Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig behandling för klass II division 1 malocklusion med Twicare® och Herbst avtagbara apparater (EffTwicare)

8 februari 2018 uppdaterad av: FCI System

Prospektiv multicentrisk, öppen etikett, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av den avtagbara och justerbara förformade Twicare®-apparaten kontra borttagbar Herbst-apparatbehandling i klass II malocklusion

Syftet med denna prospektiva, multicentriska, randomiserade, öppna studie är att bedöma effektiviteten av den avtagbara Twicare® som mandibulär framdrivningsapparat hos barn i åldrarna 7 till 12 år under sin ortodontiska behandling, vilket visar att den inte är underlägsen avtagbar Herbst. En obehandlad grupp kommer att inkluderas för att kontrollera studiens interna validitet enligt rekommendation i noninferiority-studier. Patienterna kommer att ha en uppföljning varannan månad under 6 till 12 månader som planerat i rutinvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal funktionella apparater, mandibulära framstegsaktivatorer med olika utformningar, fasta eller borttagbara, används i klass II malocklusionskorrigering; ett av de största medlen som används är Herbst. Dessa apparater kan vara individualiserade, tillverkade efter mått av protesläkaren eller standardiserade (på marknaden). En ny medicinteknisk produkt, EC-märkt och marknadsförd sedan 2011, Twicare®, kan användas som positionerare, tillväxtaktivator, men också för språklig omskolning.

Det finns många publikationer som jämför aktivatorernas effekter eller apparatens effekter på mandibulär tillväxt, men ingen har studerat Twicare®. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av denna specifika avtagbara apparat vid framsteg i underkäken i klass II skelett hos barn i åldrarna 7 till 12 år. Apparaten kommer att jämföras med Herbst och en obehandlad grupp kommer att inkluderas för att kontrollera studiens interna validitet enligt rekommendation i noninferiority-studier.

Patienterna kommer att ha en uppföljning varannan månad under 6 till 12 månader tills klass I-ocklusionen uppnås. Ett lateralt cefalogram och ett dentalt kiselavtryck kommer att utföras i början (T0) och i slutet av behandlingen (T1) för att utvärdera förändringar i cefalometriska mätningar, ANB, överstrålning och hund- och molarklassutveckling. Data som samlas in i början och i slutet av behandlingen kommer att analyseras och jämföras medveten om patient, behandling och tid, för att bedöma Twicare® noninferiority jämfört med Herbst och för att bekräfta överlägsenheten hos dessa två apparater jämfört med observation. Vi kommer parallellt att studera näsventilatorns funktion samt bekvämlighet, följsamhet, tolerans och acceptans för enheten via ett automatiskt frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cherbourg, Frankrike
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Frankrike
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Frankrike
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med klass II division 1 malocklusion
  • Överstrålning ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Bra samarbete (motivation och god tandhygien),
  • Framtänders bredd kompatibla med tillgängliga Twicare®-apparatstorlekar, enligt tillverkarens rekommendationer.
  • Skriftligt informerat samtycke från barnet,
  • Ansluten till sjukförsäkringen,
  • Föräldrar kan få informerat samtycke och uttrycka sitt godkännande för att deras barn ska delta i denna utredning.

Exklusions kriterier:

  • Icke välbalanserad tandlossning,
  • Temporal-mandibular dysfunktion,
  • Svår bruxism nattliga episoder,
  • Känd allergi eller intolerans mot någon av aktivatorernas komponenter.
  • Förutsebara uppföljningssvårigheter,
  • Minderårig under förmynderskap,
  • Samtidigt deltagande i en interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Twicare® apparat
Gruppbehandlad med Twicare®-apparaten. Denna apparat är en avtagbar mandibulär framdrivande justerbar förformad medicinsk enhet. Den är gjord av mjuk och styv termoplast. Dess två rännor är förbundna med varandra enligt olika antero-posteriora positioner. Den är EG-märkt sedan 2011.
Enhet: Twicare® apparat

Tidig ortodontisk behandling med Twicare®. Klass II-behandlingen påbörjas vid 7-12 års ålder och fortsätter så länge som klass I uppnås.

Twicare® är justerad i mandibulär protraktion baserat på 2/3 av kondyltestet och användes under 12 till 14 timmar om dagen (minst 4 timmar under dagen och hela natten).
Aktiv komparator: Avtagbar Herbst-apparat
Gruppbehandlad med den avtagbara Herbst-apparaten. Denna apparat är en medicinsk apparat mätt tillverkad av teleskopiska metalliska gångjärn och hartsrännor som är måttbeställda baserat på tandavtryck.
Enhet: Avtagbar Herbst-apparat

Tidig ortodontisk behandling med den avtagbara Herbst-apparaten. Klass II-behandlingen påbörjas vid 7-12 års ålder och fortsätter så länge som klass I uppnås.

Herbst-apparaten är justerad i mandibulär protraktion baserat på 2/3 av kondyltestet och användes under 12 till 14 timmar om dagen (minst 4 timmar under dagen och hela natten).
Inget ingripande: Obehandlad
Barn kommer inte att bära någon interceptiv aktivator. De kommer att ha en rutinuppföljning med sin ortodontist i väntan på placeringen av en fast apparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En punkt-nasion-B-punkt (ANB) vinkeländring
Tidsram: 6-12 månader
ANB-förändring mäts i laterala cefalogram mellan början (T0) och slutet (T1) av behandlingen.
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överstrålningsbyte med dentalt silikonavtryck
Tidsram: 6-12 månader
Bedömning av överstrålningsförändringen mellan början (T0) och slutet (T1) av behandlingen med dentalt silikonavtryck.
6-12 månader
Cephalometric analys (Tweed-analys av laterala cefalogram)
Tidsram: 6-12 månader
Bedömning av förändringar i cefalometriska mätningar mellan T0 och T1 baserat på Tweed-analys av laterala cefalogram: den nedre och övre incisivlutningen (I/APog och i/APog) och tillväxtökningen i underkäken kommer att undersökas.
6-12 månader
Näsventilation (Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) förändring)
Tidsram: 6-12 månader
Bedömning av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) förändring mellan T0 och T1. PNIF mäts med en spirometer.
6-12 månader
Behandlingsacceptans (subjektiv)
Tidsram: 6-12 månader
Subjektiv bedömning av att apparaten bär överensstämmelse och behandlingstolerans/acceptans med automatisk frågeformulär och ifyllning av dagbok (bärtidrapport).
6-12 månader
Överensstämmelse (bärande av apparaten baserat på patientintervju med ett frågeformulär.)
Tidsram: 6-12 månader
Klinisk bedömning av apparatslitage baserat på patientintervju med frågeformulär.
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FCI System

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A01629-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera