Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige behandeling van klasse II divisie 1 malocclusie met verwijderbare apparaten van Twicare® en Herbst (EffTwicare)

8 februari 2018 bijgewerkt door: FCI System

Prospectieve multicentrische, open-label, gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van de verwijderbare en aanpasbare voorgevormde Twicare®-appliance versus verwijderbare Herbst-appliancebehandeling bij klasse II-malocclusie

Het doel van deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open-label studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de verwijderbare Twicare® als mandibulaire voortstuwingshulpmiddel bij kinderen van 7 tot 12 jaar oud tijdens hun orthodontische behandeling, waarbij de non-inferioriteit met de verwijderbare Herbst. Er zal één onbehandelde groep worden opgenomen om de interne validiteit van het onderzoek te controleren, zoals aanbevolen in non-inferioriteitsonderzoeken. Patiënten zullen gedurende 6 tot 12 maanden om de twee maanden worden gecontroleerd, zoals gepland in de routinezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal functionele apparaten, activators voor mandibulaire vooruitgang met verschillende ontwerpen, vast of verwijderbaar, worden gebruikt bij correctie van Klasse II-malocclusie; een van de grootste middelen die worden gebruikt, is de Herbst. Deze apparaten kunnen geïndividualiseerd, op maat gemaakt door de prothesist of gestandaardiseerd (op de markt) zijn. Een nieuw medisch hulpmiddel, EC-gemarkeerd en op de markt sinds 2011, de Twicare®, kan worden gebruikt als positioneerder, groeiactivator, maar ook voor linguale heropvoeding.

Er zijn talloze publicaties waarin de effecten van activatoren of de effecten van het apparaat op de groei van de onderkaak worden vergeleken, maar geen enkele heeft de Twicare® bestudeerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van dit specifieke uitneembare hulpmiddel bij het verplaatsen van de onderkaak bij Klasse II-skelet bij kinderen van 7 tot 12 jaar oud. Het apparaat zal worden vergeleken met de Herbst en één onbehandelde groep zal worden opgenomen om de interne validiteit van de studie te controleren, zoals aanbevolen in non-inferioriteitsonderzoeken.

Patiënten zullen om de twee maanden gedurende 6 tot 12 maanden worden gecontroleerd totdat de klasse I-occlusie is bereikt. Aan het begin (T0) en aan het einde van de behandeling (T1) zullen een lateraal cephalogram en een tandheelkundige siliconenafdruk worden gemaakt om veranderingen in de cephalometrische metingen, ANB, overjet en evoluties van de hoektanden en molaren te evalueren. De gegevens die aan het begin en aan het einde van de behandeling worden verzameld, zullen worden geanalyseerd en vergeleken, bewust van patiënt, behandeling en tijd, om de non-inferioriteit van Twicare® in vergelijking met de Herbst te beoordelen en om de superioriteit van deze twee apparaten versus observatie te bevestigen. We zullen parallel de functie van de neusventilator bestuderen, evenals het comfort, de therapietrouw, de tolerantie en de aanvaardbaarheid van het apparaat via een automatische vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Cherbourg, Frankrijk
        • Orthodontic Private Center
      • Nantes, Frankrijk
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry
      • Rennes, Frankrijk
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met Klasse II divisie 1 malocclusie
  • Overjet ≥ 4 mm,
  • ANB > 4°,
  • Goede samenwerking (motivatie en goede mondhygiëne),
  • Snijtandbreedte compatibel met de beschikbare Twicare®-apparaatmaten, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van het kind,
  • Aangesloten bij zorgverzekering,
  • Ouders die geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en hun goedkeuring kunnen uiten voor deelname van hun kind aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gebalanceerde parodontitis,
  • Temporaal-mandibulaire disfunctie,
  • Ernstige bruxisme nachtelijke episoden,
  • Bekende allergie of intolerantie voor een van de componenten van de activator.
  • Voorzienbare vervolgproblemen,
  • Minderjarige onder curatele,
  • Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twicare®-apparaat
Groep behandeld met het Twicare® apparaat. Dit apparaat is een verwijderbaar onderkaak voortstuwingsverstelbaar voorgevormd medisch hulpmiddel. Het is gemaakt van zachte en stijve thermoplasten. De twee goten zijn met elkaar verbonden volgens verschillende antero-posterieure posities. Het is EC-gemarkeerd sinds 2011.
Apparaat: Twicare®-apparaat

Vroeg orthodontische behandeling met de Twicare®. De klasse II-behandeling wordt gestart op de leeftijd van 7-12 jaar en voortgezet zolang de klasse I is bereikt.

De Twicare® is aangepast in mandibulaire protractie op basis van de 2/3 van de condylaire test en werd 12 tot 14 uur per dag gedragen (minstens 4 uur overdag en de hele nacht).
Actieve vergelijker: Uitneembaar Herbst-apparaat
Groep behandeld met het uitneembare Herbst-apparaat. Dit apparaat is een medisch hulpmiddel, op maat gemaakt, samengesteld uit telescopische metalen scharnieren en goten van hars, op maat gemaakt op basis van tandafdruk.
Apparaat: Uitneembaar Herbst-apparaat

Vroege orthodontische behandeling met het uitneembare Herbst-apparaat. De klasse II-behandeling wordt gestart op de leeftijd van 7-12 jaar en voortgezet zolang de klasse I is bereikt.

Het Herbst-apparaat wordt in mandibulaire protractie afgesteld op basis van de 2/3 van de condylaire test en werd 12 tot 14 uur per dag gedragen (minstens 4 uur overdag en de hele nacht).
Geen tussenkomst: Onbehandeld
Kinderen zullen geen interceptieve activator dragen. Ze zullen een routinecontrole krijgen bij hun orthodontist, wachtend op het plaatsen van een vast apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een punt-nasion-B-punt (ANB) hoekverandering
Tijdsspanne: 6-12 maanden
ANB-verandering wordt gemeten in laterale cephalogrammen tussen het begin (T0) en het einde (T1) van de behandeling.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overjet verandering met behulp van tandheelkundige siliconen afdruk
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Beoordeling van de overjetverandering tussen het begin (T0) en het einde (T1) van de behandeling met behulp van tandheelkundige siliconenafdruk.
6-12 maanden
Cephalometrische analyse (Tweed-analyse van laterale cephalogrammen)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Beoordeling van cephalometrische meetveranderingen tussen T0 en T1 op basis van Tweed-analyse van laterale cephalogrammen: met name de onder- en bovensnijtandinclinatie (I/APog en i/APog) en de toename van de groei van het mandibulaire corpus zullen worden onderzocht.
6-12 maanden
Neusventilatie (Piek Nasale Inspiratoire Flow (PNIF) verandering)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Beoordeling van de Piek Nasale Inspiratoire Flow (PNIF) verandering tussen T0 en T1. De PNIF wordt gemeten met een spirometer.
6-12 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling (subjectief)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Subjectieve beoordeling van het dragen van het hulpmiddel en de tolerantie/aanvaardbaarheid van de behandeling met automatische vragenlijst en het invullen van een dagboek (draagrooster).
6-12 maanden
Compliance (het dragen van het apparaat op basis van een patiëntinterview met een vragenlijst.)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Klinische beoordeling van het dragen van hulpmiddelen op basis van een patiëntinterview met een vragenlijst.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FCI System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane Renaudin, Dr, Department of Othodontics, Faculty of Dentistry, University of Nantes, Nantes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01629-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Twicare®-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren