- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02428803
Interaktive videokonferanser i forbindelse med ekstern peritonealdialyse (Telemedicine)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Peritonealdialyse brukes av over 100 000 pasienter over hele verden, men bare rundt 7 % av pasientene i USA. 1 Siden det er mye rimeligere enn dets motstykke til hemodialyse i midten og gir forbedret livskvalitet, er det nødvendig med strategier for å øke bruken. En potensiell barriere for peritonealdialyse er de geografiske barrierene for omsorg som finnes i geografisk mangfoldige og store land som Canada, India, Australia og USA. 2,3 Tilgang til en erfaren hjemmedialyseenhet er begrenset i mange deler av USA og kan bidra til lav utnyttelsesgrad av leges ubehag ved behandlingen, samt økte teknikksviktfrekvenser med uerfarne sentre. 4-7 Prakash et al har nylig vist at bare 55 % av dialyseenhetene er sertifisert for å gi hjemmedialyse. 8 I mer landlige nettverk som nettverk 8 (Alabama, Mississippi og Tennessee), synker dette tallet til 38 % og øker dermed de geografiske barrierene for å tilby hjemmedialysepleie. Pasienter som for tiden bor i landlige områder og på hjemmeterapi, blir møtt med lange pendler og tidsforpliktelser som gir betydelige økonomiske vanskeligheter for pasientene. Dessuten påvirker disse pendlingene livskvaliteten. Telemedisin og telemonitorering kan være et middel til å bygge bro over disse geografiske barrierene og dermed forbedre tilgangen til hjemmedialysebehandling og forbedre pasientens livskvalitet på terapien og dermed øke bruken av den.
Bruken av telemedisin i ytedialysebehandling i hjemmet har fått svært begrenset oppmerksomhet over hele verden og enda mindre i USA. Tidlige studier som brukte telemedisin i fjernpleie led av høye kostnader ved å implementere sikre T1-linjer og begrenset teknologi.9 Gallar et al i Spania publiserte 2 års erfaring med bruk av alternerende videokonferansebesøk og standard sykehusbesøk, som viste kostnadsbesparelser, evne til å evaluere pasienten for ødem og evaluering av utgangssted, samt redusert tid knyttet til hvert besøk. 10 Nakamoto et al. i Japan publisert om deres verktøy for å overføre blodtrykk, glukosemålinger eksternt osv. 11 Siden disse innledende studiene og konseptualiseringen av telemedisin har teknologien økt i et veldig raskt tempo. Videokonferanseteknologi har blitt mye mindre, mer sofistikert, enklere å bruke og rimeligere, noe som gjør den til en bærebjelke i dagliglivet, inkludert applikasjoner som ansiktstid og skype. Teknologikompetanse har også fortsatt å øke siden begynnelsen av 2000. En fersk undersøkelse blant pasienter med peritonealdialyse viste at 88 % eide en datamaskin og 94 % visste hvordan de skulle bruke en datamaskin. 12 Videre ønsket 83 % av pasientene å delta i telemedisin. 12 Det er innenfor dette miljøet at telemedisin og bruken av hjemmedialyse kan begynne å transformere leveringen av omsorg i hjemmedialyse og dermed øke bruken av peritonealdialyse ved å forbedre terapiens bekvemmelighet og forbedre livskvaliteten. Slike intervensjoner vinner allerede popularitet i land som India. 3 Det er behov for studier for å fastslå gjennomførbarheten av telemedisin i tilbudet av hjemmedialysebehandling i USA og om livskvaliteten til pasienter som bruker denne mekanismen forbedres. Videre er det nødvendig med studier som viser at resultatene er like hvis de ikke forbedres ved bruk av telemedisin.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre tilgangen til peritonealdialysebehandling og livskvaliteten til pasienter i dialyse ved å evaluere måter å eliminere den geografiske barrieren. Målet her er å finne ut om spesifikt telemedisin har denne kapasiteten. Ved å evaluere og etablere et rammeverk som hjemmedialysebehandling kan gis via telemedisin og bestemme innvirkningen på livskvaliteten for disse pasientene, kan retningslinjer informeres om dekning av telemedisin som en erstatning for det gjeldende ansikt-til-ansikt-kravet. Medicare. Videre har denne intervensjonen muligheten til å forbedre livskvaliteten og, hvis den er effektiv, muligens øke bruken av peritonealdialyse både av pasienter på landsbygda og i byer på grunn av økt bekvemmelighet av terapien med hensyn til senterhemodialyse. Den sentrale hypotesen er at implementering av telemedisinbesøk som erstatning for de 2 av 3 månedlige ansikt-til-ansikt-besøkene over en 6-måneders periode vil forbedre livskvaliteten bedømt av livskvalitetsindeksene (QoL) Nyresykdom Kvalitet av Liv – kort form og sykdommen påtrengende vurderingsskala sammenlignet med QoL-skalaer tatt i løpet av en tidsperiode når pasienten er på standard behandling.
Spesifikke mål
Bestem virkningen av telemedisin på livskvalitet som angitt to livskvalitetsundersøkelser: 1) KDQOL-SF og Illness Intrusiveness Rating Scale.
Etterforskerne postulerer at pasienter under telemedisinsk intervensjon vil forbedre livskvalitetsskårene på KDQOL-SF-skjemaet med den minste klinisk signifikante endringen på 3 poeng, sammenlignet med seg selv i løpet av en tidsperiode med standard behandlingsbesøk (ikke telemedisin) .
Bestem gjennomførbarheten av bruk av telemedisin og fjernovervåking i omsorgen for pasienter med peritonealdialyse som erstatning for to av tre månedlige ansikt-til-ansikt-besøk over en periode på seks måneder.
Basert på arbeidet til Nayak et al. i India føler etterforskerne at telemedisinbesøk som en erstatning for ansikt-til-ansikt-besøket vil være både mulig og fordelaktig.
- Innhent foreløpige data om effektiviteten av intervensjonen med hensyn til utfall med et sammensatt endepunkt av episoder med peritonitt og sykehusinnleggelser.
Etterforskerne postulerer at det enten ikke vil være noen forskjell i utfall eller en forbedring i utfall i den telemedisinske intervensjonsarmen.
Studere design:
Pasienter vil bli rekruttert fra University of Alabama i Birmingham peritonealdialyseenhet. Alle pasientadresser er kjente og vil bli screenet for å fastsette inklusjonskriterier. Ved påmelding vil pasienter få administrert KDQOL-SF og IIRS. Pasienten vil alle starte i standardbehandlingsarmen. I løpet av denne tidsperioden vil pasientene motta 6 måneders besøk i henhold til vanlig behandlingsstandard. Data vil bli samlet inn i løpet av denne tiden angående sykehusinnleggelser, bukhinnebetennelse, teknikkfeil og tilgangsprosedyrer. Månedlig laboratoriearbeid inkludert hemoglobin, fosfor, parathyreoideanivå, jern, total jernbindingskapasitet og ferritin vil også bli samlet inn. Ved slutten av 6 måneder vil KDQOL-SF og IIRS igjen bli administrert.
Pasienten vil deretter gå over til den telemedisinske delen av studien i 6 måneder. I løpet av denne tiden vil pasienten komme til dialyseenheten kvartalsvis for et standardbesøk med laboratorier som tegnes i senter og for en senter Kt/V. I de 2 månedene etter besøket vil pasienten imidlertid ikke være pålagt å komme til dialyseavdelingen. Den månedlige ansikt til ansikt og laboratorier vil bli utført eksternt.
For å gjøre dette har etterforskerne inngått samarbeid med Alabama Department of Public Health. Under de telemedisinske besøkene vil pasienten presentere for sin fylkeshelseavdeling som nå er utstyrt med muligheten til å tilby interaktive telemedisinbesøk.
Undersøkelse: Pasienten vil bli undersøkt under dette telemedisinske møtet ved hjelp av blåtannstetoskoper, plassert på pasientens bryst av personell i helseavdelingen i fylket. Utgangsstedet vil bli undersøkt ved hjelp av fjernkameraet. Væskestatus vil bli overvåket av både lungeundersøkelse, vekter som pasienten gjør på rutinebasis, og undersøkelse av pittingødem som gjøres over et telemedisinsk grensesnitt.
Laboratorier- På det kvartalsvise "standard" besøket under den telemedisinske intervensjonen, vil pasienten få 2 forhåndsadresserte og forhåndsstemplede beholdere med alle hetteglassene som trengs for å samle sine månedlige laboratorier. Pasienten vil under sine telemedisinbesøk ta med denne beholderen med blodprøverør til fylkeshelseavdelingen. Der vil personell fra helseavdelingen utføre flebotomi ved å bruke de forhåndsbestemte blodprøverørene. Når de er fylt, vil disse rørene bli sendt i den forhåndsstemplede beholderen til Davita Central Lab for videre behandling. På denne måten vil det ikke påløpe ekstra kostnader for laboratorier, og laboratorieresultater vil bli standardisert i én sentral lab.
Flytskjemaer: Pasientens behandlingsopptegnelser vil bli innhentet ved å bruke Baxter ProCard. Pasienten vil bli opplært på disse kortene før han går til den telemedisinske delen av studien. Pasientene vil da få utdelt 2 kort. Pasienter vil bruke 1 procard for måneden, og før deres telemedisinbesøk sender dette kortet inn for nedlasting. Pasienter vil da begynne å bruke dette andre kortet, det forrige kortet vil bli sendt tilbake til pasienten via e-post før det andre besøket, slik at det blir tatt for den tredje måneden.
Eksterne QoL-undersøkelser: Pasienter vil bli administrert enten over telefon eller på et papirskjema avhengig av leseferdighet, KDQOL-SF og IIRS-undersøkelsen på besøk 3 og besøk 6.
Etter fullføring av telemedisinsk arm vil pasienter gå tilbake til Standard of Care og etter 2 måneder etter å ha vært tilbake på standardbehandling, vil KDQOL-SF og IIRS igjen bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 eller eldre
- Om peritonealdialyse
- Bor i et annet fylke enn UABs hjemmedialyseenhet (alle andre fylker enn Jefferson County)
- Pasienter må være stabile på behandling i 2 måneder før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Bor i Jefferson County
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyresykdom Quality Life Short Form 36-undersøkelse sammenlignet fra standardbehandlingsdelen av studien til telemedisindelen av studien
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette utfallet vil avgjøre effekten av telemedisin på livskvalitet som angitt to livskvalitetsundersøkelser.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for sykehusinnleggelser og peritonittrater når man sammenligner tidsperioden på standardbehandling versus tidsperioden for telemedisinsk intervensjon.
Tidsramme: 36 måneder
|
Foreløpige data vil bli innhentet om antall sykehusinnleggelser og peritonitt under deltakelse i denne studien og sammenligne fra standardbehandlingsdelen av studien til den telemedisinske delen av studien.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- X141112004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Satellite HealthcareFullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkjent
-
Northwell HealthFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avsluttet