- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02428803
Интерактивная видеоконференцсвязь при оказании удаленного перитонеального диализа (Telemedicine)
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Перитонеальный диализ используют более 100 000 пациентов во всем мире, но только около 7% пациентов в Соединенных Штатах. 1 Поскольку он намного дешевле, чем его аналог для гемодиализа в центре, и обеспечивает улучшенное качество жизни, необходимы стратегии для увеличения его использования. Одним из потенциальных препятствий для перитонеального диализа являются географические барьеры для лечения, которые существуют в географически разнообразных и крупных странах, таких как Канада, Индия, Австралия и Соединенные Штаты. 2,3 Доступ к квалифицированному диализному отделению на дому ограничен во многих частях Соединенных Штатов и может способствовать низкой частоте использования из-за дискомфорта врача от терапии, а также к увеличению частоты отказов техники в неопытных центрах. 4-7 Пракаш и др. недавно показали, что только 55% диализных установок сертифицированы для проведения диализа на дому. 8 В более сельских сетях, таких как сеть 8 (Алабама, Миссисипи и Теннесси), это число снижается до 38%, что увеличивает географические барьеры для предоставления диализной помощи на дому. Пациенты, которые в настоящее время живут в сельской местности и проходят домашнюю терапию, сталкиваются с длительными поездками на работу и временными обязательствами, что в совокупности приводит к значительным финансовым трудностям для пациентов. Кроме того, эти поездки влияют на качество жизни. Телемедицина и телемониторинг могут предоставить средства для преодоления этих географических барьеров, тем самым улучшив доступ к диализу на дому и улучшив качество жизни пациентов, получающих терапию, и, таким образом, повысив ее использование.
Использование телемедицины при оказании диализной помощи на дому привлекло очень ограниченное внимание во всем мире и еще меньше в Соединенных Штатах. Ранние исследования с использованием телемедицины в удаленной помощи страдали от высоких затрат на внедрение безопасных линий T1 и ограниченных технологий9. Gallar et al в Испании опубликовали двухлетний опыт использования чередующихся посещений с помощью видеоконференцсвязи и стандартных госпитализированных посещений, продемонстрировав экономию средств, возможность оценить пациента на наличие отека и оценку места выхода, а также сократить время, связанное с каждым визитом. 10 Накамото и др. в Японии опубликовали свой инструмент для дистанционной передачи показателей артериального давления, уровня глюкозы и т. д. 11 После этих начальных исследований и концептуализации телемедицины технология развивалась очень быстрыми темпами. Технология видеоконференцсвязи стала намного компактнее, сложнее, проще в использовании и дешевле, что сделало ее основой повседневной жизни, включая такие приложения, как Face Time и Skype. Техническая грамотность также продолжает расти с начала 2000 года. Недавний опрос пациентов на перитонеальном диализе показал, что 88% из них имеют компьютер и 94% умеют им пользоваться. 12 Кроме того, 83% пациентов хотели бы участвовать в телемедицине. 12 Именно в этой среде телемедицина и применение домашнего диализа могут начать преобразовывать оказание помощи в домашнем диализе, тем самым повышая использование перитонеального диализа за счет повышения удобства терапии и улучшения качества жизни. Такие вмешательства уже набирают популярность в таких странах, как Индия. 3 Необходимы исследования, чтобы определить применимость телемедицины при оказании диализной помощи на дому в Соединенных Штатах и улучшить ли качество жизни пациентов, использующих этот механизм. Кроме того, необходимы исследования, показывающие, что результаты аналогичны, если не улучшены с помощью телемедицины.
Долгосрочная цель этого проекта — улучшить доступ к перитонеальному диализу и качество жизни пациентов, находящихся на диализе, путем оценки способов устранения географического барьера. Цель здесь состоит в том, чтобы определить, обладает ли именно телемедицина такой способностью. Оценив и установив структуру, с помощью которой диализ на дому может быть предоставлен с помощью телемедицины, и определив влияние на качество жизни этих пациентов, можно было бы информировать политику о покрытии телемедициной в качестве замены существующему требованию личного Медикэр. Кроме того, это вмешательство может улучшить качество жизни и, в случае его эффективности, возможно увеличить использование перитонеального диализа как сельскими, так и городскими пациентами из-за повышения удобства терапии по сравнению с гемодиализом в центре. Основная гипотеза заключается в том, что внедрение телемедицинских посещений вместо 2 из 3 ежемесячных личных посещений в течение 6 месяцев улучшит качество жизни, судя по показателям качества жизни (КЖ). Жизнь - краткая форма и шкала оценок интрузивности болезни по сравнению со шкалами качества жизни, взятыми в течение периода времени, когда пациент находится на стандартном лечении.
Конкретные цели
Определите влияние телемедицины на качество жизни, как указано в двух исследованиях качества жизни: 1) KDQOL-SF и Шкала оценки интрузивности болезни.
Исследователи постулируют, что пациенты во время телемедицинского вмешательства улучшат показатели качества жизни по форме KDQOL-SF за счет минимального клинически значимого изменения в 3 балла по сравнению с собой в течение периода времени стандартных посещений для оказания медицинской помощи (не телемедицина) .
Определить целесообразность использования телемедицины и удаленного мониторинга при оказании помощи пациентам на перитонеальном диализе в качестве замены двух из трех ежемесячных очных посещений в течение 6 месяцев.
На основании работы Nayak et al. в Индии исследователи считают, что телемедицинские визиты вместо личного визита будут и осуществимы, и выгодны.
- Получите предварительные данные об эффективности вмешательства в отношении исходов с комбинированной конечной точкой эпизодов перитонита и госпитализаций.
Исследователи постулируют, что в группе телемедицинского вмешательства либо не будет разницы в результатах, либо она улучшится.
Дизайн исследования:
Пациенты будут набраны из Университета Алабамы в отделении перитонеального диализа Бирмингема. Адреса всех пациентов известны и будут проверены для определения критериев включения. После регистрации пациентам будут назначены тесты KDQOL-SF и IIRS. Все пациенты начнут работать в группе стандартной медицинской помощи. В течение этого периода пациенты будут получать 6 месяцев посещений в соответствии с обычными стандартами лечения. В течение этого времени будут собираться данные о госпитализациях, перитонитах, технических сбоях и процедурах доступа. Также будут собираться ежемесячные лабораторные данные, включая гемоглобин, фосфор, уровень паращитовидной железы, железо, общую железосвязывающую способность и ферритин. По истечении 6 месяцев снова будут назначены KDQOL-SF и IIRS.
Затем пациент перейдет на телемедицинскую часть исследования сроком на 6 месяцев. В течение этого времени пациент будет приходить в отделение диализа ежеквартально для стандартного визита с забором анализов в центре и для проведения Kt/V в центре. Однако в течение 2 месяцев после визита пациенту не нужно будет приходить в отделение диализа. Ежемесячные очные и лабораторные занятия будут проводиться удаленно.
Для этого исследователи сотрудничали с Департаментом здравоохранения Алабамы. Во время телемедицинских посещений пациент обращается в окружной отдел здравоохранения, который теперь оснащен возможностью проведения интерактивных телемедицинских посещений.
Экзамен: пациент будет осмотрен во время этой телемедицинской встречи с использованием стетоскопов с голубыми зубьями, которые будут помещены на грудь пациента персоналом окружного отдела здравоохранения. Место выхода будет осмотрено с помощью удаленной камеры. Жидкостный статус будет контролироваться как с помощью исследования легких, взвешивания, которое пациент делает на регулярной основе, так и с помощью исследования отечности, проводимого через телемедицинский интерфейс.
Лаборатории. Во время ежеквартального «стандартного» визита во время телемедицинского вмешательства пациенту будут предоставлены 2 предварительно адресованных и предварительно проштампованных контейнера со всеми флаконами, необходимыми для сбора ежемесячных лабораторных анализов. Этот контейнер с пробирками для сбора крови пациент во время своих телемедицинских визитов принесет в окружной отдел здравоохранения. Там персонал отдела здравоохранения проведет флеботомию, используя заранее определенные пробирки для сбора крови. После заполнения эти пробирки будут отправлены в предварительно штампованном контейнере в центральную лабораторию Davita для дальнейшей обработки. Таким образом, не будет дополнительных затрат на лаборатории, а результаты лабораторных исследований будут стандартизированы в одной центральной лаборатории.
Технологические карты: записи пациентов о терапии будут получены с использованием карты Baxter ProCard. Пациент будет обучен работе с этими картами до перехода к телемедицинскому направлению исследования. Затем пациентам выдаются 2 карты. Пациенты будут использовать 1 прокарту в течение месяца, и перед посещением телемедицины они отправят эту карту для загрузки. Затем пациенты начнут использовать вторую карту, предыдущая карта будет отправлена обратно пациенту по почте до их второго визита, чтобы она использовалась в течение 3-го месяца.
Дистанционные опросы QoL: пациенты будут проходить либо по телефону, либо в бумажной форме, в зависимости от грамотности, опрос KDQOL-SF и IIRS при посещении 3 и посещении 6.
После завершения группы телемедицины пациенты вернутся к стандартному лечению, а через 2 месяца после возвращения к стандартному лечению снова будут назначены KDQOL-SF и IIRS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет или старше
- На перитонеальном диализе
- Проживание в округе, отличном от округа, в котором расположено отделение диализа на дому UAB (любой округ, кроме округа Джефферсон)
- Пациенты должны быть стабильны на терапии в течение 2 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Жизнь в округе Джефферсон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опроса 36 «Изменение качества жизни при заболеваниях почек» по сравнению с частью исследования, посвященной стандартному лечению, и частью исследования, посвященной телемедицине.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Этот результат определит влияние телемедицины на качество жизни, как указано в двух исследованиях качества жизни.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка частоты госпитализаций и перитонитов при сравнении периода времени стандартного лечения и периода времени телемедицинского вмешательства.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Будут получены предварительные данные о частоте госпитализаций и перитонитов во время участия в этом исследовании, и они будут сравниваться со стандартной частью исследования и телемедицинской частью исследования.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- X141112004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТХПН
-
FibroGenAstraZenecaЗавершенныйАнемия, связанная с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
National University of MalaysiaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Истощенный | Перитонеальный диализ (ПД)Малайзия
-
Medical Components, Inc dba MedCompОтозванТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Нидерланды, Бельгия, Соединенное Королевство
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Davita Clinical ResearchЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
University of CincinnatiNovartisЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.ЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
Клинические исследования Телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария