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Videoconferencia Interactiva en la Provisión de Diálisis Peritoneal Remota (Telemedicine)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Los pacientes de diálisis domiciliaria deben ser vistos en una visita cara a cara mensualmente. Para los pacientes que viven de forma remota, estas visitas pueden afectar su calidad de vida debido a la cantidad de tiempo necesario para asistir a estas visitas. La hipótesis central es que la implementación de visitas de telemedicina como sustituto de las 2 de 3 visitas presenciales mensuales durante un período de 6 meses mejorará la calidad de vida a juzgar por los índices de calidad de vida (QoL). Enfermedad renal Calidad de Life: formato corto y la escala de calificación de la intrusión de la enfermedad en comparación con las escalas de calidad de vida tomadas durante un período de tiempo en el que el paciente está en el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La diálisis peritoneal es utilizada por más de 100 000 pacientes en todo el mundo, pero solo alrededor del 7 % de los pacientes en los Estados Unidos. 1 Como es mucho menos costosa que su contraparte de hemodiálisis en el centro y brinda una mejor calidad de vida, se necesitan estrategias para aumentar su utilización. Una barrera potencial para la diálisis peritoneal son las barreras geográficas para la atención que existen en países grandes y geográficamente diversos como Canadá, India, Australia y los Estados Unidos. 2,3 El acceso a una unidad de diálisis domiciliaria con experiencia es limitado en muchas partes de los Estados Unidos y puede contribuir a las bajas tasas de utilización por parte de los médicos que se sienten incómodos con la terapia, así como a mayores tasas de fracaso de la técnica en centros sin experiencia. 4-7 Prakash et al han demostrado recientemente que solo el 55 % de las unidades de diálisis están certificadas para proporcionar diálisis en el hogar. 8 En redes más rurales, como la red 8 (Alabama, Mississippi y Tennessee), este número se reduce al 38 %, lo que aumenta las barreras geográficas para la provisión de atención de diálisis en el hogar. Los pacientes que actualmente viven en áreas rurales y reciben terapia en el hogar se enfrentan a largos viajes al trabajo y compromisos de tiempo que se suman a dificultades financieras significativas para los pacientes. Además, estos desplazamientos repercuten en la calidad de vida. La telemedicina y la telemonitorización pueden proporcionar un medio para superar estas barreras geográficas, mejorando así el acceso a la atención de diálisis en el hogar y mejorando la calidad de vida del paciente con la terapia y, por lo tanto, aumentando su utilización.

El uso de la telemedicina en la prestación de atención de diálisis en el hogar ha recibido una atención muy limitada en todo el mundo y aún menos en los Estados Unidos. Los primeros estudios que utilizaron la telemedicina en la atención remota sufrieron los altos costos de implementación de líneas T1 seguras y tecnología limitada.9 Gallar et al en España publicaron 2 años de experiencia alternando visitas de videoconferencia y visitas hospitalarias estándar, mostrando ahorro de costos, capacidad para evaluar al paciente en busca de edema y evaluación del sitio de salida, así como una disminución del tiempo asociado con cada visita. 10 Nakamoto et al. en Japón publicaron sobre su herramienta para transmitir la presión arterial, lecturas de glucosa de forma remota, etc. 11 Desde estos estudios iniciales y la conceptualización de la telemedicina, la tecnología ha aumentado a un ritmo muy rápido. La tecnología de videoconferencia se ha vuelto mucho más pequeña, más sofisticada, más fácil de usar y más económica, lo que la convierte en un pilar de la vida diaria, incluidas aplicaciones como Face Time y Skype. La alfabetización tecnológica también ha seguido aumentando desde principios de 2000. Una encuesta reciente entre pacientes de diálisis peritoneal mostró que el 88 % tenía una computadora y el 94 % sabía cómo usarla. 12 Además, el 83% de los pacientes deseaba participar en la telemedicina. 12 Es dentro de este entorno que la telemedicina y la aplicación a la diálisis en el hogar pueden comenzar a transformar la prestación de atención en la diálisis en el hogar, aumentando así la utilización de la diálisis peritoneal al mejorar la comodidad de la terapia y mejorar la calidad de vida. Tales intervenciones ya están ganando popularidad en países como India. 3 Se necesitan estudios para determinar la viabilidad de la telemedicina en la provisión de atención de diálisis en el hogar en los Estados Unidos y si se mejora la calidad de vida de los pacientes que utilizan este mecanismo. Además, se necesitan estudios que muestren que los resultados son similares, si no mejores, con el uso de la telemedicina.

El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar el acceso a la atención de diálisis peritoneal y la calidad de vida de los pacientes en diálisis mediante la evaluación de formas de eliminar la barrera geográfica. El objetivo aquí es determinar si específicamente la telemedicina tiene esta capacidad. Al evaluar y establecer un marco mediante el cual se podría brindar atención de diálisis en el hogar a través de la telemedicina y determinar el impacto en la calidad de vida de estos pacientes, se podría informar la política sobre la cobertura de la telemedicina como un sustituto del requisito presencial actual mediante Seguro médico del estado. Además, esta intervención tiene la posibilidad de mejorar la calidad de vida y, si es eficaz, posiblemente aumentar la utilización de la diálisis peritoneal tanto en pacientes rurales como urbanos debido a la mayor conveniencia de la terapia con respecto a la hemodiálisis en el centro. La hipótesis central es que la implementación de visitas de telemedicina como sustituto de las 2 de 3 visitas presenciales mensuales durante un período de 6 meses mejorará la calidad de vida a juzgar por los índices de calidad de vida (QoL). Enfermedad renal Calidad de Life: formato corto y la escala de calificación de la intrusión de la enfermedad en comparación con las escalas de calidad de vida tomadas durante un período de tiempo en el que el paciente está en el estándar de atención.

Objetivos Específicos

  1. Determinar el impacto de la telemedicina en la calidad de vida como lo indican dos encuestas de calidad de vida: 1) El KDQOL-SF y la Escala de calificación de intrusión de enfermedades.

    Los investigadores postulan que los pacientes, durante la intervención de telemedicina, mejorarán las puntuaciones de calidad de vida en el formulario KDQOL-SF por el cambio mínimo clínicamente significativo de 3 puntos, en comparación con ellos mismos durante un período de visitas estándar de atención (sin telemedicina) .

  2. Determinar la viabilidad del uso de la telemedicina y el control remoto en la prestación de atención a los pacientes de diálisis peritoneal como sustituto de dos de las 3 visitas presenciales mensuales durante un período de 6 meses.

    Basado en el trabajo de Nayak et al. en la India, los investigadores creen que las visitas de telemedicina como sustituto de la visita presencial serán factibles y ventajosas.

  3. Obtenga datos preliminares sobre la eficacia de la intervención con respecto a los resultados con un criterio de valoración compuesto de episodios de peritonitis y hospitalizaciones.

Los investigadores postulan que no habrá diferencia en los resultados o una mejora en los resultados en el brazo de intervención de telemedicina.

Diseño del estudio:

Los pacientes serán reclutados de la Universidad de Alabama en la Unidad de Diálisis Peritoneal de Birmingham. Se conocen todas las direcciones de los pacientes y se examinarán para determinar los criterios de inclusión. Al momento de la inscripción, a los pacientes se les administrará el KDQOL-SF y el IIRS. Todos los pacientes comenzarán en el brazo estándar de atención. Durante este período de tiempo, los pacientes recibirán 6 meses de visitas según el estándar de atención habitual. Durante este tiempo se recogerán datos de hospitalizaciones, peritonitis, fallos de técnica y procedimientos de acceso. También se recopilarán análisis de laboratorio mensuales que incluyen hemoglobina, fósforo, nivel de paratiroides, hierro, capacidad total de unión de hierro y ferritina. Al final de los 6 meses se administrará nuevamente el KDQOL-SF y el IIRS.

Luego, el paciente hará la transición al brazo de telemedicina del estudio durante 6 meses. Durante este tiempo, el paciente vendrá a la unidad de diálisis trimestralmente para una visita estándar con exámenes de laboratorio en el centro y para un Kt/V en el centro. Sin embargo, durante los 2 meses posteriores a la visita, el paciente no tendrá que acudir a la unidad de diálisis. Los laboratorios y presenciales mensuales se realizarán de forma remota.

Para hacer esto, los investigadores se han asociado con el Departamento de Salud Pública de Alabama. Durante las visitas de telemedicina, el paciente se presentará en el departamento de salud de su condado, que ahora está equipado con la capacidad de brindar visitas de telemedicina interactivas.

Examen: El paciente será examinado durante este encuentro de telemedicina utilizando estetoscopios de dientes azules, colocados en el pecho del paciente por el personal del departamento de salud del condado. El sitio de salida se examinará con la cámara remota. El estado de los líquidos se controlará mediante el examen de los pulmones, los pesos que el paciente realiza de forma rutinaria y el examen del edema con fóvea como se realiza a través de una interfaz de telemedicina.

Laboratorios: en la visita "estándar" trimestral durante la intervención de telemedicina, al paciente se le entregarán 2 contenedores con la dirección y el sello preestablecidos con todos los viales necesarios para recolectar sus análisis de laboratorio mensuales. El paciente durante sus visitas de telemedicina traerá este recipiente con tubos de recolección de sangre al departamento de salud del condado. Allí, personal del departamento de salud realizará la flebotomía, utilizando los tubos de recolección de sangre predeterminados. Una vez llenos, estos tubos se enviarán en el contenedor presellado al laboratorio central de Davita para su posterior procesamiento. De esta forma, no se incurrirá en ningún costo adicional para los laboratorios y los resultados de laboratorio se estandarizarán en un laboratorio central.

Hojas de flujo: los registros de terapia de los pacientes se obtendrán mediante Baxter ProCard. El paciente recibirá capacitación sobre estas tarjetas antes de ir al brazo de telemedicina del estudio. A los pacientes se les entregarán 2 tarjetas. Los pacientes usarán 1 procard por mes y, antes de su visita de telemedicina, enviarán esta tarjeta para descargarla. Luego, los pacientes comenzarán a usar la segunda tarjeta, la tarjeta anterior se enviará de vuelta al paciente por correo antes de su segunda visita, de modo que la tenga para su tercer mes.

Encuestas remotas de QoL: los pacientes serán administrados por teléfono o en un formulario en papel, según la alfabetización, la encuesta KDQOL-SF y IIRS en la visita 3 y la visita 6.

Después de completar el brazo de telemedicina, los pacientes volverán al estándar de atención y después de 2 meses de volver al estándar de atención, se administrarán nuevamente KDQOL-SF e IIRS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de UAB en diálisis peritoneal que viven en un condado diferente al condado de Jefferson y han estado en terapia estable durante 2 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • Sobre diálisis peritoneal
  • Vivir en un condado diferente al de la Unidad de diálisis en el hogar de la UAB (cualquier condado que no sea el condado de Jefferson)
  • Los pacientes deben estar estables con la terapia durante 2 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Vivir en el condado de Jefferson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Encuesta Breve Formulario 36 sobre la Calidad de Vida de la Enfermedad Renal en comparación con la parte estándar de atención del estudio con la parte de telemedicina del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
Este resultado determinará el impacto de la telemedicina en la calidad de vida como lo indican dos encuestas de calidad de vida.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de hospitalizaciones y tasas de peritonitis al comparar el período de tiempo en el estándar de atención versus el período de tiempo de la intervención de telemedicina.
Periodo de tiempo: 36 meses
Se obtendrán datos preliminares sobre las tasas de hospitalizaciones y peritonitis durante la participación en este estudio y se compararán desde la porción estándar de atención del estudio hasta la porción de telemedicina del estudio.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • X141112004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESRD

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