Дофаминергические эффекты на бурую жировую ткань (DEBAT)
Дофаминергические эффекты на бурую жировую ткань: исследование DEBAT
В этом исследовании исследователи изучат влияние дофамина (бромокриптина) на бурую жировую ткань у стройных, молодых, здоровых мужчин.
Исследователи также изучат расход энергии, температуру тела и чувствительность к инсулину как измерения активности бурой жировой ткани.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследователи изучат, влияет ли бромокриптин на метаболическую активность BAT, что оценивается с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-FDG).
Это наблюдательный перспективный дизайн с инвазивными измерениями. В состав исследователей войдут 16 здоровых худощавых мужчин-добровольцев (в возрасте 18-30 лет, ИМТ 19-25 кг/м2). Добровольцы будут набираться по объявлениям в местных газетах и Интернете (через социальные сети), освещающим непосредственное окружение нашей клиники ( Амстердам) и по рекламе на медицинском факультете Академического медицинского центра (АМЦ).
Включенные субъекты посетят больницу AMC 3 раза. Во время визита 1 исследователи получат информированное согласие после устной и письменной информации об исследовании. Следователи получат историю болезни, жизненно важные признаки и лабораторные измерения.
Во время визита 2 исследователи измерят массу тела и выполнят измерение расхода энергии после 40 минут постельного режима. Следователи будут регулярно измерять температуру барабанным термометром. Субъекты получат внутривенное введение радиоактивного фармакона 18F-FDG, через 60 минут после введения 18F-FDG, и будет выполнено ПЭТ-КТ сканирование 18F-FDG. После ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ исследователи измерят чувствительность к инсулину, выполнив пероральный тест на толерантность к глюкозе.
После этого визита субъекты начнут принимать бромокриптин (1,25 мг/день в течение первой недели и 2,50 мг/день в течение второй недели) вечером.
Посещение 3 (через 2 недели после посещения 2) будет точно таким же, как посещение 2. За три дня до посещения 2 и 3 испытуемые будут записывать свое пищевое поведение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- кавказское происхождение
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие
- 18-30 лет
- Диапазон ИМТ 19-25 кг/м2
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (креатинин>135 ммоль/л)
- Печеночная недостаточность (АСТ/(аланинаминотрансфераза) АЛТ > в 3 раза выше нормального верхнего значения)
- Ежедневное использование отпускаемых по рецепту лекарств
- Известная гиперчувствительность к бромокриптину, домперидона малеату или другим алкалоидам спорыньи.
- Неконтролируемая гипертензия
- Известный анамнез ишемической болезни сердца или других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (таких как удлинение времени Qtc) или симптомы/анамнез тяжелых психических расстройств.
- Известная сердечная вальвулопатия
- Пролактин-высвобождающая опухоль гипофиза (пролактинома).
- Случаи, когда стимуляция моторики желудка может нанести вред: желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация.
- Субъектам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
- Предыдущее участие в протоколе исследования, связанном с радиационным облучением за последние 2 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: До и после бромокриптина
Субъекты будут исследованы до и после использования бромокриптина.
Они будут использовать бромокриптин в течение двух недель вечером (1,25 мг/день в течение первой недели и 2,5 мг/день в течение второй недели).
|
Исследователи будут смотреть на физиологическое влияние дофамина на активность BAT, а не на действие самого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в поглощении 18F-ФДГ до и после применения бромокриптина
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Активность BAT оценивается с помощью КТ с ФДГ-ПЭТ.
|
17 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в расходе энергии до и после применения бромокриптина
Временное ограничение: 17 месяцев
|
расход энергии является мерой активности ВАТ
|
17 месяцев
|
|
Разница в центральной температуре тела до и после приема бромокриптина
Временное ограничение: 17 месяцев
|
На температуру тела может влиять активность BAT
|
17 месяцев
|
|
Разница в чувствительности к инсулину до и после применения бромокриптина
Временное ограничение: 17 месяцев
|
Чувствительность к инсулину может зависеть от активности BAT
|
17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты гормонов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Бромокриптин
Другие идентификационные номера исследования
- METC nr 2013_107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .