Dopaminerge effekter på brunt fettvev (DEBAT)
Dopaminerge effekter på brunt fettvev: DEBAT-forsøket
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av dopamin (bromokriptin) på brunt fettvev hos magre, unge, friske menn.
Etterforskerne vil også undersøke energiforbruk, kroppstemperatur og insulinfølsomhet som målinger av aktiviteten av brunt fettvev.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne undersøke om bromokriptin påvirker den metabolske aktiviteten til BAT, vurdert med en 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) Positron Emission Tomography (PET)-CT-skanning
Dette er et observerende, prospektivt design med invasive målinger. Etterforskerne vil inkludere 16 friske, magre mannlige frivillige (i alderen 18-30 år, BMI 19-25 kg/m2) De frivillige vil bli rekruttert ved annonsering i lokalavisen og internett (via sosiale medier), som dekker de direkte omgivelsene til klinikken vår ( Amsterdam) og ved reklame ved det medisinske fakultetet ved Academic Medical Center (AMC).
De inkluderte forsøkspersonene vil besøke AMC-sykehuset ved 3 anledninger. Under besøk 1 vil etterforskerne innhente det informerte samtykket etter muntlig og skriftlig informasjon om studien. Etterforskerne vil få en sykehistorie, vitale tegn og laboratoriemålinger.
Under besøk 2 vil etterforskerne måle kroppsvekt og etterforskerne vil utføre en energiforbruksmåling etter 40 minutters sengeleie. Etterforskerne vil jevnlig måle temperaturen med et trommetermometer. Forsøkspersonene vil motta intravenøs administrering av det radioaktive farmakonet 18F-FDG, 60 minutter etter administrering av 18F-FDG, og 18F-FDG PET-CT-skanning vil bli utført. Etter 18F-FDG PET CT-skanning, vil etterforskerne måle insulinfølsomhet ved å utføre en oral glukosetoleransetest.
Etter dette besøket vil forsøkspersonene begynne å bruke bromokriptin (1,25 mg/dag den første uken og 2,50 mg/dag i den andre uken) om kvelden.
Besøk 3 (2 uker etter besøk 2) vil være nøyaktig det samme som besøk 2. I løpet av de tre dagene før besøk 2 og 3 vil forsøkspersonene registrere spiseatferden sin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Kaukasisk opprinnelse
- Forsøkspersonene skal kunne og være villige til å gi informert samtykke
- 18-30 år gammel
- BMI-område på 19-25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt (kreatinin>135 mmol/l)
- Leversvikt (AST/(Alanine Aminotransferase) ALAT > 3 ganger høyere enn normal øvre verdi)
- Daglig bruk av reseptbelagte medisiner
- Kjent overfølsomhet overfor bromokriptin, domperidonmaleat eller andre ergotalkaloider.
- Ukontrollert hypertensjon
- Kjent historie med koronarsykdom, eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstander (som forlenget Qtc-tid), eller symptomer/historie med alvorlige psykiatriske lidelser.
- Kjent hjerteklaffpati
- Prolaktinfrigjørende hypofysesvulst (prolaktinom).
- Tilfeller der stimulering av gastrisk motilitet kan være skadelig: gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforering.
- Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
- Tidligere deltagelse i en forskningsprotokoll som involverer strålingseksponering de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Før og etter bromokriptin
Forsøkspersonene vil bli undersøkt før og etter bruk av bromokriptin.
De vil bruke bromokriptin i to uker om kvelden (1,25 mg/dag den første uken og 2,5 mg/dag i den andre uken).
|
Etterforskerne vil se på den fysiologiske effekten av dopamin på BAT-aktivitet i stedet for på effekten av selve stoffet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i 18F-FDG-opptak før og etter bruk av bromokriptin
Tidsramme: 17 måneder
|
BAT-aktivitet vurderes med en FDG-PET CT-skanning
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i energiforbruk før og etter bruk av bromokriptin
Tidsramme: 17 måneder
|
energiforbruk er et mål for BAT-aktivitet
|
17 måneder
|
|
Forskjell i kjernekroppstemperatur før og etter bruk av bromokriptin
Tidsramme: 17 måneder
|
Kroppstemperaturen kan påvirkes av BAT-aktivitet
|
17 måneder
|
|
Forskjell i insulinfølsomhet før og etter bruk av bromokriptin
Tidsramme: 17 måneder
|
Insulinfølsomhet kan påvirkes av BAT-aktivitet
|
17 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Bromokriptin
Andre studie-ID-numre
- METC nr 2013_107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bromokriptin
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtCirrhose-relatert parkinsonismeIndia