- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02428803
Interaktive Videokonferenzen bei der Bereitstellung von Remote-Peritonealdialyse (Telemedicine)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Peritonealdialyse wird weltweit von über 100.000 Patienten verwendet, jedoch nur von etwa 7 % der Patienten in den Vereinigten Staaten. 1 Da sie viel kostengünstiger ist als ihr Gegenstück zur stationären Hämodialyse und eine verbesserte Lebensqualität bietet, sind Strategien erforderlich, um ihre Nutzung zu steigern. Ein mögliches Hindernis für die Peritonealdialyse sind die geografischen Versorgungsbarrieren, die in geografisch unterschiedlichen und großen Ländern wie Kanada, Indien, Australien und den Vereinigten Staaten bestehen. 2,3 Der Zugang zu einer erfahrenen Heimdialyseeinheit ist in vielen Teilen der Vereinigten Staaten begrenzt und kann zu niedrigen Auslastungsraten aufgrund von Unbehagen des Arztes bei der Therapie sowie zu erhöhten Technikversagensraten bei unerfahrenen Zentren beitragen. 4-7 Prakash et al. haben kürzlich gezeigt, dass nur 55 % der Dialyseeinheiten für die Heimdialyse zertifiziert sind. 8 In ländlicheren Netzwerken wie Netzwerk 8 (Alabama, Mississippi und Tennessee) sinkt diese Zahl auf 38 %, wodurch die geografischen Barrieren für die Bereitstellung von Heimdialyseversorgung erhöht werden. Patienten, die derzeit in ländlichen Gebieten leben und sich in Heimtherapie befinden, sind mit langen Arbeitswegen und Zeitverpflichtungen konfrontiert, die sich zu erheblichen finanziellen Schwierigkeiten für die Patienten summieren. Darüber hinaus beeinträchtigen diese Pendelwege die Lebensqualität. Telemedizin und Telemonitoring können ein Mittel darstellen, um diese geografischen Barrieren zu überbrücken und so den Zugang zur häuslichen Dialyseversorgung und die Lebensqualität der Patienten während der Therapie zu verbessern und somit ihre Nutzung zu erhöhen.
Der Einsatz von Telemedizin bei der Bereitstellung von Heimdialyseversorgung hat weltweit und noch weniger in den Vereinigten Staaten nur sehr begrenzte Aufmerksamkeit erfahren. Frühe Studien zur Verwendung von Telemedizin in der Fernpflege litten unter hohen Kosten für die Implementierung sicherer T1-Leitungen und begrenzter Technologie.9 Gallar et al. in Spanien veröffentlichten 2 Jahre Erfahrung mit abwechselnden Videokonferenzbesuchen und standardmäßigen Krankenhausbesuchen, die Kosteneinsparungen, die Möglichkeit, den Patienten auf Ödeme und Austrittsstellen zu untersuchen, sowie die mit jedem Besuch verbundene Zeitersparnis zeigten. 10 Nakamotoet al. in Japan über ihr Tool zur Fernübertragung von Blutdruckwerten, Glukosewerten usw. veröffentlicht. Die Videokonferenztechnologie ist viel kleiner, ausgefeilter, benutzerfreundlicher und kostengünstiger geworden, was sie zu einer Hauptstütze im täglichen Leben macht, einschließlich Anwendungen wie Facetime und Skype. Auch die Technologiekompetenz hat seit Anfang 2000 weiter zugenommen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Peritonealdialysepatienten zeigte, dass 88 % einen Computer besaßen und 94 % wussten, wie man einen Computer bedient. 12 Darüber hinaus wollten 83 % der Patienten an der Telemedizin teilnehmen. 12 In diesem Umfeld können die Telemedizin und die Anwendung auf die Heimdialyse beginnen, die Versorgung in der Heimdialyse zu verändern und so die Nutzung der Peritonealdialyse durch die Verbesserung der Bequemlichkeit der Therapie und die Verbesserung der Lebensqualität zu erhöhen. Solche Eingriffe gewinnen in Ländern wie Indien bereits an Popularität. 3 Es sind Studien erforderlich, um die Durchführbarkeit der Telemedizin bei der Bereitstellung von Heimdialyseversorgung in den Vereinigten Staaten zu bestimmen und festzustellen, ob die Lebensqualität der Patienten, die diesen Mechanismus nutzen, verbessert wird. Darüber hinaus sind Studien, die Ergebnisse zeigen, ähnlich, wenn sie nicht durch Telemedizin verbessert werden müssen.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, den Zugang zur Peritonealdialyseversorgung und die Lebensqualität von Dialysepatienten zu verbessern, indem Wege zur Beseitigung der geografischen Barrieren evaluiert werden. Das Ziel hier ist festzustellen, ob speziell die Telemedizin diese Kapazität hat. Durch die Bewertung und Einrichtung eines Rahmens, in dem die Heimdialyseversorgung per Telemedizin bereitgestellt werden könnte, und die Bestimmung der Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten könnte die Politik über die Abdeckung der Telemedizin als Ersatz für die derzeitige persönliche Anforderung informiert werden Medicare. Darüber hinaus hat dieser Eingriff die Möglichkeit, die Lebensqualität zu verbessern und, falls er wirksam ist, möglicherweise die Inanspruchnahme der Peritonealdialyse sowohl durch ländliche als auch städtische Patienten aufgrund der erhöhten Bequemlichkeit der Therapie im Vergleich zur Hämodialyse im Zentrum zu erhöhen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Implementierung telemedizinischer Besuche als Ersatz für die 2 von 3 monatlichen persönlichen Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten die Lebensqualität verbessern wird, gemessen an den Lebensqualitätsindizes (QoL) Kidney Disease Quality of Life - Short Form and the Illness Intrusiveness Ratings Scale im Vergleich zu QoL-Skalen, die während eines Zeitraums erhoben wurden, in dem sich der Patient in der Standardbehandlung befand.
Spezifische Ziele
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Telemedizin auf die Lebensqualität, wie in zwei Umfragen zur Lebensqualität angegeben: 1) Die KDQOL-SF und die Illness Intrusiveness Ratings Scale.
Die Ermittler postulieren, dass die Patienten während der telemedizinischen Intervention die Lebensqualitäts-Scores auf dem KDQOL-SF-Formular um die minimale klinisch signifikante Änderung von 3 Punkten im Vergleich zu sich selbst während eines Zeitraums von Standardbehandlungsbesuchen (keine Telemedizin) verbessern werden. .
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des Einsatzes von Telemedizin und Fernüberwachung bei der Versorgung von Peritonealdialysepatienten als Ersatz für zwei von drei monatlichen persönlichen Besuchen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Basierend auf der Arbeit von Nayak et al. in Indien halten die Ermittler telemedizinische Besuche als Ersatz für den persönlichen Besuch für machbar und vorteilhaft.
- Erhalten Sie vorläufige Daten zur Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf Ergebnisse mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Peritonitis-Episoden und Krankenhausaufenthalten.
Die Forscher gehen davon aus, dass es im telemedizinischen Interventionsarm entweder keinen Unterschied in den Ergebnissen oder eine Verbesserung der Ergebnisse geben wird.
Studiendesign:
Die Patienten werden von der Peritonealdialysis Unit der University of Alabama in Birmingham rekrutiert. Die Adressen aller Patienten sind bekannt und werden gesichtet, um Einschlusskriterien zu bestimmen. Bei der Aufnahme erhalten die Patienten den KDQOL-SF und den IIRS. Die Patienten beginnen alle im Arm der Standardbehandlung. Während dieses Zeitraums erhalten die Patienten 6 Monate lang Besuche gemäß dem üblichen Behandlungsstandard. Während dieser Zeit werden Daten zu Krankenhausaufenthalten, Peritonitis, Technikfehlern und Zugangsverfahren gesammelt. Monatliche Laborwerte einschließlich Hämoglobin, Phosphor, Nebenschilddrüsenspiegel, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität und Ferritin werden ebenfalls erhoben. Am Ende der 6 Monate werden KDQOL-SF und IIRS erneut verabreicht.
Der Patient wechselt dann für die Dauer von 6 Monaten in den telemedizinischen Arm der Studie. Während dieser Zeit kommt der Patient vierteljährlich zu einem Standardbesuch mit Laborabnahme in der Mitte und zu einer Kt/V-Messung in der Mitte zur Dialysestation. In den 2 Monaten nach dem Besuch muss der Patient jedoch nicht zur Dialysestation kommen. Die monatlichen Präsenzveranstaltungen und Labore werden aus der Ferne durchgeführt.
Zu diesem Zweck haben sich die Ermittler mit dem Gesundheitsministerium von Alabama zusammengetan. Während der telemedizinischen Besuche wird sich der Patient bei seinem Bezirksgesundheitsamt vorstellen, das jetzt mit der Fähigkeit ausgestattet ist, interaktive telemedizinische Besuche anzubieten.
Untersuchung: Der Patient wird während dieser telemedizinischen Begegnung mit Bluetooth-Stethoskopen untersucht, die vom Personal des Kreisgesundheitsamts auf der Brust des Patienten platziert werden. Die Ausgangsstelle wird mit der Remote-Kamera untersucht. Der Flüssigkeitsstatus wird sowohl durch Lungenuntersuchung, Gewichte, die der Patient routinemäßig macht, als auch durch die Untersuchung von Lochfraßödemen, wie sie über eine telemedizinische Schnittstelle durchgeführt werden, überwacht.
Labore – Beim vierteljährlichen „Standard“-Besuch während des telemedizinischen Eingriffs erhält der Patient 2 voradressierte und vorfrankierte Behälter mit allen Fläschchen, die er zum Sammeln seiner monatlichen Laborwerte benötigt. Der Patient bringt diesen Behälter mit Blutentnahmeröhrchen während seiner telemedizinischen Visiten zum Kreisgesundheitsamt. Dort führt das Personal des Gesundheitsamtes unter Verwendung der vorgegebenen Blutentnahmeröhrchen eine Aderlassoperation durch. Nach der Befüllung werden diese Röhrchen im vorfrankierten Behälter zur weiteren Verarbeitung an das Davita Central Lab gesendet. Auf diese Weise entstehen keine zusätzlichen Kosten für Labore und Laborergebnisse werden in einem zentralen Labor standardisiert.
Flussdiagramme: Patientenaufzeichnungen der Therapie werden mit der Baxter ProCard erhalten. Der Patient wird auf diesen Karten geschult, bevor er zum telemedizinischen Zweig der Studie geht. Die Patienten erhalten dann 2 Karten. Die Patienten verwenden 1 Procard für den Monat und senden diese Karte vor ihrem telemedizinischen Besuch zum Herunterladen ein. Die Patienten beginnen dann, die zweite Karte zu verwenden, die vorherige Karte wird dem Patienten vor ihrem zweiten Besuch per Post zurückgeschickt, so dass sie für ihren 3. Monat vorhanden ist.
Remote-QoL-Umfragen: Die Patienten werden entweder telefonisch oder auf einem Papierformular verwaltet, je nach Alphabetisierung die KDQOL-SF- und die IIRS-Umfrage zu Besuch 3 und Besuch 6.
Nach Abschluss des telemedizinischen Arms kehren die Patienten zur Standardversorgung zurück und nach 2 Monaten wieder auf der Standardversorgung werden KDQOL-SF und IIRS erneut verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 oder älter
- Über die Peritonealdialyse
- Leben in einem anderen Landkreis als dem der UAB Home Dialysis Unit (Jeder andere Landkreis als Jefferson County)
- Die Patienten müssen 2 Monate vor der Aufnahme in die Therapie stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Lebt in Jefferson County
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kurzform-36-Umfrage zur Lebensqualität von Nierenerkrankungen im Vergleich vom Behandlungsstandard-Teil der Studie zum telemedizinischen Teil der Studie
Zeitfenster: 36 Monate
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Dieses Ergebnis wird den Einfluss der Telemedizin auf die Lebensqualität bestimmen, wie aus zwei Umfragen zur Lebensqualität hervorgeht.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Krankenhauseinweisungen und Peritonitisraten beim Vergleich des Zeitraums der Standardversorgung mit dem Zeitraum der telemedizinischen Intervention.
Zeitfenster: 36 Monate
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Während der Teilnahme an dieser Studie werden vorläufige Daten zu den Raten von Krankenhauseinweisungen und Peritonitis erhoben und der Standardbehandlungsteil der Studie mit dem telemedizinischen Teil der Studie verglichen.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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- X141112004
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