Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktive videokonferencer i forbindelse med fjernperitonealdialyse (Telemedicine)

30. september 2021 opdateret af: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Hjemmedialysepatienter skal ses i et ansigt til ansigt besøg på månedsbasis. For patienter, der bor fjernt, kan disse besøg påvirke deres livskvalitet på grund af den tid, det tager at deltage i disse besøg. Den centrale hypotese er, at implementering af telemedicinske besøg som erstatning for de 2 ud af 3 månedlige ansigt-til-ansigt besøg over en 6-måneders periode vil forbedre livskvaliteten vurderet ud fra livskvalitetsindekser Nyresygdom Kvalitet af Liv - kort form og sygdomspåtrængende vurderingsskala sammenlignet med QoL-skalaer taget i en periode, hvor patienten er på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Peritonealdialyse bruges af over 100.000 patienter verden over, men kun omkring 7% af patienterne i USA. 1 Da det er meget billigere end dets in-center hæmodialyse-modstykke og giver forbedret livskvalitet, er der behov for strategier for at øge dets udnyttelse. En potentiel barriere for peritonealdialyse er de geografiske barrierer for pleje, som findes i geografisk forskellige og store lande som Canada, Indien, Australien og USA. 2,3 Adgang til en erfaren hjemmedialyseenhed er begrænset i mange dele af USA og kan bidrage til lave udnyttelsesrater af lægens ubehag ved behandlingen samt øgede teknikfejlrater hos uerfarne centre. 4-7 Prakash et al har for nylig vist, at kun 55 % af dialyseenhederne er certificeret til at yde hjemmedialyse. 8 I mere landlige netværk som netværk 8 (Alabama, Mississippi og Tennessee) falder dette tal til 38 %, hvilket øger de geografiske barrierer for levering af hjemmedialysepleje. Patienter, der i øjeblikket bor i landdistrikter og er i hjemmeterapi, står over for lange pendlerture og tidsforpligtelser, der tilføjer betydelige økonomiske vanskeligheder for patienterne. Desuden påvirker disse pendler livskvaliteten. Telemedicin og telemonitorering kan være et middel til at bygge bro over disse geografiske barrierer og dermed forbedre adgangen til hjemmedialysebehandling og forbedre patientens livskvalitet på terapien og dermed øge dens udnyttelse.

Brugen af ​​telemedicin til at yde dialyse i hjemmet har fået meget begrænset opmærksomhed på verdensplan og endnu mindre i USA. Tidlige undersøgelser, der brugte telemedicin i fjernpleje led under høje omkostninger ved at implementere sikre T1-linjer og begrænset teknologi.9 Gallar et al i Spanien offentliggjorde 2 års erfaring med at bruge alternerende videokonferencebesøg og standardindlæggelsesbesøg, hvilket viste omkostningsbesparelser, evnen til at evaluere patienten for ødem og evaluering af udgangsstedet, samt reduceret tid forbundet med hvert besøg. 10 Nakamoto et al. i Japan udgivet om deres værktøj til fjerntransmission af blodtryk, glukosemålinger osv. 11 Siden disse indledende undersøgelser og konceptualisering af telemedicin er teknologien steget i et meget hurtigt tempo. Videokonferenceteknologi er blevet meget mindre, mere sofistikeret, nemmere at bruge og billigere, hvilket gør den til en grundpille i dagligdagen, herunder applikationer som face time og skype. Teknologikompetencer er også fortsat med at stige siden begyndelsen af ​​2000. En nylig undersøgelse blandt patienter med peritonealdialyse viste, at 88 % ejede en computer, og 94 % vidste, hvordan man bruger en computer. 12 Endvidere ønskede 83 % af patienterne at deltage i telemedicin. 12 Det er inden for dette miljø, at telemedicin og anvendelsen af ​​hjemmedialyse kan begynde at transformere leveringen af ​​pleje i hjemmedialyse og dermed øge udnyttelsen af ​​peritonealdialyse ved at forbedre terapiens bekvemmelighed og forbedre livskvaliteten. Sådanne indgreb vinder allerede popularitet i lande som Indien. 3 Undersøgelser er nødvendige for at bestemme gennemførligheden af ​​telemedicin i leveringen af ​​hjemmedialysepleje i USA, og hvis livskvaliteten for patienter, der bruger denne mekanisme, forbedres. Desuden er undersøgelser, der viser, at resultaterne er ens, hvis de ikke forbedres ved hjælp af telemedicin.

Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre adgangen til peritonealdialysebehandling og livskvaliteten for dialysepatienter ved at evaluere måder at fjerne den geografiske barriere. Målet her er at afgøre, om specifikt telemedicin har denne kapacitet. Ved at evaluere og etablere en ramme, inden for hvilken hjemmedialysebehandling kan ydes via telemedicin og bestemme indvirkningen på livskvaliteten for disse patienter, kunne politik informeres om dækning af telemedicin som erstatning for det nuværende ansigt-til-ansigt krav af Medicare. Desuden har denne intervention mulighed for at forbedre livskvaliteten og, hvis den er effektiv, muligvis øge udnyttelsen af ​​peritonealdialyse både af patienter i landdistrikter og byer på grund af øget bekvemmelighed af terapien med hensyn til in-center hæmodialyse. Den centrale hypotese er, at implementering af telemedicinske besøg som erstatning for de 2 ud af 3 månedlige ansigt-til-ansigt besøg over en 6-måneders periode vil forbedre livskvaliteten vurderet ud fra livskvalitetsindekser Nyresygdom Kvalitet af Liv - kort form og sygdomspåtrængende vurderingsskala sammenlignet med QoL-skalaer taget i en periode, hvor patienten er på standardbehandling.

Specifikke mål

  1. Bestem indvirkningen af ​​telemedicin på livskvaliteten som angivet to livskvalitetsundersøgelser: 1) KDQOL-SF og Illness Intrusiveness Ratings Scale.

    Efterforskerne postulerer, at patienter under den telemedicinske intervention vil forbedre livskvalitetsscorerne på KDQOL-SF-formen med den mindste klinisk signifikante ændring på 3 point sammenlignet med dem selv under en tidsperiode med standardbehandlingsbesøg (Ikke telemedicin) .

  2. Bestem muligheden for at bruge telemedicin og fjernovervågning i plejen til peritonealdialysepatienter som erstatning for to ud af 3 månedlige ansigt-til-ansigt besøg over en periode på 6 måneder.

    Baseret på arbejdet af Nayak et al. i Indien føler efterforskerne, at telemedicinske besøg som erstatning for ansigt-til-ansigt besøg vil være både gennemførlige og fordelagtige.

  3. Indhent foreløbige data om effektiviteten af ​​interventionen med hensyn til resultater med et sammensat endepunkt af episoder med peritonitis og hospitalsindlæggelser.

Efterforskerne postulerer, at der enten ikke vil være nogen forskel i resultater eller en forbedring i resultater i den telemedicinske interventionsarm.

Studere design:

Patienter vil blive rekrutteret fra University of Alabama i Birmingham Peritoneal Dialyse Unit. Alle patientadresser er kendte og vil blive screenet for at bestemme inklusionskriterier. Ved indskrivning vil patienter få administreret KDQOL-SF og IIRS. Patienten vil alle starte i standardbehandlingsarmen. I denne periode vil patienterne modtage 6 måneders besøg i henhold til den sædvanlige standard for pleje. Data vil blive indsamlet i løbet af denne tid vedrørende hospitalsindlæggelser, bughindebetændelse, teknikfejl og adgangsprocedurer. Månedligt laboratoriearbejde, herunder hæmoglobin, fosfor, biskjoldbruskkirtelniveau, jern, total jernbindingskapacitet og ferritin vil også blive indsamlet. Ved udgangen af ​​6 måneder vil KDQOL-SF og IIRS igen blive administreret.

Patienten vil derefter gå over til studiets telemedicinske arm i 6 måneders varighed. I denne tid vil patienten komme til dialyseenheden på kvartalsbasis for et standardbesøg med laboratorier, der tegnes i midten og til en in-center Kt/V. I de 2 måneder efter besøget skal patienten dog ikke komme på dialyseafdelingen. Den månedlige ansigt til ansigt og laboratorier vil blive udført eksternt.

For at gøre dette har efterforskerne indgået et samarbejde med Alabama Department of Public Health. Under de telemedicinske besøg vil patienten præsentere for deres amtssundhedsafdeling, som nu er udstyret med muligheden for at give interaktive telemedicinske besøg.

Undersøgelse: Patienten vil blive undersøgt under dette telemedicinske møde ved hjælp af blue-tooth stetoskoper, placeret på patientens bryst af personale i amtets sundhedsafdeling. Udgangsstedet vil blive undersøgt ved hjælp af fjernkameraet. Væskestatus vil blive overvåget af både lungeundersøgelse, vægte, som patienten foretager på en rutinebasis, og undersøgelse af pitting ødem som foretaget over en telemedicinsk grænseflade.

Labs- Ved det kvartalsvise "standard" besøg under den telemedicinske intervention vil patienten få 2 præadresserede og præstemplede beholdere med alle hætteglas, der er nødvendige for at indsamle deres månedlige laboratorier. Patienten vil under deres telemedicinske besøg bringe denne beholder med blodopsamlingsrør til amtets sundhedsafdeling. Der vil personale på sundhedsafdelingen udføre flebotomi ved hjælp af de forudbestemte blodopsamlingsrør. Når de er fyldt, vil disse rør blive sendt i den forstemplede beholder til Davita Central Lab for yderligere behandling. På denne måde vil der ikke blive påløbet yderligere omkostninger til laboratorier, og laboratorieresultater vil blive standardiseret i ét centralt laboratorium.

Flow sheets: Patientjournal over terapi vil blive indhentet ved hjælp af Baxter ProCard. Patienten vil blive trænet på disse kort, inden han går til studiets telemedicinske del. Patienterne får herefter udleveret 2 kort. Patienterne vil bruge 1 procard for måneden, og forud for deres telemedicinske besøg sender de dette kort til download. Patienterne vil derefter begynde at bruge dette andet kort, det forrige kort vil blive sendt tilbage til patienten via mail før deres andet besøg, således at det har deres 3. måned.

Fjernkvalitetsundersøgelser: Patienter vil blive administreret enten over telefonen eller på en papirformular afhængigt af læsefærdigheder, KDQOL-SF og IIRS-undersøgelsen ved besøg 3 og besøg 6.

Efter afslutning af telemedicinsk arm vil patienter vende tilbage til Standard of Care, og efter 2 måneders tilbagevenden til standardbehandling, vil KDQOL-SF og IIRS igen blive administreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UAB-patienter i peritonealdialyse, som bor i et andet amt end Jefferson county og har været i stabil terapi i 2 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 eller derover
  • Om peritonealdialyse
  • Bor i et andet amt end UAB's hjemmedialyseenhed (alle andre amter end Jefferson County)
  • Patienter skal være stabile i terapi i 2 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i Jefferson County

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyresygdomskvalitet liv kort form 36-undersøgelse sammenlignet fra standardbehandlingsdelen af ​​undersøgelsen til telemedicindelen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder
Dette resultat vil bestemme virkningen af ​​telemedicin på livskvalitet som angivet to livskvalitetsundersøgelser.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelser og peritonitis rater, når man sammenligner tidsperioden på standardbehandling versus tidsperioden for den telemedicinske intervention.
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbige data vil blive indhentet om frekvensen af ​​hospitalsindlæggelser og peritonitis under deltagelse i denne undersøgelse og sammenligne fra standardbehandlingsdelen af ​​undersøgelsen med den telemedicinske del af undersøgelsen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • X141112004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner