Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение неправильного прикуса класса II, раздела 1, с помощью съемных аппаратов Twicare® и Herbst (EffTwicare)

8 февраля 2018 г. обновлено: FCI System

Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке эффективности съемного и регулируемого предварительно сформированного аппарата Twicare® по сравнению со съемным аппаратом Herbst при лечении аномалий прикуса II класса

Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования является оценка эффективности съемного Twicare® в качестве нижнечелюстного пропульсивного аппарата у детей в возрасте от 7 до 12 лет в процессе их ортодонтического лечения, демонстрируя его не меньшую эффективность при съемный Гербст. Одна нелеченая группа будет включена для контроля внутренней валидности исследования в соответствии с рекомендациями в исследованиях не меньшей эффективности. Пациенты будут проходить последующее наблюдение каждые два месяца в течение 6–12 месяцев, как и запланировано при обычном лечении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При коррекции аномалий прикуса II класса используется большое количество функциональных аппаратов, активаторов выдвижения нижней челюсти различной конструкции, несъемных и съемных; одно из крупнейших используемых средств - Herbst. Эти приспособления могут быть изготовлены по индивидуальному заказу протезистом или стандартизированы (на рынке). Новое медицинское устройство Twicare®, имеющее маркировку ЕС и продаваемое с 2011 года, может использоваться в качестве позиционера, активатора роста, а также для языкового переобучения.

Существует множество публикаций, сравнивающих эффекты активаторов или аппаратов на рост нижней челюсти, но ни в одной из них не изучался Twicare®. Целью данного исследования является оценка эффективности этого конкретного съемного аппарата для продвижения нижней челюсти по II классу скелета у детей в возрасте от 7 до 12 лет. Устройство будет сравниваться с аппаратом Herbst, и будет включена одна нелеченая группа для контроля внутренней валидности исследования в соответствии с рекомендациями в исследованиях не меньшей эффективности.

Пациенты будут проходить контроль каждые два месяца в течение 6-12 месяцев, пока не будет достигнута окклюзия класса I. В начале (T0) и в конце лечения (T1) будет выполнена боковая цефалограмма и слепок зубного силикона, чтобы оценить изменения цефалометрических измерений, ANB, эволюцию надструйного и клыков и классов моляров. Данные, собранные в начале и в конце лечения, будут проанализированы и сопоставлены с информацией о пациенте, лечении и времени, чтобы оценить не меньшей эффективности Twicare® по сравнению с Herbst и подтвердить превосходство этих двух устройств по сравнению с наблюдением. Параллельно мы будем изучать функцию назального вентилятора, а также удобство, соответствие требованиям, переносимость и приемлемость устройства с помощью автоанкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Cherbourg, Франция
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Франция
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Франция
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с аномалиями прикуса класса II, раздела 1
  • Переструйка ≥ 4 мм,
  • АНВ > 4°,
  • Хорошее сотрудничество (мотивация и хорошая гигиена зубов),
  • Ширина резцов совместима с доступными размерами аппаратов Twicare® в соответствии с рекомендациями производителя.
  • Письменное информированное согласие ребенка,
  • Связанный с медицинским страхованием,
  • Родители, способные получить информированное согласие и выразить согласие на участие своего ребенка в этом расследовании.

Критерий исключения:

  • несбалансированное заболевание пародонта,
  • височно-нижнечелюстная дисфункция,
  • Тяжелые ночные эпизоды бруксизма,
  • Известная аллергия или непереносимость одного из компонентов активаторов.
  • Предсказуемые последующие трудности,
  • Несовершеннолетний под опекой,
  • Одновременное участие в интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Twicare®
Группа лечилась аппаратом Twicare®. Этот аппарат представляет собой съемный нижнечелюстной пропульсивный регулируемый предварительно отформованный медицинский прибор. Он изготовлен из мягкого и жесткого термопласта. Два его желоба связаны друг с другом в соответствии с различными передне-задними позициями. Имеет маркировку ЕС с 2011 года.
Устройство: Устройство Twicare®

Раннее ортодонтическое лечение с помощью Twicare®. Лечение класса II начинают в возрасте 7-12 лет и продолжают до достижения класса I.

Twicare® регулируют протракцию нижней челюсти на основе 2/3 мыщелкового теста и носили от 12 до 14 часов в день (не менее 4 часов днем ​​и всю ночь).
Активный компаратор: Съемный аппарат Гербста
Группа лечения съемным аппаратом Гербста. Этот прибор представляет собой медицинское устройство, состоящее из телескопических металлических шарниров и полимерных желобов, изготовленных по индивидуальному заказу на основе слепка зубов.
Устройство: Съемный аппарат Гербста

Раннее ортодонтическое лечение съемным аппаратом Гербста. Лечение класса II начинают в возрасте 7-12 лет и продолжают до достижения класса I.

Аппарат Гербста настраивают на протракцию нижней челюсти на основании 2/3 мыщелкового теста и носят от 12 до 14 часов в сутки (не менее 4 часов днем ​​и всю ночь).
Без вмешательства: Необработанный
Дети не будут носить какой-либо перехватывающий активатор. У них будет обычное последующее наблюдение у их ортодонта в ожидании установки фиксированного устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла точка-нация-точка B (ANB)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Изменение ANB измеряется в боковых цефалограммах между началом (T0) и концом (T1) лечения.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена Overjet с использованием стоматологического силиконового слепка
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Оценка изменения перекрытия между началом (T0) и концом (T1) лечения с использованием стоматологического силиконового слепка.
6-12 месяцев
Цефалометрический анализ (твидовый анализ боковых цефалограмм)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
В частности, будет исследована оценка изменений цефалометрических показателей между Т0 и Т1 на основе Твидового анализа боковых цефалограмм: наклон нижних и верхних резцов (I/APog и i/APog) и увеличение роста тела нижней челюсти.
6-12 месяцев
Носовая вентиляция (изменение пикового носового потока вдоха (PNIF))
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Оценка изменения пикового носового потока вдоха (PNIF) между T0 и T1. PNIF измеряется спирометром.
6-12 месяцев
Приемлемость лечения (субъективно)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Субъективная оценка соблюдения режима ношения и переносимости/приемлемости лечения с помощью автоопросника и заполнения дневника (табеля ношения).
6-12 месяцев
Комплаентность (ношение аппарата на основании опроса пациента с помощью анкеты.)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Клиническая оценка ношения аппарата на основе опроса пациента с помощью анкеты.
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FCI System

Следователи

  • Главный следователь: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01629-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Twicare®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться