Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktiva videokonferenser för att tillhandahålla peritonealdialys på distans (Telemedicine)

30 september 2021 uppdaterad av: Eric Wallace, University of Alabama at Birmingham
Hemdialyspatienter måste ses i ett ansikte mot ansikte besök på månadsbasis. För patienter som bor på distans kan dessa besök påverka deras livskvalitet på grund av den tid som behövs för att delta i dessa besök. Den centrala hypotesen är att implementering av telemedicinbesök som ersättning för de 2 av 3 månatliga personliga besöken under en 6-månadersperiod kommer att förbättra livskvaliteten bedömd av livskvalitetsindex (QoL) Njursjukdom Kvalitet av Livslängd – kort form och bedömningsskalan för sjukdomspåträngning jämfört med livskvalitetsskala tagna under en tidsperiod då patienten är på standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Peritonealdialys används av över 100 000 patienter över hela världen men endast cirka 7 % av patienterna i USA. 1 Eftersom det är mycket billigare än sin motsvarighet för hemodialys i centrum och ger förbättrad livskvalitet, behövs strategier för att öka dess användning. En potentiell barriär för peritonealdialys är de geografiska hinder för vård som finns i geografiskt olikartade och stora länder som Kanada, Indien, Australien och USA. 2,3 Tillgången till en erfaren hemdialysenhet är begränsad i många delar av USA och kan bidra till låg användningsgrad av läkare som är obehaglig med behandlingen samt ökad andel teknikfel med oerfarna kliniker. 4-7 Prakash et al har nyligen visat att endast 55 % av dialysenheterna är certifierade för att ge hemdialys. 8 I mer lantliga nätverk som nätverk 8 (Alabama, Mississippi och Tennessee), sjunker denna siffra till 38 %, vilket ökar de geografiska hindren för tillhandahållande av dialysvård i hemmet. Patienter som för närvarande bor på landsbygden och i hemterapi ställs inför långa pendlingar och tidsförpliktelser, vilket kan leda till betydande ekonomiska svårigheter för patienterna. Dessutom påverkar dessa pendlingar livskvaliteten. Telemedicin och teleövervakning kan utgöra ett sätt att överbrygga dessa geografiska barriärer och på så sätt förbättra tillgången till hemdialysvård och förbättra patienternas livskvalitet på terapin och därmed öka dess användning.

Användningen av telemedicin i tillhandahållandet av hemdialysvård har fått mycket begränsad uppmärksamhet över hela världen och ännu mindre i USA. Tidiga studier med telemedicin inom distansvård led av höga kostnader för att implementera säkra T1-linjer och begränsad teknik. Gallar et al i Spanien publicerade två års erfarenhet av att använda alternerande videokonferensbesök och vanliga sjukhusbesök, vilket visade kostnadsbesparingar, förmåga att utvärdera patienten för ödem och utvärdering av utgångsstället, samt minskad tid förknippad med varje besök. 10 Nakamoto et al. i Japan publicerade om deras verktyg för att överföra blodtryck, glukosmätningar på distans etc. 11 Sedan dessa inledande studier och konceptualisering av telemedicin har teknologin ökat i mycket snabb takt. Videokonferensteknik har blivit mycket mindre, mer sofistikerad, enklare att använda och billigare, vilket gör den till en stöttepelare i det dagliga livet, inklusive applikationer som face time och skype. Teknikkunnigheten har också fortsatt att öka sedan början av 2000. En nyligen genomförd undersökning bland patienter med peritonealdialys visade att 88 % ägde en dator och 94 % visste hur man använder en dator. 12 Dessutom ville 83 % av patienterna delta i telemedicin. 12 Det är inom denna miljö som telemedicin och tillämpningen av hemdialys kan börja förändra vårdutbudet inom hemdialys och därmed öka användningen av peritonealdialys genom att förbättra bekvämligheten med behandlingen och förbättra livskvaliteten. Sådana interventioner vinner redan popularitet i länder som Indien. 3 Studier behövs för att fastställa genomförbarheten av telemedicin i tillhandahållandet av hemdialysvård i USA och om livskvaliteten för patienter som använder denna mekanism förbättras. Dessutom behövs studier som visar att resultaten är liknande om de inte förbättras med hjälp av telemedicin.

Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra tillgången till peritonealdialysvård och livskvaliteten för patienter i dialys genom att utvärdera sätt att eliminera den geografiska barriären. Målet här är att avgöra om specifikt telemedicin har denna kapacitet. Genom att utvärdera och upprätta ett ramverk inom vilket hemdialysvård skulle kunna tillhandahållas via telemedicin och bestämma inverkan på livskvaliteten för dessa patienter, skulle policyn kunna informeras om täckning av telemedicin som ett substitut för det nuvarande kravet ansikte mot ansikte av Medicare. Vidare har denna intervention möjligheten att förbättra livskvaliteten och, om den är effektiv, möjligen att öka användningen av peritonealdialys både av patienter på landsbygden och i städerna på grund av ökad bekvämlighet med terapin med avseende på hemodialys i centrum. Den centrala hypotesen är att implementering av telemedicinbesök som ersättning för de 2 av 3 månatliga personliga besöken under en 6-månadersperiod kommer att förbättra livskvaliteten bedömd av livskvalitetsindex (QoL) Njursjukdom Kvalitet av Livslängd – kort form och bedömningsskalan för sjukdomspåträngning jämfört med livskvalitetsskala tagna under en tidsperiod då patienten är på standardvård.

Specifika mål

  1. Bestäm inverkan av telemedicin på livskvalitet enligt två livskvalitetsundersökningar: 1) KDQOL-SF och Illness Intrusiveness Ratings Scale.

    Utredarna postulerar att patienter under den telemedicinska interventionen kommer att förbättra livskvalitetspoängen på KDQOL-SF-formuläret med den minsta kliniskt signifikanta förändringen på 3 poäng, jämfört med dem själva under en tidsperiod av standardvårdsbesök (ej telemedicin) .

  2. Fastställ genomförbarheten av användningen av telemedicin och fjärrövervakning vid tillhandahållande av vård för peritonealdialyspatienter som ersättning för två av tre månatliga ansikte mot ansikte besök under en period på sex månader.

    Baserat på arbetet av Nayak et al. i Indien anser utredarna att telemedicinbesök som ersättning för det personliga besöket kommer att vara både genomförbart och fördelaktigt.

  3. Skaffa preliminära data om effektiviteten av interventionen med avseende på utfall med en sammansatt endpoint av episoder av peritonit och sjukhusvistelser.

Utredarna postulerar att det inte kommer att finnas någon skillnad i utfall eller en förbättring av utfall i den telemedicinska interventionsarmen.

Studera design:

Patienter kommer att rekryteras från University of Alabama i Birmingham peritonealdialysenhet. Alla patientadresser är kända och kommer att screenas för att fastställa inklusionskriterier. Vid inskrivningen kommer patienter att administreras KDQOL-SF och IIRS. Alla patienter kommer att börja i standardvårdsarmen. Under denna tidsperiod kommer patienterna att få 6 månaders besök enligt den vanliga vårdstandarden. Data kommer att samlas in under denna tid angående sjukhusvistelser, bukhinneinflammation, teknikfel och åtkomstprocedurer. Månatliga laborationer inklusive hemoglobin, fosfor, bisköldkörtelnivå, järn, total järnbindningskapacitet och ferritin kommer också att samlas in. I slutet av 6 månader kommer KDQOL-SF och IIRS att administreras igen.

Patienten kommer sedan att övergå till studiens telemedicinska del under 6 månader. Under denna tid kommer patienten att komma till dialysenheten kvartalsvis för ett standardbesök med laborationer som ritas i centrum och för en Kt/V i centrum. Under de 2 månaderna efter besöket kommer patienten dock inte att behöva komma till dialysavdelningen. Den månatliga ansikte mot ansikte och laborationer kommer att utföras på distans.

För att göra detta har utredarna samarbetat med Alabama Department of Public Health. Under de telemedicinska besöken kommer patienten att presentera för sin länshälsovårdsavdelning som nu är utrustade med förmågan att tillhandahålla interaktiva telemedicinbesök.

Tentamen: Patienten kommer att undersökas under detta telemedicinska möte med hjälp av bluetooth-stetoskop, placerade på patientens bröst av personal på länets hälsoavdelning. Utfartsplatsen kommer att undersökas med hjälp av fjärrkameran. Vätskestatus kommer att övervakas genom både lungundersökning, vikter som patienten gör rutinmässigt, och undersökning av pittingödem som görs över ett telemedicinskt gränssnitt.

Labs- Vid det kvartalsvisa "standardbesöket" under den telemedicinska interventionen kommer patienten att få 2 föradresserade och förstämplade behållare med alla flaskor som behövs för att samla in deras månatliga laborationer. Patienten kommer under sina telemedicinska besök ta med sig denna behållare med blodprovsrör till länets hälsoavdelning. Där kommer personal på hälsoavdelningen att utföra flebotomi med de förutbestämda blodprovsrören. När de är fyllda skickas dessa rör i den förstämplade behållaren till Davita Central Lab för vidare bearbetning. På så sätt uppstår inga extra kostnader för labb, och labbresultat kommer att standardiseras i ett centralt labb.

Flödesblad: Patientjournaler över terapi kommer att erhållas med hjälp av Baxter ProCard. Patienten kommer att tränas på dessa kort innan han går till studiens telemedicinska del. Patienterna får sedan 2 kort. Patienterna kommer att använda 1 procard för månaden och innan deras telemedicinbesök skickar in detta kort för nedladdning. Patienterna kommer sedan att börja använda detta andra kort, det föregående kortet kommer att skickas tillbaka till patienten via e-post innan deras andra besök så att det tas för den 3:e månaden.

Fjärrundersökningar för QoL: Patienterna kommer att administreras antingen via telefon eller på pappersblankett beroende på läskunnighet, KDQOL-SF och IIRS-undersökningen vid besök 3 och besök 6.

Efter avslutad telemedicinska arm kommer patienterna att återgå till Standard of Care och efter två månader efter att ha varit tillbaka på standardvården kommer KDQOL-SF och IIRS att administreras igen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

UAB-patienter på peritonealdialys som bor i ett annat län än Jefferson county och som har fått stabil terapi i 2 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 eller äldre
  • Om peritonealdialys
  • Bor i ett annat län än UAB:s hemdialysenhet (alla län utom Jefferson County)
  • Patienter måste vara stabila på terapi i 2 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Bor i Jefferson County

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njursjukdom Quality Life Short Form 36 Survey jämfört med standardvårddelen av studien till telemedicindelen av studien
Tidsram: 36 månader
Detta resultat kommer att bestämma effekten av telemedicin på livskvalitet, vilket indikerade två livskvalitetsundersökningar.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för sjukhusinläggningar och peritonitfrekvenser när man jämför tidsperioden på standardvård kontra tidsperioden för telemedicinsk intervention.
Tidsram: 36 månader
Preliminära data kommer att erhållas om antalet sjukhusinläggningar och peritonit under deltagande i denna studie och jämföra från standardvårdsdelen av studien till den telemedicinska delen av studien.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • X141112004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera