- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02428803
Interaktywna wideokonferencja w prowadzeniu zdalnej dializy otrzewnowej (Telemedicine)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Dializa otrzewnowa jest stosowana przez ponad 100 000 pacjentów na całym świecie, ale tylko około 7% pacjentów w Stanach Zjednoczonych. 1 Ponieważ jest znacznie tańsza niż jej odpowiednik do hemodializy w ośrodku i zapewnia lepszą jakość życia, potrzebne są strategie zwiększające jej wykorzystanie. Jedną z potencjalnych barier w dializie otrzewnowej są bariery geograficzne w opiece, które istnieją w zróżnicowanych geograficznie i dużych krajach, takich jak Kanada, Indie, Australia i Stany Zjednoczone. 2,3 Dostęp do doświadczonych jednostek dializ domowych jest ograniczony w wielu częściach Stanów Zjednoczonych i może przyczynić się do niskiego wskaźnika wykorzystania z powodu dyskomfortu lekarza związanego z terapią, jak również zwiększonego wskaźnika niepowodzeń technicznych w niedoświadczonych ośrodkach. 4-7 Prakash i wsp. niedawno wykazali, że tylko 55% stacji dializ jest certyfikowanych do wykonywania dializ domowych. 8 W bardziej wiejskich sieciach, takich jak sieć 8 (Alabama, Mississippi i Tennessee), liczba ta spada do 38%, zwiększając w ten sposób bariery geograficzne w świadczeniu domowej opieki dializacyjnej. Pacjenci mieszkający obecnie na obszarach wiejskich i korzystający z terapii domowej są narażeni na długie dojazdy i zobowiązania czasowe, które składają się na znaczne trudności finansowe dla pacjentów. Co więcej, te dojazdy wpływają na jakość życia. Telemedycyna i telemonitoring mogą stanowić sposób na pokonanie tych barier geograficznych, poprawiając w ten sposób dostęp do domowej opieki dializacyjnej i poprawiając jakość życia pacjentów w trakcie terapii, a tym samym zwiększając jej wykorzystanie.
Wykorzystanie telemedycyny w zapewnianiu domowej opieki dializacyjnej spotkało się z bardzo ograniczonym zainteresowaniem na całym świecie, a jeszcze mniej w Stanach Zjednoczonych. Wczesne badania z wykorzystaniem telemedycyny w opiece zdalnej charakteryzowały się wysokimi kosztami wdrożenia bezpiecznych łączy T1 oraz ograniczoną technologią.9 Gallar i wsp. w Hiszpanii opublikowali 2-letnie doświadczenie w stosowaniu naprzemiennych wizyt wideokonferencyjnych i standardowych wizyt w szpitalu, wykazując oszczędności kosztów, możliwość oceny pacjenta pod kątem obrzęku i oceny miejsca wyjścia, a także skrócenie czasu związanego z każdą wizytą. 10 Nakamoto i in. w Japonii opublikowali informacje na temat swojego narzędzia do zdalnego przesyłania wartości ciśnienia krwi, odczytów poziomu glukozy itp. 11 Od czasu tych wstępnych badań i konceptualizacji telemedycyny technologia rozwijała się w bardzo szybkim tempie. Technologia wideokonferencji stała się znacznie mniejsza, bardziej wyrafinowana, łatwiejsza w użyciu i tańsza, co czyni ją podstawą codziennego życia, w tym aplikacji takich jak Face Time i Skype. Znajomość technologii również stale rośnie od początku 2000 roku. Niedawne badanie przeprowadzone wśród pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej wykazało, że 88% posiada komputer, a 94% umie z niego korzystać. 12 Ponadto 83% pacjentów chciałoby uczestniczyć w telemedycynie. 12 To właśnie w tym środowisku telemedycyna i zastosowanie dializy domowej mogą zacząć przekształcać świadczenie opieki w dializie domowej, zwiększając tym samym wykorzystanie dializy otrzewnowej poprzez poprawę wygody terapii i poprawę jakości życia. Takie interwencje już teraz zyskują popularność w krajach takich jak Indie. 3 Potrzebne są badania, które pozwolą określić przydatność telemedycyny w zapewnianiu domowej opieki dializacyjnej w Stanach Zjednoczonych oraz czy poprawi się jakość życia pacjentów korzystających z tego mechanizmu. Ponadto potrzebne są badania pokazujące, że wyniki przy użyciu telemedycyny są podobne, jeśli nie lepsze.
Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa dostępu do dializy otrzewnowej i jakości życia pacjentów poddawanych dializie poprzez ocenę sposobów eliminacji bariery geograficznej. Celem jest tutaj ustalenie, czy konkretnie telemedycyna ma taką zdolność. Oceniając i ustanawiając ramy, w ramach których domowa opieka dializacyjna mogłaby być świadczona za pośrednictwem telemedycyny i określając wpływ na jakość życia tych pacjentów, można by uzyskać informacje na temat objęcia telemedycyną jako substytutem obecnego wymogu kontaktu osobistego przez opieka medyczna Ponadto interwencja ta ma szansę na poprawę jakości życia, aw przypadku jej skuteczności ewentualnie zwiększenie wykorzystania dializy otrzewnowej zarówno przez pacjentów wiejskich, jak i miejskich, ze względu na większą wygodę terapii w stosunku do hemodializy stacjonarnej. Główną hipotezą jest to, że wdrożenie wizyt telemedycznych jako substytutu 2 z 3 comiesięcznych wizyt osobistych w okresie 6 miesięcy poprawi jakość życia ocenianą na podstawie wskaźników jakości życia (QoL). Life - Short Form i Skala Oceny Intruzyjności Choroby w porównaniu do skal QoL wykonanych w okresie, kiedy pacjent jest objęty standardową opieką.
Konkretne cele
Określić wpływ telemedycyny na jakość życia, jak wskazują dwa badania jakości życia: 1) KDQOL-SF i Skala Oceny Intruzyjności Choroby.
Badacze postulują, że pacjenci podczas interwencji telemedycznej poprawią wyniki jakości życia na formularzu KDQOL-SF o minimalnie istotną klinicznie zmianę o 3 punkty w stosunku do siebie w okresie wizyt standardowych (nie telemedycyna) .
Określenie możliwości wykorzystania telemedycyny i zdalnego monitoringu w opiece nad pacjentami dializowanymi otrzewnowo jako substytutu dwóch z 3 comiesięcznych wizyt bezpośrednich w okresie 6 miesięcy.
Na podstawie pracy Nayaka i in. w Indiach badacze uważają, że wizyty telemedyczne jako substytut wizyty osobistej będą zarówno wykonalne, jak i korzystne.
- Uzyskaj wstępne dane dotyczące skuteczności interwencji w odniesieniu do wyników z złożonym punktem końcowym obejmującym epizody zapalenia otrzewnej i hospitalizacje.
Badacze postulują, że albo nie będzie różnicy w wynikach, albo nastąpi poprawa wyników w ramieniu interwencji telemedycznej.
Projekt badania:
Pacjenci będą rekrutowani z University of Alabama w Birmingham Peritoneal Dialysis Unit. Wszystkie adresy pacjentów są znane i zostaną sprawdzone w celu ustalenia kryteriów włączenia. Po włączeniu, pacjentom zostanie podany KDQOL-SF i IIRS. Wszyscy pacjenci rozpoczną się w ramieniu standardowej opieki. W tym czasie pacjenci będą mieli 6 miesięcy wizyt zgodnie ze zwykłym standardem opieki. W tym czasie będą zbierane dane dotyczące hospitalizacji, zapalenia otrzewnej, błędów techniki i procedur dostępu. Miesięczne badania laboratoryjne, w tym hemoglobiny, fosforu, poziomu przytarczyc, żelaza, całkowitej zdolności wiązania żelaza i ferrytyny będą również zbierane. Pod koniec 6 miesięcy KDQOL-SF i IIRS zostaną ponownie podane.
Następnie pacjent przejdzie do części telemedycznej badania na okres 6 miesięcy. W tym czasie pacjent będzie przychodził na stację dializ co kwartał na standardową wizytę z laboratorium wykonywanym w centrum i na centrum Kt/V. Przez 2 miesiące po wizycie pacjent nie będzie jednak musiał zgłaszać się na stację dializ. Miesięczne spotkania twarzą w twarz i laboratoria będą realizowane zdalnie.
W tym celu badacze nawiązali współpracę z Departamentem Zdrowia Publicznego stanu Alabama. Podczas wizyt telemedycznych pacjent będzie zgłaszał się do swojego powiatowego sanepidu, który jest teraz wyposażony w możliwość przeprowadzania interaktywnych wizyt telemedycznych.
Egzamin: Pacjent zostanie zbadany podczas tego telemedycznego spotkania za pomocą stetoskopów z niebieskimi zębami, umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta przez personel powiatowego wydziału zdrowia. Miejsce wyjścia zostanie zbadane za pomocą zdalnej kamery. Stan płynów będzie monitorowany zarówno za pomocą badania płuc, ważenia, które pacjent wykonuje rutynowo, jak i badania obrzęku wżerowego, przeprowadzanego za pośrednictwem interfejsu telemedycznego.
Laboratoria – Podczas kwartalnej „standardowej” wizyty podczas interwencji telemedycznej pacjent otrzyma 2 zaadresowane i ostemplowane pojemniki ze wszystkimi fiolkami potrzebnymi do zebrania comiesięcznych badań laboratoryjnych. Ten pojemnik z probówkami do pobierania krwi pacjent będzie przynosił do powiatowego sanepidu podczas wizyt telemedycznych. Tam personel sanepidu będzie wykonywał flebotomię, używając z góry określonych probówek do pobierania krwi. Po napełnieniu probówki zostaną wysłane w pojemniku ze wstępnie wytłoczonym stemplem do laboratorium Davita Central Lab w celu dalszego przetworzenia. W ten sposób laboratoria nie będą ponosić żadnych dodatkowych kosztów, a wyniki laboratoryjne będą standaryzowane w jednym centralnym laboratorium.
Arkusze przepływu: zapisy terapii pacjentów będą uzyskiwane za pomocą karty Baxter ProCard. Pacjent zostanie przeszkolony w zakresie tych kart przed przejściem do części telemedycznej badania. Następnie pacjenci otrzymają 2 karty. Pacjenci będą korzystać z 1 prokarty na miesiąc i przed wizytą telemedyczną prześlą tę kartę do pobrania. Następnie pacjenci zaczną używać drugiej karty, poprzednia karta zostanie odesłana pocztą przed drugą wizytą pacjenta, tak aby była ważna przez trzeci miesiąc.
Zdalne ankiety QoL: Pacjenci będą przeprowadzani przez telefon lub na formularzu papierowym, w zależności od umiejętności czytania i pisania, kwestionariusz KDQOL-SF i IIRS podczas Wizyty 3 i Wizyty 6.
Po zakończeniu ramienia telemedycyny pacjenci powrócą do Standardu Opieki, a po 2 miesiącach powrotu do standardu opieki ponownie zostaną zastosowane KDQOL-SF i IIRS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat lub więcej
- O dializie otrzewnowej
- Mieszkasz w innym hrabstwie niż ten, w którym znajduje się jednostka dializ domowych UAB (dowolne hrabstwo inne niż hrabstwo Jefferson)
- Pacjenci muszą być stabilni podczas terapii przez 2 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w hrabstwie Jefferson
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta 36 dotycząca zmian jakości życia w chorobie nerek w porównaniu z częścią badania dotyczącą standardowej opieki z częścią badania dotyczącą telemedycyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wynik ten określi wpływ telemedycyny na jakość życia, jak wskazują dwa badania jakości życia.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący hospitalizacji i wskaźników zapalenia otrzewnej przy porównaniu okresu standardowej opieki z okresem interwencji telemedycznej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zostaną uzyskane wstępne dane dotyczące wskaźników hospitalizacji i zapalenia otrzewnej podczas udziału w tym badaniu i porównane z części badania dotyczącej standardowej opieki z częścią badania dotyczącą telemedycyny.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- X141112004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... i inni współpracownicyZakończony
-
Satellite HealthcareZakończony
-
University of PittsburghZakończony
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateNieznany
-
Northwell HealthZakończony
-
Satellite HealthcareRekrutacyjny
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyZdrowy | Darowizna żywej nerkiStany Zjednoczone