Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная видеоконференцсвязь при оказании удаленного перитонеального диализа (Telemedicine)

30 сентября 2021 г. обновлено: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Пациенты, находящиеся на диализе на дому, должны посещаться один раз в месяц. Для пациентов, которые живут удаленно, эти посещения могут повлиять на качество их жизни из-за количества времени, необходимого для посещения этих посещений. Основная гипотеза заключается в том, что внедрение телемедицинских посещений вместо 2 из 3 ежемесячных личных посещений в течение 6 месяцев улучшит качество жизни, судя по показателям качества жизни (КЖ). Жизнь - краткая форма и шкала оценок интрузивности болезни по сравнению со шкалами качества жизни, взятыми в течение периода времени, когда пациент находится на стандартном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Перитонеальный диализ используют более 100 000 пациентов во всем мире, но только около 7% пациентов в Соединенных Штатах. 1 Поскольку он намного дешевле, чем его аналог для гемодиализа в центре, и обеспечивает улучшенное качество жизни, необходимы стратегии для увеличения его использования. Одним из потенциальных препятствий для перитонеального диализа являются географические барьеры для лечения, которые существуют в географически разнообразных и крупных странах, таких как Канада, Индия, Австралия и Соединенные Штаты. 2,3 Доступ к квалифицированному диализному отделению на дому ограничен во многих частях Соединенных Штатов и может способствовать низкой частоте использования из-за дискомфорта врача от терапии, а также к увеличению частоты отказов техники в неопытных центрах. 4-7 Пракаш и др. недавно показали, что только 55% диализных установок сертифицированы для проведения диализа на дому. 8 В более сельских сетях, таких как сеть 8 (Алабама, Миссисипи и Теннесси), это число снижается до 38%, что увеличивает географические барьеры для предоставления диализной помощи на дому. Пациенты, которые в настоящее время живут в сельской местности и проходят домашнюю терапию, сталкиваются с длительными поездками на работу и временными обязательствами, что в совокупности приводит к значительным финансовым трудностям для пациентов. Кроме того, эти поездки влияют на качество жизни. Телемедицина и телемониторинг могут предоставить средства для преодоления этих географических барьеров, тем самым улучшив доступ к диализу на дому и улучшив качество жизни пациентов, получающих терапию, и, таким образом, повысив ее использование.

Использование телемедицины при оказании диализной помощи на дому привлекло очень ограниченное внимание во всем мире и еще меньше в Соединенных Штатах. Ранние исследования с использованием телемедицины в удаленной помощи страдали от высоких затрат на внедрение безопасных линий T1 и ограниченных технологий9. Gallar et al в Испании опубликовали двухлетний опыт использования чередующихся посещений с помощью видеоконференцсвязи и стандартных госпитализированных посещений, продемонстрировав экономию средств, возможность оценить пациента на наличие отека и оценку места выхода, а также сократить время, связанное с каждым визитом. 10 Накамото и др. в Японии опубликовали свой инструмент для дистанционной передачи показателей артериального давления, уровня глюкозы и т. д. 11 После этих начальных исследований и концептуализации телемедицины технология развивалась очень быстрыми темпами. Технология видеоконференцсвязи стала намного компактнее, сложнее, проще в использовании и дешевле, что сделало ее основой повседневной жизни, включая такие приложения, как Face Time и Skype. Техническая грамотность также продолжает расти с начала 2000 года. Недавний опрос пациентов на перитонеальном диализе показал, что 88% из них имеют компьютер и 94% умеют им пользоваться. 12 Кроме того, 83% пациентов хотели бы участвовать в телемедицине. 12 Именно в этой среде телемедицина и применение домашнего диализа могут начать преобразовывать оказание помощи в домашнем диализе, тем самым повышая использование перитонеального диализа за счет повышения удобства терапии и улучшения качества жизни. Такие вмешательства уже набирают популярность в таких странах, как Индия. 3 Необходимы исследования, чтобы определить применимость телемедицины при оказании диализной помощи на дому в Соединенных Штатах и ​​улучшить ли качество жизни пациентов, использующих этот механизм. Кроме того, необходимы исследования, показывающие, что результаты аналогичны, если не улучшены с помощью телемедицины.

Долгосрочная цель этого проекта — улучшить доступ к перитонеальному диализу и качество жизни пациентов, находящихся на диализе, путем оценки способов устранения географического барьера. Цель здесь состоит в том, чтобы определить, обладает ли именно телемедицина такой способностью. Оценив и установив структуру, с помощью которой диализ на дому может быть предоставлен с помощью телемедицины, и определив влияние на качество жизни этих пациентов, можно было бы информировать политику о покрытии телемедициной в качестве замены существующему требованию личного Медикэр. Кроме того, это вмешательство может улучшить качество жизни и, в случае его эффективности, возможно увеличить использование перитонеального диализа как сельскими, так и городскими пациентами из-за повышения удобства терапии по сравнению с гемодиализом в центре. Основная гипотеза заключается в том, что внедрение телемедицинских посещений вместо 2 из 3 ежемесячных личных посещений в течение 6 месяцев улучшит качество жизни, судя по показателям качества жизни (КЖ). Жизнь - краткая форма и шкала оценок интрузивности болезни по сравнению со шкалами качества жизни, взятыми в течение периода времени, когда пациент находится на стандартном лечении.

Конкретные цели

  1. Определите влияние телемедицины на качество жизни, как указано в двух исследованиях качества жизни: 1) KDQOL-SF и Шкала оценки интрузивности болезни.

    Исследователи постулируют, что пациенты во время телемедицинского вмешательства улучшат показатели качества жизни по форме KDQOL-SF за счет минимального клинически значимого изменения в 3 балла по сравнению с собой в течение периода времени стандартных посещений для оказания медицинской помощи (не телемедицина) .

  2. Определить целесообразность использования телемедицины и удаленного мониторинга при оказании помощи пациентам на перитонеальном диализе в качестве замены двух из трех ежемесячных очных посещений в течение 6 месяцев.

    На основании работы Nayak et al. в Индии исследователи считают, что телемедицинские визиты вместо личного визита будут и осуществимы, и выгодны.

  3. Получите предварительные данные об эффективности вмешательства в отношении исходов с комбинированной конечной точкой эпизодов перитонита и госпитализаций.

Исследователи постулируют, что в группе телемедицинского вмешательства либо не будет разницы в результатах, либо она улучшится.

Дизайн исследования:

Пациенты будут набраны из Университета Алабамы в отделении перитонеального диализа Бирмингема. Адреса всех пациентов известны и будут проверены для определения критериев включения. После регистрации пациентам будут назначены тесты KDQOL-SF и IIRS. Все пациенты начнут работать в группе стандартной медицинской помощи. В течение этого периода пациенты будут получать 6 месяцев посещений в соответствии с обычными стандартами лечения. В течение этого времени будут собираться данные о госпитализациях, перитонитах, технических сбоях и процедурах доступа. Также будут собираться ежемесячные лабораторные данные, включая гемоглобин, фосфор, уровень паращитовидной железы, железо, общую железосвязывающую способность и ферритин. По истечении 6 месяцев снова будут назначены KDQOL-SF и IIRS.

Затем пациент перейдет на телемедицинскую часть исследования сроком на 6 месяцев. В течение этого времени пациент будет приходить в отделение диализа ежеквартально для стандартного визита с забором анализов в центре и для проведения Kt/V в центре. Однако в течение 2 месяцев после визита пациенту не нужно будет приходить в отделение диализа. Ежемесячные очные и лабораторные занятия будут проводиться удаленно.

Для этого исследователи сотрудничали с Департаментом здравоохранения Алабамы. Во время телемедицинских посещений пациент обращается в окружной отдел здравоохранения, который теперь оснащен возможностью проведения интерактивных телемедицинских посещений.

Экзамен: пациент будет осмотрен во время этой телемедицинской встречи с использованием стетоскопов с голубыми зубьями, которые будут помещены на грудь пациента персоналом окружного отдела здравоохранения. Место выхода будет осмотрено с помощью удаленной камеры. Жидкостный статус будет контролироваться как с помощью исследования легких, взвешивания, которое пациент делает на регулярной основе, так и с помощью исследования отечности, проводимого через телемедицинский интерфейс.

Лаборатории. Во время ежеквартального «стандартного» визита во время телемедицинского вмешательства пациенту будут предоставлены 2 предварительно адресованных и предварительно проштампованных контейнера со всеми флаконами, необходимыми для сбора ежемесячных лабораторных анализов. Этот контейнер с пробирками для сбора крови пациент во время своих телемедицинских визитов принесет в окружной отдел здравоохранения. Там персонал отдела здравоохранения проведет флеботомию, используя заранее определенные пробирки для сбора крови. После заполнения эти пробирки будут отправлены в предварительно штампованном контейнере в центральную лабораторию Davita для дальнейшей обработки. Таким образом, не будет дополнительных затрат на лаборатории, а результаты лабораторных исследований будут стандартизированы в одной центральной лаборатории.

Технологические карты: записи пациентов о терапии будут получены с использованием карты Baxter ProCard. Пациент будет обучен работе с этими картами до перехода к телемедицинскому направлению исследования. Затем пациентам выдаются 2 карты. Пациенты будут использовать 1 прокарту в течение месяца, и перед посещением телемедицины они отправят эту карту для загрузки. Затем пациенты начнут использовать вторую карту, предыдущая карта будет отправлена ​​обратно пациенту по почте до их второго визита, чтобы она использовалась в течение 3-го месяца.

Дистанционные опросы QoL: пациенты будут проходить либо по телефону, либо в бумажной форме, в зависимости от грамотности, опрос KDQOL-SF и IIRS при посещении 3 и посещении 6.

После завершения группы телемедицины пациенты вернутся к стандартному лечению, а через 2 месяца после возвращения к стандартному лечению снова будут назначены KDQOL-SF и IIRS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с UAB на перитонеальном диализе, проживающие в другом округе, отличном от округа Джефферсон, и получающие стабильную терапию в течение 2 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19 лет или старше
  • На перитонеальном диализе
  • Проживание в округе, отличном от округа, в котором расположено отделение диализа на дому UAB (любой округ, кроме округа Джефферсон)
  • Пациенты должны быть стабильны на терапии в течение 2 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Жизнь в округе Джефферсон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опроса 36 «Изменение качества жизни при заболеваниях почек» по сравнению с частью исследования, посвященной стандартному лечению, и частью исследования, посвященной телемедицине.
Временное ограничение: 36 месяцев
Этот результат определит влияние телемедицины на качество жизни, как указано в двух исследованиях качества жизни.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка частоты госпитализаций и перитонитов при сравнении периода времени стандартного лечения и периода времени телемедицинского вмешательства.
Временное ограничение: 36 месяцев
Будут получены предварительные данные о частоте госпитализаций и перитонитов во время участия в этом исследовании, и они будут сравниваться со стандартной частью исследования и телемедицинской частью исследования.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • X141112004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТХПН

Клинические исследования Телемедицина

Подписаться