- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428803
Videoconferencia Interactiva en la Provisión de Diálisis Peritoneal Remota (Telemedicine)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
La diálisis peritoneal es utilizada por más de 100 000 pacientes en todo el mundo, pero solo alrededor del 7 % de los pacientes en los Estados Unidos. 1 Como es mucho menos costosa que su contraparte de hemodiálisis en el centro y brinda una mejor calidad de vida, se necesitan estrategias para aumentar su utilización. Una barrera potencial para la diálisis peritoneal son las barreras geográficas para la atención que existen en países grandes y geográficamente diversos como Canadá, India, Australia y los Estados Unidos. 2,3 El acceso a una unidad de diálisis domiciliaria con experiencia es limitado en muchas partes de los Estados Unidos y puede contribuir a las bajas tasas de utilización por parte de los médicos que se sienten incómodos con la terapia, así como a mayores tasas de fracaso de la técnica en centros sin experiencia. 4-7 Prakash et al han demostrado recientemente que solo el 55 % de las unidades de diálisis están certificadas para proporcionar diálisis en el hogar. 8 En redes más rurales, como la red 8 (Alabama, Mississippi y Tennessee), este número se reduce al 38 %, lo que aumenta las barreras geográficas para la provisión de atención de diálisis en el hogar. Los pacientes que actualmente viven en áreas rurales y reciben terapia en el hogar se enfrentan a largos viajes al trabajo y compromisos de tiempo que se suman a dificultades financieras significativas para los pacientes. Además, estos desplazamientos repercuten en la calidad de vida. La telemedicina y la telemonitorización pueden proporcionar un medio para superar estas barreras geográficas, mejorando así el acceso a la atención de diálisis en el hogar y mejorando la calidad de vida del paciente con la terapia y, por lo tanto, aumentando su utilización.
El uso de la telemedicina en la prestación de atención de diálisis en el hogar ha recibido una atención muy limitada en todo el mundo y aún menos en los Estados Unidos. Los primeros estudios que utilizaron la telemedicina en la atención remota sufrieron los altos costos de implementación de líneas T1 seguras y tecnología limitada.9 Gallar et al en España publicaron 2 años de experiencia alternando visitas de videoconferencia y visitas hospitalarias estándar, mostrando ahorro de costos, capacidad para evaluar al paciente en busca de edema y evaluación del sitio de salida, así como una disminución del tiempo asociado con cada visita. 10 Nakamoto et al. en Japón publicaron sobre su herramienta para transmitir la presión arterial, lecturas de glucosa de forma remota, etc. 11 Desde estos estudios iniciales y la conceptualización de la telemedicina, la tecnología ha aumentado a un ritmo muy rápido. La tecnología de videoconferencia se ha vuelto mucho más pequeña, más sofisticada, más fácil de usar y más económica, lo que la convierte en un pilar de la vida diaria, incluidas aplicaciones como Face Time y Skype. La alfabetización tecnológica también ha seguido aumentando desde principios de 2000. Una encuesta reciente entre pacientes de diálisis peritoneal mostró que el 88 % tenía una computadora y el 94 % sabía cómo usarla. 12 Además, el 83% de los pacientes deseaba participar en la telemedicina. 12 Es dentro de este entorno que la telemedicina y la aplicación a la diálisis en el hogar pueden comenzar a transformar la prestación de atención en la diálisis en el hogar, aumentando así la utilización de la diálisis peritoneal al mejorar la comodidad de la terapia y mejorar la calidad de vida. Tales intervenciones ya están ganando popularidad en países como India. 3 Se necesitan estudios para determinar la viabilidad de la telemedicina en la provisión de atención de diálisis en el hogar en los Estados Unidos y si se mejora la calidad de vida de los pacientes que utilizan este mecanismo. Además, se necesitan estudios que muestren que los resultados son similares, si no mejores, con el uso de la telemedicina.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar el acceso a la atención de diálisis peritoneal y la calidad de vida de los pacientes en diálisis mediante la evaluación de formas de eliminar la barrera geográfica. El objetivo aquí es determinar si específicamente la telemedicina tiene esta capacidad. Al evaluar y establecer un marco mediante el cual se podría brindar atención de diálisis en el hogar a través de la telemedicina y determinar el impacto en la calidad de vida de estos pacientes, se podría informar la política sobre la cobertura de la telemedicina como un sustituto del requisito presencial actual mediante Seguro médico del estado. Además, esta intervención tiene la posibilidad de mejorar la calidad de vida y, si es eficaz, posiblemente aumentar la utilización de la diálisis peritoneal tanto en pacientes rurales como urbanos debido a la mayor conveniencia de la terapia con respecto a la hemodiálisis en el centro. La hipótesis central es que la implementación de visitas de telemedicina como sustituto de las 2 de 3 visitas presenciales mensuales durante un período de 6 meses mejorará la calidad de vida a juzgar por los índices de calidad de vida (QoL). Enfermedad renal Calidad de Life: formato corto y la escala de calificación de la intrusión de la enfermedad en comparación con las escalas de calidad de vida tomadas durante un período de tiempo en el que el paciente está en el estándar de atención.
Objetivos Específicos
Determinar el impacto de la telemedicina en la calidad de vida como lo indican dos encuestas de calidad de vida: 1) El KDQOL-SF y la Escala de calificación de intrusión de enfermedades.
Los investigadores postulan que los pacientes, durante la intervención de telemedicina, mejorarán las puntuaciones de calidad de vida en el formulario KDQOL-SF por el cambio mínimo clínicamente significativo de 3 puntos, en comparación con ellos mismos durante un período de visitas estándar de atención (sin telemedicina) .
Determinar la viabilidad del uso de la telemedicina y el control remoto en la prestación de atención a los pacientes de diálisis peritoneal como sustituto de dos de las 3 visitas presenciales mensuales durante un período de 6 meses.
Basado en el trabajo de Nayak et al. en la India, los investigadores creen que las visitas de telemedicina como sustituto de la visita presencial serán factibles y ventajosas.
- Obtenga datos preliminares sobre la eficacia de la intervención con respecto a los resultados con un criterio de valoración compuesto de episodios de peritonitis y hospitalizaciones.
Los investigadores postulan que no habrá diferencia en los resultados o una mejora en los resultados en el brazo de intervención de telemedicina.
Diseño del estudio:
Los pacientes serán reclutados de la Universidad de Alabama en la Unidad de Diálisis Peritoneal de Birmingham. Se conocen todas las direcciones de los pacientes y se examinarán para determinar los criterios de inclusión. Al momento de la inscripción, a los pacientes se les administrará el KDQOL-SF y el IIRS. Todos los pacientes comenzarán en el brazo estándar de atención. Durante este período de tiempo, los pacientes recibirán 6 meses de visitas según el estándar de atención habitual. Durante este tiempo se recogerán datos de hospitalizaciones, peritonitis, fallos de técnica y procedimientos de acceso. También se recopilarán análisis de laboratorio mensuales que incluyen hemoglobina, fósforo, nivel de paratiroides, hierro, capacidad total de unión de hierro y ferritina. Al final de los 6 meses se administrará nuevamente el KDQOL-SF y el IIRS.
Luego, el paciente hará la transición al brazo de telemedicina del estudio durante 6 meses. Durante este tiempo, el paciente vendrá a la unidad de diálisis trimestralmente para una visita estándar con exámenes de laboratorio en el centro y para un Kt/V en el centro. Sin embargo, durante los 2 meses posteriores a la visita, el paciente no tendrá que acudir a la unidad de diálisis. Los laboratorios y presenciales mensuales se realizarán de forma remota.
Para hacer esto, los investigadores se han asociado con el Departamento de Salud Pública de Alabama. Durante las visitas de telemedicina, el paciente se presentará en el departamento de salud de su condado, que ahora está equipado con la capacidad de brindar visitas de telemedicina interactivas.
Examen: El paciente será examinado durante este encuentro de telemedicina utilizando estetoscopios de dientes azules, colocados en el pecho del paciente por el personal del departamento de salud del condado. El sitio de salida se examinará con la cámara remota. El estado de los líquidos se controlará mediante el examen de los pulmones, los pesos que el paciente realiza de forma rutinaria y el examen del edema con fóvea como se realiza a través de una interfaz de telemedicina.
Laboratorios: en la visita "estándar" trimestral durante la intervención de telemedicina, al paciente se le entregarán 2 contenedores con la dirección y el sello preestablecidos con todos los viales necesarios para recolectar sus análisis de laboratorio mensuales. El paciente durante sus visitas de telemedicina traerá este recipiente con tubos de recolección de sangre al departamento de salud del condado. Allí, personal del departamento de salud realizará la flebotomía, utilizando los tubos de recolección de sangre predeterminados. Una vez llenos, estos tubos se enviarán en el contenedor presellado al laboratorio central de Davita para su posterior procesamiento. De esta forma, no se incurrirá en ningún costo adicional para los laboratorios y los resultados de laboratorio se estandarizarán en un laboratorio central.
Hojas de flujo: los registros de terapia de los pacientes se obtendrán mediante Baxter ProCard. El paciente recibirá capacitación sobre estas tarjetas antes de ir al brazo de telemedicina del estudio. A los pacientes se les entregarán 2 tarjetas. Los pacientes usarán 1 procard por mes y, antes de su visita de telemedicina, enviarán esta tarjeta para descargarla. Luego, los pacientes comenzarán a usar la segunda tarjeta, la tarjeta anterior se enviará de vuelta al paciente por correo antes de su segunda visita, de modo que la tenga para su tercer mes.
Encuestas remotas de QoL: los pacientes serán administrados por teléfono o en un formulario en papel, según la alfabetización, la encuesta KDQOL-SF y IIRS en la visita 3 y la visita 6.
Después de completar el brazo de telemedicina, los pacientes volverán al estándar de atención y después de 2 meses de volver al estándar de atención, se administrarán nuevamente KDQOL-SF e IIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Sobre diálisis peritoneal
- Vivir en un condado diferente al de la Unidad de diálisis en el hogar de la UAB (cualquier condado que no sea el condado de Jefferson)
- Los pacientes deben estar estables con la terapia durante 2 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Vivir en el condado de Jefferson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Encuesta Breve Formulario 36 sobre la Calidad de Vida de la Enfermedad Renal en comparación con la parte estándar de atención del estudio con la parte de telemedicina del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Este resultado determinará el impacto de la telemedicina en la calidad de vida como lo indican dos encuestas de calidad de vida.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de hospitalizaciones y tasas de peritonitis al comparar el período de tiempo en el estándar de atención versus el período de tiempo de la intervención de telemedicina.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Se obtendrán datos preliminares sobre las tasas de hospitalizaciones y peritonitis durante la participación en este estudio y se compararán desde la porción estándar de atención del estudio hasta la porción de telemedicina del estudio.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
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- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
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- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
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- X141112004
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