使用 Twicare® 和 Herbst 可拆卸矫治器对 II 类 1 类咬合不正进行早期治疗 (EffTwicare)
评估可拆卸和可调节预成型 Twicare® 矫治器与可拆卸 Herbst 矫治器治疗 II 类错牙合疗效的前瞻性多中心、开放标签、随机研究
研究概览
详细说明
大量功能性矫治器，各种设计的固定式或可拆卸式下颌前移激活器，用于II类错牙合矫正；使用的最大手段之一是 Herbst。 这些器具可以个性化，由假肢师测量或标准化（在市场上）。 一种新的医疗设备，自 2011 年起在 EC 标记并上市，Twicare®，可用作定位器、生长激活剂，也可用于语言再教育。
有许多出版物比较了激活器的效果或矫治器对下颌骨生长的影响，但没有研究过 Twicare®。 本研究的目的是评估这种特定的可拆卸矫治器在 7 至 12 岁儿童的 II 类骨骼下颌前移中的疗效。 该器具将与 Herbst 进行比较，并且将包括一个未治疗组以控制研究的内部有效性，如非劣效性试验中所建议的那样。
患者将在 6 至 12 个月期间每两个月进行一次随访，直到实现 I 类咬合。 将在治疗开始时 (T0) 和治疗结束时 (T1) 进行侧位头颅造影和牙科硅印模，以评估头影测量变化、ANB、覆盖以及尖牙和磨牙类演变。 将对治疗开始和结束时收集的数据进行分析和比较，了解患者、治疗和时间，以评估 Twicare® 与 Herbst 相比的非劣效性，并确认这两种装置与观察相比的优越性。 同时，我们将通过自动问卷调查鼻呼吸机的功能以及设备的舒适度、依从性、耐受性和可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cherbourg、法国
- Orthodontic Private Center
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Nantes、法国
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
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Rennes、法国
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有 II 类 1 类咬合不正的儿童
- 覆盖 ≥ 4 毫米，
- ANB > 4°,
- 良好的合作（积极性和良好的牙齿卫生），
- 根据制造商的建议，切牙宽度与可用的 Twicare® 矫治器尺寸兼容。
- 儿童的书面知情同意书，
- 加入健康保险，
- 父母能够获得知情同意并表示同意他们的孩子参加这项调查。
排除标准：
- 非均衡性牙周病，
- 颞下颌功能障碍，
- 严重的磨牙症夜间发作，
- 已知对其中一种激活剂成分过敏或不耐受。
- 可预见的后续困难，
- 监护下的未成年人，
- 同时参与干预研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Twicare® 器具
使用 Twicare® 器具治疗的组。
该器具是一种可拆卸的下颌推进式可调节预制医疗器械。
它由柔软而坚硬的热塑性塑料制成。
它的两个天沟根据不同的前后位置相互连接。
它自 2011 年起获得 EC 标记。
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使用 Twicare® 进行早期正畸治疗。 II 类治疗从 7-12 岁开始，并持续到达到 I 类为止。 Twicare® 根据 2/3 的髁突测试调整下颌前伸，每天佩戴 12 至 14 小时（白天和整夜至少 4 小时）。 |
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有源比较器：可拆卸的 Herbst 矫治器
使用可拆卸的 Herbst 矫治器治疗的组。
本矫治器是由可伸缩的金属铰链和树脂牙槽根据牙印模量身定做的医疗器械。
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使用可拆卸的 Herbst 矫治器进行早期正畸治疗。 II 类治疗从 7-12 岁开始，并持续到达到 I 类为止。 Herbst 矫治器根据 2/3 的髁突测试调整下颌前伸，每天佩戴 12 至 14 小时（白天和整夜至少 4 小时）。 |
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无干预：未经处理
儿童不会佩戴任何拦截式激活器。
他们将与他们的正畸医生进行例行跟进，等待固定矫治器的放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A点-鼻根-B点（ANB）角度变化
大体时间：6-12个月
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ANB 变化是在治疗开始 (T0) 和结束 (T1) 之间的侧位头颅照片中测量的。
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用牙科硅胶印模进行覆盖更换
大体时间：6-12个月
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使用牙科硅胶印模评估治疗开始 (T0) 和结束 (T1) 之间的覆盖变化。
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6-12个月
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头影测量分析（侧面头影的 Tweed 分析）
大体时间：6-12个月
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基于 Tweed 侧向头影图分析评估 T0 和 T1 之间的头影测量变化：将特别研究下切牙和上切牙倾斜度（I/APog 和 i/APog）和下颌骨体生长增加。
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6-12个月
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鼻通气（鼻吸气峰流量 (PNIF) 变化）
大体时间：6-12个月
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评估 T0 和 T1 之间的峰值鼻吸气流量 (PNIF) 变化。
PNIF 是用肺活量计测量的。
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6-12个月
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治疗可接受性（主观）
大体时间：6-12个月
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使用自动问卷和填写日记（佩戴时间表）对矫治器佩戴依从性和治疗耐受性/可接受性进行主观评估。
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6-12个月
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依从性（根据患者问卷调查佩戴的器具。）
大体时间：6-12个月
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基于问卷调查的患者访谈对矫治器佩戴的临床评估。
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6-12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Renaudin, Dr、Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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