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提供远程腹膜透析的交互式视频会议 (Telemedicine)

2021年9月30日 更新者:Eric Wallace、University of Alabama at Birmingham
家庭透析患者必须每月进行一次面对面访问。 对于居住在偏远地区的患者,由于需要花费大量时间,这些就诊可能会影响他们的生活质量。 中心假设是,根据生活质量 (QoL) 指数判断,实施远程医疗访问代替 6 个月内 3 次每月面对面访问中的 2 次将改善生活质量与患者接受标准护理的时间段内采用的 QoL 量表相比,生活 - 简短形式和疾病侵入性评级量表。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

全世界有超过 100,000 名患者使用腹膜透析,但在美国只有大约 7% 的患者使用。 1 由于它比中心血液透析对应物便宜得多,并且可以改善生活质量,因此需要提高其利用率的策略。 腹膜透析的一个潜在障碍是地理障碍,这种障碍存在于地理上不同的大国,例如加拿大、印度、澳大利亚和美国。 2,3 在美国的许多地方,使用有经验的家庭透析装置是有限的,并且可能由于医生对治疗的不适而导致利用率低以及缺乏经验的中心的技术失败率增加。 4-7 Prakash 等人最近表明,只有 55% 的透析单位经认证可提供家庭透析。 8 在更多的农村网络中,例如网络 8(阿拉巴马州、密西西比州和田纳西州),这个数字下降到 38%,从而增加了提供家庭透析护理的地理障碍。 目前居住在农村地区并接受家庭治疗的患者面临着漫长的通勤和时间承诺,这给患者带来了巨大的经济困难。 此外,这些通勤影响生活质量。 远程医疗和远程监控可以提供一种弥合这些地理障碍的方法,从而改善家庭透析护理的可及性并改善患者接受治疗的生活质量,从而提高其利用率。

在提供家庭透析护理中使用远程医疗在世界范围内受到的关注非常有限,在美国则更少。 在远程护理中使用远程医疗的早期研究因实施安全 T1 线路的高成本和有限的技术而受到影响。 9 西班牙的 Gallar 等人发表了 2 年使用交替视频会议就诊和标准住院就诊的经验,显示成本节约、评估患者水肿和出口部位评估的能力,以及每次就诊相关的时间减少。 10 中本聪等。在日本发表了他们的远程传输血压、葡萄糖读数等的工具。 11 自远程医疗的这些初步研究和概念化以来,技术以非常快的速度发展。 视频会议技术变得更小、更复杂、更易于使用且更便宜,使其成为日常生活的支柱,包括面对面通话和 Skype 等应用程序。 自 2000 年初以来,技术素养也在持续提高。 最近一项针对腹膜透析患者的调查显示,88% 的人拥有一台电脑,94% 的人知道如何使用电脑。 12 此外,83% 的患者希望参与远程医疗。 12 正是在这种环境下,远程医疗和家庭透析的应用可能开始改变家庭透析中的护理方式,从而通过提高治疗的便利性和生活质量来提高腹膜透析的利用率。 这种干预措施已经在印度等国家受到欢迎。 3 需要进行研究以确定远程医疗在美国提供家庭透析护理方面的可行性,以及使用该机制的患者的生活质量是否得到改善。 此外,需要研究表明如果使用远程医疗没有改善,结果是相似的。

该项目的长期目标是通过评估消除地理障碍的方法,改善腹膜透析护理的可及性和透析患者的生活质量。 这里的目的是确定远程医疗是否具有这种能力。 通过评估和建立可以通过远程医疗提供家庭透析护理的框架,并确定对这些患者生活质量的影响,可以告知有关远程医疗覆盖范围的政策,以替代当前面对面的要求医疗保险。 此外,这种干预有可能改善生活质量,如果有效的话,由于中心血液透析治疗的便利性增加,可能会增加农村和城市患者对腹膜透析的利用。 中心假设是,根据生活质量 (QoL) 指数判断,实施远程医疗访问代替 6 个月内 3 次每月面对面访问中的 2 次将改善生活质量与患者接受标准护理的时间段内采用的 QoL 量表相比,生活 - 简短形式和疾病侵入性评级量表。

具体目标

  1. 根据两项生活质量调查确定远程医疗对生活质量的影响:1) KDQOL-SF 和疾病侵扰评定量表。

    研究人员假设,在远程医疗干预期间,与接受标准护理访问(非远程医疗)期间的患者相比,患者在 KDQOL-SF 表格上的生活质量评分至少有 3 分的临床显着变化.

  2. 确定使用远程医疗和远程监控为腹膜透析患者提供护理的可行性,以替代 6 个月内每月 3 次面对面就诊中的两次。

    基于 Nayak 等人的工作。在印度,研究人员认为远程医疗访问代替面对面访问既可行又有利。

  3. 获得关于腹膜炎发作和住院复合终点的干预效果的初步数据。

研究人员假设远程医疗干预组的结果要么没有差异,要么结果有所改善。

学习规划:

将从阿拉巴马大学伯明翰腹膜透析科招募患者。 所有患者的地址都是已知的,并将进行筛选以确定纳入标准。 入组后,患者将接受 KDQOL-SF 和 IIRS。 患者将全部从标准护理臂开始。 在此期间,患者将按照通常的护理标准接受 6 个月的就诊。 在此期间将收集有关住院、腹膜炎、技术故障和进入程序的数据。 还将收集每月的实验室工作,包括血红蛋白、磷、甲状旁腺水平、铁、总铁结合力和铁蛋白。 在 6 个月结束时,将再次执行 KDQOL-SF 和 IIRS。

然后,患者将在 6 个月的时间内过渡到研究的远程医疗组。 在此期间,患者将每季度来透析单元进行一次标准访问,并在中心绘制实验室并进行中心 Kt/V。 但是,就诊后的 2 个月内,患者无需前往透析室。 每月面对面和实验室将远程实现。

为此,调查人员与阿拉巴马州公共卫生部合作。 在远程医疗访问期间,患者将出现在他们的县卫生部门,该部门现在具备提供交互式远程医疗访问的能力。

检查:在这次远程医疗会面中,县卫生部门的人员将使用蓝牙听诊器对患者进行检查,听诊器将听诊器放在患者胸部。 将使用远程摄像头检查出口站点。 液体状态将通过肺部检查、患者常规进行的体重检查以及通​​过远程医疗界面进行的凹陷性水肿检查进行监测。

实验室 - 在远程医疗干预期间的季度“标准”访问中,将为患者提供 2 个预先写好地址并贴上邮戳的容器,其中装有收集每月实验室所需的所有小瓶。 患者在远程医疗就诊期间会将这个装有采血管的容器带到县卫生部门。 在那里,卫生部门的人员将使用预定的采血管进行静脉切开术。 装满后,这些试管将装在预先贴有印记的容器中送到 Davita 中央实验室进行进一步处理。 这样一来,不会产生额外的实验室成本,而且实验室结果将在一个中心实验室标准化。

流程图:患者的治疗记录将使用 Baxter ProCard 获得。 在进入研究的远程医疗部门之前,将对患者进行这些卡片的培训。 然后会给患者 2 张卡片。 患者将在一个月内使用 1 个 procard,并且在远程医疗访问之前将发送此卡以供下载。 然后患者将开始使用第二张卡,之前的卡将在他们第二次就诊之前通过邮件寄回给患者,以便在他们的第 3 个月内使用。

远程 QoL 调查:将根据 KDQOL-SF 和 IIRS 访视 3 和访视 6 的识字情况,通过电话或纸质表格对患者进行管理。

远程医疗组完成后,患者将恢复标准护理,在恢复标准护理 2 个月后,将再次使用 KDQOL-SF 和 IIRS。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

居住在 Jefferson 县以外的其他县且接受稳定治疗 2 个月的 UAB 腹膜透析患者。

描述

纳入标准:

  • 19 岁或以上
  • 关于腹膜透析
  • 居住在与 UAB 家庭透析单元不同的县(杰斐逊县以外的任何县)
  • 入组前患者必须接受稳定治疗 2 个月

排除标准:

  • 住在杰斐逊县

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从研究的标准护理部分到研究的远程医疗部分进行比较时,肾病生活质量简表 36 调查的变化
大体时间:36个月
如两项生活质量调查所示,这一结果将决定远程医疗对生活质量的影响。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较护理标准时间段与远程医疗干预时间段时住院和腹膜炎发生率的复合终点。
大体时间:36个月
将获得有关参与本研究期间住院率和腹膜炎率的初步数据,并将研究的标准护理部分与研究的远程医疗部分进行比较。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Wallace, M.D.、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月17日

研究完成 (实际的)

2020年11月17日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • X141112004

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