Traitement précoce des malocclusions de classe II, division 1, avec les appareils amovibles Twicare® et Herbst (EffTwicare)
Étude prospective multicentrique, ouverte et randomisée évaluant l'efficacité de l'appareil préformé amovible et ajustable Twicare® par rapport au traitement de l'appareil amovible Herbst dans la malocclusion de classe II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand nombre d'appareils fonctionnels, activateurs d'avancement mandibulaire de conceptions diverses, fixes ou amovibles, sont utilisés dans la correction des malocclusions de Classe II ; l'un des plus grands moyens utilisés est le Herbst. Ces appareils peuvent être individualisés, fabriqués sur mesure par le prothésiste ou standardisés (sur le marché). Un nouveau dispositif médical, marqué CE et commercialisé depuis 2011, le Twicare®, peut être utilisé comme positionneur, activateur de croissance, mais aussi pour la rééducation linguale.
Il existe de nombreuses publications comparant les effets des activateurs ou des appareils sur la croissance mandibulaire, mais aucune n'a étudié le Twicare®. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cet appareil amovible spécifique dans l'avancement mandibulaire en Classe II squelettique chez les enfants âgés de 7 à 12 ans. L'appareil sera comparé au Herbst et un groupe non traité sera inclus pour contrôler la validité interne de l'étude comme recommandé dans les essais de non-infériorité.
Les patients auront un suivi tous les deux mois pendant 6 à 12 mois jusqu'à ce que l'occlusion de classe I soit atteinte. Un céphalogramme de profil et une empreinte dentaire au silicium seront réalisés en début (T0) et en fin de traitement (T1) afin d'évaluer les changements de mesures céphalométriques, l'ANB, le surplomb et les évolutions des classes canines et molaires. Les données recueillies en début et en fin de traitement seront analysées et comparées au courant du patient, du traitement et du temps, afin d'évaluer la non-infériorité du Twicare® par rapport au Herbst et de confirmer la supériorité de ces deux appareils versus l'observation. Nous étudierons en parallèle la fonction de ventilation nasale ainsi que le confort, l'observance, la tolérance et l'acceptabilité du dispositif via un auto-questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cherbourg, France
- Orthodontic Private Center
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Nantes, France
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
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Rennes, France
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec une malocclusion de classe II division 1
- Surjet ≥ 4 mm,
- ANB > 4°,
- Bonne coopération (motivation et bonne hygiène dentaire),
- Largeur des incisives compatible avec les tailles d'appareils Twicare® disponibles, selon les recommandations du fabricant.
- Consentement éclairé écrit de l'enfant,
- Affilié à l'assurance maladie,
- Parents capables de recevoir un consentement éclairé et d'exprimer leur approbation pour que leur enfant participe à cette enquête.
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale non équilibrée,
- Dysfonctionnement temporo-mandibulaire,
- Épisodes nocturnes de bruxisme sévère,
- Allergie ou intolérance connue à l'un des composants des activateurs.
- Difficultés de suivi prévisibles,
- Mineur sous tutelle,
- Participation simultanée à une étude interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Twicare®
Groupe traité avec l'appareil Twicare®.
Cet appareil est un dispositif médical préformé réglable propulsif mandibulaire amovible.
Il est fabriqué à partir de thermoplastiques souples et rigides.
Ses deux gouttières sont reliées entre elles selon différentes positions antéro-postérieures.
Il est marqué CE depuis 2011.
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Traitement orthodontique précoce avec le Twicare®. Le traitement de classe II est initié à l'âge de 7-12 ans et poursuivi tant que la classe I est atteinte. Le Twicare® est ajusté en protraction mandibulaire sur la base des 2/3 du test condylien et a été porté pendant 12 à 14 heures par jour (au moins 4 heures le jour et toute la nuit). |
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Comparateur actif: Appareil Herbst amovible
Groupe traité avec l'appareil amovible Herbst.
Cet appareil est un dispositif médical sur mesure composé de charnières métalliques télescopiques et de gouttières en résine réalisées sur mesure à partir d'empreinte dentaire.
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Traitement orthodontique précoce avec l'appareil amovible Herbst. Le traitement de classe II est initié à l'âge de 7-12 ans et poursuivi tant que la classe I est atteinte. L'appareil Herbst est ajusté en protraction mandibulaire sur la base des 2/3 du test condylien et a été porté pendant 12 à 14 heures par jour (au moins 4 heures le jour et toute la nuit). |
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Aucune intervention: Non traité
Les enfants ne porteront aucun activateur interceptif.
Ils auront un suivi de routine avec leur orthodontiste en attendant la pose d'un appareil fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement d'angle point-nasion-point B (ANB)
Délai: 6-12 mois
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L'évolution de l'ANB est mesurée en céphalogrammes latéraux entre le début (T0) et la fin (T1) du traitement.
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'overjet à l'aide d'une empreinte dentaire en silicone
Délai: 6-12 mois
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Évaluation de l'évolution du surjet entre le début (T0) et la fin (T1) du traitement par empreinte dentaire en silicone.
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6-12 mois
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Analyse céphalométrique (analyse Tweed des céphalogrammes latéraux)
Délai: 6-12 mois
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Évaluation des changements de mesures céphalométriques entre T0 et T1 sur la base de l'analyse Tweed des céphalogrammes latéraux : l'inclinaison des incisives inférieures et supérieures (I/APog et i/APog) et l'augmentation de la croissance du corpus mandibulaire seront particulièrement étudiées.
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6-12 mois
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Ventilation nasale (modification du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF))
Délai: 6-12 mois
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Évaluation du changement de débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) entre T0 et T1.
Le PNIF est mesuré avec un spiromètre.
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6-12 mois
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Acceptabilité du traitement (subjectif)
Délai: 6-12 mois
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Evaluation subjective de l'observance du port de l'appareil et de la tolérance/acceptabilité du traitement avec auto-questionnaire et remplissage d'un journal (feuille de temps de port).
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6-12 mois
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Conformité (port de l'appareil basé sur un entretien avec un patient avec un questionnaire.)
Délai: 6-12 mois
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Évaluation clinique du port de l'appareil sur la base d'un entretien avec le patient et d'un questionnaire.
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01629-38
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