Wpływ dopaminergiczny na brązową tkankę tłuszczową (DEBAT)
Wpływ dopaminergiczny na brązową tkankę tłuszczową: próba DEBAT
W tym badaniu badacze zbadają wpływ dopaminy (bromokryptyny) na brunatną tkankę tłuszczową u szczupłych, młodych, zdrowych mężczyzn.
Badacze zbadają również wydatek energetyczny, temperaturę ciała i wrażliwość na insulinę jako pomiary aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zbadają, czy bromokryptyna wpływa na aktywność metaboliczną BAT, ocenianą za pomocą 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)-CT
Jest to obserwacyjny, prospektywny projekt z inwazyjnymi pomiarami. Badaczami będzie 16 zdrowych, szczupłych ochotników płci męskiej (w wieku 18-30 lat, BMI 19-25 kg/m2). Ochotnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w lokalnej prasie i Internecie (za pośrednictwem mediów społecznościowych), obejmujące bezpośrednie otoczenie naszej kliniki ( Amsterdam) oraz poprzez ogłoszenie na wydziale lekarskim Akademickiego Centrum Medycznego (AMC).
Osoby objęte badaniem odwiedzą szpital AMC 3 razy. Podczas wizyty 1 badacze uzyskają Świadomą zgodę po ustnej i pisemnej informacji o badaniu. Badacze uzyskają historię medyczną, parametry życiowe i pomiary laboratoryjne.
Podczas wizyty 2 badacze zmierzą masę ciała oraz wykonają pomiar wydatku energetycznego po 40 minutach leżenia w łóżku. Badacze będą regularnie mierzyć temperaturę za pomocą termometru bębenkowego. Osobnikom zostanie podany dożylnie radioaktywny farmakon 18F-FDG, 60 minut po podaniu 18F-FDG i zostanie wykonane badanie PET-CT 18F-FDG. Po wykonaniu tomografii komputerowej 18F-FDG badacze zmierzą wrażliwość na insulinę, wykonując doustny test tolerancji glukozy.
Po tej wizycie badani rozpoczną przyjmowanie bromokryptyny (1,25mg/dzień w pierwszym tygodniu i 2,50mg/dzień w drugim tygodniu) wieczorem.
Wizyta 3 (2 tygodnie po wizycie 2) będzie dokładnie taka sama jak wizyta 2. W ciągu trzech dni przed wizytą 2 i 3 badani będą rejestrować swoje zachowania żywieniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- pochodzenia kaukaskiego
- Osoby badane powinny być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody
- 18-30 lat
- Zakres BMI 19-25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek (kreatynina >135 mmol/l)
- Niewydolność wątroby (AspAT/(aminotransferaza alaninowa) ALT > 3 razy większa niż górna wartość normy)
- Codzienne stosowanie leków na receptę
- Znana nadwrażliwość na bromokryptynę, maleinian domperydonu lub inne alkaloidy sporyszu.
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znana historia choroby wieńcowej lub innych ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (takich jak wydłużony czas Qtc) lub objawy/wywiad ciężkich zaburzeń psychicznych.
- Znana zastawka serca
- Guz przysadki uwalniający prolaktynę (prolactinoma).
- Przypadki, w których stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa: krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub perforacja.
- Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.
- Uprzedni udział w protokole badania z narażeniem na promieniowanie w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przed i po bromokryptynie
Pacjenci będą badani przed i po zastosowaniu bromokryptyny.
Będą stosować bromokryptynę przez dwa tygodnie wieczorem (1,25 mg/dzień w pierwszym tygodniu i 2,5 mg/dzień w drugim tygodniu).
|
Badacze przyjrzą się fizjologicznemu wpływowi dopaminy na aktywność BAT, a nie na wpływ samego leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wychwycie 18F-FDG przed i po zastosowaniu bromokryptyny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Aktywność BAT ocenia się za pomocą tomografii komputerowej FDG-PET
|
17 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wydatkach energetycznych przed i po zastosowaniu bromokryptyny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
wydatek energetyczny jest miarą aktywności BAT
|
17 miesięcy
|
|
Różnica w temperaturze głębokiej ciała przed i po zastosowaniu bromokryptyny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Aktywność BAT może mieć wpływ na temperaturę ciała
|
17 miesięcy
|
|
Różnice we wrażliwości na insulinę przed i po zastosowaniu bromokryptyny
Ramy czasowe: 17 miesięcy
|
Aktywność BAT może wpływać na wrażliwość na insulinę
|
17 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści hormonów
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Bromokryptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC nr 2013_107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .