Twicare® 및 Herbst 탈착식 장치를 사용한 2급 1급 부정교합의 조기 치료 (EffTwicare)
2급 부정교합에서 탈착식 및 조절식 미리 형성된 Twicare® 기구 대 탈착식 Herbst 기구 치료의 효과를 평가하는 전향적 다심, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
2급 부정교합 교정에는 다양한 디자인의 고정식 또는 탈착식 하악 전진 액티베이터인 많은 기능 장치가 사용됩니다. 사용되는 가장 큰 수단 중 하나는 Herbst입니다. 이러한 장치는 개별화되거나 보철 기사가 측정하도록 만들거나 표준화(시장에서)될 수 있습니다. 2011년부터 EC 표시 및 판매된 새로운 의료 기기인 Twicare®는 포지셔너, 성장 활성제뿐만 아니라 언어 재교육에도 사용할 수 있습니다.
활성제의 효과 또는 하악 성장에 대한 기구 효과를 비교하는 수많은 간행물이 있지만 Twicare®를 연구한 것은 없습니다. 이 연구의 목적은 7세에서 12세 사이의 어린이의 Class II 골격에서 하악 전진에서 이 특정 가철성 장치의 효능을 평가하는 것입니다. 기기는 Herbst와 비교될 것이며, 비열등성 시험에서 권장되는 연구의 내부 유효성을 제어하기 위해 치료되지 않은 한 그룹이 포함될 것입니다.
환자는 Class I 폐색이 달성될 때까지 6~12개월 동안 2개월마다 후속 조치를 받게 됩니다. 두부계측 측정 변화, ANB, 오버제트, 송곳니 및 어금니 등급 변화를 평가하기 위해 치료 시작(T0)과 치료 종료(T1)에 측면 두부조영상 및 치과용 실리콘 인상을 시행합니다. 치료 시작 및 종료 시 수집된 데이터를 분석하고 환자, 치료 및 시간을 인식하여 Herbst와 비교하여 Twicare® 비열등성을 평가하고 이 두 장치가 관찰에 비해 우월함을 확인합니다. 동시에 비강 인공호흡기 기능은 물론 자동 설문지를 통해 장치의 편안함, 순응성, 내성 및 수용성을 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cherbourg, 프랑스
- Orthodontic Private Center
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Nantes, 프랑스
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
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Rennes, 프랑스
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2급 1급 부정교합을 가진 소아
- 오버젯 ≥ 4mm,
- ANB > 4°,
- 좋은 협력 (동기 부여 및 좋은 치과 위생),
- 제조업체 권장 사항에 따라 사용 가능한 Twicare® 장치 크기와 호환되는 앞니 너비.
- 아동의 서면 동의서,
- 건강 보험에 가입,
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 있고 자녀가 이 조사에 참여하는 것을 승인할 수 있는 부모.
제외 기준:
- 균형이 맞지 않는 치주질환,
- 측두 하악 기능 장애,
- 심한 이갈이 야행성 삽화,
- 활성제 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 예상되는 후속 조치의 어려움,
- 후견인 미성년자,
- 중재 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Twicare® 어플라이언스
Twicare® 기기로 치료를 받은 그룹.
이 기구는 탈착식 하악 추진 조절식 사전 성형 의료 기기입니다.
부드럽고 단단한 열가소성 수지로 만들어졌습니다.
두 홈통은 서로 다른 전후방 위치에 따라 서로 연결되어 있습니다.
2011년부터 EC 마크를 받았습니다.
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Twicare®를 이용한 초기 교정 치료. Class II 치료는 7-12세에 시작하여 Class I에 도달하는 한 계속됩니다. Twicare®는 과두 테스트의 2/3를 기준으로 하악 돌출에서 조정되며 하루 12~14시간 동안(적어도 낮과 밤새 4시간) 착용했습니다. |
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활성 비교기: 이동식 Herbst 기기
착탈식 Herbst 기구로 치료를 받은 그룹.
본 장치는 텔레스코픽 금속 경첩과 치과 인상을 바탕으로 제작된 레진 거터로 구성된 측정 의료기기입니다.
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탈착식 Herbst 장치를 사용한 조기 교정 치료. Class II 치료는 7-12세에 시작하여 Class I에 도달하는 한 계속됩니다. Herbst 기구는 과두검사의 2/3를 기준으로 하악전만각을 조정하고 하루 12~14시간(적어도 낮과 밤 4시간) 동안 착용하였다. |
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간섭 없음: 미처리
어린이는 인터셉티브 액티베이터를 착용하지 않습니다.
그들은 고정된 기구의 배치를 기다리는 교정과의 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A점-나시온-B점(ANB) 각도 변경
기간: 6-12개월
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ANB 변화는 치료 시작(T0)과 치료 종료(T1) 사이의 측면 두부 사진에서 측정됩니다.
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과용 실리콘 인상을 이용한 오버젯교체
기간: 6-12개월
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치과용 실리콘 인상을 이용한 치료 시작(T0)과 종료(T1) 사이의 오버젯 변화 평가.
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6-12개월
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Cephalometric analysis (외측 cephalograms의 트위드 분석)
기간: 6-12개월
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측면 두부 사진의 트위드 분석을 기반으로 한 T0과 T1 사이의 두부 측정 변화 평가: 하악 및 상악 절치 기울기(I/APog 및 i/APog)와 하악 체부 성장 증가가 특히 조사됩니다.
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6-12개월
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비강 환기(PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow) 변경)
기간: 6-12개월
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T0과 T1 사이의 PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow) 변화 평가.
PNIF는 폐활량계로 측정됩니다.
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6-12개월
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치료 허용 가능성(주관적)
기간: 6-12개월
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자동 설문지 작성 및 일기 작성(착용 시간표)을 통한 장치 착용 순응도 및 치료 내성/수용성에 대한 주관적 평가.
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6-12개월
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규정 준수(설문지를 사용한 환자 인터뷰를 기반으로 한 기구 착용.)
기간: 6-12개월
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설문지를 통한 환자 인터뷰를 기반으로 한 장치 착용의 임상 평가.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Jordan University of Science and TechnologyUniversity of Edinburgh; University of Sydney완전한
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Twicare® 어플라이언스에 대한 임상 시험
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