Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktive videokonferanser i forbindelse med ekstern peritonealdialyse (Telemedicine)

30. september 2021 oppdatert av: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Hjemmedialysepasienter må sees i ansikt til ansikt besøk på månedlig basis. For pasienter som bor eksternt kan disse besøkene påvirke deres livskvalitet på grunn av hvor lang tid det tar å delta på disse besøkene. Den sentrale hypotesen er at implementering av telemedisinbesøk som erstatning for de 2 av 3 månedlige ansikt-til-ansikt-besøkene over en 6-måneders periode vil forbedre livskvaliteten bedømt av livskvalitetsindeksene (QoL) Nyresykdom Kvalitet av Liv – kort form og sykdommen påtrengende vurderingsskala sammenlignet med QoL-skalaer tatt i løpet av en tidsperiode når pasienten er på standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Peritonealdialyse brukes av over 100 000 pasienter over hele verden, men bare rundt 7 % av pasientene i USA. 1 Siden det er mye rimeligere enn dets motstykke til hemodialyse i midten og gir forbedret livskvalitet, er det nødvendig med strategier for å øke bruken. En potensiell barriere for peritonealdialyse er de geografiske barrierene for omsorg som finnes i geografisk mangfoldige og store land som Canada, India, Australia og USA. 2,3 Tilgang til en erfaren hjemmedialyseenhet er begrenset i mange deler av USA og kan bidra til lav utnyttelsesgrad av leges ubehag ved behandlingen, samt økte teknikksviktfrekvenser med uerfarne sentre. 4-7 Prakash et al har nylig vist at bare 55 % av dialyseenhetene er sertifisert for å gi hjemmedialyse. 8 I mer landlige nettverk som nettverk 8 (Alabama, Mississippi og Tennessee), synker dette tallet til 38 % og øker dermed de geografiske barrierene for å tilby hjemmedialysepleie. Pasienter som for tiden bor i landlige områder og på hjemmeterapi, blir møtt med lange pendler og tidsforpliktelser som gir betydelige økonomiske vanskeligheter for pasientene. Dessuten påvirker disse pendlingene livskvaliteten. Telemedisin og telemonitorering kan være et middel til å bygge bro over disse geografiske barrierene og dermed forbedre tilgangen til hjemmedialysebehandling og forbedre pasientens livskvalitet på terapien og dermed øke bruken av den.

Bruken av telemedisin i ytedialysebehandling i hjemmet har fått svært begrenset oppmerksomhet over hele verden og enda mindre i USA. Tidlige studier som brukte telemedisin i fjernpleie led av høye kostnader ved å implementere sikre T1-linjer og begrenset teknologi.9 Gallar et al i Spania publiserte 2 års erfaring med bruk av alternerende videokonferansebesøk og standard sykehusbesøk, som viste kostnadsbesparelser, evne til å evaluere pasienten for ødem og evaluering av utgangssted, samt redusert tid knyttet til hvert besøk. 10 Nakamoto et al. i Japan publisert om deres verktøy for å overføre blodtrykk, glukosemålinger eksternt osv. 11 Siden disse innledende studiene og konseptualiseringen av telemedisin har teknologien økt i et veldig raskt tempo. Videokonferanseteknologi har blitt mye mindre, mer sofistikert, enklere å bruke og rimeligere, noe som gjør den til en bærebjelke i dagliglivet, inkludert applikasjoner som ansiktstid og skype. Teknologikompetanse har også fortsatt å øke siden begynnelsen av 2000. En fersk undersøkelse blant pasienter med peritonealdialyse viste at 88 % eide en datamaskin og 94 % visste hvordan de skulle bruke en datamaskin. 12 Videre ønsket 83 % av pasientene å delta i telemedisin. 12 Det er innenfor dette miljøet at telemedisin og bruken av hjemmedialyse kan begynne å transformere leveringen av omsorg i hjemmedialyse og dermed øke bruken av peritonealdialyse ved å forbedre terapiens bekvemmelighet og forbedre livskvaliteten. Slike intervensjoner vinner allerede popularitet i land som India. 3 Det er behov for studier for å fastslå gjennomførbarheten av telemedisin i tilbudet av hjemmedialysebehandling i USA og om livskvaliteten til pasienter som bruker denne mekanismen forbedres. Videre er det nødvendig med studier som viser at resultatene er like hvis de ikke forbedres ved bruk av telemedisin.

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre tilgangen til peritonealdialysebehandling og livskvaliteten til pasienter i dialyse ved å evaluere måter å eliminere den geografiske barrieren. Målet her er å finne ut om spesifikt telemedisin har denne kapasiteten. Ved å evaluere og etablere et rammeverk som hjemmedialysebehandling kan gis via telemedisin og bestemme innvirkningen på livskvaliteten for disse pasientene, kan retningslinjer informeres om dekning av telemedisin som en erstatning for det gjeldende ansikt-til-ansikt-kravet. Medicare. Videre har denne intervensjonen muligheten til å forbedre livskvaliteten og, hvis den er effektiv, muligens øke bruken av peritonealdialyse både av pasienter på landsbygda og i byer på grunn av økt bekvemmelighet av terapien med hensyn til senterhemodialyse. Den sentrale hypotesen er at implementering av telemedisinbesøk som erstatning for de 2 av 3 månedlige ansikt-til-ansikt-besøkene over en 6-måneders periode vil forbedre livskvaliteten bedømt av livskvalitetsindeksene (QoL) Nyresykdom Kvalitet av Liv – kort form og sykdommen påtrengende vurderingsskala sammenlignet med QoL-skalaer tatt i løpet av en tidsperiode når pasienten er på standard behandling.

Spesifikke mål

  1. Bestem virkningen av telemedisin på livskvalitet som angitt to livskvalitetsundersøkelser: 1) KDQOL-SF og Illness Intrusiveness Rating Scale.

    Etterforskerne postulerer at pasienter under telemedisinsk intervensjon vil forbedre livskvalitetsskårene på KDQOL-SF-skjemaet med den minste klinisk signifikante endringen på 3 poeng, sammenlignet med seg selv i løpet av en tidsperiode med standard behandlingsbesøk (ikke telemedisin) .

  2. Bestem gjennomførbarheten av bruk av telemedisin og fjernovervåking i omsorgen for pasienter med peritonealdialyse som erstatning for to av tre månedlige ansikt-til-ansikt-besøk over en periode på seks måneder.

    Basert på arbeidet til Nayak et al. i India føler etterforskerne at telemedisinbesøk som en erstatning for ansikt-til-ansikt-besøket vil være både mulig og fordelaktig.

  3. Innhent foreløpige data om effektiviteten av intervensjonen med hensyn til utfall med et sammensatt endepunkt av episoder med peritonitt og sykehusinnleggelser.

Etterforskerne postulerer at det enten ikke vil være noen forskjell i utfall eller en forbedring i utfall i den telemedisinske intervensjonsarmen.

Studere design:

Pasienter vil bli rekruttert fra University of Alabama i Birmingham peritonealdialyseenhet. Alle pasientadresser er kjente og vil bli screenet for å fastsette inklusjonskriterier. Ved påmelding vil pasienter få administrert KDQOL-SF og IIRS. Pasienten vil alle starte i standardbehandlingsarmen. I løpet av denne tidsperioden vil pasientene motta 6 måneders besøk i henhold til vanlig behandlingsstandard. Data vil bli samlet inn i løpet av denne tiden angående sykehusinnleggelser, bukhinnebetennelse, teknikkfeil og tilgangsprosedyrer. Månedlig laboratoriearbeid inkludert hemoglobin, fosfor, parathyreoideanivå, jern, total jernbindingskapasitet og ferritin vil også bli samlet inn. Ved slutten av 6 måneder vil KDQOL-SF og IIRS igjen bli administrert.

Pasienten vil deretter gå over til den telemedisinske delen av studien i 6 måneder. I løpet av denne tiden vil pasienten komme til dialyseenheten kvartalsvis for et standardbesøk med laboratorier som tegnes i senter og for en senter Kt/V. I de 2 månedene etter besøket vil pasienten imidlertid ikke være pålagt å komme til dialyseavdelingen. Den månedlige ansikt til ansikt og laboratorier vil bli utført eksternt.

For å gjøre dette har etterforskerne inngått samarbeid med Alabama Department of Public Health. Under de telemedisinske besøkene vil pasienten presentere for sin fylkeshelseavdeling som nå er utstyrt med muligheten til å tilby interaktive telemedisinbesøk.

Undersøkelse: Pasienten vil bli undersøkt under dette telemedisinske møtet ved hjelp av blåtannstetoskoper, plassert på pasientens bryst av personell i helseavdelingen i fylket. Utgangsstedet vil bli undersøkt ved hjelp av fjernkameraet. Væskestatus vil bli overvåket av både lungeundersøkelse, vekter som pasienten gjør på rutinebasis, og undersøkelse av pittingødem som gjøres over et telemedisinsk grensesnitt.

Laboratorier- På det kvartalsvise "standard" besøket under den telemedisinske intervensjonen, vil pasienten få 2 forhåndsadresserte og forhåndsstemplede beholdere med alle hetteglassene som trengs for å samle sine månedlige laboratorier. Pasienten vil under sine telemedisinbesøk ta med denne beholderen med blodprøverør til fylkeshelseavdelingen. Der vil personell fra helseavdelingen utføre flebotomi ved å bruke de forhåndsbestemte blodprøverørene. Når de er fylt, vil disse rørene bli sendt i den forhåndsstemplede beholderen til Davita Central Lab for videre behandling. På denne måten vil det ikke påløpe ekstra kostnader for laboratorier, og laboratorieresultater vil bli standardisert i én sentral lab.

Flytskjemaer: Pasientens behandlingsopptegnelser vil bli innhentet ved å bruke Baxter ProCard. Pasienten vil bli opplært på disse kortene før han går til den telemedisinske delen av studien. Pasientene vil da få utdelt 2 kort. Pasienter vil bruke 1 procard for måneden, og før deres telemedisinbesøk sender dette kortet inn for nedlasting. Pasienter vil da begynne å bruke dette andre kortet, det forrige kortet vil bli sendt tilbake til pasienten via e-post før det andre besøket, slik at det blir tatt for den tredje måneden.

Eksterne QoL-undersøkelser: Pasienter vil bli administrert enten over telefon eller på et papirskjema avhengig av leseferdighet, KDQOL-SF og IIRS-undersøkelsen på besøk 3 og besøk 6.

Etter fullføring av telemedisinsk arm vil pasienter gå tilbake til Standard of Care og etter 2 måneder etter å ha vært tilbake på standardbehandling, vil KDQOL-SF og IIRS igjen bli administrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

UAB-pasienter på peritonealdialyse som bor i et annet fylke enn Jefferson fylke og har vært på stabil behandling i 2 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 eller eldre
  • Om peritonealdialyse
  • Bor i et annet fylke enn UABs hjemmedialyseenhet (alle andre fylker enn Jefferson County)
  • Pasienter må være stabile på behandling i 2 måneder før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i Jefferson County

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyresykdom Quality Life Short Form 36-undersøkelse sammenlignet fra standardbehandlingsdelen av studien til telemedisindelen av studien
Tidsramme: 36 måneder
Dette utfallet vil avgjøre effekten av telemedisin på livskvalitet som angitt to livskvalitetsundersøkelser.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for sykehusinnleggelser og peritonittrater når man sammenligner tidsperioden på standardbehandling versus tidsperioden for telemedisinsk intervensjon.
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpige data vil bli innhentet om antall sykehusinnleggelser og peritonitt under deltakelse i denne studien og sammenligne fra standardbehandlingsdelen av studien til den telemedisinske delen av studien.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • X141112004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ESRD

Abonnere