- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02428803
Videoconferência Interativa na Prestação de Diálise Peritoneal Remota (Telemedicine)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
A Diálise Peritoneal é usada por mais de 100.000 pacientes em todo o mundo, mas apenas cerca de 7% dos pacientes nos Estados Unidos. 1 Como é muito mais barato do que sua contraparte em centro de hemodiálise e proporciona melhor qualidade de vida, são necessárias estratégias para aumentar sua utilização. Uma barreira potencial à diálise peritoneal são as barreiras geográficas aos cuidados que existem em países geograficamente diversos e grandes, como Canadá, Índia, Austrália e Estados Unidos. 2,3 O acesso a uma unidade de diálise domiciliar experiente é limitado em muitas partes dos Estados Unidos e pode contribuir para baixas taxas de utilização devido ao desconforto do médico com a terapia, bem como ao aumento das taxas de falha técnica em centros inexperientes. 4-7 Prakash et al recentemente mostraram que apenas 55% das unidades de diálise são certificadas para fornecer diálise domiciliar. 8 Em redes mais rurais, como a rede 8 (Alabama, Mississippi e Tennessee), esse número cai para 38%, aumentando assim as barreiras geográficas para a prestação de cuidados de diálise domiciliar. Os pacientes que vivem atualmente em áreas rurais e em terapia domiciliar enfrentam longas viagens e compromissos de tempo, resultando em dificuldades financeiras significativas para os pacientes. Além disso, esses deslocamentos impactam na qualidade de vida. A telemedicina e o telemonitoramento podem fornecer um meio para superar essas barreiras geográficas, melhorando assim o acesso aos cuidados de diálise domiciliar e melhorando a qualidade de vida do paciente na terapia e, assim, aumentando sua utilização.
O uso da telemedicina na prestação de cuidados de diálise domiciliar recebeu atenção muito limitada em todo o mundo e menos ainda nos Estados Unidos. Os primeiros estudos usando telemedicina em atendimento remoto sofriam de altos custos de implementação de linhas T1 seguras e tecnologia limitada.9 Gallar et al na Espanha publicaram 2 anos de experiência usando visitas alternadas por videoconferência e visitas padrão hospitalizadas, mostrando economia de custos, capacidade de avaliar o paciente quanto a edema e avaliação do local de saída, bem como diminuição do tempo associado a cada visita. 10 Nakamoto et al. no Japão publicaram em sua ferramenta para transmitir pressão arterial, leituras de glicose remotamente, etc. 11 Desde esses estudos iniciais e conceituação de telemedicina, a tecnologia aumentou em um ritmo muito rápido. A tecnologia de videoconferência tornou-se muito menor, mais sofisticada, mais fácil de usar e mais barata, tornando-se um dos pilares da vida diária, incluindo aplicativos como o face time e o skype. A alfabetização tecnológica também continuou a aumentar desde o início de 2000. Uma pesquisa recente entre pacientes em diálise peritoneal mostrou que 88% possuíam um computador e 94% sabiam como usar um computador. 12 Além disso, 83% dos pacientes desejavam participar da telemedicina. 12 É nesse ambiente que a telemedicina e a aplicação para diálise domiciliar podem começar a transformar a prestação de cuidados em diálise domiciliar, aumentando assim a utilização da diálise peritoneal, melhorando a conveniência da terapia e melhorando a qualidade de vida. Tais intervenções já estão ganhando popularidade em países como a Índia. 3 Estudos são necessários para determinar a viabilidade da telemedicina na prestação de cuidados de diálise domiciliar nos Estados Unidos e se a qualidade de vida dos pacientes que utilizam esse mecanismo é melhorada. Além disso, são necessários estudos mostrando resultados semelhantes, se não melhorados usando telemedicina.
O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar o acesso aos cuidados de diálise peritoneal e a qualidade de vida dos pacientes em diálise, avaliando maneiras de eliminar a barreira geográfica. O objetivo aqui é determinar se especificamente a telemedicina tem essa capacidade. Ao avaliar e estabelecer uma estrutura pela qual os cuidados de diálise domiciliar possam ser fornecidos via telemedicina e determinar o impacto na qualidade de vida desses pacientes, a política pode ser informada quanto à cobertura da telemedicina como um substituto para a atual exigência presencial por Medicare. Além disso, esta intervenção tem a possibilidade de melhorar a qualidade de vida e, se eficaz, possivelmente aumentar a utilização da diálise peritoneal tanto por pacientes rurais quanto urbanos devido ao aumento da conveniência da terapia em relação à hemodiálise no centro. A hipótese central é que a implementação de visitas de telemedicina como um substituto para as 2 de 3 visitas mensais face a face durante um período de 6 meses melhorará a qualidade de vida, julgada pelos índices de qualidade de vida (QV) Doença Renal Qualidade de Life - Short Form e Illness Intrusiveness Ratings Scale quando comparadas com escalas de qualidade de vida tomadas durante um período de tempo em que o paciente está sob cuidados padrão.
Objetivos Específicos
Determine o impacto da telemedicina na qualidade de vida, conforme indicado por duas pesquisas de qualidade de vida: 1) O KDQOL-SF e a Escala de Avaliação de Intrusão de Doenças.
Os investigadores postulam que os pacientes, durante a intervenção de telemedicina, melhorarão os escores de qualidade de vida no formulário KDQOL-SF com uma mudança clinicamente significativa mínima de 3 pontos, em comparação com eles mesmos durante um período de tempo de atendimento padrão (não telemedicina) .
Determinar a viabilidade do uso de telemedicina e monitoramento remoto na prestação de cuidados para pacientes em diálise peritoneal como um substituto para duas das três visitas presenciais mensais durante um período de 6 meses.
Com base no trabalho de Nayak et al. na Índia, os investigadores acham que as visitas de telemedicina como um substituto para a visita presencial serão viáveis e vantajosas.
- Obtenha dados preliminares sobre a eficácia da intervenção em relação aos resultados com um desfecho composto de episódios de peritonite e hospitalizações.
Os investigadores postulam que não haverá diferença nos resultados ou uma melhora nos resultados no braço de intervenção de telemedicina.
Design de estudo:
Os pacientes serão recrutados na Unidade de Diálise Peritoneal da Universidade do Alabama em Birmingham. Todos os endereços dos pacientes são conhecidos e serão rastreados para determinar os critérios de inclusão. Após a inscrição, os pacientes receberão o KDQOL-SF e o IIRS. Todos os pacientes começarão no braço de atendimento padrão. Durante este período, os pacientes receberão 6 meses de visitas de acordo com o padrão de atendimento usual. Os dados serão coletados durante esse período em relação a hospitalizações, peritonite, falhas técnicas e procedimentos de acesso. Também serão coletados exames laboratoriais mensais, incluindo hemoglobina, fósforo, nível de paratireoide, ferro, capacidade total de ligação do ferro e ferritina. Ao final de 6 meses, o KDQOL-SF e o IIRS serão novamente administrados.
O paciente fará a transição para o braço de telemedicina do estudo durante 6 meses. Durante esse período, o paciente virá à unidade de diálise trimestralmente para uma visita padrão com exames laboratoriais sendo elaborados no centro e para um Kt/V no centro. Nos 2 meses seguintes à visita, entretanto, o paciente não precisará comparecer à unidade de diálise. O presencial mensal e os laboratórios serão realizados remotamente.
Para fazer isso, os investigadores fizeram uma parceria com o Departamento de Saúde Pública do Alabama. Durante as visitas de telemedicina, o paciente fará uma apresentação ao departamento de saúde do condado, que agora está equipado com a capacidade de fornecer visitas de telemedicina interativas.
Exame: O paciente será examinado durante este encontro de telemedicina usando estetoscópios de dente azul, colocados no peito do paciente pelo pessoal do departamento de saúde do condado. O local de saída será examinado usando a câmera remota. O estado dos fluidos será monitorado por exames pulmonares, pesos que o paciente faz de rotina e exame de edema depressível feito por meio de uma interface de telemedicina.
Laboratórios - Na visita "padrão" trimestral durante a intervenção de telemedicina, o paciente receberá 2 recipientes pré-endereçados e carimbados com todos os frascos necessários para coletar seus laboratórios mensais. O paciente durante suas visitas de telemedicina levará este recipiente com tubos de coleta de sangue para o departamento de saúde do condado. Lá, o pessoal do departamento de saúde fará flebotomia, usando os tubos de coleta de sangue pré-determinados. Depois de preenchidos, esses tubos serão enviados no recipiente pré-selado ao Laboratório Central Davita para processamento posterior. Dessa forma, nenhum custo adicional para laboratórios será incorrido e os resultados do laboratório serão padronizados em um laboratório central.
Fluxogramas: Os registros da terapia dos pacientes serão obtidos usando o Baxter ProCard. O paciente será treinado nesses cartões antes de ir para o braço de telemedicina do estudo. Os pacientes receberão então 2 cartões. Os pacientes usarão 1 procard por mês e, antes da consulta de telemedicina, enviarão esse cartão para download. Os pacientes começarão a usar o segundo cartão, o cartão anterior será enviado de volta ao paciente por correio antes de sua segunda visita, de modo que seja válido para o terceiro mês.
Pesquisas remotas de qualidade de vida: os pacientes serão administrados por telefone ou em um formulário de papel, dependendo da alfabetização, o KDQOL-SF e a pesquisa IIRS na visita 3 e na visita 6.
Após a conclusão do braço de telemedicina, os pacientes retornarão ao padrão de atendimento e após 2 meses de volta ao padrão de atendimento, KDQOL-SF e IIRS serão novamente administrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- Em Diálise Peritoneal
- Morar em um condado diferente daquele da Unidade de Diálise Domiciliar da UAB (qualquer condado que não seja o condado de Jefferson)
- Os pacientes devem estar estáveis em terapia por 2 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Morando no Condado de Jefferson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pesquisa de formulário curto 36 de qualidade de vida para doenças renais quando comparada da parte padrão de atendimento do estudo com a parte de telemedicina do estudo
Prazo: 36 meses
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Este resultado determinará o impacto da telemedicina na qualidade de vida, conforme indicado por duas pesquisas de qualidade de vida.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de hospitalizações e taxas de peritonite ao comparar o período de tempo no padrão de atendimento versus o período de tempo da intervenção de telemedicina.
Prazo: 36 meses
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Dados preliminares serão obtidos sobre as taxas de hospitalizações e peritonite durante a participação neste estudo e compararão a parte do padrão de atendimento do estudo com a parte de telemedicina do estudo.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- X141112004
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