Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandling for klasse II Division 1 malocclusion med Twicare® og Herbst aftagelige apparater (EffTwicare)

8. februar 2018 opdateret af: FCI System

Prospektiv multicentrisk, åben-label, randomiseret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​det aftagelige og justerbare præformede Twicare®-apparat versus aftageligt Herbst-apparatbehandling i klasse II malocclusion

Formålet med denne prospektive, multicentriske, randomiserede, åbne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​den aftagelige Twicare® som mandibulær fremdrivningsanordning hos børn i alderen fra 7 til 12 år i løbet af deres ortodontiske behandling, hvilket viser dets noninferioritet i forhold til aftagelig Herbst. En ubehandlet gruppe vil blive inkluderet for at kontrollere den interne validitet af undersøgelsen som anbefalet i noninferiority-forsøg. Patienterne vil have en opfølgning hver anden måned i 6 til 12 måneder som planlagt i rutineplejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal funktionelle apparater, mandibulære fremføringsaktivatorer med forskellige designs, faste eller aftagelige, bruges i klasse II malocclusionskorrektion; et af de største midler, der bruges, er Herbst. Disse apparater kan individualiseres, laves efter mål af proteselægen eller standardiseres (på markedet). Et nyt medicinsk udstyr, EC-mærket og markedsført siden 2011, Twicare®, kan bruges som positioner, vækstaktivator, men også til sproglig genopdragelse.

Der er talrige publikationer, der sammenligner aktivatorernes virkninger eller apparatets virkninger på mandibular vækst, men ingen har undersøgt Twicare®. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​dette specifikke aftagelige apparat til fremskridt i underkæben i klasse II skelet hos børn i alderen 7 til 12 år. Apparatet vil blive sammenlignet med Herbst, og en ubehandlet gruppe vil blive inkluderet for at kontrollere den interne validitet af undersøgelsen som anbefalet i noninferiority forsøg.

Patienterne vil have en opfølgning hver anden måned i 6 til 12 måneder, indtil klasse I-okklusionen er opnået. Et lateralt cefalogram og et dentalt siliciumaftryk vil blive udført i begyndelsen (T0) og ved slutningen af ​​behandlingen (T1) for at evaluere ændringer i kefalometriske målinger, ANB, overjet og hunde- og molær klasseudviklinger. Dataene indsamlet ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen vil blive analyseret og sammenlignet med bevidsthed fra patient, behandling og tid for at vurdere Twicare® noninferiority sammenlignet med Herbst og for at bekræfte overlegenheden af ​​disse to apparater i forhold til observation. Vi vil sideløbende studere næseventilatorens funktion samt komfort, compliance, tolerance og acceptabilitet af enheden via et auto-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cherbourg, Frankrig
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Frankrig
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Frankrig
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med klasse II division 1 malocclusion
  • Overjet ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Godt samarbejde (motivation og god tandhygiejne),
  • Fortænderbredde kompatibel med de tilgængelige Twicare®-apparatstørrelser i henhold til producentens anbefalinger.
  • Skriftligt informeret samtykke fra barnet,
  • Tilknyttet sygesikring,
  • Forældre i stand til at modtage informeret samtykke og udtrykke deres godkendelse af, at deres barn deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke velafbalanceret paradentose,
  • Temporal-mandibular dysfunktion,
  • Alvorlig brugsisme, natlige episoder,
  • Kendt allergi eller intolerance over for en af ​​aktivatorernes komponenter.
  • Forudsigelige opfølgningsproblemer,
  • Mindreårig under værgemål,
  • Samtidig deltagelse i et interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Twicare® apparat
Gruppebehandlet med Twicare®-apparatet. Dette apparat er en aftagelig mandibular fremdrivende justerbar præformet medicinsk enhed. Den er lavet af blød og stiv termoplast. Dens to tagrender er forbundet med hinanden i henhold til forskellige antero-posterior positioner. Det har været EF-mærket siden 2011.
Enhed: Twicare® apparat

Tidlig ortodontisk behandling med Twicare®. Klasse II-behandlingen påbegyndes i alderen 7-12 år og fortsættes, så længe klasse I er opnået.

Twicare® er justeret i mandibular protraktion baseret på 2/3 af kondylprøven og blev båret i løbet af 12 til 14 timer om dagen (mindst 4 timer i løbet af dagen og hele natten).
Aktiv komparator: Aftageligt Herbst apparat
Gruppebehandlet med det aftagelige Herbst-apparat. Dette apparat er et medicinsk udstyr, som er målt og består af teleskopiske metalliske hængsler og harpikstag efter mål baseret på tandaftryk.
Enhed: Aftageligt Herbst apparat

Tidlig ortodontisk behandling med det aftagelige Herbst apparat. Klasse II-behandlingen påbegyndes i alderen 7-12 år og fortsættes, så længe klasse I er opnået.

Herbst-apparatet er justeret i mandibular protraktion baseret på 2/3 af kondylprøven og blev båret i 12 til 14 timer om dagen (mindst 4 timer i løbet af dagen og hele natten).
Ingen indgriben: Ubehandlet
Børn vil ikke bære nogen interceptive aktivator. De vil have en rutinemæssig opfølgning hos deres ortodontist og venter på placeringen af ​​et fast apparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En punkt-nasion-B-punkt (ANB) vinkelændring
Tidsramme: 6-12 måneder
ANB-ændring måles i laterale cephalogrammer mellem begyndelsen (T0) og slutningen (T1) af behandlingen.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overjet ændring ved hjælp af dental silikone aftryk
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdering af overjet-ændringen mellem begyndelsen (T0) og slutningen (T1) af behandlingen ved hjælp af dentalt silikoneaftryk.
6-12 måneder
Cephalometrisk analyse (Tweed-analyse af laterale cefalogrammer)
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdering af cephalometriske måleændringer mellem T0 og T1 baseret på Tweed-analyse af laterale cephalogrammer: den nedre og øvre incisivhældning (I/APog og i/APog) og vækststigning i mandibular corpus vil blive undersøgt.
6-12 måneder
Næseventilation (Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) ændring)
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurdering af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) ændringen mellem T0 og T1. PNIF måles med et spirometer.
6-12 måneder
Behandlingsacceptabilitet (subjektiv)
Tidsramme: 6-12 måneder
Subjektiv vurdering af apparatets iført overensstemmelse og behandlingstolerance/acceptabilitet med auto-spørgeskema og udfyldning af en dagbog (bærende timeseddel).
6-12 måneder
Compliance (brug af apparat baseret på patientinterview med et spørgeskema.)
Tidsramme: 6-12 måneder
Klinisk vurdering af apparatets brug baseret på patientinterview med et spørgeskema.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FCI System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01629-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II, division 1

Kliniske forsøg med Twicare® apparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner