Tratamiento temprano para maloclusión de Clase II División 1 con aparatos removibles Twicare® y Herbst (EffTwicare)
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia del aparato preformado removible y ajustable Twicare® frente al tratamiento con aparato removible de Herbst en la maloclusión de clase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gran número de aparatos funcionales, activadores de avance mandibular con diversos diseños, fijos o removibles, se utilizan en la corrección de maloclusión Clase II; uno de los medios más grandes que se utilizan es el Herbst. Estos aparatos pueden ser individualizados, hechos a medida por el protésico o estandarizados (en el mercado). Un nuevo dispositivo médico, marcado CE y comercializado desde 2011, el Twicare®, se puede utilizar como posicionador, activador del crecimiento, pero también para la reeducación lingual.
Hay numerosas publicaciones que comparan los efectos de los activadores o los efectos del aparato sobre el crecimiento mandibular, pero ninguna ha estudiado el Twicare®. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de este aparato removible específico en el avance mandibular en clase II esquelética en niños de 7 a 12 años. El aparato se comparará con el de Herbst y se incluirá un grupo no tratado para controlar la validez interna del estudio como se recomienda en los ensayos de no inferioridad.
Los pacientes tendrán un seguimiento cada dos meses durante 6 a 12 meses hasta lograr la oclusión Clase I. Se realizará un cefalograma lateral y una impresión de silicona dental al inicio (T0) y al final del tratamiento (T1) con el fin de evaluar cambios de medidas cefalométricas, ANB, overjet y evoluciones de clase canina y molar. Los datos recopilados al inicio y al final del tratamiento serán analizados y comparados según el paciente, el tratamiento y el tiempo, para evaluar la no inferioridad de Twicare® en comparación con Herbst y confirmar la superioridad de estos dos aparatos frente a la observación. Estudiaremos, en paralelo, la función del ventilador nasal así como la comodidad, cumplimiento, tolerancia y aceptabilidad del dispositivo a través de un autocuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cherbourg, Francia
- Orthodontic Private Center
-
Nantes, Francia
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
-
Rennes, Francia
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con maloclusión Clase II división 1
- Resalte ≥ 4 mm,
- ANB > 4°,
- Buena cooperación (motivación y buena higiene dental),
- Ancho de los incisivos compatible con los tamaños de aparatos Twicare® disponibles, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
- Consentimiento informado por escrito del niño,
- Afiliado a un seguro de salud,
- Padres capaces de recibir consentimiento informado y expresar su aprobación para que su hijo participe en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal mal equilibrada,
- Disfunción temporomandibular,
- Episodios nocturnos de bruxismo severo,
- Alergia o intolerancia conocida a uno de los componentes de los activadores.
- Dificultades de seguimiento previsibles,
- Menor bajo tutela,
- Participación simultánea en un estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aparato Twicare®
Grupo tratado con el aparato Twicare®.
Este aparato es un dispositivo médico preformado ajustable de propulsión mandibular removible.
Está hecho de termoplásticos blandos y rígidos.
Sus dos canaletas están unidas entre sí según diferentes posiciones anteroposteriores.
Lleva marcado CE desde 2011.
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Tratamiento de ortodoncia precoz con el Twicare®. El tratamiento de Clase II se inicia a la edad de 7 a 12 años y continúa mientras se alcanza la Clase I. El Twicare® se ajusta en protracción mandibular con base en los 2/3 de la prueba condilar y se usó durante 12 a 14 horas al día (al menos 4 horas durante el día y toda la noche). |
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Comparador activo: Aparato Herbst extraíble
Grupo tratado con el aparato removible de Herbst.
Este aparato es un dispositivo médico fabricado a medida compuesto por bisagras metálicas telescópicas y canalones de resina hechos a medida en base a impresión dental.
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Tratamiento de ortodoncia precoz con el aparato removible de Herbst. El tratamiento de Clase II se inicia a la edad de 7 a 12 años y continúa mientras se alcanza la Clase I. El aparato de Herbst se ajusta en protracción mandibular con base en los 2/3 de la prueba condilar y se usó durante 12 a 14 horas al día (al menos 4 horas durante el día y toda la noche). |
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Sin intervención: Sin tratar
Los niños no usarán ningún activador interceptivo.
Tendrán un seguimiento de rutina con su ortodoncista a la espera de la colocación de un aparato fijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio de ángulo punto-nasión-punto B (ANB)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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El cambio de ANB se mide en cefalogramas laterales entre el comienzo (T0) y el final (T1) del tratamiento.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de resalte mediante impresión de silicona dental
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Valoración del cambio de overjet entre el inicio (T0) y el final (T1) del tratamiento mediante impresión de silicona dental.
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6-12 meses
|
|
Análisis cefalométrico (análisis Tweed de cefalogramas laterales)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Evaluación de los cambios de medición cefalométrica entre T0 y T1 basados en el análisis Tweed de cefalogramas laterales: se investigará en particular la inclinación de los incisivos inferiores y superiores (I/APog e i/APog) y el aumento del crecimiento del cuerpo mandibular.
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6-12 meses
|
|
Ventilación nasal (cambio del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF))
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Evaluación del cambio del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) entre T0 y T1.
El PNIF se mide con un espirómetro.
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6-12 meses
|
|
Aceptabilidad del tratamiento (subjetivo)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Evaluación subjetiva del cumplimiento del uso del aparato y la tolerancia/aceptabilidad del tratamiento con autocuestionario y llenado de un diario (hoja de uso).
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6-12 meses
|
|
Cumplimiento (uso del dispositivo basado en la entrevista del paciente con un cuestionario).
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Evaluación clínica del uso de aparatos basada en una entrevista al paciente con un cuestionario.
|
6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01629-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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