- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02428803
Interaktivní videokonference při poskytování vzdálené peritoneální dialýzy (Telemedicine)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Peritoneální dialýzu používá více než 100 000 pacientů po celém světě, ale pouze asi 7 % pacientů ve Spojených státech. 1 Vzhledem k tomu, že je mnohem levnější než jeho protějšek na hemodialýze v centru a poskytuje lepší kvalitu života, jsou zapotřebí strategie ke zvýšení jeho využití. Jednou z potenciálních překážek peritoneální dialýzy jsou geografické překážky péče, které existují v geograficky odlišných a velkých zemích, jako je Kanada, Indie, Austrálie a Spojené státy. 2,3 Přístup ke zkušené domácí dialyzační jednotce je v mnoha částech Spojených států omezen a může přispívat k nízké míře využití v důsledku nepohodlí lékařů s léčbou a také ke zvýšené míře selhání techniky u nezkušených center. 4-7 Prakash et al nedávno prokázali, že pouze 55 % dialyzačních jednotek je certifikováno pro poskytování domácí dialýzy. 8 Ve více venkovských sítích, jako je síť 8 (Alabama, Mississippi a Tennessee), toto číslo klesá na 38 %, čímž se zvyšují geografické překážky pro poskytování domácí dialyzační péče. Pacienti, kteří v současnosti žijí ve venkovských oblastech a jsou na domácí terapii, se potýkají s dlouhými cestami a časovými závazky, což pacientům přináší značné finanční potíže. Navíc tyto dojíždění ovlivňují kvalitu života. Telemedicína a telemonitoring mohou poskytnout prostředky k překlenutí těchto geografických bariér, a tím zlepšit přístup k domácí dialyzační péči a zlepšit kvalitu života pacientů na terapii a tím zvýšit její využití.
Využití telemedicíny při poskytování domácí dialyzační péče se celosvětově věnuje velmi omezené pozornosti a ve Spojených státech ještě méně. První studie využívající telemedicínu v péči na dálku trpěly vysokými náklady na implementaci bezpečných linek T1 a omezenou technologií.9 Gallar et al ve Španělsku publikovali 2 roky zkušeností s používáním střídavých videokonferenčních návštěv a standardních hospitalizovaných návštěv, což ukazuje na úsporu nákladů, schopnost vyhodnotit pacienta z hlediska edému a vyhodnocení místa odchodu, jakož i zkrácení doby spojené s každou návštěvou. 10 Nakamoto a kol. v Japonsku publikovali o svém nástroji pro přenos krevního tlaku, naměřených hodnot glukózy na dálku atd. 11 Od těchto počátečních studií a konceptualizace telemedicíny se technologie velmi rychle rozvíjí. Technologie videokonferencí se stala mnohem menší, sofistikovanější, snadněji použitelná a levnější, což z ní činí základ každodenního života, včetně aplikací, jako je face time a skype. Technologická gramotnost se od počátku roku 2000 dále zvyšuje. Nedávný průzkum mezi pacienty na peritoneální dialýze ukázal, že 88 % vlastnilo počítač a 94 % umělo počítač používat. 12 Dále si 83 % pacientů přálo účastnit se telemedicíny. 12 Právě v tomto prostředí může telemedicína a aplikace na domácí dialýzu začít přetvářet poskytování péče v domácí dialýze a tím zvýšit využití peritoneální dialýzy zlepšením pohodlí terapie a zlepšením kvality života. Takové zásahy si již získávají oblibu v zemích, jako je Indie. 3 Jsou zapotřebí studie, aby se zjistilo, zda je telemedicína v poskytování domácí dialyzační péče ve Spojených státech proveditelná a zda se zlepší kvalita života pacientů využívajících tento mechanismus. Kromě toho studie ukazující, že výsledky jsou podobné, pokud se nezlepší pomocí telemedicíny.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit přístup k peritoneální dialyzační péči a kvalitu života pacientů na dialýze vyhodnocením způsobů odstranění geografické bariéry. Cílem je zde určit, zda konkrétně telemedicína má tuto kapacitu. Vyhodnocením a vytvořením rámce, kterým by mohla být domácí dialyzační péče poskytována prostřednictvím telemedicíny, a stanovením dopadu na kvalitu života těchto pacientů, by mohla být politika informována o pokrytí telemedicíny jako náhrady za současný požadavek tváří v tvář. Medicare. Kromě toho má tato intervence možnost zlepšit kvalitu života a je-li to efektivní, případně zvýšit využití peritoneální dialýzy jak u pacientů na venkově, tak ve městech díky zvýšenému komfortu terapie s ohledem na centrální hemodialýzu. Ústřední hypotézou je, že provádění telemedicínských návštěv jako náhrady za 2 ze 3 měsíčních osobních návštěv po dobu 6 měsíců zlepší kvalitu života, jak se posuzuje podle indexů kvality života (QoL). Životnost – krátká forma a stupnice hodnocení intruzivity nemoci ve srovnání se stupnicemi kvality života v období, kdy je pacient na standardní péči.
Specifické cíle
Určete dopad telemedicíny na kvalitu života, jak naznačují dva průzkumy kvality života: 1) KDQOL-SF a škála hodnocení intruzivity nemocí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti během telemedicínské intervence zlepší skóre kvality života na formuláři KDQOL-SF o minimální klinicky významnou změnu 3 bodů ve srovnání s nimi samými během období návštěv standardní péče (ne telemedicína). .
Zjistit proveditelnost použití telemedicíny a vzdáleného monitorování při poskytování péče o pacienty na peritoneální dialýze jako náhradu dvou ze 3 měsíčních prezenčních návštěv v průběhu 6 měsíců.
Na základě práce Nayaka et al. v Indii se vyšetřovatelé domnívají, že telemedicínské návštěvy jako náhrada za osobní návštěvu budou proveditelné i výhodné.
- Získejte předběžné údaje o účinnosti intervence s ohledem na výsledky se složeným koncovým bodem epizod peritonitidy a hospitalizací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že v rameni telemedicínské intervence nebude buď žádný rozdíl ve výsledcích, nebo zlepšení ve výsledcích.
Studovat design:
Pacienti budou rekrutováni z University of Alabama v Birminghamské peritoneální dialyzační jednotce. Všechny adresy pacientů jsou známé a budou prověřeny za účelem stanovení kritérií pro zařazení. Po zařazení do studie budou pacientům podávány KDQOL-SF a IIRS. Všichni pacienti začnou v rameni standardní péče. Během této doby budou pacienti navštěvovat 6 měsíců podle obvyklého standardu péče. Během této doby budou shromažďovány údaje týkající se hospitalizací, peritonitidy, selhání techniky a postupů přístupu. Měsíčně budou shromažďovány také laboratorní vzorky včetně hemoglobinu, fosforu, hladiny příštítných tělísek, železa, celkové vazebné kapacity pro železo a feritinu. Na konci 6 měsíců budou opět podávány KDQOL-SF a IIRS.
Pacient poté přejde na telemedicínskou větev studie na dobu 6 měsíců. Během této doby bude pacient čtvrtletně docházet na dialyzační jednotku na standardní návštěvu s rozkreslením laboratoří do centra a na středovou Kt/V. Po dobu 2 měsíců po návštěvě však pacient nebude muset docházet na dialyzační jednotku. Měsíční tváří v tvář a laboratoře bude dosaženo na dálku.
Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé se spojili s Alabamským ministerstvem veřejného zdraví. Během telemedicínských návštěv se pacient představí svému okresnímu zdravotnímu oddělení, které je nyní vybaveno schopností poskytovat interaktivní telemedicínské návštěvy.
Zkouška: Pacient bude během tohoto telemedicínského setkání vyšetřen pomocí stetoskopů s modrým zubem, které mu na hrudník přiloží personál krajského zdravotního oddělení. Místo výjezdu bude prozkoumáno pomocí vzdálené kamery. Stav tekutin bude monitorován jak vyšetřením plic, tak váhami, které pacient rutinně provádí, a vyšetřením důlkového edému, jak se provádí přes telemedicínské rozhraní.
Laboratoře – Na čtvrtletní „standardní“ návštěvě během telemedicínské intervence dostane pacient 2 předem adresované a předem vyražené nádoby se všemi lahvičkami potřebnými k odběru svých měsíčních laboratoří. Pacient při svých telemedicínských návštěvách přinese tuto nádobu se zkumavkami pro odběr krve na krajské zdravotní oddělení. Tam personál zdravotního oddělení provede flebotomii pomocí předem určených zkumavek pro odběr krve. Po naplnění budou tyto zkumavky odeslány v předem vyraženém kontejneru do Davita Central Lab k dalšímu zpracování. Tímto způsobem nevzniknou žádné dodatečné náklady na laboratoře a laboratorní výsledky budou standardizovány v jedné centrální laboratoři.
Schémata: Záznamy pacientů o terapii budou získány pomocí Baxter ProCard. Pacient bude trénován na těchto kartách před tím, než půjde do části studie s telemedicínou. Pacienti pak dostanou 2 karty. Pacienti použijí 1 prokartu za měsíc a před návštěvou telemedicíny tuto kartu zašlou ke stažení. Pacienti poté začnou používat druhou kartu, předchozí karta bude pacientovi zaslána poštou před jejich druhou návštěvou tak, aby ji měl na 3. měsíc.
Vzdálené průzkumy kvality života: Pacienti budou administrováni buď po telefonu, nebo na papírovém formuláři v závislosti na gramotnosti KDQOL-SF a průzkumu IIRS při návštěvě 3 a návštěvě 6.
Po dokončení větve telemedicíny se pacienti vrátí ke standardní péči a po 2 měsících, kdy budou zpět na standardní péči, budou opět podávány KDQOL-SF a IIRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 nebo více
- Na peritoneální dialýze
- Žijící v jiném kraji, než je okres domácí dialyzační jednotky UAB (jakýkoli jiný kraj než Jefferson County)
- Pacienti musí být stabilní na terapii po dobu 2 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Žijící v Jefferson County
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v průzkumu kvality života při onemocnění ledvin Krátký formulář 36 ve srovnání z části studie se standardní péčí a částí studie s telemedicínou
Časové okno: 36 měsíců
|
Tento výsledek určí dopad telemedicíny na kvalitu života, jak naznačují dva průzkumy kvality života.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složený cílový ukazatel počtu hospitalizací a peritonitidy při srovnání časového období na úrovni standardní péče s časovým obdobím telemedicínské intervence.
Časové okno: 36 měsíců
|
Předběžná data budou získána o četnosti hospitalizací a peritonitidy během účasti v této studii a budou porovnána z části studie se standardní péčí a částí studie s telemedicínou.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- X141112004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESRD
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateNeznámý
-
Northwell HealthDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe... a další spolupracovníciNábor
-
Satellite HealthcareDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor