- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02428803
Vidéoconférence interactive dans la prestation de dialyse péritonéale à distance (Telemedicine)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan:
La dialyse péritonéale est utilisée par plus de 100 000 patients dans le monde, mais seulement environ 7 % des patients aux États-Unis. 1 Comme il est beaucoup moins cher que son homologue d'hémodialyse en centre et offre une meilleure qualité de vie, des stratégies sont nécessaires pour augmenter son utilisation. Un obstacle potentiel à la dialyse péritonéale est les barrières géographiques aux soins qui existent dans des pays géographiquement divers et vastes comme le Canada, l'Inde, l'Australie et les États-Unis. 2,3 L'accès à une unité de dialyse à domicile expérimentée est limité dans de nombreuses régions des États-Unis et peut contribuer à de faibles taux d'utilisation par les médecins mal à l'aise avec la thérapie ainsi qu'à des taux d'échec techniques accrus avec des centres inexpérimentés. 4-7 Prakash et al ont récemment montré que seulement 55% des unités de dialyse sont certifiées pour fournir une dialyse à domicile. 8 Dans les réseaux plus ruraux comme le réseau 8 (Alabama, Mississippi et Tennessee), ce nombre tombe à 38 %, augmentant ainsi les barrières géographiques à la prestation de soins de dialyse à domicile. Les patients vivant actuellement dans des zones rurales et suivant une thérapie à domicile sont confrontés à de longs trajets et à des engagements de temps qui s'ajoutent à des difficultés financières importantes pour les patients. De plus, ces déplacements ont un impact sur la qualité de vie. La télémédecine et la télésurveillance peuvent fournir un moyen de surmonter ces barrières géographiques, améliorant ainsi l'accès aux soins de dialyse à domicile et améliorant la qualité de vie des patients sous traitement et augmentant ainsi son utilisation.
L'utilisation de la télémédecine dans la prestation de soins de dialyse à domicile a reçu une attention très limitée dans le monde et encore moins aux États-Unis. Les premières études utilisant la télémédecine dans les soins à distance ont souffert des coûts élevés de mise en œuvre de lignes T1 sécurisées et d'une technologie limitée.9 Gallar et al en Espagne ont publié 2 ans d'expérience en utilisant des visites de vidéoconférence alternées et des visites hospitalisées standard, montrant des économies de coûts, la capacité d'évaluer le patient pour l'œdème et l'évaluation du site de sortie, ainsi qu'une diminution du temps associé à chaque visite. 10 Nakamoto et al. au Japon ont publié sur leur outil de transmission à distance des pressions artérielles, des lectures de glucose, etc. 11 Depuis ces premières études et la conceptualisation de la télémédecine, la technologie a évolué à un rythme très rapide. La technologie de vidéoconférence est devenue beaucoup plus petite, plus sophistiquée, plus facile à utiliser et moins chère, ce qui en fait un pilier de la vie quotidienne, y compris des applications telles que Face Time et Skype. La culture technologique a également continué d'augmenter depuis le début de 2000. Une enquête récente menée auprès de patients en dialyse péritonéale a montré que 88 % possédaient un ordinateur et 94 % savaient comment l'utiliser. 12 Par ailleurs, 83 % des patients souhaitaient participer à la télémédecine. 12 C'est dans cet environnement que la télémédecine et l'application à la dialyse à domicile peuvent commencer à transformer la prestation des soins en dialyse à domicile, augmentant ainsi l'utilisation de la dialyse péritonéale en améliorant la commodité de la thérapie et en améliorant la qualité de vie. De telles interventions gagnent déjà en popularité dans des pays comme l'Inde. 3 Des études sont nécessaires pour déterminer la faisabilité de la télémédecine dans la prestation de soins de dialyse à domicile aux États-Unis et si la qualité de vie des patients utilisant ce mécanisme est améliorée. De plus, des études montrant que les résultats sont similaires sinon améliorés en utilisant la télémédecine sont nécessaires.
L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer l'accès aux soins de dialyse péritonéale et la qualité de vie des patients sous dialyse en évaluant les moyens d'éliminer la barrière géographique. L'objectif ici est de déterminer si spécifiquement la télémédecine a cette capacité. En évaluant et en établissant un cadre dans lequel les soins de dialyse à domicile pourraient être fournis via la télémédecine et en déterminant l'impact sur la qualité de vie de ces patients, la politique pourrait être éclairée quant à la couverture de la télémédecine comme substitut à l'exigence actuelle en face à face en Assurance-maladie. En outre, cette intervention a la possibilité d'améliorer la qualité de vie et, si elle est efficace, d'augmenter l'utilisation de la dialyse péritonéale à la fois par les patients ruraux et urbains en raison de la commodité accrue de la thérapie par rapport à l'hémodialyse en centre. L'hypothèse centrale est que la mise en œuvre de visites de télémédecine en remplacement des 2 visites mensuelles en face à face sur 3 sur une période de 6 mois améliorera la qualité de vie, à en juger par les indices de qualité de vie (QoL). Life - Short Form and the Illness Intrusiveness Ratings Scale par rapport aux échelles de qualité de vie prises au cours d'une période où le patient suit les normes de soins.
Objectifs spécifiques
Déterminer l'impact de la télémédecine sur la qualité de vie comme l'indiquent deux enquêtes sur la qualité de vie : 1) Le KDQOL-SF et l'Illness Intrusiveness Ratings Scale.
Les enquêteurs postulent que les patients, au cours de l'intervention de télémédecine, amélioreront les scores de qualité de vie sur le formulaire KDQOL-SF par le changement minimum cliniquement significatif de 3 points, par rapport à eux-mêmes pendant une période de temps de visites de soins standard (pas de télémédecine) .
Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la télémédecine et de la télésurveillance dans la prise en charge des patients en dialyse péritonéale en remplacement de 2 visites mensuelles en face à face sur 3 sur une période de 6 mois.
D'après les travaux de Nayak et al. en Inde, les enquêteurs estiment que les visites de télémédecine en remplacement de la visite en face à face seront à la fois faisables et avantageuses.
- Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'intervention en ce qui concerne les résultats avec un critère composite d'épisodes de péritonite et d'hospitalisations.
Les enquêteurs postulent qu'il n'y aura soit aucune différence dans les résultats, soit une amélioration des résultats dans le bras d'intervention de télémédecine.
Étudier le design:
Les patients seront recrutés à l'Université de l'Alabama à l'unité de dialyse péritonéale de Birmingham. Toutes les adresses des patients sont connues et seront examinées afin de déterminer les critères d'inclusion. Lors de l'inscription, les patients recevront le KDQOL-SF et l'IIRS. Les patients commenceront tous dans le bras de la norme de soins. Pendant cette période, les patients recevront 6 mois de visites selon la norme de soins habituelle. Des données seront recueillies pendant cette période concernant les hospitalisations, les péritonites, les échecs techniques et les procédures d'accès. Les travaux de laboratoire mensuels, y compris l'hémoglobine, le phosphore, le niveau parathyroïdien, le fer, la capacité totale de liaison du fer et la ferritine, seront également collectés. Au bout de 6 mois, le KDQOL-SF et l'IIRS seront à nouveau administrés.
Le patient passera ensuite au volet télémédecine de l'étude pour une durée de 6 mois. Pendant ce temps, le patient viendra à l'unité de dialyse sur une base trimestrielle pour une visite standard avec des analyses de laboratoire en centre et pour un Kt/V en centre. Toutefois, pendant les 2 mois suivant la visite, le patient ne sera pas tenu de se présenter à l'unité de dialyse. Le face à face et les laboratoires mensuels seront réalisés à distance.
Pour ce faire, les enquêteurs se sont associés au Département de la santé publique de l'Alabama. Au cours des visites de télémédecine, le patient se présentera au service de santé de son comté, qui est désormais équipé de la capacité de fournir des visites de télémédecine interactives.
Examen : le patient sera examiné au cours de cette rencontre de télémédecine à l'aide de stéthoscopes à dents bleues, placés sur la poitrine du patient par le personnel du service de santé du comté. Le site de sortie sera examiné à l'aide de la caméra à distance. L'état des fluides sera surveillé à la fois par l'examen pulmonaire, les poids que le patient effectue régulièrement et l'examen de l'œdème prenant le godet effectué sur une interface de télémédecine.
Laboratoires - Lors de la visite "standard" trimestrielle au cours de l'intervention de télémédecine, le patient recevra 2 conteneurs préadressés et prétimbrés avec tous les flacons nécessaires pour collecter leurs laboratoires mensuels. Le patient lors de ses visites de télémédecine apportera ce récipient avec des tubes de prélèvement sanguin au département de santé du comté. Là, le personnel du service de santé effectuera une phlébotomie, en utilisant les tubes de prélèvement sanguin prédéterminés. Une fois remplis, ces tubes seront envoyés dans le conteneur pré-estampé au Davita Central Lab pour un traitement ultérieur. De cette façon, aucun coût supplémentaire pour les laboratoires ne sera encouru et les résultats de laboratoire seront standardisés dans un laboratoire central.
Feuilles de traitement : les dossiers de traitement des patients seront obtenus à l'aide de la Baxter ProCard. Le patient sera formé sur ces cartes avant de se rendre dans le volet télémédecine de l'étude. Les patients recevront alors 2 cartes. Les patients utiliseront 1 procard pour le mois et, avant leur visite de télémédecine, enverront cette carte pour téléchargement. Les patients commenceront alors à utiliser la deuxième carte, la carte précédente sera renvoyée au patient par courrier avant sa deuxième visite, de sorte qu'elle l'aura pour son 3ème mois.
Enquêtes à distance sur la qualité de vie : les patients seront administrés soit par téléphone, soit sur un formulaire papier en fonction de leur niveau d'alphabétisation, le KDQOL-SF et l'enquête IIRS lors de la visite 3 et de la visite 6.
Après l'achèvement du bras de télémédecine, les patients retourneront à la norme de soins et après 2 mois de retour à la norme de soins, KDQOL-SF et IIRS seront à nouveau administrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- Sous dialyse péritonéale
- Vivre dans un comté différent de celui de l'unité de dialyse à domicile UAB (tout comté autre que le comté de Jefferson)
- Les patients doivent être stables sous traitement pendant 2 mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Vivre dans le comté de Jefferson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Kidney Disease Quality Life Short Form 36 Survey par rapport à la partie standard de soins de l'étude à la partie télémédecine de l'étude
Délai: 36 mois
|
Ce résultat déterminera l'impact de la télémédecine sur la qualité de vie comme l'ont indiqué deux enquêtes sur la qualité de vie.
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation composite des hospitalisations et des taux de péritonite lors de la comparaison de la période de temps sur la norme de soins par rapport à la période de temps de l'intervention de télémédecine.
Délai: 36 mois
|
Des données préliminaires seront obtenues sur les taux d'hospitalisations et de péritonites au cours de la participation à cette étude et seront comparées entre la partie standard de soins de l'étude et la partie télémédecine de l'étude.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- X141112004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ESRD
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Résilié
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... et autres collaborateursComplété
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... et autres collaborateursRésilié
-
Satellite HealthcareComplété
-
University of California, San FranciscoRetiré