budou zahrnovat sedimentaci erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), antinukleární protilátky (ANA), kompletní krevní obraz, HIV, screening na hepatitidu A, B, C (hepatitida A IgM, povrch hep B antigen a protilátka, protilátka Hep C) a kreatinin. Osm dní před léčbou pacienti podstoupí 5denní kúru rifaximinu, která se přeruší 3 dny před léčbou FMT.

Všichni pacienti s klinickým podezřením na pouchitidu podstoupí pouchoskopii. Pouchoskopie (endoskopické vyšetření vaku) je považována za součást standardní péče o léčbu těchto pacientů. Všichni účastníci podstoupí pouchoskopii, která nebude považována za studijní postup. To bude provedeno v endoskopických jednotkách na Mt. Zion, Parnassus a/nebo Mission Bay. Během tohoto postupu u pacientů ve skupině FMT proběhne fekální transplantace. Pro FMT bude endoskopem podáno 250 cm3 materiálu FMT (dříve vyšetřovaná stolice od OpenBiome). Během každé FMT procedury budou odebrány 3 sáčkové biopsie. Poté bude sonda vyjmuta a pacient se zotaví na endoskopické jednotce podle protokolu.

Všichni pacienti, kteří podstoupili FMT kvůli pouchitidě, budou zavoláni následující den, aby se zajistilo, že nenastanou žádné nežádoucí účinky. Druhé ošetření FMT a následná návštěva budou naplánovány 4 týdny po počátečním postupu. Pouchoskopie se 3 biopsiemi sáčku bude provedena 6 šest měsíců po počáteční léčbě FMT pro kontrolu hojení.

Týden po druhé léčbě FMT dostanou pacienti možnost zapsat se do šestitýdenní terapie kapslemi FMT, která bude podávána při jednohodinové návštěvě kliniky jednou týdně. Pacienti, kteří dostávají tobolky, budou povoláni níže, aby se zajistilo, že nenastanou žádné nežádoucí účinky.

Účastníci studie budou požádáni, aby předložili vzorek stolice před léčbou, jeden měsíc po léčbě a poté každé tři měsíce po léčbě až po dobu 1 roku pro celkem 6 vzorků. Kromě toho budou vzorky krevního séra odebrány na začátku a znovu 1 a 6 měsíců po postupu FMT. Účastníkům studie bude také proveden pacientský průzkum za účelem posouzení jejich klinických výsledků/symptomů před léčbou a znovu 1 měsíc po léčbě. Kromě toho všichni pacienti obdrží telefonní hovor 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let po léčbě FMT.