- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02428803
Interactieve videoconferenties bij het verlenen van peritoneale dialyse op afstand (Telemedicine)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Peritoneale dialyse wordt gebruikt door meer dan 100.000 patiënten wereldwijd, maar slechts ongeveer 7% van de patiënten in de Verenigde Staten. 1 Omdat het veel goedkoper is dan zijn tegenhanger voor hemodialyse in het centrum en een verbeterde kwaliteit van leven biedt, zijn er strategieën nodig om het gebruik ervan te vergroten. Een mogelijke barrière voor peritoneale dialyse zijn de geografische barrières voor zorg die bestaan in geografisch diverse en grote landen zoals Canada, India, Australië en de Verenigde Staten. 2,3 Toegang tot een ervaren thuisdialyse-eenheid is in veel delen van de Verenigde Staten beperkt en kan bijdragen aan lage gebruikspercentages door artsen die zich ongemakkelijk voelen bij de therapie, evenals verhoogde techniekuitvalpercentages bij onervaren centra. 4-7 Prakash et al hebben onlangs aangetoond dat slechts 55% van de dialyse-eenheden gecertificeerd is om thuisdialyse te bieden. 8 In meer landelijke netwerken zoals netwerk 8 (Alabama, Mississippi en Tennessee) daalt dit aantal tot 38%, waardoor de geografische barrières voor het verlenen van thuisdialysezorg toenemen. Patiënten die momenteel in plattelandsgebieden wonen en thuistherapie krijgen, worden geconfronteerd met lange reistijden en tijdsbestedingen, wat leidt tot aanzienlijke financiële problemen voor de patiënten. Bovendien heeft dit woon-werkverkeer invloed op de levenskwaliteit. Telegeneeskunde en telemonitoring kunnen een middel zijn om deze geografische barrière te overbruggen, waardoor de toegang tot thuisdialysezorg wordt verbeterd en de levenskwaliteit van de patiënt tijdens de therapie wordt verbeterd en het gebruik ervan wordt vergroot.
Het gebruik van telegeneeskunde bij het verlenen van thuisdialysezorg heeft wereldwijd zeer beperkte aandacht gekregen en nog minder in de Verenigde Staten. Vroege onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van telegeneeskunde in zorg op afstand hadden te lijden onder hoge kosten voor het implementeren van beveiligde T1-lijnen en beperkte technologie.9 Gallar et al. in Spanje publiceerden 2 jaar ervaring met het gebruik van afwisselende videoconferentiebezoeken en standaard ziekenhuisbezoeken, die kostenbesparingen, het vermogen om de patiënt te evalueren op oedeem en exit-site-evaluatie, evenals verminderde tijd voor elk bezoek aantoonden. 10 Nakamoto et al. in Japan gepubliceerd over hun tool om bloeddrukken, glucosemetingen op afstand etc. door te geven. 11 Sinds deze eerste studies en conceptualisering van telegeneeskunde is de technologie in een zeer snel tempo toegenomen. Videoconferentietechnologie is veel kleiner, geavanceerder, gebruiksvriendelijker en goedkoper geworden, waardoor het een steunpilaar is geworden in het dagelijks leven, inclusief toepassingen zoals face time en skype. Ook de technologiegeletterdheid is sinds begin 2000 blijven toenemen. Uit een recent onderzoek onder peritoneaaldialysepatiënten bleek dat 88% een computer had en 94% wist hoe ze een computer moesten gebruiken. 12 Bovendien wenste 83% van de patiënten deel te nemen aan telegeneeskunde. 12 Het is binnen deze omgeving dat telegeneeskunde en de toepassing op thuisdialyse de levering van zorg in thuisdialyse kunnen gaan transformeren, waardoor het gebruik van peritoneale dialyse toeneemt door het gemak van de therapie te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren. Dergelijke interventies winnen al aan populariteit in landen als India. 3 Er zijn studies nodig om de haalbaarheid van telegeneeskunde bij het verlenen van thuisdialysezorg in de Verenigde Staten te bepalen en om na te gaan of de kwaliteit van leven van patiënten die dit mechanisme gebruiken, wordt verbeterd. Bovendien zijn er onderzoeken nodig die aantonen dat de resultaten vergelijkbaar zijn, zo niet verbeterd met behulp van telegeneeskunde.
Het langetermijndoel van dit project is om de toegang tot peritoneale dialysezorg en de levenskwaliteit van patiënten die dialyse ondergaan te verbeteren door manieren te evalueren om de geografische barrière weg te nemen. Het doel hier is om te bepalen of telegeneeskunde specifiek deze capaciteit heeft. Door een kader te evalueren en vast te stellen waarbinnen thuisdialysezorg via telegeneeskunde kan worden verleend en door de impact op de levenskwaliteit van deze patiënten te bepalen, kan het beleid worden geïnformeerd over de dekking van telegeneeskunde als vervanging van de huidige face-to-face-vereiste door Medicare. Bovendien heeft deze interventie de mogelijkheid om de kwaliteit van leven te verbeteren en, indien effectief, mogelijk het gebruik van peritoneale dialyse te vergroten, zowel door patiënten op het platteland als in de stad, vanwege het toegenomen gemak van de therapie met betrekking tot hemodialyse in het centrum. De centrale hypothese is dat de implementatie van bezoeken voor telegeneeskunde ter vervanging van de 2 van de 3 maandelijkse face-to-face bezoeken over een periode van 6 maanden de kwaliteit van leven zal verbeteren, zoals beoordeeld aan de hand van de kwaliteit van leven (QoL)-indices. Nierziekte Kwaliteit van Life - Short Form and the Illness Intrusiveness Ratings-schaal in vergelijking met QoL-schalen die zijn genomen gedurende een periode waarin de patiënt standaardzorg heeft.
Specifieke doelen
Bepaal de impact van telegeneeskunde op de kwaliteit van leven volgens twee onderzoeken naar de kwaliteit van leven: 1) De KDQOL-SF en de Illness Intrusiveness Ratings Scale.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten tijdens de telegeneeskunde-interventie de scores voor kwaliteit van leven op het KDQOL-SF-formulier zullen verbeteren met de minimale klinisch significante verandering van 3 punten, in vergelijking met henzelf gedurende een periode van standaardzorgbezoeken (geen telegeneeskunde) .
Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van telegeneeskunde en monitoring op afstand bij het verlenen van zorg aan peritoneale dialysepatiënten ter vervanging van twee van de drie maandelijkse face-to-face bezoeken gedurende een periode van zes maanden.
Gebaseerd op het werk van Nayak et al. in India zijn de onderzoekers van mening dat telegeneeskundebezoeken ter vervanging van het persoonlijke bezoek zowel haalbaar als voordelig zullen zijn.
- Verkrijg voorlopige gegevens over de werkzaamheid van de interventie met betrekking tot uitkomsten met een samengesteld eindpunt van episodes van peritonitis en ziekenhuisopnames.
De onderzoekers veronderstellen dat er ofwel geen verschil in uitkomsten ofwel een verbetering van de uitkomsten zal zijn in de telegeneeskunde-interventie-arm.
Studieontwerp:
Patiënten zullen worden geworven van de Universiteit van Alabama op de Peritoneale Dialyse-eenheid van Birmingham. Alle adressen van patiënten zijn bekend en worden gescreend om de inclusiecriteria te bepalen. Bij inschrijving krijgen patiënten de KDQOL-SF en de IIRS toegediend. Patiënt begint allemaal in de zorgstandaard. Gedurende deze periode krijgen de patiënten 6 maanden bezoek volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Gedurende deze tijd worden gegevens verzameld over ziekenhuisopnames, peritonitis, technische storingen en toegangsprocedures. Maandelijks laboratoriumwerk inclusief hemoglobine, fosfor, bijschildklierniveau, ijzer, totale ijzerbindende capaciteit en ferritine zal ook worden verzameld. Na 6 maanden worden de KDQOL-SF en IIRS opnieuw afgenomen.
De patiënt gaat dan voor de duur van 6 maanden over naar de telegeneeskunde-tak van het onderzoek. Gedurende deze tijd zal de patiënt elk kwartaal naar de dialyse-eenheid komen voor een standaardbezoek waarbij de laboratoria in het centrum worden getrokken en voor een Kt/V in het centrum. Gedurende de 2 maanden na het bezoek hoeft de patiënt echter niet naar de dialyseafdeling te komen. De maandelijkse face-to-face en labs worden op afstand uitgevoerd.
Om dit te doen, werken de onderzoekers samen met het Alabama Department of Public Health. Tijdens de telegeneeskundebezoeken zal de patiënt zich presenteren aan de gezondheidsafdeling van hun district, die nu is uitgerust met de mogelijkheid om interactieve telegeneeskundebezoeken te geven.
Examen: de patiënt zal tijdens deze telegeneeskunde-ontmoeting worden onderzocht met behulp van blue-tooth stethoscopen, die op de borst van de patiënt worden geplaatst door personeel van de provinciale gezondheidsafdeling. De exit-site wordt onderzocht met behulp van de externe camera. De vochtstatus wordt gecontroleerd door zowel longonderzoek, gewichten die de patiënt routinematig doet, als het onderzoek van putjesoedeem zoals gedaan via een telegeneeskunde-interface.
Labs- Tijdens het driemaandelijkse "standaard" bezoek tijdens de telegeneeskunde-interventie krijgt de patiënt 2 vooraf geadresseerde en voorgestempelde containers met alle flesjes die nodig zijn om hun maandelijkse labo's te verzamelen. De patiënt zal tijdens zijn bezoeken voor telegeneeskunde deze container met bloedafnamebuizen naar de provinciale gezondheidsafdeling brengen. Daar voert personeel van de gezondheidsafdeling aderlaten uit met behulp van de vooraf bepaalde bloedafnamebuisjes. Eenmaal gevuld gaan deze tubes in de voorgestempelde container naar het Davita Central Lab voor verdere verwerking. Op deze manier ontstaan er geen extra kosten voor labo's en worden laboresultaten gestandaardiseerd in één centraal labo.
Stroomschema's: patiëntendossiers van therapie worden verkregen met behulp van de Baxter ProCard. De patiënt wordt op deze kaarten getraind voordat hij naar de telegeneeskunde-arm van het onderzoek gaat. De patiënten krijgen dan 2 kaarten. Patiënten gebruiken 1 procard voor de maand en sturen deze kaart voorafgaand aan hun telegeneeskundebezoek op om te downloaden. Patiënten zullen dan de tweede kaart gaan gebruiken, de vorige kaart zal voorafgaand aan hun tweede bezoek via de post naar de patiënt worden teruggestuurd, zodat deze voor hun derde maand wordt gebruikt.
QoL-enquêtes op afstand: Patiënten zullen telefonisch of op een papieren formulier worden afgenomen, afhankelijk van hun geletterdheid, de KDQOL-SF en de IIRS-enquête bij Bezoek 3 en Bezoek 6.
Na voltooiing van de telegeneeskunde-arm keren patiënten terug naar de standaardzorg en na 2 maanden terug op de standaardzorg worden KDQOL-SF en IIRS opnieuw toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 of ouder
- Over peritoneale dialyse
- Woonachtig in een andere provincie dan die van de UAB Thuisdialyse-eenheid (elke andere provincie dan Jefferson County)
- Patiënten moeten stabiel zijn op therapie gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig in Jefferson County
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van de nierziekte Life Short Form 36-enquête in vergelijking met het standaardzorggedeelte van het onderzoek naar het telegeneeskundegedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Deze uitkomst zal de impact van telegeneeskunde op de kwaliteit van leven bepalen, zoals blijkt uit twee onderzoeken naar de kwaliteit van leven.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopnames en percentages peritonitis bij vergelijking van de tijdsperiode van standaardzorg versus de tijdsperiode van de telegeneeskunde-interventie.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voorlopige gegevens zullen worden verkregen over het aantal ziekenhuisopnames en peritonitis tijdens deelname aan dit onderzoek en zullen worden vergeleken van het standaardzorggedeelte van het onderzoek met het telegeneeskundegedeelte van het onderzoek.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- X141112004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching... en andere medewerkersBeëindigd
-
Satellite HealthcareVoltooid
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateOnbekend
-
Northwell HealthVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Beëindigd