Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. osztályú, 1. osztályú elzáródásának korai kezelése Twicare® és Herbst eltávolítható készülékekkel (EffTwicare)

2018. február 8. frissítette: FCI System

Leendő multicentrikus, nyílt címkés, randomizált vizsgálat a kivehető és állítható előformázott Twicare® készülék hatékonyságának a kivehető Herbst készülékkel végzett kezeléssel szemben a II. osztályú elzáródása esetén

Ennek a prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a kivehető Twicare®, mint mandibuláris propulziós készülék hatékonyságát 7 és 12 év közötti gyermekeknél fogszabályozó kezelésük során, kimutatva, hogy nem rosszabb, mint a kivehető Herbst. Egy kezeletlen csoportot bevonunk a vizsgálat belső érvényességének ellenőrzésére, ahogy azt a noninferiority vizsgálatokban javasolják. A betegeket kéthavonta ellenőrzik 6-12 hónapon keresztül, a rutinellátásban tervezettnek megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. osztályú elzáródáskorrekcióban számos funkcionális eszközt, különböző kialakítású, rögzített vagy eltávolítható mandibula-előmozdító aktivátort használnak; az egyik legnagyobb használt eszköz a Herbst. Ezek a készülékek személyre szabhatók, méretre készíthetők a protézis által vagy szabványosíthatók (piacon). Egy új, EC jelzéssel ellátott és 2011 óta forgalmazott orvosi eszköz, a Twicare® használható pozícionálóként, növekedési aktivátorként, de nyelvi átképzésre is.

Számos publikáció hasonlítja össze az aktivátorok vagy az eszközök mandibula növekedésre gyakorolt ​​hatását, de egyik sem tanulmányozta a Twicare®-t. Ennek a tanulmánynak a célja ennek a speciális eltávolítható eszköznek a hatékonyságának felmérése a II. osztályú csontváz mandibula-előrehaladása során 7 és 12 év közötti gyermekeknél. A készüléket összehasonlítják a Herbst-tel, és egy kezeletlen csoportot bevonnak a vizsgálat belső érvényességének ellenőrzésére, amint azt a noninferiority vizsgálatokban javasolják.

A betegeket kéthavonta ellenőrizni kell 6-12 hónapon keresztül, amíg el nem érik az I. osztályú elzáródást. A kezelés elején (T0) és végén (T1) oldalsó cefalogramot és fogászati ​​szilikon lenyomatot készítenek a cefalometriás mérési változások, az ANB, az overjet és a szem és a moláris osztály alakulásának értékelésére. A kezelés elején és végén gyűjtött adatokat a páciens, a kezelés és az idő ismeretében elemezzük és összehasonlítjuk, hogy felmérjük a Twicare® nem alacsonyabb rendűségét a Herbst-hez képest, és megerősítsük e két készülék jobbságát a megfigyeléssel szemben. Ezzel párhuzamosan egy automatikus kérdőív segítségével vizsgáljuk az orrlélegeztetőgép működését, valamint a készülék kényelmét, megfelelőségét, toleranciáját és elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cherbourg, Franciaország
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Franciaország
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Franciaország
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. osztályú, 1. osztályú elzáródású gyermekek
  • Overjet ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Jó együttműködés (motiváció és jó fogászati ​​​​higiénia),
  • A metszőfogak szélessége kompatibilis a rendelkezésre álló Twicare® készülékméretekkel, a gyártó ajánlásai szerint.
  • A gyermek írásos beleegyezése,
  • Egészségbiztosításhoz kötődő,
  • A szülők tájékozott beleegyezést kaphatnak, és kifejezhetik jóváhagyásukat, hogy gyermekük részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kiegyensúlyozott fogágybetegség,
  • Temporális-mandibuláris diszfunkció,
  • Súlyos bruxizmus éjszakai epizódok,
  • Ismert allergia vagy intolerancia az aktivátorok valamelyik összetevőjével szemben.
  • Előrelátható nyomon követési nehézségek,
  • Gyámság alatt álló kiskorú,
  • Egyidejű részvétel intervenciós vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Twicare® készülék
Twicare® készülékkel kezelt csoport. Ez a készülék egy kivehető mandibuláris propulzív állítható előre kialakított orvosi eszköz. Puha és merev hőre lágyuló műanyagból készült. Két ereszcsatornája különböző antero-posterior pozíciók szerint kapcsolódik egymáshoz. 2011 óta EK-jelölésű.
Eszköz: Twicare® készülék

Korai fogszabályozási kezelés a Twicare®-rel. A II. osztályú kezelést 7-12 éves korban kezdik meg, és addig folytatják, amíg az I. osztályt elérik.

A Twicare® mandibula protrakciója a condylar teszt 2/3-a alapján van beállítva, és napi 12-14 órát viselték (nappal legalább 4 órán át és egész éjjel).
Aktív összehasonlító: Kivehető Herbst készülék
Kivehető Herbst készülékkel kezelt csoport. Ez a készülék egy teleszkópos fém zsanérokból és műgyanta ereszcsatornákból álló, méret szerint fogászati ​​lenyomat alapján készült orvosi eszköz.
Eszköz: Kivehető Herbst készülék

Korai fogszabályozás a kivehető Herbst készülékkel. A II. osztályú kezelést 7-12 éves korban kezdik meg, és addig folytatják, amíg az I. osztályt elérik.

A Herbst készülék a mandibula protrakciója a condylar teszt 2/3-a alapján van beállítva, és napi 12-14 órát viselték (nappal legalább 4 órán át és egész éjjel).
Nincs beavatkozás: Kezeletlen
A gyermekek nem viselnek elfogó aktivátort. A fogszabályzójukkal rutinvizsgálaton várják a fix készülék elhelyezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pont-nasion-B pont (ANB) szögváltozás
Időkeret: 6-12 hónap
Az ANB változását laterális cefalogramon mérik a kezelés kezdete (T0) és vége (T1) között.
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overjet változás fogászati ​​szilikon lenyomat segítségével
Időkeret: 6-12 hónap
A kezelés kezdete (T0) és vége (T1) közötti overjet változás felmérése fogászati ​​szilikon lenyomat segítségével.
6-12 hónap
Cephalometriás elemzés (oldalsó cefalogramok Tweed elemzése)
Időkeret: 6-12 hónap
A T0 és T1 közötti cefalometrikus mérési változások értékelése a laterális cefalogramok Tweed analízise alapján: különösen az alsó és felső metszőfog dőlés (I/APog és i/APog), valamint a mandibula corpus növekedésének növekedése kerül vizsgálatra.
6-12 hónap
Orrlélegeztetés (Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) változás)
Időkeret: 6-12 hónap
A csúcs orr belégzési áramlás (PNIF) változásának értékelése T0 és T1 között. A PNIF mérése spirométerrel történik.
6-12 hónap
A kezelés elfogadhatósága (szubjektív)
Időkeret: 6-12 hónap
A készülék viselési megfelelőségének és kezelési tűrésének/elfogadhatóságának szubjektív értékelése automatikus kérdőívvel és napló (viselési munkaidő-nyilvántartás) kitöltésével.
6-12 hónap
Compliance (készülékviselés kérdőíves páciensinterjú alapján).
Időkeret: 6-12 hónap
A készülék viselésének klinikai értékelése kérdőíves páciensinterjú alapján.
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FCI System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A01629-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszulzáródás, Angle Class II, Division 1

Klinikai vizsgálatok a Twicare® készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel