- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02428803
Interaktiivinen videoneuvottelu etäperitoneaalidialyysin tarjoamisessa (Telemedicine)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Peritoneaalidialyysiä käyttää yli 100 000 potilasta maailmanlaajuisesti, mutta vain noin 7 % potilaista Yhdysvalloissa. 1 Koska se on paljon halvempi kuin sen keskuksen hemodialyysivastine ja parantaa elämänlaatua, tarvitaan strategioita sen käytön lisäämiseksi. Yksi mahdollinen este peritoneaalidialyysille ovat hoidon maantieteelliset esteet, joita on maantieteellisesti monimuotoisissa ja suurissa maissa, kuten Kanadassa, Intiassa, Australiassa ja Yhdysvalloissa. 2,3 Kokeneen kotidialyysiyksikön käyttö on rajoitettua monissa osissa Yhdysvaltoja, ja se voi vaikuttaa alhaiseen käyttöasteeseen, koska lääkärit kokevat epämukavuutta hoidon aikana, sekä lisää tekniikan epäonnistumisastetta kokemattomissa keskuksissa. 4-7 Prakash ym. ovat äskettäin osoittaneet, että vain 55 % dialyysiyksiköistä on sertifioitu kotidialyysihoitoon. 8 Maaseutuverkostoissa, kuten verkostossa 8 (Alabama, Mississippi ja Tennessee), tämä luku putoaa 38 prosenttiin, mikä lisää maantieteellisiä esteitä kotidialyysihoidon tarjoamiselle. Tällä hetkellä maaseudulla asuvat ja kotiterapiassa olevat potilaat kohtaavat pitkiä työmatkoja ja aikasitoumuksia, jotka lisäävät potilaille merkittäviä taloudellisia vaikeuksia. Lisäksi nämä työmatkat vaikuttavat elämänlaatuun. Etälääketiede ja etävalvonta voivat tarjota keinoja ylittää nämä maantieteelliset esteet, mikä parantaa kotidialyysihoidon saatavuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua terapiassa ja siten lisää sen käyttöä.
Telelääketieteen käyttö kotidialyysihoidossa on saanut erittäin vähän huomiota maailmanlaajuisesti ja vielä vähemmän Yhdysvalloissa. Varhaiset tutkimukset, joissa käytettiin etähoitoa etähoidossa, kärsivät turvallisten T1-linjojen käyttöönoton korkeista kustannuksista ja rajoitetusta teknologiasta. Gallar ym. Espanjassa julkaisivat kahden vuoden kokemuksen vuorottelevista videoneuvottelukäynneistä ja tavallisista sairaalakäynneistä, mikä osoitti kustannussäästöjä, kykyä arvioida potilaan turvotusta ja poistumispaikan arviointia sekä lyhentynyttä aikaa jokaiseen käyntiin. 10 Nakamoto et ai. Japanissa julkaisivat työkalunsa verenpaineen, glukoosilukemien etäsiirtoon jne. 11 Näiden alustavien tutkimusten ja telelääketieteen käsitteellistämisen jälkeen teknologia on kehittynyt erittäin nopeasti. Videoneuvotteluteknologiasta on tullut paljon pienempää, kehittyneempää, helpompi käyttää ja halvempaa, joten se on peruspilari jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien sovellukset, kuten face time ja skype. Myös teknologialukutaito on jatkanut kasvuaan vuoden 2000 alusta lähtien. Äskettäinen peritoneaalidialyysipotilaiden kysely osoitti, että 88 % omisti tietokoneen ja 94 % osasi käyttää tietokonetta. 12 Lisäksi 83 % potilaista halusi osallistua telelääketieteen pariin. 12 Tässä ympäristössä telelääketiede ja sovellus kotidialyysiin voivat alkaa muuttaa hoidon antamista kotidialyysissä, mikä lisää peritoneaalidialyysin käyttöastetta parantamalla hoidon mukavuutta ja parantamalla elämänlaatua. Tällaiset interventiot ovat jo saamassa suosiota muun muassa Intiassa. 3 Tarvitaan tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko telelääketiede sovellettavissa kotidialyysihoitoon Yhdysvalloissa ja paraneeko tätä mekanismia käyttävien potilaiden elämänlaatu. Lisäksi tarvitaan tutkimuksia, jotka osoittavat, että tulokset ovat samanlaisia, jos niitä ei paranneta telelääketieteen avulla.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa peritoneaalidialyysihoidon saatavuutta ja dialyysipotilaiden elämänlaatua arvioimalla keinoja maantieteellisen esteen poistamiseksi. Tavoitteena on määrittää, onko telelääketieteellä tämä kapasiteetti. Arvioimalla ja luomalla puitteet, joiden avulla kotidialyysihoitoa voitaisiin tarjota telelääketieteen kautta ja määrittämällä näiden potilaiden elämänlaatuun kohdistuvat vaikutukset, voitaisiin saada tietoa telelääketieteen kattamisesta nykyisen kasvokkain tapahtuvan vaatimuksen korvikkeena. Medicare. Lisäksi tällä interventiolla on mahdollisuus parantaa elämänlaatua ja, jos se on tehokasta, mahdollisesti lisätä peritoneaalidialyysin käyttöä sekä maaseudulla että kaupungissa olevien potilaiden parantuneen hoidon mukavuuden vuoksi keskuksen hemodialyysin suhteen. Keskeinen hypoteesi on, että telelääketieteellinen käynti korvaa kahdella kolmesta kuukausittaisesta kasvokkain käynnistä kuuden kuukauden aikana parantaa elämänlaatua elämänlaatuindeksien (QoL) perusteella arvioituna. Elämä – lyhyt muoto ja sairauden tungettelevuusarviointiasteikko verrattuna QoL-asteikoihin, jotka on otettu aikana, jolloin potilas on normaalihoidossa.
Erityiset tavoitteet
Määritä telelääketieteen vaikutus elämänlaatuun kahden elämänlaatututkimuksen osoittamalla tavalla: 1) KDQOL-SF ja sairauden tunkeutumisluokitusasteikko.
Tutkijat olettavat, että potilaat telelääketieteen interventiossa parantavat elämänlaatupisteitä KDQOL-SF-lomakkeella kliinisesti merkitsevällä 3 pisteen muutoksella, verrattuna itseensä normaalin hoitokäyntien aikana (Ei telelääketiede). .
Selvitä telelääketieteen ja etävalvonnan käyttökelpoisuus peritoneaalidialyysipotilaiden hoidossa korvaamaan kaksi kolmesta kuukausittaisesta kasvokkain käynnistä kuuden kuukauden aikana.
Perustuu Nayakin et al. Intiassa tutkijat katsovat, että telelääketieteen käynnit kasvokkain tapahtuvan käynnin korvikkeena ovat sekä mahdollisia että hyödyllisiä.
- Hanki alustavat tiedot toimenpiteen tehokkuudesta tulosten suhteen, kun päätepiste on vatsakalvontulehduksen ja sairaalahoitojen yhdistelmä.
Tutkijat olettavat, että telelääketieteen interventiohaarassa joko tuloksissa ei ole eroa tai tulokset paranevat.
Opintosuunnitelma:
Potilaat rekrytoidaan Alabaman yliopistosta Birminghamin peritoneaalidialyysiyksiköstä. Kaikkien potilaiden osoitteet ovat tiedossa, ja ne tutkitaan mukaanottokriteerien määrittämiseksi. Ilmoittautumisen yhteydessä potilaille annetaan KDQOL-SF ja IIRS. Potilas aloittaa kaikki hoidon standardiosastosta. Tänä aikana potilaat saavat 6 kuukautta käyntejä normaalin hoitostandardin mukaisesti. Tänä aikana kerätään tietoja sairaalahoidoista, vatsakalvontulehduksesta, tekniikkavioista ja pääsymenettelyistä. Kuukausittaiset laboratoriotyöt, mukaan lukien hemoglobiini, fosfori, lisäkilpirauhasen taso, rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky ja ferritiini, kerätään myös. Kuuden kuukauden lopussa KDQOL-SF ja IIRS annetaan uudelleen.
Tämän jälkeen potilas siirtyy tutkimuksen telelääketieteen osioon 6 kuukauden ajaksi. Tänä aikana potilas tulee neljännesvuosittain dialyysiosastolle tavalliselle käynnille, jossa laboratoriot piirretään keskelle ja keskelle Kt/V. Potilaan ei kuitenkaan tarvitse tulla dialyysiosastolle 2 kuukauden aikana käynnin jälkeen. Kuukausittaiset kasvotusten ja laboratoriot toteutetaan etänä.
Tätä varten tutkijat ovat tehneet yhteistyötä Alabaman kansanterveysosaston kanssa. Etälääketieteen käyntien aikana potilas esittelee oman läänin terveysosaston, joka on nyt varustettu kyvyllä tarjota interaktiivisia telelääketieteellisiä käyntejä.
Koe: Potilasta tutkitaan tämän etälääketieteen tapaamisen aikana blue-tooth-stetoskoopeilla, jotka läänin terveysosaston henkilökunta asettaa potilaan rintaan. Poistumispaikka tutkitaan etäkameralla. Nestetilaa seurataan sekä keuhkotutkimuksella, potilaan rutiinipainoilla että pisteturvotuksen tutkimuksella telelääketieteen rajapinnan kautta.
Labs- Neljännesvuosittaisella "standardi"-käynnillä telelääketieteen toimenpiteen aikana potilaalle annetaan 2 ennalta osoitettua ja leimattua säiliötä, joissa on kaikki injektiopullot, joita tarvitaan kuukausittaisten laboratorioiden keräämiseen. Potilas tuo telelääketieteen käyntinsä aikana tämän säiliön verenkeräysletkuineen läänin terveysosastolle. Siellä terveysosaston henkilökunta suorittaa flebotomian ennalta määrätyillä verenkeräysputkilla. Kun putket on täytetty, ne lähetetään esileimatussa astiassa Davita Central Labiin jatkokäsittelyä varten. Tällä tavalla laboratorioista ei aiheudu lisäkustannuksia, ja laboratoriotulokset standardoidaan yhdessä keskuslaboratoriossa.
Hoitokaaviot: Potilaiden hoitotiedot saadaan Baxter ProCard -kortilla. Potilas koulutetaan näihin kortteihin ennen siirtymistä tutkimuksen telelääketieteen osioon. Potilaille jaetaan sitten 2 korttia. Potilaat käyttävät 1 prokorttia kuukaudelle ja lähettävät tämän kortin ladattavaksi ennen etälääketieteellistä käyntiään. Potilaat alkavat sitten käyttää tätä toista korttia, edellinen kortti lähetetään potilaalle takaisin postitse ennen hänen toista käyntiään siten, että se on käytössä kolmannen kuukauden ajan.
QoL-etätutkimukset: Potilaita hoidetaan joko puhelimitse tai paperilomakkeella lukutaidosta riippuen KDQOL-SF- ja IIRS-kysely käynnillä 3 ja käynnillä 6.
Telelääketieteen osan päätyttyä potilaat palaavat normaalihoitoon, ja 2 kuukauden kuluttua normaalihoidosta KDQOL-SF ja IIRS annetaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 tai vanhempi
- Peritoneaalidialyysissä
- Asuminen eri läänissä kuin UAB Home Dialysis Unit (Mikä tahansa muu maakunta kuin Jefferson County)
- Potilaiden tulee olla vakaassa hoidossa 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu Jeffersonin piirikunnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa lyhyen lomakkeen 36 kyselytutkimuksessa, kun sitä verrataan tutkimuksen standardihoitoosuudesta tutkimuksen telelääketieteen osaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämä tulos määrittää telelääketieteen vaikutuksen elämänlaatuun, kuten kaksi elämänlaatututkimusta osoitti.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen ja vatsakalvontulehdusten yhdistelmäpäätepiste, kun verrataan standardin hoidon ajanjaksoa telelääketieteellisen toimenpiteen ajanjaksoon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Alustavat tiedot saadaan sairaalahoitojen ja vatsakalvontulehduksen määrästä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, ja niitä verrataan tutkimuksen standardihoitoosuudesta tutkimuksen telelääketieteen osaan.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- X141112004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Satellite HealthcareValmis
-
University of California, San FranciscoPeruutettu
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateTuntematon
-
Northwell HealthValmis
-
Satellite HealthcareRekrytointi