- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02428803
Interaktive videokonferencer i forbindelse med fjernperitonealdialyse (Telemedicine)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Peritonealdialyse bruges af over 100.000 patienter verden over, men kun omkring 7% af patienterne i USA. 1 Da det er meget billigere end dets in-center hæmodialyse-modstykke og giver forbedret livskvalitet, er der behov for strategier for at øge dets udnyttelse. En potentiel barriere for peritonealdialyse er de geografiske barrierer for pleje, som findes i geografisk forskellige og store lande som Canada, Indien, Australien og USA. 2,3 Adgang til en erfaren hjemmedialyseenhed er begrænset i mange dele af USA og kan bidrage til lave udnyttelsesrater af lægens ubehag ved behandlingen samt øgede teknikfejlrater hos uerfarne centre. 4-7 Prakash et al har for nylig vist, at kun 55 % af dialyseenhederne er certificeret til at yde hjemmedialyse. 8 I mere landlige netværk som netværk 8 (Alabama, Mississippi og Tennessee) falder dette tal til 38 %, hvilket øger de geografiske barrierer for levering af hjemmedialysepleje. Patienter, der i øjeblikket bor i landdistrikter og er i hjemmeterapi, står over for lange pendlerture og tidsforpligtelser, der tilføjer betydelige økonomiske vanskeligheder for patienterne. Desuden påvirker disse pendler livskvaliteten. Telemedicin og telemonitorering kan være et middel til at bygge bro over disse geografiske barrierer og dermed forbedre adgangen til hjemmedialysebehandling og forbedre patientens livskvalitet på terapien og dermed øge dens udnyttelse.
Brugen af telemedicin til at yde dialyse i hjemmet har fået meget begrænset opmærksomhed på verdensplan og endnu mindre i USA. Tidlige undersøgelser, der brugte telemedicin i fjernpleje led under høje omkostninger ved at implementere sikre T1-linjer og begrænset teknologi.9 Gallar et al i Spanien offentliggjorde 2 års erfaring med at bruge alternerende videokonferencebesøg og standardindlæggelsesbesøg, hvilket viste omkostningsbesparelser, evnen til at evaluere patienten for ødem og evaluering af udgangsstedet, samt reduceret tid forbundet med hvert besøg. 10 Nakamoto et al. i Japan udgivet om deres værktøj til fjerntransmission af blodtryk, glukosemålinger osv. 11 Siden disse indledende undersøgelser og konceptualisering af telemedicin er teknologien steget i et meget hurtigt tempo. Videokonferenceteknologi er blevet meget mindre, mere sofistikeret, nemmere at bruge og billigere, hvilket gør den til en grundpille i dagligdagen, herunder applikationer som face time og skype. Teknologikompetencer er også fortsat med at stige siden begyndelsen af 2000. En nylig undersøgelse blandt patienter med peritonealdialyse viste, at 88 % ejede en computer, og 94 % vidste, hvordan man bruger en computer. 12 Endvidere ønskede 83 % af patienterne at deltage i telemedicin. 12 Det er inden for dette miljø, at telemedicin og anvendelsen af hjemmedialyse kan begynde at transformere leveringen af pleje i hjemmedialyse og dermed øge udnyttelsen af peritonealdialyse ved at forbedre terapiens bekvemmelighed og forbedre livskvaliteten. Sådanne indgreb vinder allerede popularitet i lande som Indien. 3 Undersøgelser er nødvendige for at bestemme gennemførligheden af telemedicin i leveringen af hjemmedialysepleje i USA, og hvis livskvaliteten for patienter, der bruger denne mekanisme, forbedres. Desuden er undersøgelser, der viser, at resultaterne er ens, hvis de ikke forbedres ved hjælp af telemedicin.
Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre adgangen til peritonealdialysebehandling og livskvaliteten for dialysepatienter ved at evaluere måder at fjerne den geografiske barriere. Målet her er at afgøre, om specifikt telemedicin har denne kapacitet. Ved at evaluere og etablere en ramme, inden for hvilken hjemmedialysebehandling kan ydes via telemedicin og bestemme indvirkningen på livskvaliteten for disse patienter, kunne politik informeres om dækning af telemedicin som erstatning for det nuværende ansigt-til-ansigt krav af Medicare. Desuden har denne intervention mulighed for at forbedre livskvaliteten og, hvis den er effektiv, muligvis øge udnyttelsen af peritonealdialyse både af patienter i landdistrikter og byer på grund af øget bekvemmelighed af terapien med hensyn til in-center hæmodialyse. Den centrale hypotese er, at implementering af telemedicinske besøg som erstatning for de 2 ud af 3 månedlige ansigt-til-ansigt besøg over en 6-måneders periode vil forbedre livskvaliteten vurderet ud fra livskvalitetsindekser Nyresygdom Kvalitet af Liv - kort form og sygdomspåtrængende vurderingsskala sammenlignet med QoL-skalaer taget i en periode, hvor patienten er på standardbehandling.
Specifikke mål
Bestem indvirkningen af telemedicin på livskvaliteten som angivet to livskvalitetsundersøgelser: 1) KDQOL-SF og Illness Intrusiveness Ratings Scale.
Efterforskerne postulerer, at patienter under den telemedicinske intervention vil forbedre livskvalitetsscorerne på KDQOL-SF-formen med den mindste klinisk signifikante ændring på 3 point sammenlignet med dem selv under en tidsperiode med standardbehandlingsbesøg (Ikke telemedicin) .
Bestem muligheden for at bruge telemedicin og fjernovervågning i plejen til peritonealdialysepatienter som erstatning for to ud af 3 månedlige ansigt-til-ansigt besøg over en periode på 6 måneder.
Baseret på arbejdet af Nayak et al. i Indien føler efterforskerne, at telemedicinske besøg som erstatning for ansigt-til-ansigt besøg vil være både gennemførlige og fordelagtige.
- Indhent foreløbige data om effektiviteten af interventionen med hensyn til resultater med et sammensat endepunkt af episoder med peritonitis og hospitalsindlæggelser.
Efterforskerne postulerer, at der enten ikke vil være nogen forskel i resultater eller en forbedring i resultater i den telemedicinske interventionsarm.
Studere design:
Patienter vil blive rekrutteret fra University of Alabama i Birmingham Peritoneal Dialyse Unit. Alle patientadresser er kendte og vil blive screenet for at bestemme inklusionskriterier. Ved indskrivning vil patienter få administreret KDQOL-SF og IIRS. Patienten vil alle starte i standardbehandlingsarmen. I denne periode vil patienterne modtage 6 måneders besøg i henhold til den sædvanlige standard for pleje. Data vil blive indsamlet i løbet af denne tid vedrørende hospitalsindlæggelser, bughindebetændelse, teknikfejl og adgangsprocedurer. Månedligt laboratoriearbejde, herunder hæmoglobin, fosfor, biskjoldbruskkirtelniveau, jern, total jernbindingskapacitet og ferritin vil også blive indsamlet. Ved udgangen af 6 måneder vil KDQOL-SF og IIRS igen blive administreret.
Patienten vil derefter gå over til studiets telemedicinske arm i 6 måneders varighed. I denne tid vil patienten komme til dialyseenheden på kvartalsbasis for et standardbesøg med laboratorier, der tegnes i midten og til en in-center Kt/V. I de 2 måneder efter besøget skal patienten dog ikke komme på dialyseafdelingen. Den månedlige ansigt til ansigt og laboratorier vil blive udført eksternt.
For at gøre dette har efterforskerne indgået et samarbejde med Alabama Department of Public Health. Under de telemedicinske besøg vil patienten præsentere for deres amtssundhedsafdeling, som nu er udstyret med muligheden for at give interaktive telemedicinske besøg.
Undersøgelse: Patienten vil blive undersøgt under dette telemedicinske møde ved hjælp af blue-tooth stetoskoper, placeret på patientens bryst af personale i amtets sundhedsafdeling. Udgangsstedet vil blive undersøgt ved hjælp af fjernkameraet. Væskestatus vil blive overvåget af både lungeundersøgelse, vægte, som patienten foretager på en rutinebasis, og undersøgelse af pitting ødem som foretaget over en telemedicinsk grænseflade.
Labs- Ved det kvartalsvise "standard" besøg under den telemedicinske intervention vil patienten få 2 præadresserede og præstemplede beholdere med alle hætteglas, der er nødvendige for at indsamle deres månedlige laboratorier. Patienten vil under deres telemedicinske besøg bringe denne beholder med blodopsamlingsrør til amtets sundhedsafdeling. Der vil personale på sundhedsafdelingen udføre flebotomi ved hjælp af de forudbestemte blodopsamlingsrør. Når de er fyldt, vil disse rør blive sendt i den forstemplede beholder til Davita Central Lab for yderligere behandling. På denne måde vil der ikke blive påløbet yderligere omkostninger til laboratorier, og laboratorieresultater vil blive standardiseret i ét centralt laboratorium.
Flow sheets: Patientjournal over terapi vil blive indhentet ved hjælp af Baxter ProCard. Patienten vil blive trænet på disse kort, inden han går til studiets telemedicinske del. Patienterne får herefter udleveret 2 kort. Patienterne vil bruge 1 procard for måneden, og forud for deres telemedicinske besøg sender de dette kort til download. Patienterne vil derefter begynde at bruge dette andet kort, det forrige kort vil blive sendt tilbage til patienten via mail før deres andet besøg, således at det har deres 3. måned.
Fjernkvalitetsundersøgelser: Patienter vil blive administreret enten over telefonen eller på en papirformular afhængigt af læsefærdigheder, KDQOL-SF og IIRS-undersøgelsen ved besøg 3 og besøg 6.
Efter afslutning af telemedicinsk arm vil patienter vende tilbage til Standard of Care, og efter 2 måneders tilbagevenden til standardbehandling, vil KDQOL-SF og IIRS igen blive administreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 eller derover
- Om peritonealdialyse
- Bor i et andet amt end UAB's hjemmedialyseenhed (alle andre amter end Jefferson County)
- Patienter skal være stabile i terapi i 2 måneder før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Bor i Jefferson County
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyresygdomskvalitet liv kort form 36-undersøgelse sammenlignet fra standardbehandlingsdelen af undersøgelsen til telemedicindelen af undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder
|
Dette resultat vil bestemme virkningen af telemedicin på livskvalitet som angivet to livskvalitetsundersøgelser.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelser og peritonitis rater, når man sammenligner tidsperioden på standardbehandling versus tidsperioden for den telemedicinske intervention.
Tidsramme: 36 måneder
|
Foreløbige data vil blive indhentet om frekvensen af hospitalsindlæggelser og peritonitis under deltagelse i denne undersøgelse og sammenligne fra standardbehandlingsdelen af undersøgelsen med den telemedicinske del af undersøgelsen.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- X141112004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESRD
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-BollateUkendt
-
Northwell HealthAfsluttet
-
Satellite HealthcareRekruttering
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
Rijnstate HospitalUkendtLungebetændelse | Astma | Respiratory Distress Syndrome | Bronchiolitis | Bronkial hyperreaktivitet | Kryds | Kryds; Falsk