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Trattamento precoce per malocclusione di classe II divisione 1 con apparecchi rimovibili Twicare® e Herbst (EffTwicare)

8 febbraio 2018 aggiornato da: FCI System

Studio prospettico multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta l'efficacia dell'apparecchio Twicare® preformato rimovibile e regolabile rispetto al trattamento dell'apparecchio Herbst rimovibile nella malocclusione di classe II

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto è valutare l'efficacia del Twicare® rimovibile come apparecchio di propulsione mandibolare in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni nel corso del loro trattamento ortodontico, dimostrando la sua non inferiorità rispetto al Erbe rimovibili. Verrà incluso un gruppo non trattato per controllare la validità interna dello studio come raccomandato negli studi di non inferiorità. I pazienti avranno un follow-up ogni due mesi per un periodo da 6 a 12 mesi come pianificato nelle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella correzione delle malocclusioni di II classe vengono utilizzati un gran numero di apparecchi funzionali, attivatori di avanzamento mandibolare con vari design, fissi o rimovibili; uno dei mezzi più grandi in uso è l'Herbst. Questi apparecchi possono essere personalizzati, realizzati su misura dal protesista o standardizzati (sul mercato). Un nuovo dispositivo medico, marcato CE e commercializzato dal 2011, il Twicare®, può essere utilizzato come posizionatore, attivatore di crescita, ma anche per la rieducazione linguale.

Esistono numerose pubblicazioni che confrontano gli effetti degli attivatori o gli effetti dell'apparecchio sulla crescita mandibolare, ma nessuna ha studiato il Twicare®. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questo specifico apparecchio rimovibile nell'avanzamento mandibolare nella classe scheletrica II nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. L'apparecchio sarà confrontato con l'Herbst e sarà incluso un gruppo non trattato per controllare la validità interna dello studio come raccomandato negli studi di non inferiorità.

I pazienti avranno un follow-up ogni due mesi per un periodo da 6 a 12 mesi fino al raggiungimento dell'occlusione di Classe I. All'inizio (T0) e alla fine del trattamento (T1) verrà eseguito un cefalogramma laterale e un'impronta dentale in silicone per valutare le variazioni delle misure cefalometriche, ANB, overjet e le evoluzioni della classe canina e molare. I dati raccolti all'inizio e alla fine del trattamento saranno analizzati e confrontati consapevoli del paziente, del trattamento e del tempo, al fine di valutare la non inferiorità di Twicare® rispetto all'Herbst e confermare la superiorità di questi due apparecchi rispetto all'osservazione. Studieremo, in parallelo, la funzione del ventilatore nasale così come il comfort, la compliance, la tolleranza e l'accettabilità del dispositivo tramite un auto-questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cherbourg, Francia
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Francia
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Francia
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con malocclusione di classe II divisione 1
  • Sovragetto ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Buona collaborazione (motivazione e buona igiene dentale),
  • Larghezza degli incisivi compatibile con le dimensioni degli apparecchi Twicare® disponibili, secondo le raccomandazioni del produttore.
  • Consenso informato scritto del bambino,
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria,
  • Genitori in grado di ricevere il consenso informato e di esprimere la loro approvazione affinché il loro bambino prenda parte a questa indagine.

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale non equilibrata,
  • Disfunzione temporo-mandibolare,
  • Gravi episodi notturni di bruxismo,
  • Allergia o intolleranza nota a uno dei componenti degli attivatori.
  • Difficoltà di follow-up prevedibili,
  • Minore sotto tutela,
  • Partecipazione simultanea a uno studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio Twicare®
Gruppo trattato con l'apparecchio Twicare®. Questo apparecchio è un dispositivo medico preformato regolabile propulsivo mandibolare rimovibile. È realizzato in termoplastica morbida e rigida. Le sue due grondaie sono collegate tra loro secondo diverse posizioni antero-posteriori. È marcato CE dal 2011.
Dispositivo: Apparecchio Twicare®

Trattamento ortodontico precoce con Twicare®. Il trattamento di Classe II viene iniziato all'età di 7-12 anni e continuato fino al raggiungimento della Classe I.

Il Twicare® è regolato in protrazione mandibolare sulla base dei 2/3 del test condilare ed è stato indossato dalle 12 alle 14 ore al giorno (almeno 4 ore durante il giorno e tutta la notte).
Comparatore attivo: Apparecchio Herbst rimovibile
Gruppo trattato con l'apparecchio estraibile Herbst. Questo apparecchio è un dispositivo medico misurato composto da cerniere metalliche telescopiche e grondaie in resina realizzate su misura in base all'impronta dentale.
Dispositivo: Apparecchio Herbst rimovibile

Trattamento ortodontico precoce con l'apparecchio estraibile Herbst. Il trattamento di Classe II viene iniziato all'età di 7-12 anni e continuato fino al raggiungimento della Classe I.

L'apparecchio Herbst è regolato in protrazione mandibolare sulla base dei 2/3 del test condilare ed è stato indossato dalle 12 alle 14 ore al giorno (almeno 4 ore durante il giorno e tutta la notte).
Nessun intervento: Non trattati
I bambini non indosseranno alcun attivatore intercettivo. Avranno un follow-up di routine con il loro ortodontista in attesa del posizionamento di un apparecchio fisso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambio di angolo punto-nasion-punto B (ANB).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
La variazione dell'ANB viene misurata nei cefalogrammi laterali tra l'inizio (T0) e la fine (T1) del trattamento.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio overjet con impronta dentale in silicone
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutazione della variazione dell'overjet tra l'inizio (T0) e la fine (T1) del trattamento mediante impronta dentale in silicone.
6-12 mesi
Analisi cefalometrica (analisi Tweed dei cefalogrammi laterali)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutazione delle variazioni delle misurazioni cefalometriche tra T0 e T1 sulla base dell'analisi Tweed dei cefalogrammi laterali: in particolare verranno studiate l'inclinazione degli incisivi inferiori e superiori (I/APog e i/APog) e l'aumento della crescita del corpo mandibolare.
6-12 mesi
Ventilazione nasale (variazione del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF))
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutazione della variazione del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) tra T0 e T1. Il PNIF viene misurato con uno spirometro.
6-12 mesi
Accettabilità del trattamento (soggettiva)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutazione soggettiva della compliance dell'apparecchio indossato e della tolleranza/accettabilità del trattamento con autoquestionario e compilazione di un diario (scheda indossamento).
6-12 mesi
Conformità (indossare l'apparecchio sulla base di un colloquio con il paziente con un questionario).
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutazione clinica dell'uso dell'apparecchio basata sull'intervista del paziente con un questionario.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FCI System

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01629-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione, Classe Angle II, Divisione 1

Prove cliniche su Apparecchio Twicare®

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