Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní videokonference při poskytování vzdálené peritoneální dialýzy (Telemedicine)

30. září 2021 aktualizováno: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Pacienti na domácí dialýze musí být měsíčně viděni tváří v tvář. U pacientů, kteří žijí na dálku, mohou tyto návštěvy ovlivnit kvalitu jejich života kvůli množství času potřebného k účasti na těchto návštěvách. Ústřední hypotézou je, že provádění telemedicínských návštěv jako náhrady za 2 ze 3 měsíčních osobních návštěv po dobu 6 měsíců zlepší kvalitu života, jak se posuzuje podle indexů kvality života (QoL). Životnost – krátká forma a stupnice hodnocení intruzivity nemoci ve srovnání se stupnicemi kvality života v období, kdy je pacient na standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Peritoneální dialýzu používá více než 100 000 pacientů po celém světě, ale pouze asi 7 % pacientů ve Spojených státech. 1 Vzhledem k tomu, že je mnohem levnější než jeho protějšek na hemodialýze v centru a poskytuje lepší kvalitu života, jsou zapotřebí strategie ke zvýšení jeho využití. Jednou z potenciálních překážek peritoneální dialýzy jsou geografické překážky péče, které existují v geograficky odlišných a velkých zemích, jako je Kanada, Indie, Austrálie a Spojené státy. 2,3 Přístup ke zkušené domácí dialyzační jednotce je v mnoha částech Spojených států omezen a může přispívat k nízké míře využití v důsledku nepohodlí lékařů s léčbou a také ke zvýšené míře selhání techniky u nezkušených center. 4-7 Prakash et al nedávno prokázali, že pouze 55 % dialyzačních jednotek je certifikováno pro poskytování domácí dialýzy. 8 Ve více venkovských sítích, jako je síť 8 (Alabama, Mississippi a Tennessee), toto číslo klesá na 38 %, čímž se zvyšují geografické překážky pro poskytování domácí dialyzační péče. Pacienti, kteří v současnosti žijí ve venkovských oblastech a jsou na domácí terapii, se potýkají s dlouhými cestami a časovými závazky, což pacientům přináší značné finanční potíže. Navíc tyto dojíždění ovlivňují kvalitu života. Telemedicína a telemonitoring mohou poskytnout prostředky k překlenutí těchto geografických bariér, a tím zlepšit přístup k domácí dialyzační péči a zlepšit kvalitu života pacientů na terapii a tím zvýšit její využití.

Využití telemedicíny při poskytování domácí dialyzační péče se celosvětově věnuje velmi omezené pozornosti a ve Spojených státech ještě méně. První studie využívající telemedicínu v péči na dálku trpěly vysokými náklady na implementaci bezpečných linek T1 a omezenou technologií.9 Gallar et al ve Španělsku publikovali 2 roky zkušeností s používáním střídavých videokonferenčních návštěv a standardních hospitalizovaných návštěv, což ukazuje na úsporu nákladů, schopnost vyhodnotit pacienta z hlediska edému a vyhodnocení místa odchodu, jakož i zkrácení doby spojené s každou návštěvou. 10 Nakamoto a kol. v Japonsku publikovali o svém nástroji pro přenos krevního tlaku, naměřených hodnot glukózy na dálku atd. 11 Od těchto počátečních studií a konceptualizace telemedicíny se technologie velmi rychle rozvíjí. Technologie videokonferencí se stala mnohem menší, sofistikovanější, snadněji použitelná a levnější, což z ní činí základ každodenního života, včetně aplikací, jako je face time a skype. Technologická gramotnost se od počátku roku 2000 dále zvyšuje. Nedávný průzkum mezi pacienty na peritoneální dialýze ukázal, že 88 % vlastnilo počítač a 94 % umělo počítač používat. 12 Dále si 83 % pacientů přálo účastnit se telemedicíny. 12 Právě v tomto prostředí může telemedicína a aplikace na domácí dialýzu začít přetvářet poskytování péče v domácí dialýze a tím zvýšit využití peritoneální dialýzy zlepšením pohodlí terapie a zlepšením kvality života. Takové zásahy si již získávají oblibu v zemích, jako je Indie. 3 Jsou zapotřebí studie, aby se zjistilo, zda je telemedicína v poskytování domácí dialyzační péče ve Spojených státech proveditelná a zda se zlepší kvalita života pacientů využívajících tento mechanismus. Kromě toho studie ukazující, že výsledky jsou podobné, pokud se nezlepší pomocí telemedicíny.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit přístup k peritoneální dialyzační péči a kvalitu života pacientů na dialýze vyhodnocením způsobů odstranění geografické bariéry. Cílem je zde určit, zda konkrétně telemedicína má tuto kapacitu. Vyhodnocením a vytvořením rámce, kterým by mohla být domácí dialyzační péče poskytována prostřednictvím telemedicíny, a stanovením dopadu na kvalitu života těchto pacientů, by mohla být politika informována o pokrytí telemedicíny jako náhrady za současný požadavek tváří v tvář. Medicare. Kromě toho má tato intervence možnost zlepšit kvalitu života a je-li to efektivní, případně zvýšit využití peritoneální dialýzy jak u pacientů na venkově, tak ve městech díky zvýšenému komfortu terapie s ohledem na centrální hemodialýzu. Ústřední hypotézou je, že provádění telemedicínských návštěv jako náhrady za 2 ze 3 měsíčních osobních návštěv po dobu 6 měsíců zlepší kvalitu života, jak se posuzuje podle indexů kvality života (QoL). Životnost – krátká forma a stupnice hodnocení intruzivity nemoci ve srovnání se stupnicemi kvality života v období, kdy je pacient na standardní péči.

Specifické cíle

  1. Určete dopad telemedicíny na kvalitu života, jak naznačují dva průzkumy kvality života: 1) KDQOL-SF a škála hodnocení intruzivity nemocí.

    Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti během telemedicínské intervence zlepší skóre kvality života na formuláři KDQOL-SF o minimální klinicky významnou změnu 3 bodů ve srovnání s nimi samými během období návštěv standardní péče (ne telemedicína). .

  2. Zjistit proveditelnost použití telemedicíny a vzdáleného monitorování při poskytování péče o pacienty na peritoneální dialýze jako náhradu dvou ze 3 měsíčních prezenčních návštěv v průběhu 6 měsíců.

    Na základě práce Nayaka et al. v Indii se vyšetřovatelé domnívají, že telemedicínské návštěvy jako náhrada za osobní návštěvu budou proveditelné i výhodné.

  3. Získejte předběžné údaje o účinnosti intervence s ohledem na výsledky se složeným koncovým bodem epizod peritonitidy a hospitalizací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že v rameni telemedicínské intervence nebude buď žádný rozdíl ve výsledcích, nebo zlepšení ve výsledcích.

Studovat design:

Pacienti budou rekrutováni z University of Alabama v Birminghamské peritoneální dialyzační jednotce. Všechny adresy pacientů jsou známé a budou prověřeny za účelem stanovení kritérií pro zařazení. Po zařazení do studie budou pacientům podávány KDQOL-SF a IIRS. Všichni pacienti začnou v rameni standardní péče. Během této doby budou pacienti navštěvovat 6 měsíců podle obvyklého standardu péče. Během této doby budou shromažďovány údaje týkající se hospitalizací, peritonitidy, selhání techniky a postupů přístupu. Měsíčně budou shromažďovány také laboratorní vzorky včetně hemoglobinu, fosforu, hladiny příštítných tělísek, železa, celkové vazebné kapacity pro železo a feritinu. Na konci 6 měsíců budou opět podávány KDQOL-SF a IIRS.

Pacient poté přejde na telemedicínskou větev studie na dobu 6 měsíců. Během této doby bude pacient čtvrtletně docházet na dialyzační jednotku na standardní návštěvu s rozkreslením laboratoří do centra a na středovou Kt/V. Po dobu 2 měsíců po návštěvě však pacient nebude muset docházet na dialyzační jednotku. Měsíční tváří v tvář a laboratoře bude dosaženo na dálku.

Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé se spojili s Alabamským ministerstvem veřejného zdraví. Během telemedicínských návštěv se pacient představí svému okresnímu zdravotnímu oddělení, které je nyní vybaveno schopností poskytovat interaktivní telemedicínské návštěvy.

Zkouška: Pacient bude během tohoto telemedicínského setkání vyšetřen pomocí stetoskopů s modrým zubem, které mu na hrudník přiloží personál krajského zdravotního oddělení. Místo výjezdu bude prozkoumáno pomocí vzdálené kamery. Stav tekutin bude monitorován jak vyšetřením plic, tak váhami, které pacient rutinně provádí, a vyšetřením důlkového edému, jak se provádí přes telemedicínské rozhraní.

Laboratoře – Na čtvrtletní „standardní“ návštěvě během telemedicínské intervence dostane pacient 2 předem adresované a předem vyražené nádoby se všemi lahvičkami potřebnými k odběru svých měsíčních laboratoří. Pacient při svých telemedicínských návštěvách přinese tuto nádobu se zkumavkami pro odběr krve na krajské zdravotní oddělení. Tam personál zdravotního oddělení provede flebotomii pomocí předem určených zkumavek pro odběr krve. Po naplnění budou tyto zkumavky odeslány v předem vyraženém kontejneru do Davita Central Lab k dalšímu zpracování. Tímto způsobem nevzniknou žádné dodatečné náklady na laboratoře a laboratorní výsledky budou standardizovány v jedné centrální laboratoři.

Schémata: Záznamy pacientů o terapii budou získány pomocí Baxter ProCard. Pacient bude trénován na těchto kartách před tím, než půjde do části studie s telemedicínou. Pacienti pak dostanou 2 karty. Pacienti použijí 1 prokartu za měsíc a před návštěvou telemedicíny tuto kartu zašlou ke stažení. Pacienti poté začnou používat druhou kartu, předchozí karta bude pacientovi zaslána poštou před jejich druhou návštěvou tak, aby ji měl na 3. měsíc.

Vzdálené průzkumy kvality života: Pacienti budou administrováni buď po telefonu, nebo na papírovém formuláři v závislosti na gramotnosti KDQOL-SF a průzkumu IIRS při návštěvě 3 a návštěvě 6.

Po dokončení větve telemedicíny se pacienti vrátí ke standardní péči a po 2 měsících, kdy budou zpět na standardní péči, budou opět podávány KDQOL-SF a IIRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s UAB na peritoneální dialýze, kteří žijí v jiném kraji než v okrese Jefferson a byli na stabilní terapii po dobu 2 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 nebo více
  • Na peritoneální dialýze
  • Žijící v jiném kraji, než je okres domácí dialyzační jednotky UAB (jakýkoli jiný kraj než Jefferson County)
  • Pacienti musí být stabilní na terapii po dobu 2 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Žijící v Jefferson County

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průzkumu kvality života při onemocnění ledvin Krátký formulář 36 ve srovnání z části studie se standardní péčí a částí studie s telemedicínou
Časové okno: 36 měsíců
Tento výsledek určí dopad telemedicíny na kvalitu života, jak naznačují dva průzkumy kvality života.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel počtu hospitalizací a peritonitidy při srovnání časového období na úrovni standardní péče s časovým obdobím telemedicínské intervence.
Časové okno: 36 měsíců
Předběžná data budou získána o četnosti hospitalizací a peritonitidy během účasti v této studii a budou porovnána z části studie se standardní péčí a částí studie s telemedicínou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • X141112004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

3
Předplatit