Dopaminerge effecten op bruin vetweefsel (DEBAT)
Dopaminerge effecten op bruin vetweefsel: de DEBAT-studie
In deze studie zullen de onderzoekers het effect van dopamine (bromocriptine) op bruin vetweefsel onderzoeken bij magere, jonge, gezonde mannen.
De onderzoekers zullen ook het energieverbruik, de lichaamstemperatuur en de insulinegevoeligheid onderzoeken als metingen van de activiteit van bruin vetweefsel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken of bromocriptine de metabole activiteit van BAT beïnvloedt, zoals vastgesteld met een 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)-CT-scan
Dit is een observationeel, prospectief ontwerp met invasieve metingen. De onderzoekers zullen bestaan uit 16 gezonde magere mannelijke vrijwilligers (leeftijd 18-30 jaar, BMI 19-25 kg/m2). Amsterdam) en via advertentie bij de medische faculteit van het Academisch Medisch Centrum (AMC).
De geïncludeerde proefpersonen zullen 3 keer het AMC ziekenhuis bezoeken. Tijdens bezoek 1 verkrijgen de onderzoekers de Informed consent na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. De onderzoekers zullen een medische geschiedenis, vitale functies en laboratoriummetingen verkrijgen.
Tijdens bezoek 2 meten de onderzoekers het lichaamsgewicht en voeren de onderzoekers een energieverbruiksmeting uit na 40 minuten bedrust. De onderzoekers zullen regelmatig de temperatuur meten met een trommelvliesthermometer. De proefpersonen krijgen intraveneuze toediening van het radioactieve farmacon 18F-FDG, 60 minuten na de toediening van de 18F-FDG, en er wordt een 18F-FDG PET-CT-scan uitgevoerd. Na de 18F-FDG PET CT-scans zullen de onderzoekers de insulinegevoeligheid meten door een orale glucosetolerantietest uit te voeren.
Na dit bezoek gaan de proefpersonen 's avonds bromocriptine (1,25 mg/dag gedurende de eerste week en 2,50 mg/dag gedurende de tweede week) gebruiken.
Bezoek 3 (2 weken na bezoek 2) zal precies hetzelfde zijn als bezoek 2. In de drie dagen voor bezoek 2 en 3 zullen de proefpersonen hun eetgedrag registreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Kaukasische afkomst
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
- 18-30 jaar oud
- BMI bereik van 19-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen (creatinine>135 mmol/l)
- Leverfalen (AST/ (Alanine Aminotransferase) ALT > 3 keer hoger dan de normale bovenwaarde)
- Dagelijks gebruik van voorgeschreven medicatie
- Bekende overgevoeligheid voor bromocriptine, domperidonmaleaat of andere ergotalkaloïden.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen (zoals een verlengde Qtc-tijd), of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen.
- Bekende hartklepaandoening
- Prolactine-afgevende hypofysetumor (prolactinoom).
- Gevallen waarbij stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk kan zijn: gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie.
- Personen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
- Voorafgaande deelname aan een onderzoeksprotocol met blootstelling aan straling in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voor en na bromocriptine
Voor en na het gebruik van bromocriptine zullen proefpersonen worden onderzocht.
Ze zullen gedurende twee weken 's avonds bromocriptine gebruiken (1,25 mg/dag gedurende de eerste week en 2,5 mg/dag gedurende de tweede week).
|
De onderzoekers zullen kijken naar het fysiologische effect van dopamine op de BAT-activiteit in plaats van naar het effect van het medicijn zelf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in opname van 18F-FDG voor en na gebruik van bromocriptine
Tijdsspanne: 17 maanden
|
BAT-activiteit wordt beoordeeld met een FDG-PET CT-scan
|
17 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in energieverbruik voor en na gebruik van bromocriptine
Tijdsspanne: 17 maanden
|
energieverbruik is een maatstaf voor BBT-activiteit
|
17 maanden
|
|
Verschil in kernlichaamstemperatuur voor en na gebruik van bromocriptine
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De lichaamstemperatuur kan worden beïnvloed door BAT-activiteit
|
17 maanden
|
|
Verschil in insulinegevoeligheid voor en na gebruik van bromocriptine
Tijdsspanne: 17 maanden
|
De insulinegevoeligheid kan worden beïnvloed door BAT-activiteit
|
17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Hormoon antagonisten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Bromocriptine
Andere studie-ID-nummers
- METC nr 2013_107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .