Dopaminergní účinky na hnědou tukovou tkáň (DEBAT)
Dopaminergní účinky na hnědou tukovou tkáň: DEBAT Trial
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek dopaminu (bromokriptinu) na hnědou tukovou tkáň u hubených, mladých, zdravých mužů.
Výzkumníci budou také zkoumat energetický výdej, tělesnou teplotu a citlivost na inzulín jako měření aktivity hnědé tukové tkáně.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda bromokriptin ovlivňuje metabolickou aktivitu BAT, jak bylo posouzeno pomocí 18F-fluordeoxyglukózy (18F-FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)-CT
Jedná se o pozorovací, prospektivní design s invazivními měřeními. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 16 zdravých štíhlých dobrovolníků mužského pohlaví (ve věku 18-30 let, BMI 19-25 kg/m2) Dobrovolníci budou získáváni pomocí inzerátu v místních novinách a internetu (prostřednictvím sociálních sítí), pokrývajícího přímé okolí naší kliniky ( Amsterdam) a reklamou na lékařské fakultě Academic Medical Center (AMC).
Zahrnuté subjekty navštíví nemocnici AMC při 3 příležitostech. Během návštěvy 1 získají zkoušející informovaný souhlas po ústní a písemné informaci o studii. Vyšetřovatelé získají anamnézu, vitální funkce a laboratorní měření.
Během návštěvy 2 vyšetřovatelé změří tělesnou hmotnost a vyšetřovatelé provedou měření energetického výdeje po 40 minutách klidu na lůžku. Vyšetřovatelé budou pravidelně měřit teplotu tympanickým teploměrem. Subjektům bude 60 minut po podání 18F-FDG intravenózně podán radioaktivní farmakon 18F-FDG a bude proveden PET-CT sken 18F-FDG. Po 18F-FDG PET CT skenech vyšetřovatelé změří citlivost na inzulín provedením orálního glukózového tolerančního testu.
Po této návštěvě začnou subjekty užívat bromokriptin (1,25 mg/den během prvního týdne a 2,50 mg/den během druhého týdne) večer.
Návštěva 3 (2 týdny po návštěvě 2) bude přesně stejná jako návštěva 2. Během tří dnů před návštěvou 2 a 3 budou subjekty zaznamenávat své stravovací chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Kavkazský původ
- Subjekty by měly být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas
- 18-30 let
- Rozsah BMI 19-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin (kreatinin > 135 mmol/l)
- Selhání jater (AST/ (alaninaminotransferáza) ALT > 3krát vyšší než normální horní hodnota)
- Každodenní užívání léků na předpis
- Známá přecitlivělost na bromokriptin, domperidon maleát nebo jiné námelové alkaloidy.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo jiných závažných kardiovaskulárních stavů (jako je prodloužený Qtc-time) nebo symptomy / anamnéza závažných psychiatrických poruch.
- Známá srdeční valvulopatie
- Nádor hypofýzy uvolňující prolaktin (prolaktinom).
- Případy, kdy by stimulace motility žaludku mohla být škodlivá: gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo perforace.
- Osoby se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
- Předchozí účast na výzkumném protokolu zahrnujícím radiační expozici v posledních 2 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Před a po bromokriptinu
Subjekty budou vyšetřovány před a po použití bromokriptinu.
Budou používat bromokriptin po dobu dvou týdnů večer (1,25 mg/den během prvního týdne a 2,5 mg/den během druhého týdne).
|
Výzkumníci se zaměří spíše na fyziologický účinek dopaminu na aktivitu BAT než na účinek samotného léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve vychytávání 18F-FDG před a po použití bromokriptinu
Časové okno: 17 měsíců
|
Aktivita BAT se hodnotí pomocí FDG-PET CT skenu
|
17 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výdeji energie před a po užití bromokriptinu
Časové okno: 17 měsíců
|
energetický výdej je měřítkem aktivity BAT
|
17 měsíců
|
|
Rozdíl v tělesné teplotě před a po použití bromokriptinu
Časové okno: 17 měsíců
|
Tělesná teplota může být ovlivněna aktivitou BAT
|
17 měsíců
|
|
Rozdíl v citlivosti na inzulín před a po použití bromokriptinu
Časové okno: 17 měsíců
|
Inzulinová citlivost může být ovlivněna aktivitou BAT
|
17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frits Holleman, Dr. MD., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté hormonů
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Bromokriptin
Další identifikační čísla studie
- METC nr 2013_107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .