- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02428803
Interaktiva videokonferenser för att tillhandahålla peritonealdialys på distans (Telemedicine)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Peritonealdialys används av över 100 000 patienter över hela världen men endast cirka 7 % av patienterna i USA. 1 Eftersom det är mycket billigare än sin motsvarighet för hemodialys i centrum och ger förbättrad livskvalitet, behövs strategier för att öka dess användning. En potentiell barriär för peritonealdialys är de geografiska hinder för vård som finns i geografiskt olikartade och stora länder som Kanada, Indien, Australien och USA. 2,3 Tillgången till en erfaren hemdialysenhet är begränsad i många delar av USA och kan bidra till låg användningsgrad av läkare som är obehaglig med behandlingen samt ökad andel teknikfel med oerfarna kliniker. 4-7 Prakash et al har nyligen visat att endast 55 % av dialysenheterna är certifierade för att ge hemdialys. 8 I mer lantliga nätverk som nätverk 8 (Alabama, Mississippi och Tennessee), sjunker denna siffra till 38 %, vilket ökar de geografiska hindren för tillhandahållande av dialysvård i hemmet. Patienter som för närvarande bor på landsbygden och i hemterapi ställs inför långa pendlingar och tidsförpliktelser, vilket kan leda till betydande ekonomiska svårigheter för patienterna. Dessutom påverkar dessa pendlingar livskvaliteten. Telemedicin och teleövervakning kan utgöra ett sätt att överbrygga dessa geografiska barriärer och på så sätt förbättra tillgången till hemdialysvård och förbättra patienternas livskvalitet på terapin och därmed öka dess användning.
Användningen av telemedicin i tillhandahållandet av hemdialysvård har fått mycket begränsad uppmärksamhet över hela världen och ännu mindre i USA. Tidiga studier med telemedicin inom distansvård led av höga kostnader för att implementera säkra T1-linjer och begränsad teknik. Gallar et al i Spanien publicerade två års erfarenhet av att använda alternerande videokonferensbesök och vanliga sjukhusbesök, vilket visade kostnadsbesparingar, förmåga att utvärdera patienten för ödem och utvärdering av utgångsstället, samt minskad tid förknippad med varje besök. 10 Nakamoto et al. i Japan publicerade om deras verktyg för att överföra blodtryck, glukosmätningar på distans etc. 11 Sedan dessa inledande studier och konceptualisering av telemedicin har teknologin ökat i mycket snabb takt. Videokonferensteknik har blivit mycket mindre, mer sofistikerad, enklare att använda och billigare, vilket gör den till en stöttepelare i det dagliga livet, inklusive applikationer som face time och skype. Teknikkunnigheten har också fortsatt att öka sedan början av 2000. En nyligen genomförd undersökning bland patienter med peritonealdialys visade att 88 % ägde en dator och 94 % visste hur man använder en dator. 12 Dessutom ville 83 % av patienterna delta i telemedicin. 12 Det är inom denna miljö som telemedicin och tillämpningen av hemdialys kan börja förändra vårdutbudet inom hemdialys och därmed öka användningen av peritonealdialys genom att förbättra bekvämligheten med behandlingen och förbättra livskvaliteten. Sådana interventioner vinner redan popularitet i länder som Indien. 3 Studier behövs för att fastställa genomförbarheten av telemedicin i tillhandahållandet av hemdialysvård i USA och om livskvaliteten för patienter som använder denna mekanism förbättras. Dessutom behövs studier som visar att resultaten är liknande om de inte förbättras med hjälp av telemedicin.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att förbättra tillgången till peritonealdialysvård och livskvaliteten för patienter i dialys genom att utvärdera sätt att eliminera den geografiska barriären. Målet här är att avgöra om specifikt telemedicin har denna kapacitet. Genom att utvärdera och upprätta ett ramverk inom vilket hemdialysvård skulle kunna tillhandahållas via telemedicin och bestämma inverkan på livskvaliteten för dessa patienter, skulle policyn kunna informeras om täckning av telemedicin som ett substitut för det nuvarande kravet ansikte mot ansikte av Medicare. Vidare har denna intervention möjligheten att förbättra livskvaliteten och, om den är effektiv, möjligen att öka användningen av peritonealdialys både av patienter på landsbygden och i städerna på grund av ökad bekvämlighet med terapin med avseende på hemodialys i centrum. Den centrala hypotesen är att implementering av telemedicinbesök som ersättning för de 2 av 3 månatliga personliga besöken under en 6-månadersperiod kommer att förbättra livskvaliteten bedömd av livskvalitetsindex (QoL) Njursjukdom Kvalitet av Livslängd – kort form och bedömningsskalan för sjukdomspåträngning jämfört med livskvalitetsskala tagna under en tidsperiod då patienten är på standardvård.
Specifika mål
Bestäm inverkan av telemedicin på livskvalitet enligt två livskvalitetsundersökningar: 1) KDQOL-SF och Illness Intrusiveness Ratings Scale.
Utredarna postulerar att patienter under den telemedicinska interventionen kommer att förbättra livskvalitetspoängen på KDQOL-SF-formuläret med den minsta kliniskt signifikanta förändringen på 3 poäng, jämfört med dem själva under en tidsperiod av standardvårdsbesök (ej telemedicin) .
Fastställ genomförbarheten av användningen av telemedicin och fjärrövervakning vid tillhandahållande av vård för peritonealdialyspatienter som ersättning för två av tre månatliga ansikte mot ansikte besök under en period på sex månader.
Baserat på arbetet av Nayak et al. i Indien anser utredarna att telemedicinbesök som ersättning för det personliga besöket kommer att vara både genomförbart och fördelaktigt.
- Skaffa preliminära data om effektiviteten av interventionen med avseende på utfall med en sammansatt endpoint av episoder av peritonit och sjukhusvistelser.
Utredarna postulerar att det inte kommer att finnas någon skillnad i utfall eller en förbättring av utfall i den telemedicinska interventionsarmen.
Studera design:
Patienter kommer att rekryteras från University of Alabama i Birmingham peritonealdialysenhet. Alla patientadresser är kända och kommer att screenas för att fastställa inklusionskriterier. Vid inskrivningen kommer patienter att administreras KDQOL-SF och IIRS. Alla patienter kommer att börja i standardvårdsarmen. Under denna tidsperiod kommer patienterna att få 6 månaders besök enligt den vanliga vårdstandarden. Data kommer att samlas in under denna tid angående sjukhusvistelser, bukhinneinflammation, teknikfel och åtkomstprocedurer. Månatliga laborationer inklusive hemoglobin, fosfor, bisköldkörtelnivå, järn, total järnbindningskapacitet och ferritin kommer också att samlas in. I slutet av 6 månader kommer KDQOL-SF och IIRS att administreras igen.
Patienten kommer sedan att övergå till studiens telemedicinska del under 6 månader. Under denna tid kommer patienten att komma till dialysenheten kvartalsvis för ett standardbesök med laborationer som ritas i centrum och för en Kt/V i centrum. Under de 2 månaderna efter besöket kommer patienten dock inte att behöva komma till dialysavdelningen. Den månatliga ansikte mot ansikte och laborationer kommer att utföras på distans.
För att göra detta har utredarna samarbetat med Alabama Department of Public Health. Under de telemedicinska besöken kommer patienten att presentera för sin länshälsovårdsavdelning som nu är utrustade med förmågan att tillhandahålla interaktiva telemedicinbesök.
Tentamen: Patienten kommer att undersökas under detta telemedicinska möte med hjälp av bluetooth-stetoskop, placerade på patientens bröst av personal på länets hälsoavdelning. Utfartsplatsen kommer att undersökas med hjälp av fjärrkameran. Vätskestatus kommer att övervakas genom både lungundersökning, vikter som patienten gör rutinmässigt, och undersökning av pittingödem som görs över ett telemedicinskt gränssnitt.
Labs- Vid det kvartalsvisa "standardbesöket" under den telemedicinska interventionen kommer patienten att få 2 föradresserade och förstämplade behållare med alla flaskor som behövs för att samla in deras månatliga laborationer. Patienten kommer under sina telemedicinska besök ta med sig denna behållare med blodprovsrör till länets hälsoavdelning. Där kommer personal på hälsoavdelningen att utföra flebotomi med de förutbestämda blodprovsrören. När de är fyllda skickas dessa rör i den förstämplade behållaren till Davita Central Lab för vidare bearbetning. På så sätt uppstår inga extra kostnader för labb, och labbresultat kommer att standardiseras i ett centralt labb.
Flödesblad: Patientjournaler över terapi kommer att erhållas med hjälp av Baxter ProCard. Patienten kommer att tränas på dessa kort innan han går till studiens telemedicinska del. Patienterna får sedan 2 kort. Patienterna kommer att använda 1 procard för månaden och innan deras telemedicinbesök skickar in detta kort för nedladdning. Patienterna kommer sedan att börja använda detta andra kort, det föregående kortet kommer att skickas tillbaka till patienten via e-post innan deras andra besök så att det tas för den 3:e månaden.
Fjärrundersökningar för QoL: Patienterna kommer att administreras antingen via telefon eller på pappersblankett beroende på läskunnighet, KDQOL-SF och IIRS-undersökningen vid besök 3 och besök 6.
Efter avslutad telemedicinska arm kommer patienterna att återgå till Standard of Care och efter två månader efter att ha varit tillbaka på standardvården kommer KDQOL-SF och IIRS att administreras igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 eller äldre
- Om peritonealdialys
- Bor i ett annat län än UAB:s hemdialysenhet (alla län utom Jefferson County)
- Patienter måste vara stabila på terapi i 2 månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Bor i Jefferson County
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njursjukdom Quality Life Short Form 36 Survey jämfört med standardvårddelen av studien till telemedicindelen av studien
Tidsram: 36 månader
|
Detta resultat kommer att bestämma effekten av telemedicin på livskvalitet, vilket indikerade två livskvalitetsundersökningar.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för sjukhusinläggningar och peritonitfrekvenser när man jämför tidsperioden på standardvård kontra tidsperioden för telemedicinsk intervention.
Tidsram: 36 månader
|
Preliminära data kommer att erhållas om antalet sjukhusinläggningar och peritonit under deltagande i denna studie och jämföra från standardvårdsdelen av studien till den telemedicinska delen av studien.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guo A, Mujais S. Patient and technique survival on peritoneal dialysis in the United States: evaluation in large incident cohorts. Kidney Int Suppl. 2003 Dec;(88):S3-12. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.08801.x.
- Gallar P, Vigil A, Rodriguez I, Ortega O, Gutierrez M, Hurtado J, Oliet A, Ortiz M, Mon C, Herrero JC, Lentisco C. Two-year experience with telemedicine in the follow-up of patients in home peritoneal dialysis. J Telemed Telecare. 2007;13(6):288-92. doi: 10.1258/135763307781644906.
- Lew SQ, Sikka N. Are patients prepared to use telemedicine in home peritoneal dialysis programs? Perit Dial Int. 2013 Nov-Dec;33(6):714-5. doi: 10.3747/pdi.2012.00203. No abstract available.
- US Renal Data System: Bethesda, US Department of Public Health and Human Services, Public Health Service, National Institutes of Health, 2013
- Tonelli M, Hemmelgarn B, Culleton B, Klarenbach S, Gill JS, Wiebe N, Manns B; Alberta Kidney Disease Network. Mortality of Canadians treated by peritoneal dialysis in remote locations. Kidney Int. 2007 Oct;72(8):1023-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002443. Epub 2007 Jul 18.
- Nayak A, Karopadi A, Antony S, Sreepada S, Nayak KS. Use of a peritoneal dialysis remote monitoring system in India. Perit Dial Int. 2012 Mar-Apr;32(2):200-4. doi: 10.3747/pdi.2011.00124. No abstract available.
- Afolalu B, Troidle L, Osayimwen O, Bhargava J, Kitsen J, Finkelstein FO. Technique failure and center size in a large cohort of peritoneal dialysis patients in a defined geographic area. Perit Dial Int. 2009 May-Jun;29(3):292-6.
- Huisman RM, Nieuwenhuizen MG, Th de Charro F. Patient-related and centre-related factors influencing technique survival of peritoneal dialysis in The Netherlands. Nephrol Dial Transplant. 2002 Sep;17(9):1655-60. doi: 10.1093/ndt/17.9.1655.
- Prakash S, Coffin R, Schold J, Lewis SA, Gunzler D, Stark S, Howard M, Rodgers D, Einstadter D, Sehgal AR. Travel distance and home dialysis rates in the United States. Perit Dial Int. 2014 Jan-Feb;34(1):24-32. doi: 10.3747/pdi.2012.00234.
- Nakamoto H, Hatta M, Tanaka A, Moriwaki K, Oohama K, Kagawa K, Wada K, Suzuki H. Telemedicine system for home automated peritoneal dialysis. Adv Perit Dial. 2000;16:191-4.
- Fong E, Bargman JM, Chan CT. Cross-sectional comparison of quality of life and illness intrusiveness in patients who are treated with nocturnal home hemodialysis versus peritoneal dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Nov;2(6):1195-200. doi: 10.2215/CJN.02260507. Epub 2007 Oct 10.
- Diamant MJ, Young A, Gallo K, Xi W, Suri RS, Garg AX, Moist LM. Hemodialysis in a satellite unit: clinical performance target attainment and health-related quality of life. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jul;6(7):1692-9. doi: 10.2215/CJN.07650810. Epub 2011 May 12.
- Samsa G, Edelman D, Rothman ML, Williams GR, Lipscomb J, Matchar D. Determining clinically important differences in health status measures: a general approach with illustration to the Health Utilities Index Mark II. Pharmacoeconomics. 1999 Feb;15(2):141-55. doi: 10.2165/00019053-199915020-00003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- X141112004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .