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Dopaminerge Wirkungen auf braunes Fettgewebe (DEBAT)

24. April 2015 aktualisiert von: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dopaminerge Wirkungen auf braunes Fettgewebe: die DEBAT-Studie

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von Dopamin (Bromocriptin) auf braunes Fettgewebe bei schlanken, jungen, gesunden Männern.

Die Forscher werden auch den Energieverbrauch, die Körpertemperatur und die Insulinsensitivität als Messungen der Aktivität des braunen Fettgewebes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob Bromocriptin die metabolische Aktivität von BAT beeinflusst, wie mit einem 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT-Scan festgestellt wurde

Dies ist ein beobachtendes, prospektives Design mit invasiven Messungen. Zu den Ermittlern gehören 16 gesunde, schlanke männliche Freiwillige (im Alter von 18-30 Jahren, BMI 19-25 kg/m2). Amsterdam) und per Ausschreibung an der medizinischen Fakultät des Academic Medical Center (AMC).

Die eingeschlossenen Probanden besuchen das AMC-Krankenhaus dreimal. Während Visite 1 holen die Prüfärzte nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie die Einverständniserklärung nach Aufklärung ein. Die Ermittler erhalten eine Krankengeschichte, Vitalzeichen und Labormessungen.

Während Besuch 2 messen die Untersucher das Körpergewicht und die Untersucher führen nach 40 Minuten Bettruhe eine Messung des Energieverbrauchs durch. Die Ermittler messen regelmäßig die Temperatur mit einem Trommelfellthermometer. Die Probanden erhalten 60 Minuten nach der Verabreichung des 18F-FDG eine intravenöse Verabreichung des radioaktiven Pharmakons 18F-FDG, und es wird ein 18F-FDG-PET-CT-Scan durchgeführt. Nach den 18F-FDG-PET-CT-Scans messen die Ermittler die Insulinsensitivität, indem sie einen oralen Glukosetoleranztest durchführen.

Nach diesem Besuch beginnen die Probanden abends mit der Einnahme von Bromocriptin (1,25 mg/Tag in der ersten Woche und 2,50 mg/Tag in der zweiten Woche).

Besuch 3 (2 Wochen nach Besuch 2) ist genau derselbe wie Besuch 2. In den drei Tagen vor Besuch 2 und 3 zeichnen die Probanden ihr Essverhalten auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Kaukasischer Herkunft
  • Die Probanden sollten in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • 18-30 Jahre alt
  • BMI-Bereich von 19-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Kreatinin > 135 mmol/l)
  • Leberversagen (AST/ (Alanin-Aminotransferase) ALT > 3 mal höher als der normale obere Wert)
  • Tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromocriptin, Domperidonmaleat oder andere Mutterkornalkaloide.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder anderer schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. verlängerte Qtc-Zeit) oder Symptome / Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen.
  • Bekannte Herzklappenerkrankung
  • Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor (Prolaktinom).
  • Fälle, in denen die Stimulation der Magenmotilität schädlich sein könnte: Magen-Darm-Blutungen, mechanische Obstruktion oder Perforation.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Vorherige Teilnahme an einem Forschungsprotokoll mit Strahlenexposition in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vor und nach Bromocriptin
Die Probanden werden vor und nach der Verwendung von Bromocriptin untersucht. Sie werden Bromocriptin zwei Wochen lang abends einnehmen (1,25 mg/Tag in der ersten Woche und 2,5 mg/Tag in der zweiten Woche).
Arzneimittel: Bromocriptin
Die Ermittler werden sich eher mit der physiologischen Wirkung von Dopamin auf die BAT-Aktivität als mit der Wirkung des Medikaments selbst befassen
Andere Namen:
  • Parlodel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der 18F-FDG-Aufnahme vor und nach der Anwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 17 Monate
Die BAT-Aktivität wird mit einem FDG-PET-CT-Scan beurteilt
17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Energieverbrauch vor und nach der Anwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 17 Monate
Der Energieverbrauch ist ein Maß für die BVT-Aktivität
17 Monate
Unterschied der Körperkerntemperatur vor und nach der Anwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 17 Monate
Die Körpertemperatur kann durch BAT-Aktivität beeinflusst werden
17 Monate
Unterschied in der Insulinsensitivität vor und nach der Anwendung von Bromocriptin
Zeitfenster: 17 Monate
Die Insulinsensitivität könnte durch die BAT-Aktivität beeinflusst werden
17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC nr 2013_107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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