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Frühzeitige Behandlung von Malokklusion der Klasse II Division 1 mit Twicare® und herausnehmbaren Herbst-Apparaturen (EffTwicare)

8. Februar 2018 aktualisiert von: FCI System

Prospektive multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der herausnehmbaren und anpassbaren vorgeformten Twicare®-Apparatur im Vergleich zur Behandlung mit herausnehmbarer Herbst-Apparatur bei Malokklusion der Klasse II

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Studie ist es, die Wirksamkeit des herausnehmbaren Twicare® als Propulsionsgerät für den Unterkiefer bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren im Laufe ihrer kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten und seine Nichtunterlegenheit gegenüber dem aufzuzeigen abnehmbar Herbst. Eine unbehandelte Gruppe wird eingeschlossen, um die interne Validität der Studie zu kontrollieren, wie es in Nichtunterlegenheitsstudien empfohlen wird. Die Patienten werden alle zwei Monate während 6 bis 12 Monaten wie in der Routineversorgung geplant nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Klasse-II-Malokklusionskorrektur wird eine große Anzahl funktioneller Apparaturen, Mandibular-Advance-Aktivatoren in verschiedenen Ausführungen, festsitzend oder herausnehmbar, verwendet; Eines der größten verwendeten Mittel ist der Herbst. Diese Apparaturen können individualisiert, vom Orthopädietechniker nach Maß gefertigt oder standardisiert (am Markt) sein. Ein neues Medizinprodukt, CE-gekennzeichnet und seit 2011 vermarktet, das Twicare®, kann als Positioner, Wachstumsaktivator, aber auch zur lingualen Umerziehung verwendet werden.

Es gibt zahlreiche Veröffentlichungen, die die Auswirkungen der Aktivatoren oder der Geräte auf das Unterkieferwachstum vergleichen, aber keine hat Twicare® untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser speziellen herausnehmbaren Apparatur bei der Unterkiefervorverlagerung bei Skeletten der Klasse II bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bewerten. Die Apparatur wird mit der Herbst-Apparatur verglichen und eine unbehandelte Gruppe wird eingeschlossen, um die interne Validität der Studie zu kontrollieren, wie es in Nichtunterlegenheitsstudien empfohlen wird.

Die Patienten werden alle zwei Monate während 6 bis 12 Monaten nachuntersucht, bis die Okklusion der Klasse I erreicht ist. Zu Beginn (T0) und am Ende der Behandlung (T1) werden ein seitliches Fernröntgen und ein Zahnsilikonabdruck angefertigt, um Änderungen der kephalometrischen Messung, ANB, Overjet und Eckzahn- und Molarenklassenentwicklungen zu bewerten. Die zu Beginn und am Ende der Behandlung erhobenen Daten werden patienten-, behandlungs- und zeitbewusst analysiert und verglichen, um die Nichtunterlegenheit des Twicare® gegenüber dem Herbst zu beurteilen und die Überlegenheit dieser beiden Geräte gegenüber der Beobachtung zu bestätigen. Wir werden parallel die Funktion des Nasenbeatmungsgeräts sowie Komfort, Compliance, Verträglichkeit und Akzeptanz des Geräts über einen automatischen Fragebogen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cherbourg, Frankreich
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Frankreich
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Frankreich
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Klasse-II-Division-1-Malokklusion
  • Overjet ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Gute Zusammenarbeit (Motivation und gute Zahnhygiene),
  • Breite der Schneidezähne kompatibel mit den verfügbaren Größen der Twicare® Apparaturen gemäß den Empfehlungen des Herstellers.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Kindes,
  • Angeschlossen an die Krankenkasse,
  • Eltern, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu erhalten und ihre Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes an dieser Untersuchung auszudrücken.

Ausschlusskriterien:

  • nicht ausbalancierte Parodontitis,
  • Temporal-mandibuläre Dysfunktion,
  • Schwere nächtliche Bruxismus-Episoden,
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer der Aktivatorkomponenten.
  • vorhersehbare Folgeschwierigkeiten,
  • Minderjährige unter Vormundschaft,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Twicare®-Gerät
Mit dem Twicare®-Gerät behandelte Gruppe. Dieses Gerät ist ein abnehmbares, vorgeformtes medizinisches Gerät mit Vortrieb für den Unterkiefer. Es besteht aus weichen und steifen Thermoplasten. Seine zwei Rinnen sind entsprechend unterschiedlichen antero-posterioren Positionen miteinander verbunden. Es ist seit 2011 EG-gekennzeichnet.
Gerät: Twicare®-Gerät

Kieferorthopädische Frühbehandlung mit dem Twicare®. Die Behandlung der Klasse II wird im Alter von 7-12 Jahren begonnen und fortgesetzt, solange die Klasse I erreicht wird.

Der Twicare® ist in Unterkieferprotraktion basierend auf 2/3 des Kondylentests eingestellt und wurde 12 bis 14 Stunden am Tag getragen (mindestens 4 Stunden tagsüber und die ganze Nacht).
Aktiver Komparator: Abnehmbare Herbst-Apparatur
Mit der herausnehmbaren Herbst-Apparatur behandelte Gruppe. Dieses Gerät ist ein medizinisches Gerät, das aus teleskopischen Metallscharnieren und Harzrinnen besteht, die auf der Grundlage eines Zahnabdrucks nach Maß gefertigt werden.
Gerät: Abnehmbare Herbst-Apparatur

Kieferorthopädische Frühbehandlung mit der herausnehmbaren Herbst-Apparatur. Die Behandlung der Klasse II wird im Alter von 7-12 Jahren begonnen und fortgesetzt, solange die Klasse I erreicht wird.

Die Herbst-Apparatur ist in Unterkieferprotraktion auf 2/3 des Kondylentests eingestellt und wurde 12 bis 14 Stunden am Tag getragen (mindestens 4 Stunden tagsüber und die ganze Nacht).
Kein Eingriff: Unbehandelt
Kinder tragen keinen abfangenden Aktivator. Sie werden eine routinemäßige Nachsorge mit ihrem Kieferorthopäden haben, der auf das Einsetzen einer festsitzenden Apparatur wartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Punkt-Nasion-B-Punkt (ANB)-Winkeländerung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die ANB-Änderung wird in seitlichen Fernröntgen zwischen dem Beginn (T0) und dem Ende (T1) der Behandlung gemessen.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overjet-Wechsel mittels dentaler Silikonabformung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Beurteilung der Overjet-Änderung zwischen Beginn (T0) und Ende (T1) der Behandlung mittels dentaler Silikonabformung.
6-12 Monate
Kephalometrische Analyse (Tweed-Analyse von lateralen Fernröntgen)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Beurteilung der kephalometrischen Messveränderungen zwischen T0 und T1 basierend auf der Tweed-Analyse von lateralen Fernröntgen: Die Neigung der unteren und oberen Schneidezähne (I/APog und i/APog) und die Zunahme des Unterkieferkorpus werden insbesondere untersucht.
6-12 Monate
Nasale Beatmung (Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)-Änderung)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bewertung der Änderung des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) zwischen T0 und T1. Die PNIF wird mit einem Spirometer gemessen.
6-12 Monate
Behandlungsakzeptanz (subjektiv)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Subjektive Beurteilung der Gerätetrage-Compliance und Behandlungsverträglichkeit/-akzeptanz mit Auto-Fragebogen und Ausfüllen eines Tagebuchs (Tragestundenzettel).
6-12 Monate
Compliance (Appliance-Tragen basierend auf Patienteninterview mit Fragebogen.)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Klinische Bewertung des Gerätetragens basierend auf einem Patienteninterview mit einem Fragebogen.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FCI System

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01629-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion, Angle Klasse II, Division 1

Klinische Studien zur Twicare®-Gerät

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