Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie wad zgryzu klasy II Division 1 za pomocą aparatów wymiennych Twicare® i Herbst (EffTwicare)

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: FCI System

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające skuteczność wyjmowanego i regulowanego wstępnie uformowanego aparatu Twicare® w porównaniu z wyjmowanym aparatem Herbsta w leczeniu wad zgryzu klasy II

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania jest ocena skuteczności wyjmowanego Twicare® jako aparatu napędowego żuchwy u dzieci w wieku od 7 do 12 lat w trakcie ich leczenia ortodontycznego, wykazując jego nie mniejszą skuteczność niż aparat ortodontyczny wyjmowany Herbst. Jedna nieleczona grupa zostanie włączona do kontroli wewnętrznej ważności badania, zgodnie z zaleceniami w badaniach non-inferiority. Pacjenci będą mieli kontrolę co dwa miesiące przez 6 do 12 miesięcy, zgodnie z planem rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W korekcji wad zgryzu klasy II stosuje się dużą liczbę aparatów czynnościowych, aktywatorów przesunięcia żuchwy o różnej konstrukcji, stałych lub ruchomych; jednym z największych używanych środków jest Herbst. Aparaty te mogą być zindywidualizowane, wykonane na miarę przez protetyka lub znormalizowane (na rynku). Nowe urządzenie medyczne, posiadające oznaczenie EC i sprzedawane od 2011 roku, Twicare®, może być używane jako pozycjoner, aktywator wzrostu, ale także do reedukacji językowej.

Istnieje wiele publikacji porównujących wpływ aktywatorów lub wpływu aparatu na wzrost żuchwy, ale żadna nie badała Twicare®. Celem pracy jest ocena skuteczności tego specyficznego aparatu ruchomego w zaawansowaniu żuchwy w II klasie szkieletowej u dzieci w wieku od 7 do 12 lat. Aparat zostanie porównany z aparatem Herbsta, a jedna grupa nieleczona zostanie włączona do kontroli wewnętrznej ważności badania, zgodnie z zaleceniami w badaniach równoważności.

Pacjenci będą mieli kontrolę co dwa miesiące przez 6 do 12 miesięcy, aż do uzyskania okluzji klasy I. Na początku (T0) i na końcu leczenia (T1) zostanie wykonany cefalogram boczny i silikonowy wycisk dentystyczny w celu oceny zmian w pomiarach cefalometrycznych, ANB, overjet oraz ewolucji klasy kłów i trzonowców. Dane zebrane na początku i na końcu leczenia zostaną przeanalizowane i porównane świadomie od pacjenta, leczenia i czasu, w celu oceny niegorszości Twicare® w porównaniu z Herbstem i potwierdzenia wyższości tych dwóch aparatów w porównaniu z obserwacją. Równolegle będziemy badać funkcję respiratora do nosa, a także komfort, zgodność, tolerancję i akceptację urządzenia za pomocą automatycznego kwestionariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cherbourg, Francja
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Francja
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Francja
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z wadą zgryzu klasy II dział 1
  • Nawierzchnia ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Dobra współpraca (motywacja i dobra higiena jamy ustnej),
  • Szerokość siekaczy zgodna z dostępnymi rozmiarami aparatów Twicare®, zgodnie z zaleceniami producenta.
  • Pisemna Świadoma Zgoda Dziecka,
  • Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym,
  • Rodzice zdolni do uzyskania świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział dziecka w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezrównoważona choroba przyzębia,
  • Dysfunkcja skroniowo-żuchwowa,
  • Ciężkie nocne epizody bruksizmu,
  • Znana alergia lub nietolerancja na jeden ze składników aktywatorów.
  • Przewidywalne trudności następcze,
  • Małoletni pod opieką,
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Twicare®
Grupa leczona aparatem Twicare®. To urządzenie jest wyjmowanym, wstępnie uformowanym, regulowanym urządzeniem medycznym o napędzie żuchwy. Wykonany jest z miękkiego i sztywnego tworzywa termoplastycznego. Jego dwie rynny są połączone ze sobą zgodnie z różnymi pozycjami przednio-tylnymi. Posiada znak CE od 2011 roku.
Urządzenie: Urządzenie Twicare®

Wczesne leczenie ortodontyczne za pomocą Twicare®. Leczenie klasy II rozpoczyna się w wieku 7-12 lat i kontynuuje aż do uzyskania klasy I.

Twicare® jest wyregulowany w protrakcji żuchwy na podstawie 2/3 testu kłykciowego i był noszony przez 12 do 14 godzin dziennie (co najmniej 4 godziny w ciągu dnia i całą noc).
Aktywny komparator: Wyjmowany aparat Herbsta
Grupa leczona aparatem zdejmowanym Herbsta. To urządzenie jest wyrobem medycznym złożonym z teleskopowych metalowych zawiasów i rynien z żywicy wykonanych na wymiar na podstawie wycisku dentystycznego.
Urządzenie: Wyjmowany aparat Herbsta

Wczesne leczenie ortodontyczne aparatem zdejmowanym Herbsta. Leczenie klasy II rozpoczyna się w wieku 7-12 lat i kontynuuje aż do uzyskania klasy I.

Aparat Herbsta jest wyregulowany w protrakcji żuchwy na podstawie 2/3 testu kłykciowego i był noszony przez 12 do 14 godzin na dobę (co najmniej 4 godziny w ciągu dnia i całą noc).
Brak interwencji: Nieleczone
Dzieci nie będą nosić żadnego aktywatora przechwytującego. Będą mieli rutynową kontrolę z ortodontą, czekając na założenie stałego aparatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta punkt-nazja-punkt B (ANB).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Zmiana ANB jest mierzona na bocznych cefalogramach między początkiem (T0) a końcem (T1) leczenia.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana typu overjet za pomocą wycisku z silikonu dentystycznego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena zmiany nagryzu między początkiem (T0) a końcem (T1) leczenia za pomocą wycisku z silikonu dentystycznego.
6-12 miesięcy
Analiza cefalometryczna (analiza tweedowa bocznych cefalogramów)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena zmian pomiaru cefalometrycznego pomiędzy T0 i T1 na podstawie analizy tweedowej cefalogramów bocznych: w szczególności badana będzie inklinacja siekaczy dolnych i górnych (I/APog i i/APog) oraz wzrost trzonu żuchwy.
6-12 miesięcy
Wentylacja przez nos (zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF))
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena zmiany szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) między T0 a T1. PNIF mierzy się za pomocą spirometru.
6-12 miesięcy
Akceptowalność leczenia (subiektywna)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Subiektywna ocena zgodności noszenia aparatu i tolerancji/akceptowalności leczenia za pomocą autokwestionariusza i wypełnienia dzienniczka (arkusz noszenia).
6-12 miesięcy
Zgodność (zużycie aparatu na podstawie wywiadu z pacjentem z kwestionariuszem).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Kliniczna ocena zużycia aparatu na podstawie wywiadu z pacjentem za pomocą kwestionariusza.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FCI System

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01629-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Twicare®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj