Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív videokonferencia a távoli peritoneális dialízis biztosításában (Telemedicine)

2021. szeptember 30. frissítette: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Az otthoni dializált betegeket havi rendszerességgel szemtől szembe kell látni. A távolról élő betegek esetében ezek a látogatások hatással lehetnek az életminőségükre, mivel mennyi időre van szükségük a látogatásokhoz. A központi hipotézis az, hogy a távorvoslási vizitek végrehajtása a 3 havi személyes vizitből 2 helyettesítőjeként 6 hónapon keresztül javítja az életminőséget az életminőségi (QoL) indexek alapján. Élet – Rövid forma és a Betegség Intrusiveness Ratings Scale összehasonlítva az életminőség-skálákkal, amelyeket abban az időszakban vettek fel, amikor a beteg normál ellátásban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A peritoneális dialízist világszerte több mint 100 000 beteg használja, de az Egyesült Államokban csak a betegek 7%-a. 1 Mivel sokkal olcsóbb, mint a központban végzett hemodialízis megfelelője, és jobb életminőséget biztosít, stratégiákra van szükség a felhasználás növelésére. A peritoneális dialízis egyik lehetséges akadálya az ellátás földrajzi korlátai, amelyek földrajzilag sokrétű és nagy országokban, például Kanadában, Indiában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban léteznek. 2,3 A tapasztalt otthoni dializáló egységhez való hozzáférés az Egyesült Államok számos részén korlátozott, és hozzájárulhat az alacsony kihasználtsághoz, mivel az orvosok kényelmetlenül érzik magukat a terápia során, valamint a technika meghibásodásának megnövekedett aránya a tapasztalatlan központokban. 4-7 Prakash és munkatársai nemrégiben kimutatták, hogy a dialízis egységek mindössze 55%-a rendelkezik otthoni dialízisre. 8 Több vidéki hálózatban, mint például a 8-as hálózatban (Alabama, Mississippi és Tennessee), ez a szám 38%-ra csökken, ami növeli az otthoni dialízis ellátás nyújtásának földrajzi korlátait. A jelenleg vidéki területeken élő és otthoni terápiában részesülő betegek hosszú ingázásokkal és időigényekkel néznek szembe, amelyek jelentős anyagi nehézségeket okoznak a betegek számára. Ezenkívül ezek az ingázások befolyásolják az életminőséget. A távorvoslás és a távmonitoring eszközt jelenthet e földrajzi korlátok áthidalására, így javítva az otthoni dialízisellátáshoz való hozzáférést, és javítva a betegek életminőségét a terápia során, és ezáltal növelve annak kihasználtságát.

A telemedicina alkalmazása az otthoni dialízis ellátásban világszerte nagyon korlátozott figyelmet kapott, az Egyesült Államokban pedig még kevésbé. A távkezelésben a távorvoslást használó korai tanulmányok a biztonságos T1-vonalak bevezetésének magas költségeitől és a korlátozott technológiától szenvedtek. Gallar és munkatársai (Spanyolország) 2 éves tapasztalatot tettek közzé a váltakozó videokonferencia-látogatás és a szokásos kórházi vizitek használatával, amely költségmegtakarítást, a páciens ödéma és a kilépési hely értékelésének képességét, valamint az egyes látogatásokhoz kapcsolódó idő csökkenését mutatja. 10 Nakamoto et al. Japánban publikálták a vérnyomást, a glükózleolvasást stb. távolról közvetítő eszközüket. 11 A kezdeti tanulmányok és a telemedicina koncepciójának kialakítása óta a technológia nagyon gyors ütemben fejlődött. A videokonferencia-technológia sokkal kisebb, kifinomultabb, könnyebben használható és olcsóbb lett, így a mindennapi élet alappillére lett, beleértve az olyan alkalmazásokat, mint a face time és a skype. A technológiai ismeretek is tovább nőttek 2000 eleje óta. A peritoneális dializált betegek körében végzett közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy 88%-uk rendelkezik számítógéppel, és 94%-uk tudta, hogyan kell számítógépet használni. 12 Továbbá a betegek 83%-a kívánt részt venni a távorvoslásban. 12 Ebben a környezetben kezdheti meg a telemedicina és az otthoni dialízisre való alkalmazás az otthoni dialízis ellátásának átalakítását, így a terápia kényelmének és az életminőség javításával növeli a peritoneális dialízis kihasználtságát. Az ilyen beavatkozások már egyre népszerűbbek olyan országokban, mint India. 3 Tanulmányokra van szükség annak meghatározásához, hogy a telemedicina megvalósítható-e az otthoni dialízis ellátásban az Egyesült Államokban, és hogy javul-e az e mechanizmust alkalmazó betegek életminősége. Ezenkívül szükség van olyan tanulmányokra, amelyek azt mutatják, hogy az eredmények hasonlóak, ha nem javítják a távorvoslás segítségével.

A projekt hosszú távú célja a peritoneális dialízis ellátáshoz való hozzáférés és a dializált betegek életminőségének javítása azáltal, hogy megvizsgálja a földrajzi akadályok megszüntetésének módjait. A cél annak meghatározása, hogy a távorvoslás rendelkezik-e ezzel a képességgel. Azáltal, hogy kiértékeljük és létrehozzuk azt a keretet, amelyen keresztül az otthoni dialízises ellátás távorvosláson keresztül biztosítható, valamint meghatározva az ilyen betegek életminőségére gyakorolt ​​hatást, a szakpolitika tájékoztatást kaphat arról, hogy a távorvoslás lefedettsége a jelenlegi személyes kezelési követelményt helyettesítse. Medicare. Ezen túlmenően ez a beavatkozás lehetőséget ad az életminőség javítására, és ha eredményes, a peritoneális dialízis kihasználtságának növelésére mind a vidéki, mind a városi betegek körében, a terápia kényelmesebbé tétele miatt a centrum hemodialízis tekintetében. A központi hipotézis az, hogy a távorvoslási vizitek végrehajtása a 3 havi személyes vizitből 2 helyettesítőjeként 6 hónapon keresztül javítja az életminőséget az életminőségi (QoL) indexek alapján. Élet – Rövid forma és a Betegség Intrusiveness Ratings Scale összehasonlítva az életminőség-skálákkal, amelyeket abban az időszakban vettek fel, amikor a beteg normál ellátásban van.

Konkrét célok

  1. Határozza meg a távorvoslás életminőségre gyakorolt ​​hatását a két életminőség-felmérés szerint: 1) A KDQOL-SF és a Betegség Intruzivitás Értékelési Skála.

    A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek a telemedicinális beavatkozás során a klinikailag szignifikáns minimum 3 pontos változással javítják a KDQOL-SF forma életminőségi pontszámait, saját magukhoz képest a szokásos gondozási vizitek időtartama alatt (Nem telemedicina) .

  2. Határozza meg a telemedicina és a távfelügyelet alkalmazásának megvalósíthatóságát a peritoneális dializált betegek ellátása során, 6 hónapon belüli 3 havi szemtől szembeni vizitből kettő helyettesítőjeként.

    Nayak et al. munkája alapján. Indiában a vizsgálók úgy érzik, hogy a személyes látogatást helyettesítő távorvoslási látogatások megvalósíthatóak és előnyösek is.

  3. Szerezzen előzetes adatokat a beavatkozás hatékonyságáról az eredmények tekintetében a hashártyagyulladás és a kórházi kezelések összetett végpontjával.

A kutatók azt feltételezik, hogy a távorvoslási beavatkozási ágban vagy nem lesz különbség az eredményekben, vagy javulnak az eredmények.

Dizájnt tanulni:

A betegeket az Alabamai Egyetem birminghami peritoneális dialízis osztályáról veszik fel. Minden beteg címe ismert, és a felvételi kritériumok meghatározása érdekében átvizsgálásra kerül. A beiratkozáskor a betegek KDQOL-SF-et és IIRS-t kapnak. A páciens a standard ellátási karon fog kezdeni. Ebben az időszakban a betegek 6 hónapig kapnak látogatást a szokásos ellátási színvonalnak megfelelően. Ez idő alatt adatokat gyűjtenek a kórházi kezelésekről, a hashártyagyulladásról, a technika meghibásodásáról és a hozzáférési eljárásokról. Havi laborvizsgálatot is végeznek, beleértve a hemoglobint, foszfort, mellékpajzsmirigyszintet, vasat, teljes vasmegkötő képességet és ferritint is. 6 hónap elteltével ismét beadják a KDQOL-SF-et és az IIRS-t.

A páciens ezután 6 hónapos időtartamra átmegy a vizsgálat telemedicina részlegébe. Ezalatt a beteg negyedévente érkezik a dialízis osztályra standard vizitre, melynek központjában laborfelvételeket készítenek, és középen Kt/V-t. A látogatást követő 2 hónapban azonban a betegnek nem kell a dialízis részlegre jönnie. A havi szemtől szembe és laborok távolról valósulnak meg.

Ennek érdekében a nyomozók együttműködtek az alabamai közegészségügyi minisztériummal. A távorvoslási vizitek során a páciens bemutatja a megyei egészségügyi osztályát, amely már fel van szerelve interaktív távorvoslási látogatások biztosítására.

Vizsga: A távorvoslás során a pácienst kékfogú sztetoszkóppal vizsgálják meg, amelyet a megyei egészségügyi osztály munkatársai helyeznek a páciens mellkasára. A kilépési helyet a távoli kamera segítségével megvizsgáljuk. A folyadék állapotát mind a tüdővizsgálat, mind a páciens által rutinszerűen elvégzett testsúlyok, mind a pitting ödéma távorvoslási interfészen keresztül történő vizsgálata nyomon követi.

Laboratóriumok – A távorvoslási beavatkozás során a negyedéves "standard" látogatáson a páciens 2 előre címzett és előbélyegzett edényt kap minden fiolával, amely a havi laborok összegyűjtéséhez szükséges. A beteg a távorvosi látogatása során ezt a vérvételi csövekkel ellátott tartályt beviszi a megyei egészségügyi osztályra. Ott az egészségügyi osztály személyzete phlebotomiát hajt végre az előre meghatározott vérvételi csövek segítségével. Feltöltés után ezeket a csöveket az előre bélyegzett tartályban továbbítják a Davita Central Labba további feldolgozásra. Ily módon nem merülnek fel többletköltségek a laborok számára, és a laboreredményeket egyetlen központi laborban szabványosítják.

Folyamatlapok: A betegek kezelési adatait a Baxter ProCard segítségével szerezheti be. A beteget a vizsgálat távorvoslási részlegébe való belépés előtt kioktatják ezekre a kártyákra. A betegek ezután 2 kártyát kapnak. A betegek a hónapban 1 prokártyát használnak fel, és a távorvoslási látogatásuk előtt ezt a kártyát küldik el letöltésre. A betegek ezt követően kezdik el használni ezt a második kártyát, az előző kártyát postai úton visszaküldik a páciensnek a második vizit előtt, így a 3. hónapban megvan.

Távoli QoL-felmérések: A betegeket telefonon vagy papírforma alapján adják be az írástudástól függően a KDQOL-SF és az IIRS felmérés 3. és 6. vizittel kapcsolatban.

A távorvoslási ág befejezése után a betegek visszatérnek a Standard of Care rendszerhez, és 2 hónapig, miután visszatértek a standard ellátáshoz, ismét KDQOL-SF és IIRS-t kapnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

UAB peritoneális dializált betegek, akik Jefferson megyétől eltérő megyében élnek, és 2 hónapja stabil terápiában részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • A peritoneális dialízisről
  • Más megyében él, mint az UAB otthoni dialízis osztálya (bármely megye, kivéve Jefferson megyét)
  • A betegeknek a beiratkozás előtt 2 hónapig stabil kezelésben kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Jefferson megyében él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vesebetegségek életminőségében, rövid 36-os felmérés, összehasonlítva a vizsgálat standard ellátási részével a vizsgálat távorvoslási részével
Időkeret: 36 hónap
Ez az eredmény határozza meg a telemedicina életminőségre gyakorolt ​​hatását, ahogy azt két életminőség-felmérés is jelezte.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelések és a hashártyagyulladás arányának összetett végpontja, ha összehasonlítjuk a standard ellátás időtartamát a távorvoslási beavatkozás időtartamával.
Időkeret: 36 hónap
Előzetes adatokat fogunk szerezni a kórházi kezelések és a hashártyagyulladások arányáról a vizsgálatban való részvétel során, és összehasonlítjuk a vizsgálat standard ellátási részétől a vizsgálat távorvoslási részével.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X141112004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel