Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba malokluze třídy II divize 1 pomocí odnímatelných zařízení Twicare® a Herbst (EffTwicare)

8. února 2018 aktualizováno: FCI System

Prospektivní multicentrická, otevřená, randomizovaná studie hodnotící účinnost odnímatelného a nastavitelného předtvarovaného zařízení Twicare® versus vyjímatelná léčba zařízením Herbst u malokluze třídy II

Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, otevřené studie je zhodnotit účinnost odnímatelného Twicare® jako mandibulárního propulzivního aparátu u dětí ve věku od 7 do 12 let v průběhu jejich ortodontické léčby a prokázat jeho noninferioritu s vyjímatelný Herbst. Jedna neošetřená skupina bude zahrnuta pro kontrolu vnitřní platnosti studie, jak je doporučeno ve studiích noninferiority. Pacienti budou sledováni každé dva měsíce po dobu 6 až 12 měsíců, jak je plánováno v běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při korekci malokluze třídy II se používá velké množství funkčních pomůcek, aktivátorů posunu dolní čelisti s různou konstrukcí, pevné nebo odnímatelné; jedním z největších používaných prostředků je Herbst. Tyto pomůcky mohou být individualizované, vyrobené na míru protetikem nebo standardizované (na trhu). Nový zdravotnický prostředek, označený EC a uváděný na trh od roku 2011, Twicare®, může být použit jako polohovač, růstový aktivátor, ale také pro jazykovou reedukaci.

Existuje mnoho publikací, které srovnávají účinky aktivátorů nebo zařízení na růst dolní čelisti, ale žádná nezkoumala Twicare®. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto specifického snímatelného aparátu při posunu dolní čelisti u skeletu třídy II u dětí ve věku od 7 do 12 let. Zařízení bude porovnáno s Herbst a bude zahrnuta jedna neléčená skupina pro kontrolu interní validity studie, jak je doporučeno ve studiích noninferiority.

Pacienti budou sledováni každé dva měsíce po dobu 6 až 12 měsíců, dokud není dosaženo okluze I. třídy. Na začátku (T0) a na konci ošetření (T1) bude proveden laterální cefalogram a otisk zubního křemíku, aby bylo možné vyhodnotit změny cefalometrického měření, ANB, overjet a vývoj třídy špičáků a molárů. Údaje shromážděné na začátku a na konci léčby budou analyzovány a porovnány s vědomím pacienta, léčby a času, aby bylo možné vyhodnotit noninferioritu Twicare® ve srovnání s Herbst a potvrdit nadřazenost těchto dvou zařízení oproti pozorování. Paralelně budeme studovat funkci nosního ventilátoru a také komfort, poddajnost, toleranci a přijatelnost zařízení prostřednictvím autodotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cherbourg, Francie
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Francie
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Francie
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s malokluzí třídy II divize 1
  • Přepad ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Dobrá spolupráce (motivace a dobrá dentální hygiena),
  • Šířka řezáků kompatibilní s dostupnými velikostmi zařízení Twicare®, podle doporučení výrobce.
  • Písemný informovaný souhlas dítěte,
  • Přidružený ke zdravotní pojišťovně,
  • Rodiče schopni obdržet informovaný souhlas a vyjádřit svůj souhlas s účastí jejich dítěte na tomto vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • nevyvážené onemocnění parodontu,
  • temporálně-mandibulární dysfunkce,
  • noční epizody těžkého bruxismu,
  • Známá alergie nebo intolerance na některou ze složek aktivátorů.
  • Předvídatelné následné potíže,
  • Nezletilý v opatrovnictví,
  • Simultánní účast na intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Twicare®
Skupina ošetřená přístrojem Twicare®. Toto zařízení je odnímatelné mandibulární pohonné nastavitelné předtvarované lékařské zařízení. Je vyrobena z měkkého a tuhého termoplastu. Jeho dva žlaby jsou vzájemně propojeny podle různých předozadních poloh. Od roku 2011 nese označení EC.
Přístroj: Zařízení Twicare®

Včasná ortodontická léčba pomocí Twicare®. Léčba třídy II se zahajuje ve věku 7-12 let a pokračuje, dokud je dosaženo třídy I.

Twicare® je upraven v mandibulární protrakci na základě 2/3 kondylárního testu a byl nošen 12 až 14 hodin denně (nejméně 4 hodiny přes den a celou noc).
Aktivní komparátor: Vyjímatelný spotřebič Herbst
Skupina ošetřena odnímatelným přístrojem Herbst. Tento přístroj je měřený zdravotnický prostředek složený z teleskopických kovových pantů a pryskyřičných žlabů vyrobených na míru podle zubního otisku.
Přístroj: Vyjímatelný spotřebič Herbst

Včasná ortodontická léčba odnímatelným aparátem Herbst. Léčba třídy II se zahajuje ve věku 7-12 let a pokračuje, dokud je dosaženo třídy I.

Herbstův aparát je nastaven v mandibulární protrakci na základě 2/3 kondylárního testu a byl nošen 12 až 14 hodin denně (nejméně 4 hodiny přes den a celou noc).
Žádný zásah: Neléčená
Děti nebudou nosit žádný záchytný aktivátor. Budou mít rutinní kontrolu se svým ortodontistou, která čeká na umístění fixního aparátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu bod-nasion-B bod (ANB).
Časové okno: 6-12 měsíců
Změna ANB se měří na laterálních cefalogramech mezi začátkem (T0) a koncem (T1) léčby.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výměna nástřiku pomocí dentálního silikonového otisku
Časové okno: 6-12 měsíců
Posouzení změny přetlaku mezi začátkem (T0) a koncem (T1) ošetření pomocí dentálního silikonového otisku.
6-12 měsíců
Cefalometrická analýza (Tweedova analýza laterálních cefalogramů)
Časové okno: 6-12 měsíců
Hodnocení změn kefalometrického měření mezi T0 a T1 na základě Tweedovy analýzy laterálních cefalogramů: bude zkoumána zejména inklinace dolního a horního řezáku (I/APog a i/APog) a nárůst růstu mandibulárního korpusu.
6-12 měsíců
Nosní ventilace (změna vrcholového nasálního inspiračního průtoku (PNIF))
Časové okno: 6-12 měsíců
Hodnocení změny vrcholového nasálního inspiračního průtoku (PNIF) mezi T0 a T1. PNIF se měří spirometrem.
6-12 měsíců
Přijatelnost léčby (subjektivní)
Časové okno: 6-12 měsíců
Subjektivní posouzení shody nošení pomůcky a tolerance/přijatelnost ošetření pomocí autodotazníku a vyplnění deníku (časový rozvrh nošení).
6-12 měsíců
Compliance (nosení spotřebiče na základě rozhovoru s pacientem s dotazníkem.)
Časové okno: 6-12 měsíců
Klinické hodnocení nošení aparátu na základě rozhovoru s pacientem pomocí dotazníku.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FCI System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01629-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1

Klinické studie na Zařízení Twicare®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit