Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luokan II divisioonan 1 tukoksen varhainen hoito Twicarella® ja Herbst irrotettavilla laitteilla (EffTwicare)

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: FCI System

Tuleva monikeskinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan irrotettavan ja säädettävän esimuotoillun Twicare®-laitteen tehokkuutta verrattuna irrotettavaan Herbst-laitehoitoon luokan II tukoshäiriössä

Tämän prospektiivisen, monikeskisen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida irrotettavan Twicaren® tehoa alaleuan propulsiivisena laitteena 7–12-vuotiailla lapsilla heidän oikomishoidon aikana, mikä osoittaa, että se ei ole huonompi kuin irrotettava Herbst. Yksi käsittelemätön ryhmä otetaan mukaan valvomaan tutkimuksen sisäistä validiteettia, kuten noninferiority-kokeissa suositellaan. Potilaita seurataan kahden kuukauden välein 6-12 kuukauden ajan rutiinihoidon suunnitelmien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luokan II epäpuhtauksien korjauksessa käytetään lukuisia toiminnallisia laitteita, alaleuan etenemisaktivaattoreita, joilla on eri muotoisia, kiinteitä tai irrotettavia; yksi suurimmista käytetyistä keinoista on Herbst. Nämä laitteet voidaan yksilöidä, tehdä mittojen mukaan proteesilääkäri tai standardoida (markkinoilla). Vuodesta 2011 lähtien EY-merkittyä ja markkinoitua uutta lääkinnällistä laitetta Twicare® voidaan käyttää asennoittimena, kasvun aktivaattorina, mutta myös kielen uudelleenkoulutuksessa.

On olemassa lukuisia julkaisuja, joissa verrataan aktivaattorien tai apuvälineen vaikutuksia alaleuan kasvuun, mutta yksikään ei ole tutkinut Twicarea®. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän erityisen irrotettavan laitteen tehoa alaleuan etenemiseen luokan II luuston 7–12-vuotiailla lapsilla. Laitetta verrataan Herbstiin ja yksi käsittelemätön ryhmä otetaan mukaan tutkimuksen sisäisen validiteetin valvomiseksi, kuten noninferiority-kokeissa suositellaan.

Potilaita seurataan kahden kuukauden välein 6–12 kuukauden ajan, kunnes luokan I okkluusio saavutetaan. Hoidon alussa (T0) ja lopussa (T1) tehdään lateraalinen kefalogrammi ja hampaiden piijäljennös kefalometristen mittausmuutosten, ANB:n, ylisuihkun ja koiran sekä poskiluokkien kehityksen arvioimiseksi. Hoidon alussa ja lopussa kerätyt tiedot analysoidaan ja verrataan tietoisesti potilaasta, hoidosta ja ajasta, jotta voidaan arvioida Twicare®-inferiority Herbstiin verrattuna ja vahvistaa näiden kahden laitteen paremmuus verrattuna havaintoon. Tutkimme rinnakkain nenähengityslaitteen toimintaa sekä laitteen mukavuutta, vaatimustenmukaisuutta, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä automaattikyselyn avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Cherbourg, Ranska
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Ranska
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Ranska
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on luokan II divisioonan 1 tukos
  • Ylisuihku ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Hyvä yhteistyö (motivaatio ja hyvä suuhygienia),
  • Etuhampaiden leveys on yhteensopiva saatavilla olevien Twicare®-laitekokojen kanssa valmistajan suositusten mukaan.
  • Lapsen kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Liittynyt sairausvakuutukseen,
  • Vanhemmat voivat saada tietoisen suostumuksen ja ilmaista suostumuksensa lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätasapainoinen parodontaalinen sairaus,
  • Temporaalinen-leuan toimintahäiriö,
  • Vaikeat bruksismin yölliset jaksot,
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin aktivaattorin komponentista.
  • Odotettavissa olevat seurantavaikeudet,
  • Alaikäinen holhouksessa,
  • Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Twicare® laite
Ryhmä käsitelty Twicare®-laitteella. Tämä laite on irrotettava leuan propulsiivinen säädettävä esimuotoiltu lääketieteellinen laite. Se on valmistettu pehmeästä ja jäykästä kestomuovista. Sen kaksi kourua on liitetty toisiinsa eri antero-posterior-asennon mukaan. Se on EY-merkitty vuodesta 2011 lähtien.
Laite: Twicare® laite

Varhainen oikomishoito Twicarella®. Luokan II hoito aloitetaan 7-12-vuotiaana ja sitä jatketaan niin kauan kuin luokka I saavutetaan.

Twicare® on säädetty alaleuan proraktioon perustuen 2/3:aan condylar-testistä, ja sitä käytettiin 12-14 tuntia vuorokaudessa (vähintään 4 tuntia päivällä ja koko yön).
Active Comparator: Irrotettava Herbst-laite
Ryhmä käsitelty irrotettavalla Herbst-laitteella. Tämä laite on mitattuna lääkinnällinen laite, joka koostuu metallisista teleskooppisista saranoista ja hartsikouruista, jotka on tehty mittojen mukaan hammasjäljennöksen perusteella.
Laite: Irrotettava Herbst-laite

Varhainen oikomishoito irrotettavalla Herbst-laitteella. Luokan II hoito aloitetaan 7-12-vuotiaana ja sitä jatketaan niin kauan kuin luokka I saavutetaan.

Herbst-laite on säädetty alaleuan proraktioon perustuen 2/3:aan condylar-testistä ja sitä käytettiin 12-14 tuntia vuorokaudessa (vähintään 4 tuntia päivällä ja koko yön).
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
Lapset eivät käytä mitään pysäyttävää aktivaattoria. He käyvät rutiinitarkastuksessa oikomislääkärinsä kanssa odottamassa kiinteän laitteen paikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piste-nasion-B-pisteen (ANB) kulman muutos
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
ANB-muutos mitataan lateraalisilla kefalogrammeilla hoidon alun (T0) ja lopun (T1) välillä.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overjet-vaihto hampaiden silikonijäljennyksellä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Ylisuihkun muutoksen arviointi hoidon alun (T0) ja lopun (T1) välillä käyttämällä hammassilikonijäljennöstä.
6-12 kuukautta
Kefalometrinen analyysi (Lateraalisten kefalogrammien Tweed-analyysi)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Kefalometristen mittausmuutosten arviointi T0:n ja T1:n välillä lateraalisten kefalogrammien Tweed-analyysin perusteella: tutkitaan erityisesti ala- ja yläetuhampaan kaltevuus (I/APog ja i/APog) sekä alaleuan korpuksen kasvun lisääntyminen.
6-12 kuukautta
Nenäventilaatio (PNIF-muutos)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Nenän sisäänhengityksen huippuvirran (PNIF) muutoksen arviointi välillä T0 ja T1. PNIF mitataan spirometrillä.
6-12 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Subjektiivinen arvio laitteen kulumismyöntyvyydestä ja hoidon sietokyvystä/hyväksyttävyydestä automaattikyselyllä ja päiväkirjan (käytön tuntilomakkeen) täyttämisellä.
6-12 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus (laitteen käyttö perustuu potilashaastatteluun kyselylomakkeen kanssa.)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Laitteiden kulumisen kliininen arvio potilashaastattelun perusteella kyselylomakkeella.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FCI System

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01629-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Twicare® laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa