- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02428803
Interaktív videokonferencia a távoli peritoneális dialízis biztosításában (Telemedicine)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
A peritoneális dialízist világszerte több mint 100 000 beteg használja, de az Egyesült Államokban csak a betegek 7%-a. 1 Mivel sokkal olcsóbb, mint a központban végzett hemodialízis megfelelője, és jobb életminőséget biztosít, stratégiákra van szükség a felhasználás növelésére. A peritoneális dialízis egyik lehetséges akadálya az ellátás földrajzi korlátai, amelyek földrajzilag sokrétű és nagy országokban, például Kanadában, Indiában, Ausztráliában és az Egyesült Államokban léteznek. 2,3 A tapasztalt otthoni dializáló egységhez való hozzáférés az Egyesült Államok számos részén korlátozott, és hozzájárulhat az alacsony kihasználtsághoz, mivel az orvosok kényelmetlenül érzik magukat a terápia során, valamint a technika meghibásodásának megnövekedett aránya a tapasztalatlan központokban. 4-7 Prakash és munkatársai nemrégiben kimutatták, hogy a dialízis egységek mindössze 55%-a rendelkezik otthoni dialízisre. 8 Több vidéki hálózatban, mint például a 8-as hálózatban (Alabama, Mississippi és Tennessee), ez a szám 38%-ra csökken, ami növeli az otthoni dialízis ellátás nyújtásának földrajzi korlátait. A jelenleg vidéki területeken élő és otthoni terápiában részesülő betegek hosszú ingázásokkal és időigényekkel néznek szembe, amelyek jelentős anyagi nehézségeket okoznak a betegek számára. Ezenkívül ezek az ingázások befolyásolják az életminőséget. A távorvoslás és a távmonitoring eszközt jelenthet e földrajzi korlátok áthidalására, így javítva az otthoni dialízisellátáshoz való hozzáférést, és javítva a betegek életminőségét a terápia során, és ezáltal növelve annak kihasználtságát.
A telemedicina alkalmazása az otthoni dialízis ellátásban világszerte nagyon korlátozott figyelmet kapott, az Egyesült Államokban pedig még kevésbé. A távkezelésben a távorvoslást használó korai tanulmányok a biztonságos T1-vonalak bevezetésének magas költségeitől és a korlátozott technológiától szenvedtek. Gallar és munkatársai (Spanyolország) 2 éves tapasztalatot tettek közzé a váltakozó videokonferencia-látogatás és a szokásos kórházi vizitek használatával, amely költségmegtakarítást, a páciens ödéma és a kilépési hely értékelésének képességét, valamint az egyes látogatásokhoz kapcsolódó idő csökkenését mutatja. 10 Nakamoto et al. Japánban publikálták a vérnyomást, a glükózleolvasást stb. távolról közvetítő eszközüket. 11 A kezdeti tanulmányok és a telemedicina koncepciójának kialakítása óta a technológia nagyon gyors ütemben fejlődött. A videokonferencia-technológia sokkal kisebb, kifinomultabb, könnyebben használható és olcsóbb lett, így a mindennapi élet alappillére lett, beleértve az olyan alkalmazásokat, mint a face time és a skype. A technológiai ismeretek is tovább nőttek 2000 eleje óta. A peritoneális dializált betegek körében végzett közelmúltbeli felmérés kimutatta, hogy 88%-uk rendelkezik számítógéppel, és 94%-uk tudta, hogyan kell számítógépet használni. 12 Továbbá a betegek 83%-a kívánt részt venni a távorvoslásban. 12 Ebben a környezetben kezdheti meg a telemedicina és az otthoni dialízisre való alkalmazás az otthoni dialízis ellátásának átalakítását, így a terápia kényelmének és az életminőség javításával növeli a peritoneális dialízis kihasználtságát. Az ilyen beavatkozások már egyre népszerűbbek olyan országokban, mint India. 3 Tanulmányokra van szükség annak meghatározásához, hogy a telemedicina megvalósítható-e az otthoni dialízis ellátásban az Egyesült Államokban, és hogy javul-e az e mechanizmust alkalmazó betegek életminősége. Ezenkívül szükség van olyan tanulmányokra, amelyek azt mutatják, hogy az eredmények hasonlóak, ha nem javítják a távorvoslás segítségével.
A projekt hosszú távú célja a peritoneális dialízis ellátáshoz való hozzáférés és a dializált betegek életminőségének javítása azáltal, hogy megvizsgálja a földrajzi akadályok megszüntetésének módjait. A cél annak meghatározása, hogy a távorvoslás rendelkezik-e ezzel a képességgel. Azáltal, hogy kiértékeljük és létrehozzuk azt a keretet, amelyen keresztül az otthoni dialízises ellátás távorvosláson keresztül biztosítható, valamint meghatározva az ilyen betegek életminőségére gyakorolt hatást, a szakpolitika tájékoztatást kaphat arról, hogy a távorvoslás lefedettsége a jelenlegi személyes kezelési követelményt helyettesítse. Medicare. Ezen túlmenően ez a beavatkozás lehetőséget ad az életminőség javítására, és ha eredményes, a peritoneális dialízis kihasználtságának növelésére mind a vidéki, mind a városi betegek körében, a terápia kényelmesebbé tétele miatt a centrum hemodialízis tekintetében. A központi hipotézis az, hogy a távorvoslási vizitek végrehajtása a 3 havi személyes vizitből 2 helyettesítőjeként 6 hónapon keresztül javítja az életminőséget az életminőségi (QoL) indexek alapján. Élet – Rövid forma és a Betegség Intrusiveness Ratings Scale összehasonlítva az életminőség-skálákkal, amelyeket abban az időszakban vettek fel, amikor a beteg normál ellátásban van.
Konkrét célok
Határozza meg a távorvoslás életminőségre gyakorolt hatását a két életminőség-felmérés szerint: 1) A KDQOL-SF és a Betegség Intruzivitás Értékelési Skála.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek a telemedicinális beavatkozás során a klinikailag szignifikáns minimum 3 pontos változással javítják a KDQOL-SF forma életminőségi pontszámait, saját magukhoz képest a szokásos gondozási vizitek időtartama alatt (Nem telemedicina) .
Határozza meg a telemedicina és a távfelügyelet alkalmazásának megvalósíthatóságát a peritoneális dializált betegek ellátása során, 6 hónapon belüli 3 havi szemtől szembeni vizitből kettő helyettesítőjeként.
Nayak et al. munkája alapján. Indiában a vizsgálók úgy érzik, hogy a személyes látogatást helyettesítő távorvoslási látogatások megvalósíthatóak és előnyösek is.
- Szerezzen előzetes adatokat a beavatkozás hatékonyságáról az eredmények tekintetében a hashártyagyulladás és a kórházi kezelések összetett végpontjával.
A kutatók azt feltételezik, hogy a távorvoslási beavatkozási ágban vagy nem lesz különbség az eredményekben, vagy javulnak az eredmények.
Dizájnt tanulni:
A betegeket az Alabamai Egyetem birminghami peritoneális dialízis osztályáról veszik fel. Minden beteg címe ismert, és a felvételi kritériumok meghatározása érdekében átvizsgálásra kerül. A beiratkozáskor a betegek KDQOL-SF-et és IIRS-t kapnak. A páciens a standard ellátási karon fog kezdeni. Ebben az időszakban a betegek 6 hónapig kapnak látogatást a szokásos ellátási színvonalnak megfelelően. Ez idő alatt adatokat gyűjtenek a kórházi kezelésekről, a hashártyagyulladásról, a technika meghibásodásáról és a hozzáférési eljárásokról. Havi laborvizsgálatot is végeznek, beleértve a hemoglobint, foszfort, mellékpajzsmirigyszintet, vasat, teljes vasmegkötő képességet és ferritint is. 6 hónap elteltével ismét beadják a KDQOL-SF-et és az IIRS-t.
A páciens ezután 6 hónapos időtartamra átmegy a vizsgálat telemedicina részlegébe. Ezalatt a beteg negyedévente érkezik a dialízis osztályra standard vizitre, melynek központjában laborfelvételeket készítenek, és középen Kt/V-t. A látogatást követő 2 hónapban azonban a betegnek nem kell a dialízis részlegre jönnie. A havi szemtől szembe és laborok távolról valósulnak meg.
Ennek érdekében a nyomozók együttműködtek az alabamai közegészségügyi minisztériummal. A távorvoslási vizitek során a páciens bemutatja a megyei egészségügyi osztályát, amely már fel van szerelve interaktív távorvoslási látogatások biztosítására.
Vizsga: A távorvoslás során a pácienst kékfogú sztetoszkóppal vizsgálják meg, amelyet a megyei egészségügyi osztály munkatársai helyeznek a páciens mellkasára. A kilépési helyet a távoli kamera segítségével megvizsgáljuk. A folyadék állapotát mind a tüdővizsgálat, mind a páciens által rutinszerűen elvégzett testsúlyok, mind a pitting ödéma távorvoslási interfészen keresztül történő vizsgálata nyomon követi.
Laboratóriumok – A távorvoslási beavatkozás során a negyedéves "standard" látogatáson a páciens 2 előre címzett és előbélyegzett edényt kap minden fiolával, amely a havi laborok összegyűjtéséhez szükséges. A beteg a távorvosi látogatása során ezt a vérvételi csövekkel ellátott tartályt beviszi a megyei egészségügyi osztályra. Ott az egészségügyi osztály személyzete phlebotomiát hajt végre az előre meghatározott vérvételi csövek segítségével. Feltöltés után ezeket a csöveket az előre bélyegzett tartályban továbbítják a Davita Central Labba további feldolgozásra. Ily módon nem merülnek fel többletköltségek a laborok számára, és a laboreredményeket egyetlen központi laborban szabványosítják.
Folyamatlapok: A betegek kezelési adatait a Baxter ProCard segítségével szerezheti be. A beteget a vizsgálat távorvoslási részlegébe való belépés előtt kioktatják ezekre a kártyákra. A betegek ezután 2 kártyát kapnak. A betegek a hónapban 1 prokártyát használnak fel, és a távorvoslási látogatásuk előtt ezt a kártyát küldik el letöltésre. A betegek ezt követően kezdik el használni ezt a második kártyát, az előző kártyát postai úton visszaküldik a páciensnek a második vizit előtt, így a 3. hónapban megvan.
Távoli QoL-felmérések: A betegeket telefonon vagy papírforma alapján adják be az írástudástól függően a KDQOL-SF és az IIRS felmérés 3. és 6. vizittel kapcsolatban.
A távorvoslási ág befejezése után a betegek visszatérnek a Standard of Care rendszerhez, és 2 hónapig, miután visszatértek a standard ellátáshoz, ismét KDQOL-SF és IIRS-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- A peritoneális dialízisről
- Más megyében él, mint az UAB otthoni dialízis osztálya (bármely megye, kivéve Jefferson megyét)
- A betegeknek a beiratkozás előtt 2 hónapig stabil kezelésben kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Jefferson megyében él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vesebetegségek életminőségében, rövid 36-os felmérés, összehasonlítva a vizsgálat standard ellátási részével a vizsgálat távorvoslási részével
Időkeret: 36 hónap
|
Ez az eredmény határozza meg a telemedicina életminőségre gyakorolt hatását, ahogy azt két életminőség-felmérés is jelezte.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelések és a hashártyagyulladás arányának összetett végpontja, ha összehasonlítjuk a standard ellátás időtartamát a távorvoslási beavatkozás időtartamával.
Időkeret: 36 hónap
|
Előzetes adatokat fogunk szerezni a kórházi kezelések és a hashártyagyulladások arányáról a vizsgálatban való részvétel során, és összehasonlítjuk a vizsgálat standard ellátási részétől a vizsgálat távorvoslási részével.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X141112004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .