Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interaktive Videokonferenzen bei der Bereitstellung von Remote-Peritonealdialyse (Telemedicine)

30. September 2021 aktualisiert von: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Heimdialysepatienten müssen monatlich zu einem persönlichen Besuch kommen. Für Patienten, die abgelegen leben, können diese Besuche aufgrund der für die Teilnahme an diesen Besuchen erforderlichen Zeit ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Implementierung telemedizinischer Besuche als Ersatz für die 2 von 3 monatlichen persönlichen Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten die Lebensqualität verbessern wird, gemessen an den Lebensqualitätsindizes (QoL) Kidney Disease Quality of Life - Short Form and the Illness Intrusiveness Ratings Scale im Vergleich zu QoL-Skalen, die während eines Zeitraums erhoben wurden, in dem sich der Patient in der Standardbehandlung befand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Peritonealdialyse wird weltweit von über 100.000 Patienten verwendet, jedoch nur von etwa 7 % der Patienten in den Vereinigten Staaten. 1 Da sie viel kostengünstiger ist als ihr Gegenstück zur stationären Hämodialyse und eine verbesserte Lebensqualität bietet, sind Strategien erforderlich, um ihre Nutzung zu steigern. Ein mögliches Hindernis für die Peritonealdialyse sind die geografischen Versorgungsbarrieren, die in geografisch unterschiedlichen und großen Ländern wie Kanada, Indien, Australien und den Vereinigten Staaten bestehen. 2,3 Der Zugang zu einer erfahrenen Heimdialyseeinheit ist in vielen Teilen der Vereinigten Staaten begrenzt und kann zu niedrigen Auslastungsraten aufgrund von Unbehagen des Arztes bei der Therapie sowie zu erhöhten Technikversagensraten bei unerfahrenen Zentren beitragen. 4-7 Prakash et al. haben kürzlich gezeigt, dass nur 55 % der Dialyseeinheiten für die Heimdialyse zertifiziert sind. 8 In ländlicheren Netzwerken wie Netzwerk 8 (Alabama, Mississippi und Tennessee) sinkt diese Zahl auf 38 %, wodurch die geografischen Barrieren für die Bereitstellung von Heimdialyseversorgung erhöht werden. Patienten, die derzeit in ländlichen Gebieten leben und sich in Heimtherapie befinden, sind mit langen Arbeitswegen und Zeitverpflichtungen konfrontiert, die sich zu erheblichen finanziellen Schwierigkeiten für die Patienten summieren. Darüber hinaus beeinträchtigen diese Pendelwege die Lebensqualität. Telemedizin und Telemonitoring können ein Mittel darstellen, um diese geografischen Barrieren zu überbrücken und so den Zugang zur häuslichen Dialyseversorgung und die Lebensqualität der Patienten während der Therapie zu verbessern und somit ihre Nutzung zu erhöhen.

Der Einsatz von Telemedizin bei der Bereitstellung von Heimdialyseversorgung hat weltweit und noch weniger in den Vereinigten Staaten nur sehr begrenzte Aufmerksamkeit erfahren. Frühe Studien zur Verwendung von Telemedizin in der Fernpflege litten unter hohen Kosten für die Implementierung sicherer T1-Leitungen und begrenzter Technologie.9 Gallar et al. in Spanien veröffentlichten 2 Jahre Erfahrung mit abwechselnden Videokonferenzbesuchen und standardmäßigen Krankenhausbesuchen, die Kosteneinsparungen, die Möglichkeit, den Patienten auf Ödeme und Austrittsstellen zu untersuchen, sowie die mit jedem Besuch verbundene Zeitersparnis zeigten. 10 Nakamotoet al. in Japan über ihr Tool zur Fernübertragung von Blutdruckwerten, Glukosewerten usw. veröffentlicht. Die Videokonferenztechnologie ist viel kleiner, ausgefeilter, benutzerfreundlicher und kostengünstiger geworden, was sie zu einer Hauptstütze im täglichen Leben macht, einschließlich Anwendungen wie Facetime und Skype. Auch die Technologiekompetenz hat seit Anfang 2000 weiter zugenommen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Peritonealdialysepatienten zeigte, dass 88 % einen Computer besaßen und 94 % wussten, wie man einen Computer bedient. 12 Darüber hinaus wollten 83 % der Patienten an der Telemedizin teilnehmen. 12 In diesem Umfeld können die Telemedizin und die Anwendung auf die Heimdialyse beginnen, die Versorgung in der Heimdialyse zu verändern und so die Nutzung der Peritonealdialyse durch die Verbesserung der Bequemlichkeit der Therapie und die Verbesserung der Lebensqualität zu erhöhen. Solche Eingriffe gewinnen in Ländern wie Indien bereits an Popularität. 3 Es sind Studien erforderlich, um die Durchführbarkeit der Telemedizin bei der Bereitstellung von Heimdialyseversorgung in den Vereinigten Staaten zu bestimmen und festzustellen, ob die Lebensqualität der Patienten, die diesen Mechanismus nutzen, verbessert wird. Darüber hinaus sind Studien, die Ergebnisse zeigen, ähnlich, wenn sie nicht durch Telemedizin verbessert werden müssen.

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, den Zugang zur Peritonealdialyseversorgung und die Lebensqualität von Dialysepatienten zu verbessern, indem Wege zur Beseitigung der geografischen Barrieren evaluiert werden. Das Ziel hier ist festzustellen, ob speziell die Telemedizin diese Kapazität hat. Durch die Bewertung und Einrichtung eines Rahmens, in dem die Heimdialyseversorgung per Telemedizin bereitgestellt werden könnte, und die Bestimmung der Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten könnte die Politik über die Abdeckung der Telemedizin als Ersatz für die derzeitige persönliche Anforderung informiert werden Medicare. Darüber hinaus hat dieser Eingriff die Möglichkeit, die Lebensqualität zu verbessern und, falls er wirksam ist, möglicherweise die Inanspruchnahme der Peritonealdialyse sowohl durch ländliche als auch städtische Patienten aufgrund der erhöhten Bequemlichkeit der Therapie im Vergleich zur Hämodialyse im Zentrum zu erhöhen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Implementierung telemedizinischer Besuche als Ersatz für die 2 von 3 monatlichen persönlichen Besuche über einen Zeitraum von 6 Monaten die Lebensqualität verbessern wird, gemessen an den Lebensqualitätsindizes (QoL) Kidney Disease Quality of Life - Short Form and the Illness Intrusiveness Ratings Scale im Vergleich zu QoL-Skalen, die während eines Zeitraums erhoben wurden, in dem sich der Patient in der Standardbehandlung befand.

Spezifische Ziele

  1. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Telemedizin auf die Lebensqualität, wie in zwei Umfragen zur Lebensqualität angegeben: 1) Die KDQOL-SF und die Illness Intrusiveness Ratings Scale.

    Die Ermittler postulieren, dass die Patienten während der telemedizinischen Intervention die Lebensqualitäts-Scores auf dem KDQOL-SF-Formular um die minimale klinisch signifikante Änderung von 3 Punkten im Vergleich zu sich selbst während eines Zeitraums von Standardbehandlungsbesuchen (keine Telemedizin) verbessern werden. .

  2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit des Einsatzes von Telemedizin und Fernüberwachung bei der Versorgung von Peritonealdialysepatienten als Ersatz für zwei von drei monatlichen persönlichen Besuchen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

    Basierend auf der Arbeit von Nayak et al. in Indien halten die Ermittler telemedizinische Besuche als Ersatz für den persönlichen Besuch für machbar und vorteilhaft.

  3. Erhalten Sie vorläufige Daten zur Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf Ergebnisse mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Peritonitis-Episoden und Krankenhausaufenthalten.

Die Forscher gehen davon aus, dass es im telemedizinischen Interventionsarm entweder keinen Unterschied in den Ergebnissen oder eine Verbesserung der Ergebnisse geben wird.

Studiendesign:

Die Patienten werden von der Peritonealdialysis Unit der University of Alabama in Birmingham rekrutiert. Die Adressen aller Patienten sind bekannt und werden gesichtet, um Einschlusskriterien zu bestimmen. Bei der Aufnahme erhalten die Patienten den KDQOL-SF und den IIRS. Die Patienten beginnen alle im Arm der Standardbehandlung. Während dieses Zeitraums erhalten die Patienten 6 Monate lang Besuche gemäß dem üblichen Behandlungsstandard. Während dieser Zeit werden Daten zu Krankenhausaufenthalten, Peritonitis, Technikfehlern und Zugangsverfahren gesammelt. Monatliche Laborwerte einschließlich Hämoglobin, Phosphor, Nebenschilddrüsenspiegel, Eisen, Gesamteisenbindungskapazität und Ferritin werden ebenfalls erhoben. Am Ende der 6 Monate werden KDQOL-SF und IIRS erneut verabreicht.

Der Patient wechselt dann für die Dauer von 6 Monaten in den telemedizinischen Arm der Studie. Während dieser Zeit kommt der Patient vierteljährlich zu einem Standardbesuch mit Laborabnahme in der Mitte und zu einer Kt/V-Messung in der Mitte zur Dialysestation. In den 2 Monaten nach dem Besuch muss der Patient jedoch nicht zur Dialysestation kommen. Die monatlichen Präsenzveranstaltungen und Labore werden aus der Ferne durchgeführt.

Zu diesem Zweck haben sich die Ermittler mit dem Gesundheitsministerium von Alabama zusammengetan. Während der telemedizinischen Besuche wird sich der Patient bei seinem Bezirksgesundheitsamt vorstellen, das jetzt mit der Fähigkeit ausgestattet ist, interaktive telemedizinische Besuche anzubieten.

Untersuchung: Der Patient wird während dieser telemedizinischen Begegnung mit Bluetooth-Stethoskopen untersucht, die vom Personal des Kreisgesundheitsamts auf der Brust des Patienten platziert werden. Die Ausgangsstelle wird mit der Remote-Kamera untersucht. Der Flüssigkeitsstatus wird sowohl durch Lungenuntersuchung, Gewichte, die der Patient routinemäßig macht, als auch durch die Untersuchung von Lochfraßödemen, wie sie über eine telemedizinische Schnittstelle durchgeführt werden, überwacht.

Labore – Beim vierteljährlichen „Standard“-Besuch während des telemedizinischen Eingriffs erhält der Patient 2 voradressierte und vorfrankierte Behälter mit allen Fläschchen, die er zum Sammeln seiner monatlichen Laborwerte benötigt. Der Patient bringt diesen Behälter mit Blutentnahmeröhrchen während seiner telemedizinischen Visiten zum Kreisgesundheitsamt. Dort führt das Personal des Gesundheitsamtes unter Verwendung der vorgegebenen Blutentnahmeröhrchen eine Aderlassoperation durch. Nach der Befüllung werden diese Röhrchen im vorfrankierten Behälter zur weiteren Verarbeitung an das Davita Central Lab gesendet. Auf diese Weise entstehen keine zusätzlichen Kosten für Labore und Laborergebnisse werden in einem zentralen Labor standardisiert.

Flussdiagramme: Patientenaufzeichnungen der Therapie werden mit der Baxter ProCard erhalten. Der Patient wird auf diesen Karten geschult, bevor er zum telemedizinischen Zweig der Studie geht. Die Patienten erhalten dann 2 Karten. Die Patienten verwenden 1 Procard für den Monat und senden diese Karte vor ihrem telemedizinischen Besuch zum Herunterladen ein. Die Patienten beginnen dann, die zweite Karte zu verwenden, die vorherige Karte wird dem Patienten vor ihrem zweiten Besuch per Post zurückgeschickt, so dass sie für ihren 3. Monat vorhanden ist.

Remote-QoL-Umfragen: Die Patienten werden entweder telefonisch oder auf einem Papierformular verwaltet, je nach Alphabetisierung die KDQOL-SF- und die IIRS-Umfrage zu Besuch 3 und Besuch 6.

Nach Abschluss des telemedizinischen Arms kehren die Patienten zur Standardversorgung zurück und nach 2 Monaten wieder auf der Standardversorgung werden KDQOL-SF und IIRS erneut verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

UAB-Patienten unter Peritonealdialyse, die in einem anderen Landkreis als Jefferson County leben und seit 2 Monaten eine stabile Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 oder älter
  • Über die Peritonealdialyse
  • Leben in einem anderen Landkreis als dem der UAB Home Dialysis Unit (Jeder andere Landkreis als Jefferson County)
  • Die Patienten müssen 2 Monate vor der Aufnahme in die Therapie stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Lebt in Jefferson County

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform-36-Umfrage zur Lebensqualität von Nierenerkrankungen im Vergleich vom Behandlungsstandard-Teil der Studie zum telemedizinischen Teil der Studie
Zeitfenster: 36 Monate
Dieses Ergebnis wird den Einfluss der Telemedizin auf die Lebensqualität bestimmen, wie aus zwei Umfragen zur Lebensqualität hervorgeht.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Krankenhauseinweisungen und Peritonitisraten beim Vergleich des Zeitraums der Standardversorgung mit dem Zeitraum der telemedizinischen Intervention.
Zeitfenster: 36 Monate
Während der Teilnahme an dieser Studie werden vorläufige Daten zu den Raten von Krankenhauseinweisungen und Peritonitis erhoben und der Standardbehandlungsteil der Studie mit dem telemedizinischen Teil der Studie verglichen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • X141112004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ESRD

3
Abonnieren